新GMP或7月颁布药品行业面临洗牌
新药企为获3年过渡期抢注老版认证 新版药品生产质量管理规范（GMP）标准有望本月底颁布实施。药监部门花了五年时间修订完成的GMP标准一直是业界关注的焦点，今年7月也是药监局规定的最后期限。在日前国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示：“新版GMP经过反复征求各方意见，经过多次修改，近期经批准后，我们会公布实施”。由于新版GMP对于净化、无菌等多方面的要求比旧版提高了许多，中小企业将在新版GMP执行中面临生存危机。 新版GMP与国际接轨 记者了解到，目前，我国实行的仍是1998年版GMP。自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件，主要对企业硬件方面进行规范，即生产设备、厂房等必须达到GMP的标准。 据了解，即将颁布的新版GMP前后经过十余稿修订，于去年9月和12月两次公开征求意见，酝酿过程相当谨慎和成熟。 颜江瑛在谈到GMP修订实施时表示，食......阅读全文
关键词|GMP认证确定取消|国家药监局解读《药品管理法》
近日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》，就深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《药品管理法》监管原则：风险管理、全程管控、社会共治原则
色差仪在药品行业中的应用
药品溶液的颜色是药品内在质量的一个客观表征，其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度，各国药典都用以作为药品质量控制的一个重要检查项目。过去溶液的颜色一般均采用人工目视法，与标准比色液进行比较，但对于颜色与标准液接近的溶液则用肉眼很难判定。后来医学采用更为先进的色差仪（3nh）来控制检测，
色差仪在药品行业中的应用
药品溶液的颜色是药品内在质量的一个客观表征，其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度，各国药典都用以作为药品质量控制的一个重要检查项目。过去溶液的颜色一般均采用人工目视法，与标准比色液进行比较，但对于颜色与标准液接近的溶液则用肉眼很难判定。后来医学采用更为先进的色差仪来控制检测，通过测定药
安徽省食药监局公布2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案
24日，安徽省食品药品监督管理局官网发布《关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》。 据方案，重点检查品种包括：生物制品、血液制品、注射剂类；中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；中标的基本药物品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；新批准的新药和仿制药品种；国
宝鸡公布首个食品药品行业红黑榜
宝鸡市公布首个食品药品行业红黑榜，6家企业上红榜，3家作坊性质的小企业上黑榜。 宝鸡市市委宣传部副部长、文明办主任魏武生借市政府新闻办的新闻发布平台说，为了进一步提升诚信建设制度化水平，该市将会同各市场监管主体，陆续向社会公布企业产品质量红黑榜、信用企业等级名单、建筑工程信用等级评价情况、刊播
2010年药品流通行业平稳较快发展
为加强药品流通行业管理，2011年商务部建立了药品流通统计制度。据商务部统计，2010年，在国家宏观经济环境总体向好，以及深入推动医药卫生体制改革的背景下，药品流通行业总体保持平稳较快发展。主要呈现以下特点： 一是药品销售规模保持较快增长。2010年药品流通行业销售总额为7084亿元（全行业
中国制药行业期待完整的药品安全链条
概括地讲，GLP内容主要包括人员、仪器设施、标准、实验系统、文件和质量保证体系五个方面的内容。GLP的适用范围包括人用药品、农药、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、医疗器械和工业化妆品、人用医疗器械、生物制品。GLP要求实验研究工作要有计划地按照实验标准操作规程和实验计划书的内容实施，及时、准确、清
GMP这次真要取消了？！
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。 其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、
严管促医药行业加速“洗牌”
近日，国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》，公布了2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况，共计检查企业698家次。其中，药品GMP认证检查数量较前两年有所降低，但药品生产企业的整改率同比提高近一倍。业内专家纷纷表示，药
国家食药监管局公布第四批重新聘任的药品GMP检查员名单
为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照国家食品药品监督管理局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省（区、市）食品药品监管部门推荐，国家食品药品监督管理局综合考评，李卫华等123人为第四批重新聘任的国家药品GMP检查员。
新版GMP下月实施：企业做功课起早赶晚不一样
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）2月12日正式对外发布，将于2011年3月1日起施行。 "国家食品药品监管局将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管
紫外分析仪在药品行业的作用介绍
药物的价值在于为人们的生命和健康提供保障，帮助病人预防或摆脱疾病的困扰，为了发挥药物的价值，就必须要进行药物杂质分析，去掉有害杂质，尽可能地消除危害人体健康的不利因素。紫外分析仪是项专属性较强的分析仪器，可以直接用于药物成分、含量的专和有效的测定，在药物杂质分析和药物含量分析中具有重大作用。下面是这
浅谈色差仪在药品行业的应用技巧介绍
