国家药监局：转换使用不同环孢素制剂可能带来风险
国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心6月8日发布第29期《药品不良反应信息通报》，提醒广大医务工作者、药品生产企业和公众，警惕不同环孢素制剂间转换使用可能带来的风险。 据了解，环孢素是一种免疫抑制剂，临床主要用于预防器官和组织移植后的排异反应，以及治疗一些自身免疫性疾病。在治疗剂量下，环孢素生物利用度的个体差异较大，即药物被机体吸收进入循环的相对量和速率存在个体差异。此外，环孢素的生物利用度与其制剂的工艺也密切相关。由于环孢素的生物利用度变异性较大，且变化程度与患者以前使用的环孢素制剂的吸收程度密切相关，不同环孢素制剂间相互转换使用，患者体内的血药浓度可能出现很大波动，并影响其疗效及毒性。 《药品不良反应信息通报》指出，英国药品与保健产品管理局（MHRA）在近期发布的药物安全信息中，建议患者固定使用同一种商品名称的环孢素，并建议按照商品名称处方和发售环孢素。MHRA称，环孢素的生物利用度即使出现很小的变化......阅读全文
环孢素A的基本信息介绍
环孢菌素A，是一种有机化合物，化学式为C62H111N11O12，是一种免疫抑制剂。 2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环孢菌素在1类致癌物清单中。 化学式：C62H111N11O12 分子量：1202.61 CAS号：59865-13-3
总局提醒公众注意麦考酚类药品的生殖毒性风险
近期，国家食品药品监督管理总局发布第七十四期《药品不良反应信息通报》，警示麦考酚类药品的生殖毒性风险。 麦考酚类药品是免疫抑制剂，主要与环孢素及皮质类固醇合并使用，预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。麦考酚类药品主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯。麦考酚类药品的生殖毒性风险持续引
国家食药监总局：药品不良反应中皮肤受伤最多
昨日广州日报记者从国家食药监总局官网获悉，该局发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。统计分析显示，医院等使用单位上报情况良好，占比达到近八成，而生产企业上报仅占报告总数2.3%。此外，药品不良反应统计数据显示，皮肤“受伤”最多，中药注射剂仍应谨慎操作。 医疗器械不良事件突破
是不是所有的药品都可能引起不良反应？
任何药品都可能会引起不良反应,但是由于人与人之间存在个体差异,不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别,有的人反应轻,有的人反应重;有的人是这种反应,有的人是那种反应。 许多人认为,只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当,才会引起不良反应。事实上,许多经过严格审批、检验合格
环孢素口服溶液的基本性状
本品为淡黄色或黄色的澄清油状液体。
简述环孢素口服溶液的药理毒理
环孢素口服溶液的主药环孢素（也称环孢菌素 A）为11个氨基酸组成的环状多肽。本品是一种强效的免疫抑制剂，可逆地特异作用于淋巴细胞。动物实验表明环孢素可延长同种异体器官(皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小 肠和肺)移植的存活时间，抑制细胞介导免疫反应（包括同 种异体免疫反应、迟发性皮肤过敏反应、实验
环孢素口服溶液的鉴别方法
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加20%三氯甲烷的甲醇溶液制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。对照品溶液取环孢素对照品适量,加20%三氯甲烷的甲醇溶液制成每1ml中约含1mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以乙醚为展开剂1,以乙酸乙酯-丁酮-水-甲醇(60:40:2
环孢素口服溶液的基本性状
本品为淡黄色或黄色的澄清油状液体。
环孢素在动物医学中有何应用？
器官移植：环孢素可用于预防和治疗肾、肝、心、肺、骨髓等器官或组织移植后的排斥反应。 免疫性疾病：用于治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、肾病型慢性肾炎等自身免疫性疾病。 眼科应用：环孢素可用于预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。 其他疾病：在一些特殊情况下，如难治性自身免疫性血小板减少性
简述环孢素软胶囊的药理毒理
环孢素(又称环孢素A)为11个氨基酸组成的环状多肽。本品是一种强效免疫抑制剂，可逆地特异作用于淋巴细胞。动物试验表明环孢素可延长同种异体器官(皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺)移植的存活时间、抑制细胞介导免疫反应(包括同种异体免疫反应、迟发性皮肤过敏反应、实验性变应性脑脊髓炎、弗氏佐剂性关
环孢素的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色粉末;无臭本品在甲醇、乙醇或乙腈中极易溶解,在乙酸乙酯中易溶,在丙酮或乙醚中溶解,在水中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为185°至-193°。鉴别(1)取本品约5mg,加甲醇5ml溶解,加
关于环孢素A的注意事项介绍
1、肾毒性：肾小球血栓、肾小管受阻、蛋白尿、管型尿。 2、肝毒性：低蛋白血症、高胆红素血症、血清转氨酶升高。 3、神经系统：运动性脊髓综合征，小脑样综合征及精神紊乱、震颤、感觉异常等。 4、胃肠道：厌食、恶心、呕吐。 5、用于骨髓移植虽无禁忌证，但有不良反应。 6、有高血压、多毛症。静
环孢素口服溶液的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加20%三氯甲烷的甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。对照品溶液取环孢素对照品适量,精密称定,加20%三氯甲烷的甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水-甲醇
环孢素A治疗肾小球疾病的应用
环孢素A（cyclosporin A，CsA）为11个氨基酸组成的环形多肽，是从土壤霉菌种分离出来的一种强效、选择性高的免疫抑制剂。CsA广泛用于器官移植及免疫性疾病的治疗，近年来已被广泛用于治疗难治性肾病综合征和其他肾脏疾病。与其他免疫抑制剂相比，CsA的突出优点在于选择性地作用于T淋巴细
关于环孢素的基本信息介绍
