国家药监局：转换使用不同环孢素制剂可能带来风险
国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心6月8日发布第29期《药品不良反应信息通报》，提醒广大医务工作者、药品生产企业和公众，警惕不同环孢素制剂间转换使用可能带来的风险。 据了解，环孢素是一种免疫抑制剂，临床主要用于预防器官和组织移植后的排异反应，以及治疗一些自身免疫性疾病。在治疗剂量下，环孢素生物利用度的个体差异较大，即药物被机体吸收进入循环的相对量和速率存在个体差异。此外，环孢素的生物利用度与其制剂的工艺也密切相关。由于环孢素的生物利用度变异性较大，且变化程度与患者以前使用的环孢素制剂的吸收程度密切相关，不同环孢素制剂间相互转换使用，患者体内的血药浓度可能出现很大波动，并影响其疗效及毒性。 《药品不良反应信息通报》指出，英国药品与保健产品管理局（MHRA）在近期发布的药物安全信息中，建议患者固定使用同一种商品名称的环孢素，并建议按照商品名称处方和发售环孢素。MHRA称，环孢素的生物利用度即使出现很小的变化......阅读全文
药品不良反应：先厘清责任再谈感恩
去年9月，在注射四川成都通德药业有限公司生产的“穿琥宁”后，河南省焦作市的5岁女童郑子琪产生严重不良反应并不幸夭折。事发次日，河南省食品药品检验所出具的检验报告称，注射用穿琥宁“热源”检查不符合规定。但此后，四川省食品药品检验所也对同批次注射用“穿琥宁”进行了全检，结果却是符
使用泼尼松龙药品的不良反应介绍
泼尼松龙在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类： 1、长程使用可引起以下副作用：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口愈合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性
环孢素的基本性状
本品为白色或类白色粉末;无臭本品在甲醇、乙醇或乙腈中极易溶解,在乙酸乙酯中易溶,在丙酮或乙醚中溶解,在水中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为185°至-193°。
环孢素口服溶液含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加20%三氯甲烷的甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。对照品溶液取环孢素对照品适量,精密称定,加20%三氯甲烷的甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙
关于环孢素滴眼液的简介
环孢素滴眼液，用于预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。 1、成份：环孢素滴眼液主要成份为环孢素。 2、性状：环孢素滴眼液为淡黄色的澄明油状液体。 3、适应症：用于预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。
概述环孢素A的作用机制
环孢菌素A发挥作用的主要机制是环孢菌素A与亲环孢素形成复合物再与依赖钙/钙结合蛋白的钙调磷酸酶作用，抑制NF-AT的去磷酸化使其不能进入核内，从而抑制IL-2的产生，T淋巴细胞的生成受抑制。 环孢菌素A结构的1、2、3、10、11位氨基酸是环孢素A与CyP的结合区，3-9位氨基酸是与CaN作用
简述环孢素胶囊的禁忌
一般性禁忌： 本品禁用于对环孢素或任何制剂成分有过敏反应的病人。 类风湿性关节炎患者： 肾功能异常、未控制高血压或恶性肿瘤的类风湿性关节炎病人不应使用本品。 牛皮癣患者： 用本品治疗的牛皮癣患者不得同时接受放射性治疗如(PUVA或UVB)、甲氨喋呤或其它免疫抑制剂、煤焦油或放射线治疗。
环孢素胶囊的用法用量
应每日两次给予本品(BID)。建议以一贯的时间表给药，固定每日服药时间和与饮食的关系。 葡萄柚和葡萄柚汁影响代谢，升高环孢素的血药浓度，因此需避免。 新近实施移植术的病人： 可在移植术前4～12小时或移植术后给予本品的起始剂量。本品的起始剂量随移植器官和免疫抑制方案中包括的其它免疫抑制剂而变化。
环孢素的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.25mg的溶液对照品溶液取环孢素对照品适量,精密称定,加50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.25mg的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测
环孢素的鉴别方法
(1)取本品约5mg,加甲醇5ml溶解,加高锰酸钾试液1滴,放置,紫红色应逐渐消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集784图)一致。
环孢素A的用法用量介绍
口服：剂量依病人情况而定，一般器官移植前的首次量为每日每千克体重14～17.5mg，于术前4～12小时1次口服，按此剂量维持到术后1～2周，然后根据肌酐和山地明血药浓度，每周减少5%，直到维持量为每日每千克体重5～10mg止。同时给激素辅助治疗。口服液在服用前一定要用所附的吸管，以牛奶、巧克力或
使用乐福欣药品的不良反应介绍
1．本品最常见的不良反应为胃肠道不适、腹泻、胀气，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。 2．偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 3．少见的不良反应有阳萎、失眠。 4．罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红
药企应承担药品不良反应监测重责
有这样一组数据：WHO推荐的药品不良反应（ADR）上报目标为300例/百万人口；在美国，药品不良反应报告有60%是由企业上报的，而医务人员上报的不到7%。2004年，我国新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年该办法试行的5年中，国家药品不良反应监测中心每年收到的报
