2010年新版药典将对常用辅料范围实现的调整点评
日前，2010年版《中华人民共和国药典》出版合同签字仪式在国家药典委员会举行。据悉，新版药典将于本月底定稿，明年初出版发行，2010年7月1日起正式实施。 笔者了解到，新版药典将努力扩大收载常用辅料的范围，已安排辅料标准起草205种。 其中修订原2005版71种，拟新增134种，并专门增订了“药用辅料通则”，坚持科学、实用、规范以及质量可控性、标准先进性等原则，淘汰部分落后的标准和工艺，尽可能多地收载来源与制法项，严格标准要求(特别是安全性指标要求)。 虽然我国《药品管理法》中规定“生产药品所需的原料药、辅料必须符合药用要求”，但在实际执行中，由于药典收载的品种较少，占所使用的药用辅料的比例不足20%，很多常用辅料都没有收录。此外，实际执行的标准比较复杂，不光有药典标准，还有食用标准甚至化工类标准，导致一些辅料标准过低，难以控制产品质量。 以空心胶囊为例，2000版药典没有限定它的铬含量(未收录空心胶......阅读全文
关于阿折地平的药典标准说明
一、药物相应作用 1.本品经CYP3A4酶代谢，因此可与其他同为该酶底物的药物发生相互作用。 2.忌与吡咯类抗真菌药(如伊曲康唑)或HIV蛋白酶抑制剂(如利托那韦)同服。 二、剂型与规格 阿折地平片剂：8mg/片；16mg/片。 三、适应症 用于高血压的治疗。临床上广泛用于轻症或中等
食品添加剂标准变身“国家药典”
据国家卫生部公告，胆钙化醇、氰钴胺等14种食品添加剂的产品标准，均按照《中华人民共和国药典》(2010年版)的质量要求进行生产和检验。这意味着，国家对食品添加剂的管理，将与新出台的国家药典相对接，使之更符合中国的具体国情、药品生产和传统用药习惯! 根据《中华人民共和国食品安全法》和卫
Avantor：发布新的cGMP药典级溶剂
2011年8月，Avantor Performance Materials公司宣布扩展位于美国新泽西州Phillipsburg的cGMP溶剂生产线，这些符合cGMP规范的药典级溶剂将满足广大用户日益严格的FDA要求，也被广泛应用于化妆品、食品行业。其中最新的两个产品为： Macron™
概述噻吗洛尔的药典标准
【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加水1ml使溶解，加高锰酸钾试液3滴，紫色立即消失，加热，即生成红棕色沉淀。(2) 取本品约10mg，加水1ml溶解，加硫酸铜试液1滴，氨试液1ml与二硫化碳-苯(1:3)2滴，振摇，苯层显棕黄色至棕色。(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集33图）
关于环磷腺苷的药典性质介绍
一、基本信息 本品为6-氨基-9-β-D-呋喃核糖基-9H-嘌呤-4`,5`-环磷酸氢酯。按干燥品计算，含C10H12N5O6P应为97.0%～103.0%。 二、性状 本品为白色或类白色粉末；无臭，味微咸。 本品在水中微溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。 三、鉴别 （1）取本品约10mg
氯化琥珀酰胆碱的药典标准介绍
一、来源（名称）、含量（效价） 本品为二氯化2,2'-[(1,4-二氧代-1,4-亚丁基)双(氧)]双[N,N,N-三甲基乙铵]二水合物。按无水物计算，含C14H30Cl2N2O4不得少于98.0%。 二、性状 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末，无臭，味咸。 本品在水中极易溶解，
关于枸橼酸钠的药典信息介绍
1、来源 本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钠二水合物，按干燥品计算，含C6H5Na3O7不得少于99.0%。 2、性状 本品为无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，在湿空气中微有潮解性，在热空气中有风化性。 本品在水中易溶，在乙醇中不溶。 3、鉴别 本品的水溶液显钠盐与枸橼酸盐的鉴别
简述甲苯磺丁脲的药典标准
一、来源（名称）、含量（效价） 本品为1-丁基-3-（对甲苯基磺酰基）脲素。按干燥品计算，含C12H18N2O3S不得少于99.0%。 二、性状 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。 本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。 三、熔点 本品
