国家药监局:药物受试者可随时退出研究
京华时报讯 国家药监局8月12日公布《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，向社会公开征求意见。指导原则规定，为保护药物临床试验受试者的合法权益，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究。 指导原则指出，研究者须向受试者说明研究性质、研究目的、可能的受益和风险;一旦发生与研究有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿或治疗;如果存在，预计按比例支付给受试者参加研究的费用;受试者参加研究应属自愿，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究而不会因此受到处罚或其应得利益不会遭受损失。......阅读全文
国家药监局:药物受试者可随时退出研究
京华时报讯 国家药监局8月12日公布《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，向社会公开征求意见。指导原则规定，为保护药物临床试验受试者的合法权益，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究。 指导原则指出，研究者须向受试者说明研究性质、研究目的、可能的受益和风险;一旦发生与研究有关的伤
东曜药业抗体偶联药物I期研究首例受试者入组给药
12月18日，东曜药业宣布其自主研发的抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）TAA013的I期临床试验顺利完成首例受试者入组给药。注射用TAA013拟用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，国内目前尚无治疗该肿瘤的抗体偶联药物上市。 注射用TAA013是东曜药业自主研发
好消息！中国疫苗开始招募受试者了！
3月17日下午，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，中国工程院院士王军志分享了一个重要进展： 我国新冠病毒疫苗科研团队已开始招募受试者—— “我国已有（疫苗）研发进展比较快的单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料，并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照
中国疫苗开始招募受试者，不会慢于国外
3月17日下午，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，中国工程院院士王军志分享了一个重要进展： 我国新冠病毒疫苗科研团队已开始招募受试者—— “我国已有（疫苗）研发进展比较快的单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料，并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有
北京大学受试者保护工作体系在京成立
北京大学受试者保护工作体系近日在北京成立，来自教育部、卫生部、国家自然科学基金委员会以及北京大学医学部等有关方面的领导和专家出席成立仪式。 受试者是科研的重要组成部分，他们不仅是被动承担研究的载体，也是创新和互动式的研究中的合作者。人文、人道地对待受试者，是基本的科研道德要求。北京大
北大建立中国首个医学研究受试者保护工作体系
为应对来自生物医学研究伦理和管理方面的挑战，促进中国医疗保健和公共卫生进步，北京大学10月18日成立受试者保护工作体系。该体系由伦理委员会、质量保证办公室、生物安全委员会、数据安全与监察委员会以及利益冲突与科研诚信办公室等7个机构组成；为研究者提供高质量和多渠道培训，对研究方案进行独立
新冠中和抗体完成Ⅰ期临床全部受试者入组
博安生物新冠中和抗体完成Ⅰ期临床全部受试者入组 绿叶制药集团旗下子公司山东博安生物技术有限公司（博安生物）自主研发的治疗新冠肺炎的创新抗体产品——LY-CovMab已在中国完成Ⅰ期临床试验的全部受试者入组。博安生物是国内首批研发新冠抗体的创新生物药企之一。 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（
首例干细胞治疗脑梗塞临床受试者给药完成
