医药行业格局即将改写
新版GMP认证(《药品生产质量管理规范》)终于落下第一道帷幕，523家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。 为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险，也不愿改造生产线? 首先，企业对新版GMP认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行，但企业受限于自身发展、实力不济，使得每家企业对新版GMP认证态度不一，部分企业仍抱有法不责众的侥幸心理。一个月前，某药企高层在接受笔者采访时还很有信心的认为，GMP认证进度低于预期，一定会延长认证的期限。2013年12月30日，GMP认证截止期前夜，某家上市公司董秘在接受本报采访的时候还信誓旦旦地表示，就算不通过认证，也不意味着停产。然而，事实是残酷的，国家食药监总局坚持认证标准不降低，期限不放松的原则，要求未通过认证的无菌药企必须停产，存在侥幸心理的企业此时不得不进入“生死危局”。 其次，高企的改造成本令企业苦不堪言。据了解，201......阅读全文
沪11家药企(车间)未通过新版GMP认证－停止生产无菌药品
据《新闻晨报》报道，上海严格执行国家食药监总局关于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业有关规定，凡是2013年12月31日前尚未通过国家2010年修订的药品生产质量管理规范(以下简称新版GMP)认证，不得继续生产药品。本市共有11家未通过新版GMP认证的药品生产企业(车间)，于 2014
－未完成新版GMP认证－500余家药企停产
近期乙肝疫苗事件的持续发酵，让原本不为普通公众关注的新版药品GMP认证话题成为舆论热点。 记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)获悉，截至2014年1月14日，1319家无菌药品生产企业中的796家已获得新修订药品GMP(即2010年版)认证。 按照国家“201
新版GMP认证时间节点将至－药企迎来规模最大“飞行检查”
据不完全统计，截至昨日，已有100家药企被收回GMP证书（即《药品生产质量管理规范》），远超去年全年的50家。其中，中药企业占63%。业内人士认为，随着新版GMP认证大限的临近，中药行业的洗牌也在加速进行。 药企扣证量翻番 北京商报记者对国家食品药品监督管理总局发布的被收回GMP认证企业的不
新版GMP首轮大限将至－部分药企或转行
距离新版GMP(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》)首轮认证大限仅剩不到4个月时间，国内药企的境遇可谓“冰火两重天”。 由于新版GMP参照了美国FDA(食品药物管理局)和欧盟标准，门槛较上轮标准高很多。上一轮的GMP对行业影响很大，如今新版标准更高，对行业来说是一种挑战，有些企业要
新版GMP实施箭在弦上－药企有备才能无患
建立与国际标准相当的GMP，有助于促进国家间药品GMP检查结果的互认。换言之，只有步入国际标准的轨道，才有无限延伸的市场空间。为此，经过两年多的艰苦努力，我国新版GMP经历了专家讨论稿、专家修订稿、征求意见稿后，“将于今年上半年颁布”。从内容看，新版GMP借鉴了国际先进标准和药品监管经验，更加注
新版GMP有望正式出台－500家药企或面临淘汰
延迟一年多后，参照美国FDA和欧盟标准制定的新版GMP规范(《药品生产质量管理规范》)终于有望正式出台。在日前闭幕的2011年全国食品药品监管工作会议上，药监部门透露，今年将有多部食品药品监管法规制度出台或修定，其中备受业界关注的新版GMP规范即将颁布实施。此时，距离
医药行业格局即将改写
新版GMP认证(《药品生产质量管理规范》)终于落下第一道帷幕，523家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。 为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险，也不愿改造生产线? 首先，企业对新版GMP认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行，但企业
严管促医药行业加速“洗牌”
近日，国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》，公布了2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况，共计检查企业698家次。其中，药品GMP认证检查数量较前两年有所降低，但药品生产企业的整改率同比提高近一倍。业内专家纷纷表示，药
128家药企痛失GMP证书
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可
骇人听闻，1800家药企已被停产？
“史上最严GMP”大限已至 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。 就
新版GMP认证临近－注射剂企业应未雨绸缪
改造势在必行 大输液企业作为GMP认证最早的行业之一，五年的GMP认证期限已经临近，有的企业第二轮认证已经开始。SFDA有关负责人表示，目前针对输液企业的新版GMP修订稿已经成形，将在3月底4月初“挂网”征求意见，7月份针对意见进行第一次修改，然后再挂网再修订，预计今年底最终
近四成无菌企业未通过GMP认证－或带来并购机会
据国家食品药品监督管理总局发布的信息，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。 一位不愿
新GMP进入认证倒计时－CFDA称时间不会变
目前，全国1300多家无菌药品生产企业中，已通过新版《药品生产质量管理规范》，也就是“GMP”认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示，12月31日将是“最后期限”。 按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年底前达到新版规范要求;5个月后大限将至，国家食药监总局药化司
第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单新鲜出炉啦！
