诊断试剂市场需求潜力大增速或达20％
近日,一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注:美国加州大学圣地亚哥分校科研人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂,该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,而现有的标准检测还无法做到这点。目前,血库对捐血者采用的正是核酸检测法。 该研究小组指出,艾滋病患者在染病的最初几天,其血液里含有大量的HIV病毒,在这期间将病毒传染给其他人的可能性也非常高。而采用该试剂的检验方法,HIV患者在开始对病毒产生抗体前的12天,就已经能通过这个检测法确诊。 上面这则消息,仅仅是诊断试剂近年来赢得重要突破的“冰山一角”。类似的新闻还有很多:比如,癌症早期诊断试剂的面世、基因芯片试剂推出、各类传染病诊断试剂的不断更新…… 在生物医药科技突飞猛进、日新月异的今天,诊断试剂产业的突破和发展,无疑将带给人们更多新生机会。同时,这对整个生物制药行业也是“新生”机会。 全球需求潜力大 所谓诊断试剂,多为通过抗原......阅读全文
NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒通过FDA批准
2017年盛夏，基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司（伦敦证券交易所：HZD），宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请（PMA）。在随后的试剂盒研发和临床试验中，Horizon的分子诊断标准品被用
－王军志：我国新型诊断试剂产品的未来在哪里？
分子诊断是应用分子生物学方法检测人类及病原体遗传物质的结构或表达水平的变化从而对疾病进行诊断的技术，在分子诊断技术基础上发展而来的分子诊断产品现已广泛应用于重大疾病预警与诊断、肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等领域。目前使用的分子诊断检测技术包括荧光PCR、PCR -测序、高通
诊断试剂市场需求潜力大－增速或达20％
近日,一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注:美国加州大学圣地亚哥分校科研人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂,该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,而现有的标准检测还无法做到这点。目前,血库对捐血者采用的正是核酸检测法。 该研究小组指出,艾滋病患者在
杨焕明院士：曾在全球首个公布SARS诊断试剂
在世界上首次利用全基因组“霰弹法”策略对大型植物基因组进行测序，独立完成超级杂交水稻父本籼稻“9311”基因组的“工作框架图”；在抗击非典行动中研制了SARS的诊断用抗原、抗体和相关标记物，并在全球首个公布SARS诊断试剂…… 他，就是中国科学院院士、深圳华大基因研究院研究员杨焕明，一名从砍
美国FDA批准首个鉴定超级细菌的快速诊断试剂
据美国FDA官方网站消息，FDA于5月6日批准了首个鉴定耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)与甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)的快速诊断试剂。该试剂名为"KeyPath Test",由美国科罗拉多州朗蒙特市MicroPhage公司生产。 金黄色葡萄球菌有多种类型，它会引
重磅发布丨体外诊断试剂分类目录
国家药监局发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）。 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监
韩健：诊断试剂是怎么研发出来的？
最近应邀去我的第二故乡，伯明翰市，给那里的扶轮社（Rotary Club）做了一个科普演讲，介绍免疫组库测序在诊断方面的应用。扶轮社在美国南部很普遍，伯明翰的扶轮社更是历史悠久，有很浓厚的宗教色彩，但是都是社会名流，律师，教授，医生，和生意人参加。平常每个星期都
罗氏诊断推出新一代Elecsys－抗HCV－II检测试剂