记者1月4日从中南大学湘雅医院获悉，该医院功能神经外科主任杨治权教授团队近日开展了全球首例干细胞治疗脑梗塞临床受试者给药，并完成了21天的观察，患者身体各项指标正常，于术后3日顺利出院。 患者脑部大面积梗塞2年导致偏瘫，手脚无力。杨治权为其提供了一个使患者参与《评价人诱导多能干细胞来源的前脑
首例干细胞治疗脑梗塞临床受试者给药完成
中南大学湘雅医院功能神经外科主任杨治权教授团队近日开展了全球首例干细胞治疗脑梗塞临床受试者给药，并完成了21天的观察，患者身体各项指标正常，于术后3日顺利出院。 患者脑部大面积梗塞2年导致偏瘫，手脚无力。杨治权为其提供了一个使患者参与《评价人诱导多能干细胞来源的前脑神经前体细胞注射液（hNPC
马斯克：首位脑机接口人类受试者或已康复
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/2/517725.shtm 马斯克透露旗下的脑机接口公司Neuralink的首位人类受试者的最新进展。 2月20日，特斯拉CEO埃隆·马斯克在社交媒体平台X上的一场Spaces直播活动中透露，Neura
罗氏Xofluza测试将健康受试者发生流感风险显著降低86％！
罗氏（Roche）近日公布评估Xofluza（baloxavir marboxil）预防性治疗流感的III期临床研究BLOCKSTONE的详细数据。结果显示，该研究达到了主要终点：在家庭成员患有流感的健康受试者中，与安慰剂相比，采用单剂Xofluza预防性治疗可将受试者发生流感的风险显著降低86
20价肺炎疫苗启动临床I期，这家疫苗完成首例受试者
2月13日，万泰生物(130.20 +0.05%,诊股)发布公告称20价肺炎疫苗于近日已经启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。此前，万泰生物曾于2021年9月收到国家药品监督管理局核准签发的20价肺炎球菌多糖结合疫苗的《临床试验批准通知书》。 20价肺炎疫苗为万泰生物与江苏坤力生物制药有限
中国每年有50万人人体试验新药－受试者缺乏保护
您想在4天之内赚3000块钱吗？ 相信不少人都会作出肯定的回答。就读于北京第二外国语大学的曾小蕊(化名)也不例外。不过，她看到这则招聘启事的落款时犹豫了。这是一家医药公司招募受试者的广告，招募对象是身体健康的大学生。“这和寻找小白鼠有什么区别？”曾小蕊忍不住说。 如果缺乏法律法规的保护，参与
95名受试者5项干细胞疗法针对卵巢早衰的临床项目
干细胞是一类具有自我复制和多向分化潜能的细胞，在特定条件下可分化为人体组织或器官，干细胞疗法已应用在多个病种领域中，在糖尿病、银屑病、渐冻症、脊髓损伤、卵巢早衰等疾病中凸显效果。其中，自首例卵巢早衰患者进行骨髓移植后自发妊娠的报道以来，越来越多的证据支持干细胞疗法在卵巢早衰中的再生效应，逐渐成为恢复
美科学家找到人脑意识开关－受试者失去意识可立刻恢复
这一瞬间你丧失了意识，下一瞬间你又恢复了意识。研究者第一次实现了用电击大脑单独区域的方式将意识关闭。一个世纪以来，科学家已经探测了人类大脑的每一个角落，用电流刺激它甚至将其置于暂时不工作的状态等方式，探索大脑的功能。除了这一次，他们到目前为止从来都没能成功关闭过意识。 在七月初美国《新科学家》
在健康受试者中估计红细胞和网织红细胞参数的短期和...
在健康受试者中估计红细胞和网织红细胞参数的短期和中期生物学变异综合评估传统和创新红细胞（RBC）和网织红细胞参数是一种快速，廉价和非侵入性的诊断工具，该方法可用于鉴别诊断和随访贫血和其他需要骨髓红细胞生成评估的病理状况。因此，估计这些参数的生物学变异（BV）对于评估血液分析仪的分析性能以及实现准确的
复宏汉霖PD1美国上市之路启程，拟招募200名美国受试者
2022 年 11 月 29 日，复宏汉霖宣布一项 H 药汉斯状®（斯鲁利单抗）对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接研究已在美国完成首例受试者给药 （ClinicalTrials.gov 登记号：NCT05468489） 。这意味着该药在美国的上市之路已经迈出了坚实的一步。 基于 FDA
葛兰素史克MenABCWY－III期临床对首例受试者进行了疫苗接种
葛兰素史克（GSK）近日宣布，其在研5合1脑膜炎疫苗（MenABCWY）III期临床项目已对首例受试者进行了疫苗接种，该项目的目的是将MenABCWY与该公司已上市的2款脑膜炎球菌疫苗Bexsero和Menveo进行比较。 III期试验中首例受试者的MenABCWY首次免疫接种，标志着GSK在
首位脑机接口人类受试者最新进展！马斯克：患者或已康复
