2010年新版药典将对常用辅料范围实现的调整点评
日前，2010年版《中华人民共和国药典》出版合同签字仪式在国家药典委员会举行。据悉，新版药典将于本月底定稿，明年初出版发行，2010年7月1日起正式实施。 笔者了解到，新版药典将努力扩大收载常用辅料的范围，已安排辅料标准起草205种。 其中修订原2005版71种，拟新增134种，并专门增订了“药用辅料通则”，坚持科学、实用、规范以及质量可控性、标准先进性等原则，淘汰部分落后的标准和工艺，尽可能多地收载来源与制法项，严格标准要求(特别是安全性指标要求)。 虽然我国《药品管理法》中规定“生产药品所需的原料药、辅料必须符合药用要求”，但在实际执行中，由于药典收载的品种较少，占所使用的药用辅料的比例不足20%，很多常用辅料都没有收录。此外，实际执行的标准比较复杂，不光有药典标准，还有食用标准甚至化工类标准，导致一些辅料标准过低，难以控制产品质量。 以空心胶囊为例，2000版药典没有限定它的铬含量(未收录空心胶......阅读全文
药品的分析方法验证如何做？
药品分析方法验证的重要意义想必大家是知道的，今天咱们来说一说如何做分析方法验证。 方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，在建立产品质量标准时，分析方法需经验证;在产品生产工艺变更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。 分析方法验证的概念 2010 版G
安捷伦联手科迈恩，为中国药物辅料质控开辟新局面
2020年1月17日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日与科迈恩（北京）科技有限公司（Chemmind Technologies）达成协议，双方将合作推动药用辅料智能分析系统ExcipientProfiler在行业内的推广和应用，展示ExcipientProfiler在药用辅料及制剂中
2024中东（迪拜）国际纺织服装及面辅料展览会
2024中东（迪拜）国际纺织服装及面辅料展览会展会时间：2024年11月12-14日展会地点：迪拜世贸展览中心展会周期：一年二届主办单位：英国国研会展集团IIR承办单位：上海亚汉会展服务有限公司展品范围:面料：麻 棉 丝 化纤类梭织 毛织 针织 涂层织物 印花面料 功能织物 复合织物 蕾丝刺绣 弹力
药品原辅料检测难？你只是缺少这样一台近红外！！
原辅料种类多？ 仪器操作繁琐？ 数据解析复杂？ 无法满足数据一致性要求？ 需要在生产现场检测？ 解决这些难题， 一台Spectrum Two N™帮你搞定！ 与其他分析方法相比，近红外测试更快速、更简单，样品无需前处理，直接通过玻璃瓶或者培养皿作为反射采样附件，对样品无破坏。 原
三种邻苯二甲酸酯类物质可作药品辅料
药品中到底能否使用增塑剂？近日，国家食品药品监督管理局召开新闻通气会明确，有3种邻苯二甲酸酯类物质可用于药品生产，但要符合国际限量标准。 据介绍，被许可使用的这3种邻苯二甲酸酯类物质分别是邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯，其在药品生产中主要作为辅
2010《中国药典》中的样品制备新技术：微波消解
重金属元素测定主要分为样品粉碎、消化和分析仪器测定等三个过程，其中消化处理过程为最关键的步骤。传统的化学消化方法分为湿法分解、干法灰化-酸溶法和高压密闭消解，这些方法虽然分解能力强，但耗时长（通常需要几个小时至数天），试剂用量大，劳动强度大，能耗多，空白值高，测定结果不准确（Hg、As、 Pb
仿制药中有关物质研究(二)
质量标准的制订 杂质和辅料的定位 对于已知降解 杂质A和B，通常采用对照品法或相对保留时间法，前者需制备对照品并供日常检测用，后者简便易行，故推荐后者。检测制剂时有时会出现辅料峰，保留时间通常 较短，可采用“扣除主成分峰相对保留时间多少倍前的辅料峰”的办法;如辅料峰位
第六届中美药典国际论坛在美成功举办
第六届中美药典国际论坛，于2013年9月18～19日在美国马里兰州巴尔的摩市隆重举行。本届论坛由美国药典委员会(USP)、中国药典委员会(ChP) 、国际药物信息协会(DIA)共同举办。会议期间同时举办了美国药典委员会2013年科学年会。大会主题为“21世纪药品”。 来自世界各地的30
关于举办2025年版《中国药典》标准解读培训班（哈尔滨）的通知
国家药典委员会发布关于举办2025年版《中国药典》标准解读培训班（哈尔滨）的通知。各有关单位： 2025年版《中国药典》已颁布并即将实施，按照国家药品监督管理局关于保障新版药典稳步实施的要求，为做好相关政策解读和标准增修订内容培训，确保新版药典“理解到位、执行到位、监督到位”，国家药典委员会定于2
关于举办2025年版《中国药典》标准解读培训班（武汉）的通知