药品溶液的颜色是药品内在品质的一个客观表征，其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度，各国药典都用以作为药质量控制的一个重要检测项目。过去溶液的颜色通常均采用人工目视法，与标准比色液实行对比，但关于颜色与标准液接近的溶液则用肉眼很难判定。后来医学采用更为先进的色差仪来控制检测，经过准确测定药品
真空干燥箱在医疗药品行业的用途
适合使用范围：电热鼓风干燥箱是供工矿公司，化验室，科学研究单位等作干燥、烘培熔蜡、灭菌效用。干燥箱是一种常用的摄谱仪设施，主要用来干燥样品，也可以供给实验所需的温度背景。干燥箱应用与化工、电子、铸造、交通工具、食物、机械等各个行业、普通分为镀锌钢板和不锈钢内胆的，指针的和数显的，天然对流和鼓风循环的
第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单新鲜出炉啦！
GMP，Good Manufacturing Practice ，意即“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，是“药品生产质量管理规范”的简称，目前世界各国普遍采用GMP作为药品生产管理方式，2011年，我国对药企提出了新的要求，即新版GMP认证的两个时间节点： 1、药品生产
CPQC第九期全国制药行业质量控制技术论坛在武汉召开
2017第九期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在武汉蓝天龙韵大饭店圆满召开。会议由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办指导，北京中培科检信息技术中心策划执行。本次会议为广大制药生产企业、科研院校、药检系统等相关领域的工作者和厂商提供学习、交流和展示的良好平台，共吸引行业专业人员5
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
骇人听闻，1800家药企已被停产？
“史上最严GMP”大限已至 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。 就
新版GMP首轮大限将至－部分药企或转行
距离新版GMP(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》)首轮认证大限仅剩不到4个月时间，国内药企的境遇可谓“冰火两重天”。 由于新版GMP参照了美国FDA(食品药物管理局)和欧盟标准，门槛较上轮标准高很多。上一轮的GMP对行业影响很大，如今新版标准更高，对行业来说是一种挑战，有些企业要
离心机的实际应用
药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分
离心机的实际应用
药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分
近四成无菌企业未通过GMP认证－或带来并购机会
据国家食品药品监督管理总局发布的信息，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。 一位不愿
新GMP将迫使部分中小企业重组
2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施。一直以来，各方对于修改1998版GMP呼声不绝于耳。新版酝酿已久，特别是药品生产企业，迫切地希望尽早了解变化，及时应对。而刚刚公布的新版GMP，经过5年修订，被网友称为“史上最严GMP
新版GMP认证时间节点将至－药企迎来规模最大“飞行检查”
据不完全统计，截至昨日，已有100家药企被收回GMP证书（即《药品生产质量管理规范》），远超去年全年的50家。其中，中药企业占63%。业内人士认为，随着新版GMP认证大限的临近，中药行业的洗牌也在加速进行。 药企扣证量翻番 北京商报记者对国家食品药品监督管理总局发布的被收回GMP认证企业的不
低温粉碎机在药品制造行业受欢迎的原因
低温粉碎机是在药品制造行业中非常受欢迎的一款粉碎设备，常被用来粉碎灵芝、羊胎素、西洋参、冬虫夏草等名贵药材。下面小编就给大家来介绍一下，为什么低温粉碎机在药品制造行业这么受欢迎。在制药行业中，经常需要使用粉碎设备对药物原料进行粉碎磨合，然而一般的粉碎设备，只能进行初步的粉碎打磨，而例如木耳、灵芝这类
《中国药品流通行业发展报告》蓝皮书发布
9月22日，2016中国药品流通行业信息工作年会在青岛召开，《中国药品流通行业发展报告（2016）》蓝皮书在大会期间正式发布。 《中国药品流通行业发展报告（2016）》是药品流通行业第一部皮书，蓝皮书指出： 2015年我国药品流通市场和药品零售市场增速进一步放缓。2015年药品流通行业销售总
药品行业检查席卷全国－各地纷纷通报缺陷企业
2016年以来，药监部门针对医药行业整个药品供应链的大检查席卷全国，并且还将持续上演。可以说，是360度无死角地严格查生产、查商业、查销售终端、查医药人。这不，近日又有药监部门发布对生产、流通企业的通报。 ▍16家药企遭责令整改 昨日（1月11日），江西省食药监局发布《2016年9月和12月
药品行业检查席卷全国，各地纷纷通报缺陷企业
16家药企遭责令整改 1月11日，江西省食药监局发布《2016年9月和12月份药品生产监督检查及处理情况通报（2016年第4号）》。 根据江西省食药监局2016年度药品生产监督检查计划，2016年9至12月，省局组织检查组对江西东抚制药有限公司、江西银涛药业有限公司、江西希尔康泰制药有限公司
水分测定仪在药品行业的应用和作用
水分测定仪，顾名思义，就是能够快速准确的检测水份的仪器。和我国标准方法相比，水分测定仪用时更短、测量更加便捷，同时又能够保证水分测试结果的精度，可以用于生产和科研等项目。 水分测定仪在药品行业的应用和作用： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主
医药行业格局即将改写
新版GMP认证(《药品生产质量管理规范》)终于落下第一道帷幕，523家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。 为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险，也不愿改造生产线? 首先，企业对新版GMP认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行，但企业