Ⅳ期临床试验目的和程序
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。② Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定，要求>2000例。③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。EAP临床试验（expanded access program）EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。来自这些临床试......阅读全文
Ⅰ期临床试验目的和程序
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管
Ⅲ期临床试验目的和程序
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照
Ⅳ期临床试验目的和程序
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本
Ⅱ期临床试验目的和程序
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Doubl
我国埃博拉疫苗完成Ⅰ期临床试验
3月26日，世界顶级医学杂志《柳叶刀》全文发表我国埃博拉疫苗Ⅰ期临床试验研究成果。该疫苗Ⅰ期临床试验由江苏省疾控中心朱凤才领衔的专家团队主持，在泰州中国医药城完成了120名志愿者临床试验。江苏省疾控中心专家表示，Ⅰ期临床试验研究结果表明，该疫苗安全性好，提前2周接种可实现预期免疫效果。 据悉
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌
心衰新药2期临床试验达主要终点
日前，Cytokinetics公司宣布该公司与安进(Amgen)联合开发的治疗心力衰竭 (heart failure) 的新药omecamtiv mecarbil在治疗亚洲心力衰竭患者的临床2期试验中达到了与药代动力学 (pharmacokinetics，PK) 相关的主要终点。同时患者的收缩期
临床试验I/II期是什么意思
I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给方案和注意事项，为II期临床试验的给方案提供依据，并对物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等物动力学进行研究。一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察物的安全性二期临床试验：需要病人数数百人，主要考
程序升温还原和程序升温氧化研究
采用TPR、TPO技术分别考察了氧处理Pt/TiO_2上氧物种的还原行为和氢还原样品的氧化过程.TPR结果表明,表面含有活泼氧物种的Pt/TiO_2样品对氢很活泼,室温条件下可以吸附大量氢,并且这些吸附氢又可以在TPR过程中脱附.表面活泼氧物种与氢的反应温度在500—673K之间,当大于673K时,
程序升温还原和程序升温氧化研究
采用TPR、TPO技术分别考察了氧处理Pt/TiO_2上氧物种的还原行为和氢还原样品的氧化过程.TPR结果表明,表面含有活泼氧物种的Pt/TiO_2样品对氢很活泼,室温条件下可以吸附大量氢,并且这些吸附氢又可以在TPR过程中脱附.表面活泼氧物种与氢的反应温度在500—673K之间,当大于673K时,
程序升温还原和程序升温氧化研究
材料体积电阻表面电阻测试方法2、体积电阻率：绝缘材料面直流电场强度与稳态电流密度商,即单位体积内体积电阻.3、表面电阻：试某表面两电极间所加电压与经定间流两电极间电流商；访伸展流主要流试表层电流,包括部流试体积电流.两电极间能形极化忽略计.4、表面电阻率：绝缘材料表面层直流电场强度与线电流密度商,即
CytoDyn新型单抗leronlimab申请开展II期临床试验！
CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药临床试验申请（IND），开展一项II期临床试验，评估leronlimab治疗对因感染新型冠状病
俄罗斯首款新冠疫苗同步开展3期临床试验和观察研究
俄罗斯“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心副主任杰尼斯·洛古诺夫18日在莫斯科表示，该中心开展的“卫星V”新冠疫苗第三期研究包含3期临床试验和观察研究，此前试验中志愿者接种的抗体几何平均滴度（抗体浓度的几何平均数）超过1:14000。 “卫星V”是俄首款新冠疫苗，11日注册。俄新社援引洛古
CFDA发布征求药物临床试验数据核查工作程序意见稿
分析测试百科网讯 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，国家食品药品监督总局注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，现公开征求意见。详情如下： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率
CFDA印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。 食品药品监管总局 2016年3月28日 国家食品药品
我国重组蛋白新冠病毒疫苗I期、II期临床试验结果发布
我国已批准紧急使用的重组蛋白亚单位新冠病毒疫苗，I期、II期临床试验结果日前在国际医学期刊《柳叶刀·传染病》发布。结果表明，疫苗安全性良好，接种3剂次25微克疫苗的97%入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体，中和抗体水平超过康复患者血清。 该疫苗由中国科学院微生物研究所联合安徽智飞龙科马生物制
免疫疗法TG4050进入1期临床试验阶段