各有关单位：2025年版《中国药典》已颁布即将实施，按照国家药品监督管理局关于保障新版药典稳步实施的要求，做好相关政策解读和标准增修订内容培训，确保新版药典“理解到位、执行到位、监督到位”，国家药典委员会定于2025年7月9－11日在武汉市举办“2025年版《中国药典》标准解读培训班（武汉）”。本期
《中国药典》2010版完成起草
昨日记者从成都市药监局获悉，该局目前已完成了《中国药典》2010版22个品种的起草和17个品种的复核。同时，回春丸等27个中成药提高标准品种的复核、《四川省中药材标准》18个品种的起草、真人久咳膏等9个品种的质量标准起草，以及葡萄糖电解质泡腾片质量标准等研究工作也全部完成。另外，西味益寿胶囊非法
关于非洛地平的药典标准介绍
一、主要化学活性成分 本品为（±）-2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品计算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。 二、性状 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。 本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水
关于甲硝唑的药典信息介绍
1、基本信息 本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇，按干燥品计算，含C6H9N3O3不得少于99.0%。 2、性状 本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末，有微臭。 本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在乙醚中极微溶解。 3、熔点 本品的熔点（通则0612）为159-163℃。 4、吸收
关于碘化油的药典作用介绍
1、检查 酸度：取本品l.Og，加三氯甲垸10ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.lmol/L）0.30ml，应显粉红色。 颜色：取本品，与黄色10号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。 游离碘：取本品l.Og，加三氯甲烷5ml，摇勾，加水10ml与碘化钾0.5g
关于痢特灵的药典标准介绍
一、基本信息 本品为3-[(5-硝基-2-呋喃基)亚甲基]氨基]-2-噁唑烷酮，按干燥品计算，含C8H7N3O5应为97.0%～103.0%。 二、性状 本品为黄色粉末或结晶性粉末，无臭。 本品在N,N-二甲基甲酰胺中微溶，在水、乙醇或乙醚中几乎不溶。 三、鉴别 1、取本品约20mg
简述头孢拉定的药典信息
本品为(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己二烯-1-基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，按无水物计算，含头孢拉定（C16H19N3O4S）不得少于90.0%。 1、性状 本品为白色或类白色结晶性粉末，微臭。 本
关于左氧氟沙星的药典信息介绍
1、基本信息 本品为(-)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4苯并噁嗪-6-羧酸半水合物，按无水与无溶剂物计算，含左氧氟沙星（按C18H23FN3O4计）应为98.5%-102.0%。 2、性状 本品为
简述盐酸丁卡因的药典信息
一、来源：盐酸丁卡因为4-(丁氨基)苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯盐酸盐，按干燥品计算，含C15H24N2O2•HCl不得少于99.0%。 二、盐酸丁卡因的性状： 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中不溶。 三、盐酸丁卡因的熔点：本品的熔点（通则061
药典规格作除菌的仪器
本仪器是STV2型的改进新型，STV3（三联式）,STV6（六联式），不仅符合中国药典2010版，也可适合用于英，美国及欧洲药典。适合国家药品GMP认证的必备仪器。（一）产品规格1.底座三联式长310mm，六联式长550mm，均适合净化台内操作。2..滤器容积100ML，带刻度。3.体积：三联式31
关于维洛林的药典信息介绍
1、品名 别嘌醇 Biepiaochun 2、来源（名称）、含量（效价） 本品为1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-4-醇。按干燥品计算，含C5H4N4O应为97.0%～102.0%。 本品为；几乎无臭。 本品在水或乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠或氢氧
