江西6人注射球蛋白死亡续：家属否认病危说法
5月29日，国家药监局接到国家药品不良反应监测中心报告，江西南昌大学第二附属医院，在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(pH4)后出现严重不良反应事件。 国家药监局当即组成调查组赶赴江西，初步检测结果显示，部分样品存在异常，但具体原因尚未查明，调查组正在对此进行进一步的调查和检验。截至目前，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其他省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。 中新社发 魏玮 摄 昨天(4日)，针对有媒体报道抚州市食品药品监督管理局实验室传出消息，博雅公司原厂免疫球蛋白样品检测无异常，抚州市药监局称他们并不了解具体情况，国家药监局表示目前结果还没有出来，有结果后会第一时间在网上公布。 家属否认病危说法 昨天(4日)，本次6人注射免疫球蛋白死亡事件的第1名死者家属余平联系上记者。 5月22日，在南昌打工的陈海英，因病毒性脑炎合并症状癫痫住进南昌大学第二附属医......阅读全文
国家药监局发布儿童化妆品标志
2021年12月2日获悉，国家药监局公布了儿童化妆品标志及各项展示要求，强调了药品监督管理部门守护儿童健康成长的坚定决心。 通告显示，为加强儿童化妆品监督管理，提升儿童化妆品辨识度，保障消费者知情权，根据《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》，国家药品监督管理局组织制定了儿童化妆品
国家药监局拟建药品安全黑名单
昨日(5月30日)，国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界征询意见。 征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任
国家药监局解读《进口药材管理办法》
一、可申请进口的药材品种有哪些？ 申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时，为保证少数民族地区用药需求，对未收载入国家药品标准的，但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口，供当地习用。 二、药材进口单位需具备哪些资质？ 进口单位应当是中国
国家药监局销毁假劣药品60余吨
1月18日，国家食品药品监督管理局在北京开展集中销毁假劣药品活动。 此次活动组织销毁了北京市药监局在专项整治实施以来查获的假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，约60余吨，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲表示，去年以来，食品药品
国家药监局将对麦乐鸡进行监测
针对麦当劳的麦乐鸡中含有化学物质“聚二甲基硅氧烷”和“特丁基对苯二酚”，日前，北京已开展对麦乐鸡食品安全的专项调查。同时，国家食品药品监督管理局已会同有关部门，对全国麦当劳餐厅的麦乐鸡及相关产品，进行卫生安全监测。 两种化学物质用量此前有国家标准 近日，有媒体报道称，麦当劳麦乐鸡中
国家药监局连发22条械企通告
12月20日，国家药监局官网连发22条械企产品召回通告，涉及波科、施乐辉、罗氏、捷迈等跨国械企产品。 国内涉及武汉市九头鸟、苏州康捷医疗、天津世纪金辉等械企产品。 罗氏 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品在极少数的情况下，由于软件限制，模块化生化免疫分析系统和全自动生化免疫分析仪的
国家药监局发文－严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！ 5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。 根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食
国家药监局加强保健食品原料监管
3月18日，国家食品药品监督管理局表示将进一步加强保健食品原料监督管理，确保保健食品质量和食用安全，并根据《食品安全法》及其实施条例就有关事宜发出通知。 根据通知要求，保健食品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责，要严格按照《保健食品良好生
国家药监局严禁非药用明胶生产胶囊
国家药监局（4月28日）下发，强调药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，严禁购买非药用明胶用于生产药用胶囊。 国家药监局在通知中表示，铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验
国家药监局:药物受试者可随时退出研究
京华时报讯 国家药监局8月12日公布《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，向社会公开征求意见。指导原则规定，为保护药物临床试验受试者的合法权益，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究。 指导原则指出，研究者须向受试者说明研究性质、研究目的、可能的受益和风险;一旦发生与研究有关的伤
国家药监局：霸王洗发水抽检二
国家食品药品监督管理局7月16日通报：经过抽检，霸王（广州）有限公司制售的洗发水中，二噁（恶）烷含量不会危害健康。 近日，有关媒体报道称，霸王（广州）有限公司洗发水含1、4-二氧杂环己烷（又名“二噁烷”），引起社会广泛关注。国家药监局立即要求广东省食品药品监督管理局依法组织对该公司开展现场检查
国家药监局：人血白蛋白市场打假见效