根据世界卫生组织的统计，全球的丙肝病毒（HCV）感染率为3%，感染人群约有1.7亿人次，死亡人数也正以每年100万逐年激增。卫生部《2011年度全国法定传染病报告发病、死亡统计表》数据显示，2011年我国报告的丙肝发病数量超过17万例，比2010年增长了13.1%，增长率是乙肝的5倍多。由于丙肝患者
临床生化试剂检测中的各种交叉污染
第一类：前一测试项目试剂中含有紧跟其后测试项目所要测定的底物。此时残留的污染物被带入下一测试中，与该测试的试剂反应，可能会导致结果异常。引起这类交叉污染产生的物质明确，并且可以定量分析。主要项目有：1. ALT(IFCC法),AST(IFCC法)含高活性的LDH,会影响其后的LDH结果。 2. CK
临床生化试剂检测中的各种交叉污染
第一类：前一测试项目试剂中含有紧跟其后测试项目所要测定的底物。 此时残留的污染物被带入下一测试中，与该测试的试剂反应，可能会导致结果异常。引起这类交叉污染产生的物质明确，并且可以定量分析。 主要项目有： 1. ALT(IFCC法),AST(IFCC法)含高活性的LDH,会影响其后的LDH结果
临床生化试剂检测中的各种交叉污染
第一类：前一测试项目试剂中含有紧跟其后测试项目所要测定的底物。此时残留的污染物被带入下一测试中，与该测试的试剂反应，可能会导致结果异常。引起这类交叉污染产生的物质明确，并且可以定量分析。主要项目有：1. ALT(IFCC法),AST(IFCC法)含高活性的LDH,会影响其后的LDH结果。2. CK-
临床生化试剂检测中的各种交叉污染
第一类：前一测试项目试剂中含有紧跟其后测试项目所要测定的底物。此时残留的污染物被带入下一测试中，与该测试的试剂反应，可能会导致结果异常。引起这类交叉污染产生的物质明确，并且可以定量分析。主要项目有： ALT(IFCC法),AST(IFCC法)含高活性的LDH,会影响其后的LDH结果。 2. CK-N
关于甲醛检测试剂的试剂要求介绍
1、甲醛检测试剂— 显色准确，根据国标生产的试剂显色应该是由浅到深的蓝色变化，采用进口原料严格按国标生产绝不会出现杂色或偏色的情况，不应该出现绿色等其他偏色或杂色的情况。 2、甲醛检测试剂— 检测精度高，不能出现市面上一般甲醛检测试剂显色不准的弊病，不能出现不显色或不论是否超标均会显色的问题，
新冠病毒快速检测试剂、核酸试剂
在国际社会共同抗击疫情的形势下，我们确实迫切需要快速检测病毒，尤其是欧盟等海外国家，确诊病例持续增加的情况下，迫切需要大量新冠病毒抗体检测试剂盒。由小警之家等多家高新企业，联合研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）已获欧盟市场准入资格和产品出口销售证明，已经在欧盟、亚洲等多地投入使用，用于
临床质谱LDT最新政策汇总，医院开展LDT体外诊断试剂试点
在美国，实验室自建方法（LDT）包括所有未经食品药品监督管理局（FDA）批准，以及FDA批准后又经过实质性修改的方法。被允许使用的LDT必须与FDA批准的方法具有相同的分析质量水平。在纽约州，LDT仅在经过严格的审查程序批准后才能用于临床样品的检测。通过对纽约州卫生厅审批的与临床质谱LDT方法学相关
基因芯片技术的应用医学疾病诊断
基因芯片作为一种先进的、大规模、高通量检测技术,应用于疾病的诊断,其优点有以下几个方面:一是高度的灵敏性和准确性;二是快速简便;三是可同时检测多种疾病。如应用于产前遗传性疾病检查,抽取少许羊水就可以检测出胎儿是否患有遗传性疾病,同时鉴别的疾病可以达到数十种甚至数百种,这是其他方法所无法替代的,非常有
凯普荣获HPV检测领域首个发明ZL金奖
2016年12月26日，由中国国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办的第18届中国ZL奖颁奖大会在北京举行。国家知识产权局及国务院相关部委领导出席颁奖大会。会议由国家知识产权局副局长何志敏宣读第十八届中国ZL奖授奖决定，凯普发明ZL“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获本
生化诊断技术和产品发展分析：主要试剂流通产品
生化诊断试剂是我国体外诊断试剂的主要类别之一，占据生化市场份额可达到70%左右。国内市场生化诊断试剂国产化已相对成熟。经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平。生化诊断试剂共有200多种产品，市场上主要流通的产品为肝功能、肾功能、血脂类、特种蛋
我国首个手足口病抗体诊断试剂盒获批
为降低由EV71病毒引起的手足口病患儿的死亡率，为临床早期诊断提供有效手段，由中国疾病预防控制中心、中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）与北京贝尔生物工程有限公司联合开发的EV71抗体（IgM）诊断试剂盒（酶联免疫法）和EV71抗体（IgG）诊断试剂盒（酶联免疫法），日