关于牛磺酸的药典信息介绍
一、牛磺酸的基本信息：本品为 2-氨基乙磺酸，按干燥品计算，含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少于98.5%。 二、牛磺酸的性状： 1、本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭。 2、本品在水中溶解，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。 三、牛磺酸的鉴别： 1、取牛磺酸与牛磺酸对照品各适量，分别加
关于巴比妥的药典标准介绍
一、主要活性成分 5,5-二乙基丙二酰脲。按干燥品计算，含C6H12N2O3不得少于98.5%。 二、性状 白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；饱和水溶液显酸性反应。 在沸水或乙醇中溶解，在氯仿或乙醚中略溶，在水中微溶；在氢氧化碱或碳酸碱溶液中溶解。 熔点为189～192℃。 三、鉴
关于卡铂的药典信息介绍
一、卡铂的基本信息： 本品为顺式-1,1-环丁烷二羧酸二氨铂 [3]，按干燥品计算，含C6H12N2O4Pt应为98.0%~102.0%。 二、卡铂的性状： 本品为白色粉末或结晶性粉末，无臭。 本品在水中略溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。 三、卡铂的鉴别： 1、取本品约5mg
关于普鲁卡因胺的药典标准介绍
【鉴别】 （1）取本品0.lg，加水5ml，加三氯化铁试液与浓过氧化氢溶液各1滴，缓缓加热至沸，溶液显紫红色，随即变为暗棕色至棕黑色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集398图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录）。 【检查】 酸度 取本品l.Og，加水1
关于苯丙醇的药典信息介绍
一、来源 本品为1-苯基丙醇，含C9H12O不得少于98.5%。 二、性状 本品为无色至微黄色油状液体，气芳香。 本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中微溶。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.992～0.996。 折光率 本品的折光率（通则0622）为1.51
关于氨茶碱的药典信息介绍
1、来源 本品为1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺盐二水合物或无水物，按无水物计算，含无水茶碱（C7H8N4O2）应为84.0%～87.4%，含乙二胺（C2H8N2）应为13.5%～15.0%。 2、性状 本品为白色至微黄色的颗粒或粉末，易结块，微有氨臭
5氟尿嘧啶药典标准
含量（C4H3FN2O2）/%： 97.0～103.0氯化物/%： ≤0.014硫酸盐/%： ≤0.02氟/% ：13.1～14.6干燥失重/%： ≤0.5重金属： ≤百万分之二十软膏质量标准中国药典2000年版指标名称： 指标含量（C4H3FN2O2）/%： 为标示量的90.0～110.0其他：
关于氯霉素的药典标准介绍
1、来源（名称）、含量（效价）：氯霉素为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品计算，含C11H12Cl2N2O5应为98.0%～102.0%。 2、氯霉素的性状： 本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味苦。 本品在
关于泛酸钙的药典信息介绍
1、基本信息 本品为(R)-N-(3,3-二甲基-2,4-二羟基-1-氧代丁基)-3-丙氨酸钙盐，按干燥品计算，含钙（Ca）应为8.20%~8.60%，含氮（N）应为5.70%~6.00%。 2、性状 本品为白色粉末，无臭，有引湿性，水溶液显中性或弱碱性。 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶
2005年版药典阿胶标准
来源：本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。 制法：将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。 性状：本品呈长方形块、方形块或丁状。黑褐色，有光泽。质