新GMP将迫使部分中小企业重组
2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施。一直以来，各方对于修改1998版GMP呼声不绝于耳。新版酝酿已久，特别是药品生产企业，迫切地希望尽早了解变化，及时应对。而刚刚公布的新版GMP，经过5年修订，被网友称为“史上最严GMP”。那么，刚刚出台的新版GMP“新”在哪里？“严”在哪里？对于制药企业来说，它是喜是忧？ 从刚刚公布的文件来看，新版GMP基本框架与内容采用欧盟GMP文本，附录中原料药标准等同采用ICHGMP（ICH Q7A）版本。由于欧盟GMP与ICH Q7A等标准被国际上公认为是通行的标准，因此，新版GMP的实施，对于我国GMP和国际通行的标准接轨，我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可，起着非常重要的作用。在新的质量标准下，有利于我国原料药生产企业更好更多地占领国际市场，对于我国制剂企业走出国门，加速我国制药行业......阅读全文
GMP认证制药用水的要求
一、制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接
尽快实施新版GMP－鼓励企业主动提升质量
全国“两会”上，来自医药界的代表委员对今年政府工作报告中“加强食品药品质量监管”的提法尤为关注，并结合新版GMP的即将实施，为提升药品质量积极建言献策。 全国人大代表、神威药业集团董事长李振江表示，目前我国制药企业还在执行1998年版GMP。现行GMP条款内容重硬件、轻软件，部分
肝素钠出口危机再现
近日，欧盟对国内某制药企业发出警告，其依诺肝素钠、肝素钠欧盟GMP检查失败导致产品被召回。值得注意的是，这是继2008年百特肝素钠污染事件后，涉及肝素领域的又一重磅事件，中国原料药企再度遭遇出口信任危机。 该事件也突显了肝素钠原料的质量与技术壁垒。目前，我国肝素原料药出口欧美发达国家，产品质量
新GMP将迫使部分中小企业重组
2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施。一直以来，各方对于修改1998版GMP呼声不绝于耳。新版酝酿已久，特别是药品生产企业，迫切地希望尽早了解变化，及时应对。而刚刚公布的新版GMP，经过5年修订，被网友称为“史上最严GMP
GMP附录《计算机化系统》法规解读之“对制药企业的影响”
上周，我们对GMP法规的新附录《计算机化系统》的新变化进行了解读。那么，这些变化对制药企业带来什么影响?企业又该如何应对由此带来的挑战?我们将和大家做进一步的探讨。 预期影响一：单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快 目前，国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱
传统原料药行业将全面转型
我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下，欧美制药外包向亚洲市场加速转移，国内API制药企业国际化进程加快;新版GMP法规也对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求，企业如何建立及完善药品生产创新体系，持续有竞争力的生产能力及质控能力成为企业
河南生产原料药呋喃唑酮性状质量标准
河南生产原料药呋喃唑酮性状质量标准 【性状】本品为黄色粉末或结晶性粉末；无臭。 【鉴别】(1)取本品约20mg，加乙醇5ml与氢氧化钠溶液(1→10)3ml，即显红色。 (2)取本品约1mg，加N，N-二甲基甲酰胺0.1ml使溶解，加水5ml、亚硝基铁青化钠试液1ml与氢氧
2017第78届中国国际医药原料、中间体、包装、设备交易会
时间：2017年5月16-18日 地点：国家会展中心（上海） 主办单位：国药励展展览有限责任公司 支持单位：中国化学制药工业协会 中国医药包装协会 中国医药工业信息中心 中国医药集团 参展API China & PHARMPACK & SINOPHEX，收获比想象更多 作为中国制药
国内制药行业普遍关注GMP修订
在1月份召开的2010年全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局宣布，《药品生产质量管理规范》的修订技术工作已基本完成，预计将于今年上半年发布。这对于国内制药行业来说，无疑是一件影响深远的大事。那么，业内人士是如何看待GMP的修订呢? 北京利祥制药有限公司总裁杨军：新版GMP参考了W
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
制药企业何以长青
在20世纪大部分时间里，帝国化学工业(ICI)都是首屈一指的英国工业公司。这家企业1926年由卜内门(Brunner Mond)、诺贝尔企业(Nobel Explosives)、联合碱业公司(United Alkali)和英国染料公司(British Dyestuffs)四家化工公司
制药企业GMP洁净区杀灭芽胞更好方法—过氧化氢干雾灭...
