国家食药监管局公布第四批重新聘任的药品GMP检查员名单
为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照国家食品药品监督管理局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省（区、市）食品药品监管部门推荐，国家食品药品监督管理局综合考评，李卫华等123人为第四批重新聘任的国家药品GMP检查员。 ......阅读全文
又一批国家药品GMP检查员上岗
国家药监局综合司关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知药监综药管〔2018〕56号 为进一步加强药品检查员队伍和能力建设，推进药品生产企业现场检查工作开展，提高检查覆盖和检查质量，根据药品检查员队伍建设计划安排，经系统培训、综合考评，经研究，决定新聘任常艳等54人为国家药品GMP检查员，现予
河南省将设食品药品专职检查员
11月29日，记者从河南省政府获悉，近日《河南省建立食品药品专职检查员制度试点工作实施方案》出台，河南省将建立食品药品职业化检查员队伍，按照计划明年上半年完成省、市、县三级专职检查员初认工作。 方案指出，河南省的专职检查员是以食品药品（包括食品、药品、化妆品、医疗器械）现场查验和技术审评为主要
第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单新鲜出炉啦！
GMP，Good Manufacturing Practice ，意即“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，是“药品生产质量管理规范”的简称，目前世界各国普遍采用GMP作为药品生产管理方式，2011年，我国对药企提出了新的要求，即新版GMP认证的两个时间节点： 1、药品生产
国家食药监管局公布第四批重新聘任的药品GMP检查员名单
为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照国家食品药品监督管理局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省（区、市）食品药品监管部门推荐，国家食品药品监督管理局综合考评，李卫华等123人为第四批重新聘任的国家药品GMP检查员。
CFDA：切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事宜通知如下： 一、监督未通过
安徽120名食药检查员代表集体宣誓－为食品安全护航
“我宣誓，作为食品药品检查员……在食品药品检查工作中，我将认真履行工作职责。不因个人感情和利益影响检查结果。”3月3日，安徽省食品药品监督管理局在合肥举行省级食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械检查员集体宣誓仪式。 省食品药品监督管理局徐恒秋局长在宣誓仪式上指出，此次举行的“四品一械”检查员
重磅：取消GMP认证
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在
食品药品GMP车间洁净度级别介绍
1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无jun装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套
建立中国食品安全检查员的法律制度
建立食品安全检查员制度的重大意义 积极探索建立食品安全检查员制度，是对食品生产经营监管方式的创新，是进一步落实《食品安全法》，坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共制、科学严格的监督管理制度的一项重要举措。通过向食品生产经营企业派出检查员，有利于加大对食品生产经营企业的监管力度，保障食品
新版GMP认证将全面启动－已检查了15家企业
记者8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉，新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露，已检查了15家企业，首批8家通过新版GMP认证的企业即将公示。《药品GMP指南》8月中旬出版发行。 《药品GMP指南》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
第二十一期全国制药行业质量控制技术论坛日程发布！
CPQC 2021-重庆站第二十一期全国制药行业质量控制技术论坛-日程发布！ 【主办单位】：中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 / 北京中培科检信息技术中心【承办单位】：药安汇信息技术（北京）有限公司【大会时间】：2021年3月13-14日【大会地点】：重庆银鑫世纪酒店【会议费用】：免费（
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
CPQC第九期全国制药行业质量控制技术论坛在武汉召开
2017第九期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在武汉蓝天龙韵大饭店圆满召开。会议由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办指导，北京中培科检信息技术中心策划执行。本次会议为广大制药生产企业、科研院校、药检系统等相关领域的工作者和厂商提供学习、交流和展示的良好平台，共吸引行业专业人员5
辽宁省局制订新版GMP实施指导意见
为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作，辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见，全力推进新版GMP贯彻实施。 辽宁省局按照新版GMP的规定，结合生产企业实际，制订了新版GMP实施意见，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP
－新版GMP发布－CFDA解答十三大焦点问题
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 一、2014年1月1日起未通过新修订药品G
食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
北京、山西、黑龙江等多地遭批，抽检后要求加强GMP管理
农业农村部办公厅关于进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作的通知 为贯彻落实国务院“放管服”改革精神，近期我部组织对部分省份兽药生产许可证核发事项办理情况进行了抽查。为进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作，确保行政许可事项放得下、接得住、管得好，现将有关事项通知如下。 一、抽查工作情况
何为GMP认证
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面
2017第七期CPQC：关注质量控制，解读飞行检查
分析测试百科网讯 2017年3月18日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心联合主办的2017第七期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在苏州召开。本次论坛针对国内制药行业中药品生产企业飞行检查、仿制药质量与疗效的一致性评价及药品生产中的质量控制等热门话题进行
两药企未通过GMP被CFDA公示！
根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，华兰生物工程重庆有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；辽宁依生生物制药有限公司等2家
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超过2.0%，而且每10次测试结果的平均值也要在规定的误差范围内。此外，RSD不能超过正态分布表中显示的98%可靠度水平。
药监局：加强对原料药等产业聚集区域风险防控
据国家食品药品监督管理局网站消息，全国药品安全监管工作电视电话会议2月4日在京召开，研究部署2013年重点工作。国家食品药品监督管理局党组副书记、副局长吴浈指出，各地要加强对区域性风险的防控，重点关注原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等产业聚集区域。 会议充分肯定一年来药品安全监管
GMP这次真要取消了？！
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。 其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、
南京将探索建立食品检查员制度
南京要新建食品药品监督检验院，建立食品药品“云服务”体系，将探索建立食品检查员制度……昨天，记者从在南京召开的“全国副省级城市食品药品监督管理局局长座谈会”上获悉，在食品药品监管体系改革的新形势下，如何编织“食品药品安全网”是食药监系统人一直关心和关注的话题，大家都在不停地探索和思考。 座谈会
41名国家医疗器械检查员上岗
图片来源于网络关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告发布时间：2019-01-21 按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 特此公告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年1月1
安徽省食药监局公布2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案
24日，安徽省食品药品监督管理局官网发布《关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》。 据方案，重点检查品种包括：生物制品、血液制品、注射剂类；中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；中标的基本药物品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；新批准的新药和仿制药品种；国
上海市药品监督管理局关于拟认定市级药品检查员、见习检查员的公示
为进一步加强本市市级药品检查员队伍建设，保障药品、医疗器械、化妆品核查检查工作顺利开展，上海市药品监督管理局依据国家药品监督管理局和本市职业化专业化药品检查员分级分类管理办法及相关程序，拟认定83名市级药品检查员和138名见习检查员。现按程序，予以公示。 公示期间：2025年1月6日至2025
20名国家级药物临床检查员履新
2025年07月08日，国家药监局核查验中心发布了《关于聘任第六批国家级药物临床检查员的公告》，共涉及20名检查员。 为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘
吉林食药监公布三种需要进行GMP符合性检查的情况
5月26日，吉林省药监局发布吉林省药品监督管理局关于进一步明确药品GMP符合性检查有关事宜的通知。GMP符合性检查包括上市前的药品GMP符合性检查、变更类的药品GMP符合性检查、上市后的药品GMP符合性检查。 省局机关有关处（室），各检查分局，直属事业单位： 为加强药品生产监督管理，规范药品
药品行业检查席卷全国，各地纷纷通报缺陷企业
16家药企遭责令整改 1月11日，江西省食药监局发布《2016年9月和12月份药品生产监督检查及处理情况通报（2016年第4号）》。 根据江西省食药监局2016年度药品生产监督检查计划，2016年9至12月，省局组织检查组对江西东抚制药有限公司、江西银涛药业有限公司、江西希尔康泰制药有限公司