关于氢可酮药品的不良反应介绍
一、氢可酮药品的不良反应 恶心, 呕吐, 便秘, 嗜睡, 意识混乱, 中枢神经系统异常, 心血管疾病, 口干, 出汗, 脸红, 性欲降低, 瞳孔缩小, 惊厥。 严重不良反应：呼吸抑制 [1]。 二、氢可酮药品的FDA妊娠分级 动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对
药监局：药品不良反应－药企监测能力不足
5月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《2011年国家药品不良反应监测年度报告》(以下称“年度报告”)。 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过此类监测发现药品安全信息，以指导临床和公众安全使用药品，与因药品质量引起的问题并不相
FDA携手PatientsLikeMe收集药品不良反应报告
在线患者社区网站PatientsLikeMe一直在研发大规模数据库，储存病人生成的关于健康情况和治疗方案的数据。近期该网站找到了一个新的合作伙伴，它既不是制药公司也不是零售药房，而是美国食品药品监督管理局（FDA）。 PatientsLikeMe正式宣布与FDA达成合作，而该机构会评估将Pat
环孢素的类别及贮藏方法
类别免疫抑制剂。贮藏遮光,密封保存
环孢素口服溶液的检查方法
乙醇量取供试品溶液与乙醇适量,用丁醇定量稀释至一定浓度,依法检查(通则0711),乙醇含量应为标示量的80.0%~120.0%。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
环孢素胶囊的相互作用
一般在4～8周内开始发挥作用，如果临床效果不充分，而耐受性良好(包括血清肌酐在基线上30%以内的情况)，可在8周后将剂量增加每天0.5～0.75mg/kg，并在12周后再次增加，达到极限每天4mg/kg。如果治疗16周不见效果，应当终止本品的治疗。 不论何时，为了控制不良反应，如高血压、血清肌酐
简述环孢素A的生理性能
抗炎作用：甲酰肽受体（FPR）属于G蛋白偶联受体（GPCR）。其参与了宿主炎症反应。研究显示，CsA具有强的免疫抑制活性，也具有抑制甲酰肽受体激动剂fMLF的作用，抑制其诱导的细胞脱颗粒、趋化性和钙动员等。 抗真菌作用：CsA、CsC最早是在筛选抗真菌活性产物中被发现的，但是研究表明其抗真菌谱
环孢素口服溶液性状与鉴别
性状本品为淡黄色或黄色的澄清油状液体。鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加20%三氯甲烷的甲醇溶液制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。对照品溶液取环孢素对照品适量,加20%三氯甲烷的甲醇溶液制成每1ml中约含1mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以乙醚为展开剂1,
关于环孢素软胶囊的简介
一、环孢素软胶囊的成份： 本品主要成份为：环孢素。其化学名称为：环[[(E)-(2S，3R，4R)-3-羟基-4-甲基-2-（甲氨基）-6-辛烯酰]-L-2氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-
使用环孢素胶囊过量的介绍
环孢素过量的情况极少。给予本品2小时后强迫呕吐仍对解毒有帮助。可能会发生一过性肝毒性和肾毒性，在停药后，这些毒性应当会消退。在所有过量情况下，均应进行一般性支持治疗和对症治疗。环孢素透析率不高，也不能通过血液灌注炭得以完全清除。试验动物(小鼠、大鼠和兔子)预计半数死亡的口服剂量分别为移植病人维持
环孢素A的基本信息介绍
环孢菌素A，是一种有机化合物，化学式为C62H111N11O12，是一种免疫抑制剂。 2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环孢菌素在1类致癌物清单中。 化学式：C62H111N11O12 分子量：1202.61 CAS号：59865-13-3
环孢素的鉴别及检查方法
鉴别(1)取本品约5mg,加甲醇5ml溶解,加高锰酸钾试液1滴,放置,紫红色应逐渐消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集784图)一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试
环孢素口服溶液类别与规格
类别同环孢素。规格50ml:5g
关于环孢素A的研究发展介绍
环孢菌素A是一种从丝状真菌培养液中分离出的由11个氨基酸组成的环肽。该药发现于1969 年, 1976年瑞士Sandoz公司首次报道了由半知菌属多孔木霉（后更名为雪白白僵菌和光泽柱孢菌）产生的环孢菌素 A。此后各国的科学家又陆续报道了由13种其他产生菌，如茄病镰刀菌和侵菅新赤壳菌等产生环孢菌素
简述环孢素的相互作用
1、该品与雌激素、雄激素、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑等合用，可增加该品的血浆浓度。因而可能使该品的肝、肾毒性增加。故与上述各药合用时须慎重，应监测患者的肝、肾功能及该品的血药浓度。 2、与吲哚美辛等非甾体消炎镇痛药合用时，可使发生肾功能衰竭的危险性增加。 3、用该品时如输注贮存超过1
使用环孢素的注意事项
1、该品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。 2、该品可以通过胎盘。应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。 3、下列情况慎用：肝功能不全、高钾血症、
关于环孢素的用法用量介绍
口服：剂量依病人情况而定，一般器官移植前的首次量为每日每千克体重14～17．5mg，于术前4～12小时1次口服，按此剂量维持到术后1～2周，然后根据肌酐和山地明血药浓度，每周减少5%，直到维持量为每日每千克体重5～10mg止。同时给激素辅助治疗。口服液在服用前一定要用所附的吸管，以牛奶、巧克力或