西药，适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应；预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效；近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。
关于环孢素口服溶液的基本介绍
一、成份：环孢素口服溶液主要成份为环孢素，其化学名为R-[R*，R*-(E)]-环状(L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰-3-羟基-N，4-二甲基-L-2-氨基-6-辛烯酰-L-α-氨基-丁酰-N-甲基-甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨
关于环孢素滴眼液的用法用量介绍
环孢素滴眼液仅进行了与糖皮质激素联合应用预防角膜移植术后免疫排斥反应的临床试验，对本品单独应用预防角膜移植术后免疫排斥反应尚无临床数据支持。 在与糖皮质激素联合应用时本品的用法用量为：将药物滴入结膜囊内，每日4-6次，每次1-2滴。 本品临床应用根据治疗疾病的种类不同,用量有一定差异,必须在专业
关于环孢素胶囊的用法用量介绍
应每日两次给予本品(BID)。建议以一贯的时间表给药，固定每日服药时间和与饮食的关系。 葡萄柚和葡萄柚汁影响代谢，升高环孢素的血药浓度，因此需避免。 新近实施移植术的病人： 可在移植术前4～12小时或移植术后给予本品的起始剂量。本品的起始剂量随移植器官和免疫抑制方案中包括的其它免疫抑制剂而
药品不良反应与疾病本身的症状如何区别
出现了可疑的药品不良反应,需要由专业人员根据该药品在国内外引起不良反应的实际情况和患者过去、现在所患疾病、所用药物的情况,结合患者的健康状况、患病情况等,必要时还要作一些化验检查,认真进行鉴别,才能下结论。因果关系一般分为可疑、可能、很可能、肯定等几种。
如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故？
是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故,看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。 具体医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行。
药品不良反应与疾病本身的症状如何区别？
出现了可疑的药品不良反应,需要由专业人员根据该药品在国内外引起不良反应的实际情况和患者过去、现在所患疾病、所用药物的情况,结合患者的健康状况、患病情况等,必要时还要作一些化验检查,认真进行鉴别,才能下结论。因果关系一般分为可疑、可能、很可能、肯定等几种。
药监局：药品未能提供不良反应总结将不予再注册
国家药监局昨天公布《药品再注册工作方案》，要求各省级药监部门全面开展药品再注册审查审批工作。根据方案，未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。 药品再注册是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，再注册后，药品批准文号不变。通过药品再注册，淘汰不具备生产
2015年药品不良反应监测年度报告发布
从国家食药监总局官网获悉，日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》。2015年，国家药品不良反应监测工作取得新进展。一是推动药品生产企业切实履行报告和监测主体责任，对药品生产企业药品不良反应报告和监测工作情况开展监督检查。二是发现和收集药品不良反应信息的
我国建立34个“省级药品不良反应监测中心”
8日上午，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会，据新闻发言人颜江瑛介绍，截至2007年底，全国已经建立国家级药品不良反应监测中心1个；省级药品不良反应监测中心34个，包括全国31个省(自治区、直辖市)、解放军和新疆生产建设兵团的药品不良反应监测中心，国家计生委的计生药具不良反应监测中心；地市级的
北京药品抽验合格率98％－中药也有不良反应
北京市药品监督管理局编制了安全用药手册，共印制50万份，目前已经通过邮寄的方式开始向北京市民发送。这是6月3日下午市药监局相关负责人做客北京市政风行风热线“走进直播间”栏目时透露的。 北京市药品监督管理局局长丛骆骆介绍说，本市对药品的采购、储存方面也加大了检查，在全市进行了1.
二十种抢救车常备药品剂量、作用及不良反应
1、尼可刹米：剂量：0.375g 。作用及用途：为最常见的呼吸兴奋剂，使呼吸加快加深，提高呼吸中枢对二氧化碳的敏感性，用于各种原因引起的中枢性呼吸循环衰竭。不良反应：大剂量可兴奋整个中枢神经系统，引起心律加快、血压升高、咳嗽、呕吐、肌肉震颤，甚至引起惊厥。 2、洛贝林：剂量：3mg
使用阿托伐他汀药品钙片的不良反应
1、不良反应 （1）本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。 （2）偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 （3）少见的不良反应有阳痿、失眠。 （4）罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激
严重药品不良反应须在15个日历日内报告
日前，国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对个例药品不良反应的收集，记录、传递与核实，确认，评价及提交等内容作出明确规定，以指导上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展药品不良反应报告相关工作。 《指导原则》指出，个例药品不良反应的
国家药监局提醒关注喹诺酮类药品的不良反应
2011年1月20日，国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应信息通报》第35期。通报了喹诺酮类药品的不良反应情况。 喹诺酮类药品是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效显著、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着此类药品的大量应用，其不良反应及不合理使用带来的危害也
食药监总局：氟喹诺酮类药品存在严重的不良反应
据新华社电国家食品药品监督管理总局21日发布通报，提醒关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应。 专家介绍，周围神经病变是氟喹诺酮类药品已知的不良反应，但是最近国内外的不良反应监测数据表明，氟喹诺酮类药品引起的周围神经病变可能是不可逆转的。周围神经病变在使用氟喹诺酮药物治疗后很快就会发生，通常在几