当地时间2月19日，特斯拉的CEO埃隆·马斯克在社交平台上宣布了一个令人振奋的消息：首位接受Neuralink公司脑芯片植入的人类患者已完全康复，并且能用思维控制电脑鼠标。这一进展表明，Neuralink的脑机接口技术正逐步成为现实。 马斯克透露，Neuralink目前正在收集患者的需求，以优
再次成功！同一团队将猪肾移植到第二例“人类受试者”内
美国纽约大学朗格尼医学中心对外宣布，该中心外科团队成功将一个具有供体特异性胸腺组织的基因敲除猪肾脏移植到人类脑死亡受试者的的腹股沟。据报道，猪肾立即发挥了作用，在几分钟内就产生了大量尿液，这是肾脏的一个关键功能。此外，受试者血液中的肌酐水平正常，这是肾脏功能良好的另一个标志。实验在54小时后终止
他汀类预防性用药或对晚期肿瘤患者无益
对于罹患威胁生命的疾病，如晚期肿瘤患者而言，如何针对合并症进行长期优化的药物治疗，目前还不甚明确。 有时候，治疗所带来的风险可能大于治疗获益，如HMG Co-A 还原酶抑制剂（他汀类）所带来的治疗获益可能需要数年才能出现，这对于预后有限的患者而言可能根本等不到获益出现的那一天。 因此，对于生
老年人使用帕利哌酮缓释片的简介
在114位老年精神分裂症受试者（年龄≥65岁，其中21位患者的年龄≥75岁）进行的6周安慰剂对照研究中，对本品的安全性、耐受性和疗效进行了评价。研究中，受试者接受了剂量灵活的帕利哌酮（3mg-12mg，一日一次）。此外，少数≥65岁的受试者参加的6周安慰剂对照研究中，成年精神分裂症受试者接受了固
使用丁苯酞氯化钠注射液的不良反应介绍
丁苯酞氯化钠注射液组（n=606）和对照组（n=243）不良事件总体发生率分别为24.59%和26.75%，研究者判断不良事件与试验药物的关系多为无关或可能无关，其中，多形红斑形药疹（药疹）可能与试验药物有关，未发生与试验药物有关的严重不良事件。 Ⅰ期临床研究（n=84）:不良反应仅在单次给予
“人体小白鼠”的伦理之争:－治病还是致命
1964年国际社会公布的《赫尔辛基宣言》，被视为临床研究伦理道德规范的基石。 “医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。” “人体小白鼠”实验是不允许的，受试人群接受实验的前提无疑是“从研究结果中受益”，而不是做牺牲品。欧美制药进行“人体小白鼠”实验， 以“人体小白鼠”实
全国约50万人以身试药－试药人5天赚五千
几乎很少有人知道，在我们的周围有一个似乎有些神秘的群体：他们中有的身体健康，却以身“试药”，换取每月数千甚至上万元的报酬；有的身患重病、经济拮据，为了多一份生的希望，从而成为新药试验的“小白鼠”。 “这是前两天入职体检抽血留下的针眼”，受试者杨雪（化名）非常紧张，害怕不被选中。毕竟，“5天50
关于注射用盐酸左氧氟沙星的药代动力学介绍
1、吸收：口服左氧氟沙星后吸收迅速完全，通常在口服给药后1～2小时血浆药物浓度达峰值。左氧氟沙星0.5g片剂和0.75g片剂的绝对生物利用度均约为99%，表明左氧氟沙星口服后完全吸收。健康志愿者单次静脉给药，剂量为0.5g，滴注时间大于60分钟时，血浆峰浓度的Mean±SD为6.2 ±1.0 µ
人工智能预测抗抑郁药疗效
人工智能可以通过人们的脑电波，预测抗抑郁药物是否可能对他们有帮助。这项技术可能为给精神疾病开处方药物提供一种新方法。脑电图显示了大脑活动的特定模式，可以用来训练机器学习算法。图片来源：Phanie/Alamy 抗抑郁药并不是对所有抑郁症患者都有效，对此，科学家尚未明确原因。“在精神病学中有一个
应急批准－默沙东新冠药物Molnupiravir胶囊获得药监局批准
12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。 本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COV
抗老年痴呆新药开发完成Ⅰ期临床
初步结果表明受试者对芬克罗酮耐受性良好 近日，由中国科学院昆明植物研究所作为第一主持单位完成的具有自主知识产权的一类创新药物芬克罗酮，由首都医科大学宣武医院和军事医学科学院毒物药物研究所完成了Ⅰ期临床试验和临床药代动力学实验。该药是我国批准进入临床研究的第二个抗老年痴呆的一类新药。 据了解，芬
丁苯酞氯化钠注射液的不良反应
丁苯酞氯化钠注射液组（n=606）和对照组（n=243）不良事件总体发生率分别为24.59%和26.75%，研究者判断不良事件与试验药物的关系多为无关或可能无关，其中，多形红斑形药疹（药疹）可能与试验药物有关，未发生与试验药物有关的严重不良事件。发生的不良事件如下: 不良反应如下: Ⅰ期临床研究