日前，Transgene公司联合NEC Corporation宣布，基于个体化免疫治疗平台myvac设计的免疫疗法TG4050进入1期临床试验阶段。TG4050是一种基于病毒的治疗性疫苗，它表达利用NEC公司的AI算法选择的肿瘤新抗原。TG4050将在两项临床试验中，分别用于治疗接受手术和一线化
我国艾滋病疫苗开始I期临床试验
据科技日报北京12月1日电 在第20个世界艾滋病日到来之际，我国艾滋病研究又传来振奋消息：DNA—天坛痘苗复合型艾滋病疫苗于今天在北京协和医院开始第一组志愿者的疫苗接种，这标志着我国用一种全新方法研制的艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床试验。该艾滋病疫苗是在国家863计划课题及欧盟第五框架INCO项目的资助下，
阿诺医药Pelareorep获得NMPA认可开展III期临床试验
2019年3月21日，阿诺医药宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）获得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验批件，将在中国开展Pelareorep联合紫杉醇治疗晚期/转移性乳腺癌的开放、随机、多中心Ⅲ期临床试验。 Pelareorep是全球研发进展较快的可通过静脉注
抗菌新药TNP-2092美国II期临床试验启动
2018年8月2日 （美国旧金山）– 今天，丹诺医药抗菌新药产品TNP-2092注射剂的II期临床试验启动会在美国旧金山举行。开发这一产品的目的是解决与植入性医疗器械相关的生物膜感染所带来的临床挑战，II期临床将对药物安全有效性开展进一步评价。 TNP-2092是丹诺医药利用其多靶点偶联分子技
Entresto和四十临床试验
今天诺华宣布将开始心衰药物Entresto的一组庞大临床试验。今后5年内诺华将进行涉及50多个国家的40个临床试验。这个名为FortiHFy的计划将成为心衰药物研发史上最大的临床投入，这一方面反映现在支付环境的严酷，另一方面也显示诺华对Entresto的长期支持，准备在心衰的各个角落把Entr
Ⅰ期临床试验：血浆治疗新冠肺炎重症患者效果良好
· 新冠病毒 ·Ⅰ期临床试验：血浆治疗新冠肺炎重症患者效果良好最近，在一项发表于《美国科学院院刊》的研究中，中国生物公司的研究人员报告了采用康复者恢复期血浆治疗新冠肺炎重症患者的Ⅰ期临床试验结果。研究人员制备出能用于临床治疗的特免血浆，并对10名重症患者进行了临床治疗。结果显示，患者临床症状明显好转
长效抗精神病新药3期临床试验获成功
一项3期临床试验结果显示，每月注射一次的新型长效抗精神病药物aripiprazole lauroxil(ALKS 5461)可有效改善精神分裂症患者的阳性及阴性症状。 这项随机双盲安慰剂对照研究结果由药物生产商Alkermes公司公布。研究第12周时，与安慰剂相比，441mg及882m
新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验志愿者招募启动
9日，据参加重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验的志愿者透露，该疫苗Ⅱ期临床试验已经启动志愿者招募。试验计划招募500人，并将引入安慰剂对照组。 20多天来，108位Ⅰ期临床试验的志愿者已经陆续接种疫苗，并按试验要求接受了14天的集中疗养观察。9日，最后一批志愿者已结束隔离。据了解
PNAS报道雷特综合症1期临床试验结果
雷特综合症(Rett syndrome)是一种罕见的先天遗传性神经系统疾病，几乎只发生于女孩，导致严重的障碍，几乎影响患儿生活的各个方面：说话、走路、吃饭甚至呼吸的能力。雷特综合症的特点是不断重复的手部动作。在早先的研究中(神经系统疾病的新小鼠模型)，研究人员发现大多数雷特氏综合征病人的ME
新狂犬病疫苗进入三期临床试验
图片来源于网络 10月11日，国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”国际多中心临床研究研讨会暨新闻发布会在京举行。该疫苗是全球首创的治疗性狂犬病疫苗，率先采用一周加速完成免疫的免疫规程，可大幅提升免疫人群的依从性，并于近期获得国家药品监督管理局给予的国际多中心三期临床试验批件。 专家表示，治
又两款中国新冠疫苗进入临床试验期
新冠肺炎疫情发生以来，我国在医疗救治工作中不断研究探索有效治疗手段，着手开展了抗新冠病毒药物的研发工作。 日前，科技日报记者从中科院上海药物研究所获悉，由该研究所参与研发的两款抗新冠药物目前已完成临床前研究，并进入临床试验阶段。 “目前两款抗新冠药物都已分别完成临床前研究，在多国进入临床研究
“四价流感病毒裂解疫苗”Ⅰ/Ⅱ期临床试验正式启动
6月18日，步长制药公告，子公司产品“四价流感病毒裂解疫苗”获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。 四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。根据米内网数据统计显示，2018 年中国流感病毒
因严重不良反应暂停新冠疫苗临床试验是正常程序
当地时间9月10日，世卫组织举行新冠肺炎例行发布会，针对阿斯利康公司因受试者出现疑似严重不良反应而暂停新冠疫苗临床试验，世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示，这是临床试验中的正常程序，安全性是任何临床试验的最高优先级别考虑事项。该疫苗临床试验暂停后，数据安全监察委员会将调查该名受试者的实验数
反应历程的任务和目的
将化学反应应用于生产实践主要有两个方面的问题：一是要了解反应进行的方向和最大限度以及外界条件对平衡的影响；二是要知道反应进行的速率和反应的历程(机理)。人们把前者归为化学热力学的研究范围，把后者归为化学动力学(chemical kinetics)的研究范围。化学动力学的基本任务之一是了解反应的速率，