国家药监局6月11日表示，从3月20日开始的血液制品专项整顿，截至目前，在吉林、山西、青海、湖北、山东、辽宁、重庆、新疆等地相继查获一批假冒人血白蛋白。 其中，吉林省政府给予大力支持，各部门联动出击成效突出。截止4月16日，吉林省内22个批次的假冒人血白蛋白被及时查获，深藏地
国家药监局再度回应螺旋藻标准
当事企业否认集体公关 螺旋藻铅超标风波愈演愈烈，螺旋藻产品经历了从不合格到合格两大截然不同的检验结果之后，媒体纷纷质疑，此乃企业集体公关的结果。为此，10日，国家食品药品监督管理局再次对螺旋藻保健食品有关问题作出回应称：第一次公布的是监测结果，第二次公布的则是监督检查的结果
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
再见CFDA！国家药监局英文简称改为NMPA
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，其全称不出意外的话便是“National Medical Products Administration”，即现如今的国家药品监督管理局。由“drug”到“medical p
简述免疫球蛋白的接种对象
(1)密切接触乙型肝炎患者的易感者。 (2)新生儿。特别是乙肝病人或乙型肝炎病毒携带者(HBsAg和HBeAg阳性)母亲所生的婴儿。
关于免疫球蛋白的功能介绍
免疫球蛋白可分为抗体和膜免疫球蛋白。抗体主要存在于血清中，也可见于其他体液和外分泌液，其主要功能是特异性地结合抗原。膜免疫球蛋白是B细胞膜上的抗原受体，能特异性识别抗原分子。在体内，抗体和抗原结合后可直接发挥效应，如抗毒素可中和外毒素，病毒的中和抗体可阻止病毒感染靶细胞，分泌型IgA可抑制细菌黏
免疫球蛋白A的生理功能
血清IgA在血液中，IgA与称为FcαRI（或CD89）的Fc受体相互作用，Fc受体在免疫效应细胞上表达，从而引发炎症反应。通过含有IgA的免疫复合物连接FcαRI引起抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的脱粒，单核细胞，巨噬细胞和中性粒细胞的吞噬作用，以及多形核白细
免疫球蛋白G的物质介绍
免疫球蛋白G（immunoglobulin G，IgG）是血清中免疫球蛋白主成分，约占血清中免疫球蛋白总含量的75%，正常值为9.5~12.5mg/ml。其中40～50%分布于血清中，其余分布在组织中。分子量约为150000道尔顿。人类血清中的IgG主要为单体，正常人的IgG包括四个亚型，其Ig
免疫球蛋白e的相关疾病
小儿高免疫球蛋白E综合征，小儿X-连锁高免疫球蛋白M血症，小儿X-连锁无丙种球蛋白血症，先天性全丙种球蛋白低下血症，Ⅲ型超敏反应性疾病，严重联合免疫缺陷病，小儿急性气管支气管炎，小儿继发性免疫缺陷病，埃莱尔-当洛综合征，过敏性血管炎和肉芽肿病
免疫球蛋白D的测定方法
测定IgD的方法有单向扩散法、ELISA法（酶联免疫吸附实验）和放射免疫法等。由于IgD含量较低，单向扩散法有部分正常人测不出，故一般选用ELISA法来测定血清IgD含量。
免疫球蛋白D的测定方法
测定IgD的方法有单向扩散法、ELISA法（酶联免疫吸附实验）和放射免疫法等。由于IgD含量较低，单向扩散法有部分正常人测不出，故一般选用ELISA法来测定血清IgD含量。
免疫球蛋白IgD化验的意义
（1）升高：①多发性高IgD血症：慢性感染性疾病（结核、麻风、骨髓炎、化脓性皮肤病）、Kwash-iorkor（夸希奥克病、恶性营养不良）、特异反应性疾病、部分原发性免疫缺陷症（高IgM血症、伴免疫球蛋白缺乏症、IgA单独缺乏症）、周期性发热（2-12年）等。 ②单纯性高IgD血症：IgD骨髓
乙肝免疫球蛋白的适合人群
根据有关专家研究发现：人体一旦受到HBV侵袭，3天后就能在肝细胞内检出核心抗体（抗-HBc）。而单纯注射乙肝疫苗，得经4天之后其循环抗体平均每年下降能迅速生长。因此，单用乙肝疫苗时，在人工自动免疫建立之前，已侵入人体的HBV就有可能在肝细胞内建立繁殖基地。故在对高危人群进行乙肝疫苗接种的同时，结
关于乙肝免疫球蛋白的简介
乙肝免疫球蛋白（HBIg）是一种浓缩的预防乙肝病毒入侵复制的被动免疫制剂。让人体被动地接受这种高效价的外源性抗体，可使机体迅速获得被动保护免疫力，能短期内迅速起效，中和并清除血清中游离的乙肝病毒，避免乙肝病毒定位感染。
免疫球蛋白D的测定方法
测定IgD的方法有单向扩散法、ELISA法（酶联免疫吸附实验）和放射免疫法等。由于IgD含量较低，单向扩散法有部分正常人测不出，故一般选用ELISA法来测定血清IgD含量。
巨细胞病毒免疫球蛋白
中文名称巨细胞病毒免疫球蛋白英文名称cytomegalovirus immunoglobulin定 义针对巨细胞病毒的特异性免疫球蛋白。应用学科免疫学（一级学科），免疫病理、临床免疫（二级学科），感染免疫（三级学科）
免疫球蛋白M的功能作用
抗传染免疫作用IgM是血管内主要的抗传染性免疫物质。可通过激活补体系统发挥溶菌、溶细胞及中和病毒等免疫作用。由于IgM为五聚体结构，从理论上讲，它和相应抗原的结合价应为10价，但往往可能由于空间位置的影响，只表现为5价。尽管如此，IgM还是有较多的结合价能与相应抗原多点结合，故其凝集作用及在补体参与
血清免疫球蛋白G的概述
免疫球蛋白G（IgG）是在脾脏和淋巴结中合成，在人体血清中的含量最高（占Ig量的75%），而且在血清中半衰期长，主要分布在血清和组织液中，是抗细菌、抗毒素和抗病毒抗体的主要组成部分，也是机体抗感染免疫的过程中的重要物质基础。由于IgG的含量最高，是人体免疫反应的最重要的物质基础，而且它也是唯一能
免疫球蛋白A的功能特性介绍
IgA在血清中的含量仅次于IgG，占血清Ig总量的10～20%。IgA有单体（1个基本结构）、双体（2个基本结构）或多聚体（若干个基本结构，由J链连结）等不同形式。血清中的为血清型IgA，主要为7S单体。各种分泌液，如唾液、眼泪、汗液、初乳、呼吸道及消化道分泌液中的IgA为分泌型IgA(SIgA