关于呋喃唑酮的药典信息介绍
一、基本信息 本品为3-[(5-硝基-2-呋喃基)亚甲基]氨基]-2-噁唑烷酮，按干燥品计算，含C8H7N3O5应为97.0%～103.0%。 二、性状 本品为黄色粉末或结晶性粉末，无臭。 本品在N,N-二甲基甲酰胺中微溶，在水、乙醇或乙醚中几乎不溶。 三、鉴别 1、取本品约20mg
关于盐酸氮芥的药典信息介绍
一、来源 本品为N-甲基-N-(2-氯乙基)-2-氯乙胺盐酸盐，按干燥品计算，含C5H11Cl2N•HCI不得少于98.5%。 二、性状 本品为白色结晶性粉末，有引湿性与腐蚀性。 本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。 三、熔点 本品的熔点（通则0612）为108~111℃。 四、鉴别
关于苯噻啶的药典信息介绍
1、来源 本品为1-甲基-4-[9,10-二氢-4H-苯并[4,5]-环庚三烯并[1,2-b]-噻吩-4-亚基]-哌啶，按干燥品计算，含C19H21NS不得少于98.5%。 2、性状 本品为类白色结晶性粉末，无臭。 本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。 3、熔点 本品的熔
关于盐酸可乐定的药典信息介绍
1、来源 本品为2-[(2,6-二氯苯基)亚氨基]咪唑烷盐酸盐，按干燥品计算，含C9H9Cl2N3·HCl不得少于99.0%。 2、性状 本品为白色结晶性粉末，无臭。 本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
关于卡莫司汀药典信息介绍
1、适应证 临床上主要用于脑瘤、恶性淋巴瘤及小细胞肺癌，对多发性骨髓瘤、恶性黑色素瘤、头颈部癌和睾丸肿瘤也有效。 2、临床应用 静脉注射按体表面积100mg/m2，每日一次，连用2～3日；或200mg/m2，用一次，每6～8周重复。溶入5%葡萄糖或生理盐水150mL中快速点滴。 3、不良
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期
简述萘丁美酮的药典信息
一、来源 本品为4-(6-甲氧基-2-萘基)-丁-2-酮，按无水、无溶剂物计算，含C15H16O2应为98.0%~102.0%。 二、性状 本品为白色或类白色针状结晶或结晶性粉末，无臭，无味。 本品在丙酮、乙酸乙酯或热乙醇中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。 三、熔点 本品的熔点（通则
关于莫达非尼的药典介绍
莫达非尼是一种觉醒促进剂，被用于对发作性嗜睡病、轮班工作睡眠紊乱以及与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的白天过度嗜睡等紊乱症的治疗。莫达非尼也在适应症外被广泛使用，作为一种认知增强剂。虽然目前莫达非尼的作用机制尚不明确，但此物质似乎是一种选择性的、相对较弱、非典型的多巴胺再摄取抑制剂。然而这可能并不是其唯
关于扑米酮的药典信息介绍
一、基本信息 本品为5-乙基-5-苯基-二氢-4,6(1H,5H)嘧啶二酮，按干燥品计算，含C12H14N2O2不得少于98.5%。 二、性状 本品为白色结晶性粉末，无臭。 本品在乙醇中微溶，在水或丙酮中几乎不溶。 三、熔点 本品的熔点（通则0612）为280~284℃。 四、鉴别
关于扑米酮药典标准的介绍
1、品名：扑米酮 Pumitong Pr1mldone 分子式与分子量：C12H14N2O2 218.26 2、来源（名称）、含量（效价） 本品为5-乙基-5-苯基-二氢-4,6（1H,5H）嘧啶二酮。按干燥品计算，含C12H14N2O2不得少于98.5%。 3、性状 本品为白色结晶
关于保泰松的药典信息介绍
一、来源 本品为1,2-二苯基-4-正丁基吡唑烷-3,5-二酮。按干燥品计算，含C19H20N2O2不 得少于99.0%。 二、性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，略带苦味。 本品在丙酮或氯仿中易溶，在乙醇或乙醚中溶解，在水中几乎不溶；在氢氧化碱溶液中溶解。 熔点为104～10
关于弥心平的药典信息介绍
1、品名： 硝苯地平 Xiaobendiping Nifedipine 分子式与分子量 C17H18N2O6 346.34 来源（名称）、含量（效价） 本品为2,6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。按干燥品计算，含C17H18N2O6应为98.