我国启动生猪重要疫病系列化诊断试剂研发工作
日前，从河南省农科院传来消息，由该院牵头承担，中国农科院哈尔滨兽医研究所、华中农业大学和河南农业大学等38家单位共同实施的国家重点研发计划“畜禽重大疫病防控与高效安全养殖综合技术研发”重点专项“猪重要疫病的诊断与检测新技术研究”正式启动。该项目通过研发猪重要疫病的系列化诊断试剂，实现猪病诊断试剂
从中兴被禁运谈体外诊断试剂的中国“芯”
这两天各大新闻网站全部都被中兴被制裁事件刷屏：美国商务部4月16日禁止该国企业向中兴出售核心部件，时间长达7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特尔的处理器，博通的基带等等，对于90%高端元部件均为美国进口的中兴而言，缺少了这些核心元部件，从手机到基站到光通信，中兴主要的产品线均会受
体外诊断试剂的设计开发的验证包括哪些内容
包括分析性能的验证，实时稳定性的验证，开瓶稳定性的验证，运输稳定性的验证等。注册检测是一个终极验证。
宫颈癌体外诊断试剂等成果打破国外垄断
2022年度上海产学研合作优秀项目奖今天揭晓，40个项目获奖，是这个有14年历史的大奖授奖数量最多的一次。轨交高可靠全自动运行系统及其数字验证平台研究与应用、LNG燃料加注船工程化开发、新一代宫颈癌体外诊断试剂的临床研究成果转化和应用……这些项目或立足国家重大发展战略，促进产业转型升级；或关注民
体外诊断试剂CE认证怎么进行以及申请流程要点
随着人口老龄化进程加速、经济水平提升、大众健康意识增强，人们对医疗卫生服务的需求大幅提升，国内外体外诊断行业的发展前景是呈上升趋势的。进行体外诊断试剂CE认证是国内体外诊断试剂企业进入欧盟市场不可缺少的步骤之一。CE认证一般是指“欧盟CE认证，是构成欧洲指令核心的“主要要求”，那么体外诊断试剂C
传染病诊断试剂产业技术创新联盟成立
2009年12月24日，科技部召开传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟成立大会，卫生部、国家食品药品监管局、国家质检总局、总后卫生部等部门司局领导，厦门大学、中山大学达安基因股份有限公司等18家联盟成员单位法人代表以及侯云德院士、赵铠院士等出席会议，科技部刘燕华副部长出席大会并作重要讲话。
简述单克隆抗体作为检验医学诊断试剂的应用
作为检验医学实验室的诊断试剂，单克隆抗体以其特异性强、纯度高、均一性好等优点，广泛应用于酶联免疫吸附试验、放射免疫分析、免疫组化和流式细胞仪等技术。并且单克隆抗体的应用，很大程度上促进了商品化试剂盒的发展。 应用单克隆抗体制作的商品化试剂盒广泛应用于： ①病原微生物抗原、抗体的检测； ②肿
体外诊断IVD行业主要仪器和试剂品牌汇总
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外
结核分枝杆菌耐药性检测的国产体外诊断试剂首次获批
2016年9月2日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了厦门致善生物科技有限公司生产的“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”、“结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”和“结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”。
深企成功研制病毒检测试剂－两小时诊断中东呼吸综合征
研发团队负责人黄超杰展示试剂成品 昨日，位于宝安区桃花源科技创新园的易瑞生物技术有限公司宣布，该公司已成功研制中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒，最快2小时可出诊断结果，有效缩短检测时间、降低检测成本。目前该试剂盒已经面市，可接受卫生部临检中心、疾控中心等单位的订购。 深圳
安捷伦－PDL1－检测试剂盒批准，可扩展用于HNSCC伴随诊断
2022 年 11月 17日，北京—— 安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）近日宣布，其 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx获批准，可扩展用于辅助鉴别可使用 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。安捷伦全球副总裁