欧盟理事会代表会议放弃RoHS优先清单
MEPs、部长理事会和欧盟委员举行的三方会议时就放弃RoHS指令禁止物质优先评估清单(即附件III，这些物质基于RoHS的限制物质)达成协议之后，该协议被2010年11月中旬举行的欧盟成员国常驻欧盟理事会代表会议(COREPER)通过，随后将提交欧洲议会表决。其实在10月初举行的COREPER就已讨论过放弃具有法律效益的优先评估清单，而改为政治声明或类似的形式。 非政府组织ChemSec批评这是一种倒退，但是绿色组织采取了较为务实的做法。其顾问称：该政治声明不具有与附件同样的法律效应，但是它将确定应进行调查的物质。但是，它也只是提到了之前由委员会提出的四个优先物质：DEHP，DBP，BBP和HBCDD，而未加入由议会的环境委员会建议加入的物质(包括其他的溴化阻燃剂和聚氯乙烯)。 附件III被弃用的原因之一是溴化阻燃剂的制造商强烈的游说。绿色组织也放弃了禁止使用纳米银的要求，而接受了文本中的在未来对其“进行优先审......阅读全文
欧盟理事会代表会议放弃RoHS优先清单
MEPs、部长理事会和欧盟委员举行的三方会议时就放弃RoHS指令禁止物质优先评估清单(即附件III，这些物质基于RoHS的限制物质)达成协议之后，该协议被2010年11月中旬举行的欧盟成员国常驻欧盟理事会代表会议(COREPER)通过，随后将提交欧洲议会表决。其实在10月初举行的COR
发明ZL申请－优先审查
国家知识产权局根据申请人的请求对符合条件的发明专利申请予以优先审查，自优先审查请求获得同意之日起一年内结案。 可以予以优先审查的发明专利申请包括： 1.涉及节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等技术领域的重要专利申请； 2.涉及低碳技术、节约资源等
WHO公布《病原真菌优先性清单》
真菌感染构成了巨大的公共卫生风险，必须引起全球范围的高度重视。因此，2022年10月25日，WHO公布了一份题为《WHO病原真菌优先性清单：关于研究、开发和公共卫生行为的指导》（下简称：《清单》）的报告。《清单》是首个基于全球尺度的病原真菌系统性报告，为病原真菌诊疗体系、研发投入、政策制定等等提供了
派姆pembro单抗获FDA优先审查！
免疫治疗的出现已极大地改变了肿瘤科医师对于一些癌症的治疗方法，然而此前对于小细胞肺癌的研究进展却依然有限。2018年8月，纳武单抗（Nivolumab，opdivo）成为第一个被批准用于特定小细胞肺癌患者的免疫检查点抑制剂，让我们终于可以从一个新的视角来治疗这种严重的疾病。 近日，美国食品和药
关于发布标准《优先评估化学物质筛选技术导则》的公告
关于发布国家生态环境标准《优先评估化学物质筛选技术导则》的公告 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，防范化学物质环境风险，规范和指导优先评估化学物质筛选工作，为筛评优先控制化学物质提供支持，现批准《优先评估化学物质筛选技术导则》为国家生态环境标准，并予发布。 标准名称、编号如下： 《优先评估化
默沙东Keytruda单药获美国FDA优先审查资格
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿
辉瑞Braftovi二药方案在美国进入优先审查
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）联合用药方案（Braftovi二药方案），用于先前治疗后病情进
新冠疫情：2.4亿例！罗氏优先审查
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年10月15日02时，全球累计确诊超过2.4亿例（2.4015亿），死亡超过489万例。 近日，再生元（Regeneron）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理COVID-19抗体鸡尾酒疗法R
FDA授予GSK单抗药Arzerra－sBLA优先审查资格
葛兰素史克(GSK)和Genmab制药12月20日宣布，FDA已授予单抗药物Arzerra(ofatumumab，奥法木单抗)补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格，同时，FDA已指定Arzerra sBLA的处方药用户收费法目标日期(PDUFA)为2014年4月19日。 GSK于今
罗氏剪接修饰剂risdiplam在美国进入优先审查！
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理risdiplam的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月24日。之前，FD
Dupixent治疗青少年患者斩获美国FDA优先审查资格
图片来源于网络 法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新型抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Dupixent用于局部药物控制不佳或
武田Alunbrig新适应症在美国进入优先审查
武田（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA寻求批准扩大Alunbrig（brigatinib）的使用，用于一线治疗变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA已指定处方药用户收
绿叶制药伙伴PharmaMar创新药lurbinectedin美国进入优先审查
绿叶制药（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日，PharmaMar公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre®)的新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA寻求加速
罗氏剪接修饰剂risdiplam在美国进入优先审查！
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理risdiplam的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月24日。之前，FDA
MASP2靶向单抗narsoplimab获美国FDA优先审查
