GMP附录《计算机化系统》法规解读之“对制药企业的影响”
上周，我们对GMP法规的新附录《计算机化系统》的新变化进行了解读。那么，这些变化对制药企业带来什么影响?企业又该如何应对由此带来的挑战?我们将和大家做进一步的探讨。 预期影响一：单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快 目前，国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱数据，尤其是在规模较小的实验室(少于5套色谱系统)，在仪器数量较少时，单机版软件初始成本较低，能满足实验室日常操作需求。当仪器数量超过5台以上，企业就需要考虑单机版和网络版软件的平均成本了。而《计算机化系统》附录对计算机化系统明确提出了验证的要求，如果按照这一要求来做，网络版软件在合规性和成本上的优势将越发显著。 1. 成本有效降低 按照以往的认知，网络版软件价格是贵于单套单机版软件的，通常在实验室规模化了之后，企业才会考虑。而现在，《计算机化系统》附录明确要求对每套计算机化系统进行验证，这将大大增加单机版色谱系统的验......阅读全文
讲座重温－精彩问答回顾－|－制药GMP法规审计趋势与最近FDA警告信分析
讲座重温 网络讲座 | 制药行业GMP法规审计趋势与最近FDA警告信分析2023 年 7 月 28 日15:00-16:15讲座提纲最近 FDA 警告信趋势分析FDA 缺陷案例分享（侧重分析仪器确认与验证）安捷伦最新实验室合规服务方案适合参加研讨会的人员制药等法规实验室（QC 或 R&D）仪器管理
如何选择正确的浮游菌采样器以满足于GMP法规要求？
2017年1月更新的PIC/S附件1关于洁净区运行期间微生物监测的推荐限值自2003年起一直保持不变；使用浮游菌采样器进行主动空气取样仍需1立方米的样品体积(如下图)。 尽管从药品生产质量管理规范的角度来看，这些要求自2003年以来一直保持不变，但仍有许多公司由于没有使用空气采样器的微生物监测而收到
如何选择正确的浮游菌采样器以满足于GMP法规要求
一、什么是撞击法浮游菌采样？如下图所示，活性粒子随着气流的流向改变，大的粒子会因为惯性撞击在培养基上，而小的颗粒会随着气流而带走。因此并不是所有的浮游菌采样器都能具备这样的物理能力将尽可能小的粒子撞击在培养皿上；然而，提高采样空气的流速有可能因为机械损伤或者打碎了细jun或微小真jun团而引起粒子存
GMP附录《计算机化系统》法规解读之“发生什么事儿了？”
2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起
GMP附录《计算机化系统》法规解读之“对制药企业的影响”
上周，我们对GMP法规的新附录《计算机化系统》的新变化进行了解读。那么，这些变化对制药企业带来什么影响?企业又该如何应对由此带来的挑战?我们将和大家做进一步的探讨。 预期影响一：单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快 目前，国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱
何为GMP认证
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面
GMP法规附录《计算机化系统》解读精华版，让你一次看够！
前两周，我们分期解读了最新GMP法规附录《计算机化系统》的核心内容，并预测了将对制药企业带来哪些影响。本期我们将精华内容呈现给大家，并增加了“非色谱类数据管理”的重要信息，为您的实验室提供完整的合规性解决方案。 回顾 2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版
GMP附录《计算机化系统》解读“如何管理非色谱类数据”
上一期中，我们预期了GMP法规新附录《计算机化系统》将为制药企业带来的影响，提到Empower 3网络版软件可以解决色谱数据的安全性、合规性和备份问题。那么，对于非色谱类仪器，如何解决它们的数据管理问题?本期我们将进行详细的讨论。
重磅：取消GMP认证
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超过2.0%，而且每10次测试结果的平均值也要在规定的误差范围内。此外，RSD不能超过正态分布表中显示的98%可靠度水平。
GMP这次真要取消了？！
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。 其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、
REACH法规再获修订
2012年2月10日，欧盟委员会发布委员会条例(EC) No 109/2012，其中修订了REACH法规的附件XVII。主要是对REACH法规附件XVII的附录的I~VI进行了修订。 条例(EC) No 109/2012自在OJ上发布之日起第20日生效，自2012年6月1日起实施。
《土壤样品分析测试方法规定》等三法规出台
导语：近日，环保部针对我国土壤污染的问题，印发了《全国土壤污染状况详查土壤样品分析测试方法技术规定》、《全国土壤污染状况详查农产品样品分析测试方法技术规定》、《全国土壤污染状况详查地下水样品分析测试方法技术规定》三项规定。三规定的出台，有望改善我国的土壤污染现状。 经国务院批准，环境保护部、财
食品/医药离心机GMP规范
