Almirall公司银屑病新药Ilumetri获英国NICE批准

　　西班牙制药公司Almirall近日宣布，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份最终评估决定（PAD），暂时推荐抗炎药Ilumetri（tildrakizumab）作为一种具有经济效益的治疗选择，用于英国国家卫生服务系统（NHS），治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。现在，英国的皮肤科医生将有一个额外的生物治疗选择，为合适的患者考虑采用Ilumetri治疗。NICE的最终批准预计在2019年4月发布。

　　在欧盟，Ilumetri于2018年9月获得批准，目前已在德国上市，并将陆续在所有欧盟成员国上市。Ilumetri将为患者提供一种简便的治疗方案，在完成第0、4周初治治疗后，后续维持治疗期间，只需每3个月皮下注射一次，即每年只需给药4次，将为患者提供更大的便利性，实现更好的病情控制，提高治疗满意度。

　　Ilumetri的活性药物成分为tildrakizumab，这是一种人源化单克隆抗体，可选择性、高亲和力结合IL-23的p19亚基，抑制其与IL-23受体的结果，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

　　tildrakizumab最初由默沙东研制，印度药企太阳制药于2014年9月以8000万美元预付款拿下tildrakizumab的全球独家权益。在2016年7月，Almirall支付太阳制药5000万美元预付款，获得了tildrakizumab在欧洲的独家权益。

　　在美国市场，tildrakizumab已于2018年3月获批，以品牌名Ilumya（tildrakizumab-asmn）上市销售，用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

　　Ilumetri的获批是基于2项关键性III期临床研究（reSURFACE-1，reSURFACE-2）的数据。这2个研究均为随机、安慰剂对照、多中心临床研究，入组病例数超过1800例，在全球200多个临床试验机构开展。研究的主要终点为：在治疗第12周时，与安慰剂组相比，Ilumetri治疗组达到75%的皮肤清除率（银屑病面积敏感指数或PASI75）和医师整体评估量表（PGA）评分为0（清除）或1（最小）的患者比例。

　　数据显示，在治疗第12周，Ilumetri治疗组平均有63%的患者达到PASI75缓解；第28周时，平均有78%的患者达到PASI75缓解，同时有59%的患者达到PASI90缓解、30%的患者达到PASI100缓解。28周治疗期间实现缓解的患者中，超过92%的患者在一年后能够维持PASI75缓解。

　　根据之前在欧洲皮肤病和性病学会（EADV）2018年会议上公布的数据，对2项临床研究的3年期数据汇总分析表明，接受Ilumetri治疗第28周实现缓解的中度至重度斑块型银屑病患者中，Ilumetri在为期3年的治疗期间表现出一致的持续疗效和安全性。数据显示，90%的患者在持续接受Ilumetri治疗直至148周仍能够维持PASI75缓解。研究中，Ilumetri的耐受性良好，与药物相关的严重不良事件和治疗中断率非常低。