Omeros Corporation是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、商业化小分子和蛋白质疗法，用于补体介导性疾病、中枢神经系统疾病、免疫相关疾病等罕见适应症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物narsoplimab（OMS721）的生物制品许可申请（BLA
诺华特定亚型肺癌治疗药物Capmatinib获FDA优先审查
2月11日，诺华宣布美国FDA接受了Capmatinib（INC280）的新药申请（NDA），并授予优先审查。 Capmatinib（卡马替尼）是一种口服、选择性MET抑制剂，Incyte在2009年向诺华授权该化合物的研究，根据协议，诺华获得了capmatinib所有适应症的全球独家开发和商
国家下令，大批医院开始升级设备！优先国产（附清单）
叮！2.58亿元医疗设备购置贴息贷款，成功到账！国庆7天，各地银行、医院不断传来好消息，一笔笔医疗设备购置贴息贷款成功发放。毫无疑问，随着大笔资金入账，大批医疗设备采购项目也将随之而来，利好所有医疗设备企业、供应商。7天20亿！全国医院开始升级医疗设备9月初，国常会决定，加大社会服务业信贷支持，国家
Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在美国进入优先审查
信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理pemigatinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，用于先前已接受过治疗的局部晚期或转移性、携带FGFR2融合或重排的胆管癌（cholangiocar
Lynparza与贝伐单抗组合方案获美国FDA优先审查！
阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查。该sNDA申请批准Lynparza，作为一种维持
BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy获美国FDA优先审查
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）为2020年5月15日。该sBLA，申请批准Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）与Yervoy（ipilim
－FDA授予拜耳多吉美（Nexavar）sNDA优先审查资格
拜耳(Bayer)和Onyx制药8月27日宣布，FDA已授予多吉美(Nexaver，通用名：sorafenib，索拉非尼)补充新药申请(sNDA)优先审查资格，用于治疗局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌。 该药sNDA的提交，是基于III期DECISION临床试验的数据
Clovis公司PARP抑制剂Rubraca获美国FDA优先审查
Clovis Oncology公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Rubraca（rucaparib）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月15日。该公司于2019年11月提交了这份sNDA，寻求批准：将R
阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格
阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格，将成首个治疗乳腺癌的PARP抑制剂 2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉帕尼）
首创核输出抑制剂Xpovio获美国FDA优先审查
德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充新药申请
《ZL优先审查管理办法》8月1日起施行
我国“放管服”改革不断深化，科技创新正在加快释放“源头活水”。记者从国家知识产权局获悉，我国从8月1日起施行《专利优先审查管理办法》，将丰富和拓展适用专利优先审查的情形，以进一步压缩审查周期、提升审查效率。 “该办法形成了系统完整的专利优先审查制度。”国家知识产权局条法司司长宋建华表示，相较于
三联疗法获美FDA优先审查，治疗90％患者
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理VX-445（elexacaftor）与tezacaftor和ivacaftor三联疗法的新药申请（NDA）并授予了优先审查。 该NDA申请批准这款三联疗法用于治疗年龄≥12岁的C
15价肺炎疫苗！默沙东Vaxneuvance获FDA优先审查用于儿科
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查：用于6周至17岁的儿童人群，预防由15种肺炎链球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C
ECHA公布91个评估物质清单
ECHA已向欧盟各个成员国提交首个关于REACH物质的评估(CoRAP)社区滚动行动计划，该计划也已经在ECHA的官方网站上公布。该列表包含91个物质 - 比原先预计的要少得多 其中2012年提出的评估物质三氯生，由于其内分泌干扰性，欧盟禁止在食品接触塑料中使用。2012年需要评估
最新！财政厅：36种医疗设备，优先国产（附清单）
国家定调，多省开始跟进！2023年《政府采购品目分类目录》，来了！近日，山东省财政厅发布了《关于印发山东省2023年政府集中采购目录及标准的通知》。《通知》指出，为深化政府采购制度改革，发挥集中采购优势，提高政府采购质效，根据《政府采购法》及其实施条例、《山东省政府采购管理办法》《财政部关于印发〈政
阿斯利康/默沙东selumetinib获美FDA优先审查，总缓解率66％
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药selumetinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查。此次NDA申请批准selumetinib用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）相关的