概述菠萝蛋白酶的药典标准
主要活性成分 本品系从菠萝皮、茎、芯中提取制备的蛋白水解酶，按干燥品计算，每1mg的效价应不少于800单位。 性状 本品为浅黄色或浅棕黄色粉末。本品在水中大部分溶解，在甲醇、乙醚和氯仿中几乎不溶。 鉴别 取本品约10mg，置大试管中，加水2ml混匀，加20%脱脂奶粉(取脱脂奶粉20g
关于潘生丁的药典信息介绍
1、基本信息 本品为2,2',2'',2'''-[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基)双次氮基]-四乙醇，按干燥品计算，含C24H40N8O4应为98.0%～102.0%。 2、性状 本品为黄色结晶性粉末，无臭。味微苦。
关于甲氨蝶呤的药典信息介绍
1、基本信息 本品为4-氨基-10-甲基叶酸及结构相似物的混合物，主要成分为L-(+)-N -[4-[[(2,4-二氨基-6-蝶啶基)甲基]甲氨基]苯甲酰基]谷氨酸，按无水物计算，含C20H22N8O5应为98.0%~102.0%。 2、性状 本品为橙黄色结晶性粉末。 本品在水、乙醇、三
中国药典（2015版）纯水相关解读
《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：* 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25
关于萘普生的药典信息介绍
一、来源 本品为(+)-(S)-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸，按干燥品计算，含C14H14O3不得少于98.5%。 二、性状 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭或几乎无臭。 本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。 三、熔点 本品的熔点（通则0612）为1
简述苯溴马隆的药典信息
1、来源 本品为(3,5-二溴-4-羟基苯基)-(2-乙基-3-苯并呋喃基)甲酮，按干燥品计算，含C17H12Br2O3不得少于98.5%。 2、性状 本品为白色至微黄色结晶性粉末，无臭。 本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在三氯甲烷或丙酮中易溶，在乙醚中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
关于环磷酰胺的药典信息介绍
一、来源 本品为P-N,N-双(β-氯乙基)]-1-氧-3-氮-2-磷杂环己烷-P-氧化物一水合物，按无水物计算，含C7H15Cl2N2O2P应为98.0%-102.0%。 二、性状 本品为白色结晶或结品性粉末，失去结晶水即液化。 本品在乙醇中易溶，在水或丙酮中溶解。 三、熔点 取本
中国药典2010版纯化水标准
1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与5
关于咖啡因的药典信息介绍
1、来源 本品为1,3,7-三甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮一水合物或其无水物，按干燥品计算，含C5H10N4O2不得少于98.5%。 2、性状 本品为白色或带极微黄绿色、有丝光的针状结晶或结晶性粉末，无臭，有风化性。 本品在热水或三氯甲烧中易溶，在水、乙醇或丙酮中略溶，在
《中国药典》熔点测定法介绍
第一法,用于测定易粉碎的固体药物;第二法,用于测定不易粉碎的固体药物(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)；第三法,用于测定凡士林及其他类似物质；各品种项下明确规定应选用的方法;在品种项下未注明方法时,均系指采用第一法。