GMP，Good Manufacturing Practice ，意即“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，是“药品生产质量管理规范”的简称，目前世界各国普遍采用GMP作为药品生产管理方式，2011年，我国对药企提出了新的要求，即新版GMP认证的两个时间节点： 1、药品生产
可怕的预测：2015上千家药企将被整合或倒闭
2014，无论是医药生产企业还是流通企业，都在忙一件事：认证！生产企业一旦没有获得新版GMP证书，不仅无法展开生产，还将失去部分省份的药品招标市场；流通企业倘若在新版GSP认证过程中失利，也将难以在市场上立足。 这不，眼下已有部分生产企业停产、整改，甚至早早因此被收购；同时，部分连锁药店也承受
新GMP或7月颁布－药品行业面临洗牌
新药企为获3年过渡期抢注老版认证 新版药品生产质量管理规范（GMP）标准有望本月底颁布实施。药监部门花了五年时间修订完成的GMP标准一直是业界关注的焦点，今年7月也是药监局规定的最后期限。在日前国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示：“新版GMP经过反
新版GMP认证将全面启动－已检查了15家企业
记者8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉，新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露，已检查了15家企业，首批8家通过新版GMP认证的企业即将公示。《药品GMP指南》8月中旬出版发行。 《药品GMP指南》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的...
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(ＧＭＰ)正式实施，新版ＧＭＰ附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产
药企GMP体系，你怎么可以随意冲击？
我们有一个散剂品种，在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是，我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项（卡尔费休法）。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质，且测定温度为60℃，不能体现实际水分，用卡氏法测定一下“纯水分”。 我提出了反对意见： 第一，水分和干燥
两药企未通过GMP被CFDA公示！
根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，华兰生物工程重庆有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；辽宁依生生物制药有限公司等2家
从新版GMP看无菌隔离器在制药行业的应用
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂
从新版GMP看无菌隔离器在制药行业的应用
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品
何为GMP认证
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面
康泰生物获颁新版GMP认证－将在全国率先恢复生产
去年年底因个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应成为焦点的深圳康泰生物制品公司已正式获颁新版GMP认证，这是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。国家食品药品监督管理总局23日在网站发布了公告。 据了解，GMP中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范(2
重磅：取消GMP认证
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在
GMP认证大限来临－部分中药企业转攻保健品
国家食药监总局（CFDA）规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业，均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）要求，未在规定期限内通过该认证的药企，不得继续生产药品。距离大限仅剩2天，不少药企正纠结未来的出路。 据CFDA发布的《
GMP被收回，药企必须躲开的10大雷区
收回GMP证书对于药企来说，是个相当严厉的惩罚，那么，对于药企来说，哪些行为会导致GMP证书被收回呢？国家局在飞行检查中列出了一些收回GMP证书的原因，我们来总结下，哪些行为会被收回证书呢？不过，在国家局通告的飞行检查项目中，主要是中药饮片和中药企业，所以，下面的整理也主要是针对这两种类型的企业
三大乙肝疫苗厂停产－占市场八成份额
疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。 三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成，停产后疫苗市场是否会现短缺?按照要求，疫苗等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版GMP要
做良心药不如做高标准药
新版药品生产质量管理规范（GMP）标准已送审，推出指日可待。这部被称为史上最严的GMP，将带来制药行业一次大洗牌。从现在全国大大小小近5000家药企鱼龙混杂的现状预测，数百家中小药企终将死在新版GMP的高门槛上。 新版ＧＭＰ对制药企业软硬件都提出了更高要求，不但提高了厂房设备的净化、
EMA公布GMP违规：印度和中国违规药企数居首
为了增加透明度，欧洲药品管理局(EMA)已公布了EudraGMDP数据库，数据库整理了不符合GMP的工厂。数据库将制造、进口和批发分销授权、药品生产质量管理规范(GMP)、药品流通管理规范(GDP)证书和不符合GMP要求的整理在一起并发布。 EMA在一份声明中表示，这项新措施已作为提高透明