按照 GMP 规范中的要求，对设备提出相关的要求，但其要求是针对所有制药机械的，包括制药车间的一些辅助设施，如何来按“规范”的要求进行消化，并真正的符合“规范”的要求，需要制药机械生产商及制药厂商共同进行努力，事实上，由于制药厂家离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同，对离心机也就
我国将修订药品GMP认证标准
国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，
GMP现场检查可能提出的问题
一、GMP相关知识的培训及要点，并能完整解释清楚。1.是否受过GMP的培训？哪个部门组织？培训的内容？受过GMP的培训；教育部门组织；GMP认证有关内容。2.解释GMP的含义？为什么要进行GMP认证？涵义：药品生产质量管理规范。保证药品质量，确保药品的安全，无差错、混淆、交叉污染。3.解释SOP、S
GMP认证制药用水的要求
一、制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接
128家药企痛失GMP证书
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可
新版药品GMP将于3月1日施行－与世卫组织药品GMP一致
记者王晓冬报道 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行，并设置不超过5年的过渡期。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP
长春法规先行水气同治
吉林省长春市市长姜治莹日前主持召开市政府第14次常务会议，讨论并原则通过《长春市大气污染防治行动计划实施方案(送审稿)》和《长春市城市排水与污水处理管理办法(草案)》(以下简称《办法》)。 依照新规，长春市将出重拳、硬举措、下大力气，从调整能源结构、产业结构入手控制源头，从规范污水排
美国加州修订首饰法规
2019年9月27日，加利福尼亚州州长签署SB 647法案（2019年第379章），修订与用于制造首饰和儿童首饰的授权材料有关的规定。 修订的内容主要包括： （1）降低成人首饰中总铅的限值； （2）首饰的年龄范围由6岁及以下修改为15岁以下； （3）将儿童首饰中总铅的限值和CPSIA保持
澳洲冰箱标准法规更新
一、澳洲家用冰箱法规更新 2019年8月15日，新的家用冰箱GEMS法规2019版本正式发布。 （一）主要变更： 法规2019参考标准AS/NZS 4474:2018，其规定技术参数参考测试标准AS/NZS IEC 62552.3:2018 来测量能效、性能和能效标贴要求。 法规2019
欧盟辐照食品法规体系
食品辐照技术是20世纪发展起来的一种灭菌保鲜技术。食品辐照以其减少农产品和食品损失、提高食品质量、控制食源性疾病等的独特技术优势，越来越受到世界各国的重视。1983年，国际食品法典委员会（CAC）正式颁发了CODEX STAN 106-1983《辐照食品通用标准》，该标准适用于电离辐照处理食品的
方达(Frontage)：全球型全方位药物研发外包服务公司
方达(Frontage)医药(中国)有限公司是一家以美国为基础的全球性CRO公司，为药物开发的每一个阶段提供全面服务。2012年4月25-27日，方达(Frontage)参加了上海浦东新区淳大万丽酒店召开的第三届中国上海化学与药物结构分析会议(Chemical
－重磅：著名药企GMP证书被回收！
11月15日，国家食药监总局的官方网站发布两则消息。其一是： 2014年11月4日至5日，总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，企业还存在故意编造虚假检验报告等行
分离机械如何满足GMP的讨论
分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，制药生产上使用的最多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性，作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑，如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强
如何避免GMP实验室观察项？
如何避免GMP实验室观察项？“实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。” 评审员会怎样给实验室开不符合项1.不符合项和观察项的判定依据：a)质量管理体系文件的判定依据是认可规则、认可
GMP对生物发酵罐的要求
结合GMP对设备的要求以及生物发酵本身的特点,在编制生物发酵系统设备URS文件时应具备下列几个条件：(1)设备(发酵罐)的材质要求。与培养基(包括补料物质) 、发酵液(微生物、细菌、疫苗、细胞等)相接触的材质必须是无毒性、耐腐蚀、不吸收上述物质、不与上述物质发生化学反应的材料制成。经常选用的材料是3
GMP现场检查的要点有哪些？（一）
一、现场不允许出现的问题：1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题 二、设备设施方面应避
南非修订含钠食品法规
2016年9月27日，南非共和国发布G/TBT/N/ZAF/151/Rev.1通报，发布含钠食品法规的补遗通报，修订含钠食品法规中有关减少钠摄入的规定和含钠食品的标签要求，具体见： http://tbtims.wto.org/web/pages/edition/notification/Reg