制药企业GMP洁净区杀灭芽胞更好方法—过氧化氢干雾灭菌系统【概述】新版药品GMP对无菌药品生产洁净区的微生物控制提出了更高要求，也是GMP检查评定的关键项目之一。洁净区里面的细菌繁殖体芽胞最具抗逆性，传统的熏蒸灭菌方法恐怕很难将其杀灭，从而达不到相关规定。所以用什么方法杀灭洁净区空间芽胞已成为制药企
制药用水质量标准是什么
怎么可能没有。。。【法规要求】在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求：《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水。第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有
制药离心机的发展要符合GMP的规范
离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开；或将乳浊液中两种密度不同，又互不相溶的液体分开（例如从牛奶中分离出奶油）；它也可用于排除湿固体中的液体，例如用洗衣机甩干湿衣服；特殊的超速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物
乳制品企业GMP、HACCP认证规则将实施
为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》的有关规定，规范乳制品生产企业良好生产规范(GMP)和危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证工作，提高乳制品生产企业质量安全自控能力，国家认监委近日发布公告，公布了《乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施
制药企业员工支持希拉里
据昨天《纽约时报》报道到目前为止，美国大选中制药企业员工对民主党候选人希拉里的支持远远强于共和党候选人川普。到四月底，制药企业员工共捐献希拉里24万美元，而只捐献给共和党候选人17万美元（所有党内候选人总和），最后获得共和党参选人川普只得到制药企业员工捐赠的1700美元。这个结果多少有点令人惊讶
AI进入制药行业－制药企业升级“2.0”
近年来，人工智能技术(AI)与医疗健康领域的融合不断加深。AI在医疗领域主要应用场景包括语音录入病历、医疗影像辅助诊断、药物研发、医疗机器人和个人健康大数据的智能分析等。近日，医疗技术公司Atomwise宣布与礼来签署了一项多年期合作协议。根据协议，礼来获得Atomwise专有的AI药物勘探
恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证
恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需
现代制药子公司原料药产品获FDA审核通过
现代制药(600420)7月16日晚间公告，公司控股子公司上海现代制药海门有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)确认检查通过的信函。 美国FDA于2014年4月对现代海门的原料药产品齐多夫定进行了现场检查，并对现代海门的最终整改结果表示接受后签发了审核通过的信函。 公司表
逾2万盒“淀粉制”抗抑郁药正紧急召回
“益尔”二字按字面意思应该理解为“有益于你”，但海南益尔药业最新卷入的风波显然难言符合上述宗旨。 2月19日，国家食药监总局发布通告，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。这是源于2015年底食药监总局组织飞行检查时，发现该公司生产的盐酸氟哌噻吨
海南益尔药业逾2万盒抗抑郁药紧急召回－被收回GMP证书
“益尔”二字按字面意思应该理解为“有益于你”,但海南益尔药业最新卷入的风波显然难言符合上述宗旨。 2月19日,国家食药监总局发布通告,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。这是源于2015年底食药监总局组织飞行检查时,发现该公司生产的盐酸氟哌噻
印度对中国药企动手了－白云山、联邦制药等8家药企被警告
在印度制药产业对于来自中国的原料药日益依赖的情况下，印度官方正在展开行动，一面加大对国外制药企业的检查力度，一面大力扶持本土制药企业发展。 据印度最大的独立新闻社IANS 1月7日消息，印度政府目前已经对包括广州白云山、珠海联邦制药、寿光富康制药、上海现代哈森（商丘）等在内的8家中国制药企业下
新版药品GMP正式发布－大幅提高对企业要求
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历19
食药监总局收回两家企业药品GMP证书
4月18日，国家食品药品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。 一、贵州寿仙药业有限公司 食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号
－华北制药头孢拉定无菌原料药打入韩国市场
近日，华北制药华民公司正式得到韩国代理通知，头孢拉定无菌原料药产品已经得到韩国MFDS批准，顺利通过了韩国注册，标志着华北制药头孢拉定无菌原料药将打入韩国市场。 华北制药于2012年11月启动该项目，通过韩国代理向韩国药政当局MFDS提交了头孢拉定无菌原料药的KDMF注册申请，2013年7
原料药面临严峻考验－期待抓住仿制药市场机遇
成本上涨，贸易摩擦加剧，出口面临多重压力。 原料药：期待抓住仿制药市场机遇 对于一个全球产业的后来者，低端进入、规模效应、成本优势是其迅速崛起的“利器”。然而，随着全球经济气候的变化，“利器”锋芒锐减，需要重新审视市场、自我定位。经过20多年快速发展的中国原料药行业，如今就站在了这
－环保部投3.54亿监测污染物－制药板块是重点
环保部12月24日公布《2013年第二批中央财政主要污染物减排专项资金项目建设方案》指出，2013年国控重点污染源四项主要污染物监督性监测运行经费总额为3.54亿元，2014年预计会继续加大相关的污染物监测预算。 再出重拳：环保部继续加大监测力度 《方案》要求：对污水处理厂以及COD
仿制药中有关物质研究(一)
本文在总结多年审评仿制药研发资料经验、长期从事药品检验的感受及药品品质评价法与临床疗效间的相关认知等基础上，详尽阐述了进行仿制药研发时有关物质的研究思路，宏观地解读了药物临床使用时杂质的副作用。 现今，有关物质研究已成为仿制药研发的重中之重。自2007年我国修订《药品注册管理办法》以来，
药用级维生素B1－原料药VB1质量标准
药用级维生素B1 原料药VB1质量标准 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品在空气中迅即吸收约4%的水分。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶 。 吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml约含12.5μg的溶液，照紫外