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SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可证》被吊销，128家生产企业痛失《药品GMP证书》，另有168家药企处于停产整顿，2025家被勒令限期整改。 据悉，因生产不规范或违规造假等因素被吊销GMP证书的药企有128家，吉林、河南、海南、四川和安徽成五大重创区。此外，还有168家药企被要求停产整顿，2025家被勒令限期整改。齐齐哈尔第二制药有限公司、广东佰易药业有限公司、福建省天神药业有限公司、河南省许昌华仁制药有限公司和保定三九济世生物药业有限公司抗肿瘤药品车间5家药企，因严重违法生产受到严厉制裁，最终被吊销《药品生产许可证》。 SFDA注册管理司司长张伟透露，将对今年......阅读全文
■在一次全国药监工作座谈会上，监察部一位副部长称：“谁要在药品企业有股份，赶快退出来，否则，发现你有股份，有问题又护着，你就准备接受处理吧！” ■SFDA已经更换了六七十位局级和处级官员，除了大规模的轮岗，一些敏感位置上的官员都从外面调进。 ■去年开始推行的“飞行检查”也直接越过
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年
（一）企业层面问题 1、小散乱现象突出，缺乏医药航母。 2013年，我国医药工业百强企业主营业务收入占全行业的比重只有45.1%，销售收入超过200亿元的企业只有4家，销售收入100亿～200亿元的企业11家，50亿～100亿元的企业14家，9亿～50亿元的企业75家，我国医药企业虽然数量多
2018年是吴浈的本命年。这一年，他迈入花甲。（资料图片）吴浈8月16日，7名省部级官员因长春长生问题疫苗案被中央问责：吉林省副省长金育辉、吉林省政协副主席李晋修等6人分别受到免职、责令辞职、引咎辞职、深刻检查等处理。原食品药品监管总局副局长吴浈被立案审查调查。同日，中央纪委国家监委官网发布消息称，
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国
香雪制药8月16日发布公告，宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心（简称“香雪剑桥”）提交的板蓝根颗粒（4g/袋）用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局（MHRA）的正式审评批准（销售许可证号：THR 44590/0001）。 香雪制药主营现代中药及中药饮片的研发、生产和销
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
根据药品行业的规律，原研药在专利到期后因为价格上的劣势，很多难以为继，而中国的仿制药市场份额在97%左右，这样一个时代的到来，对中国来说，是机遇，还是挑战？ 仿佛一夜之间，中国的仿制药迎来了它的“黄金时代”。 从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药
公司自主研发中国首个小分子靶向抗癌药——埃克替尼（凯美纳） 贝达药业是一家集研发、生产、营销于一体的国家级高新制药企业，成立于2003年，其董事长丁列明为“千人计划”专家。虽是资本市场的新秀，但在医药界却声名鹊起，这应归功于公司自主研发的第一个小分子靶向抗癌药——埃克替尼（凯美纳），2011年
9月15日，历时半年调研和起草，中国医药(15.78,0.09,0.57%)企业管理协会正式对外公布《中国医药产业60年发展报告》。据悉，这是国内首次发布展现新中国成立60年来医药产业发展状况全貌的白皮书(注：下称白皮书)。 该白皮书总约12万字，分别从中国医药产业发展历史、现状、趋势、建
8月10日，本报第十七版(经济周刊版)刊发整版报道《创新药临床审批为何这么慢？》。 报道指出，我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要18个月，堪称世界之最。临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。 报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新：破除
药品监管要向公众透明 不过，这仍然不够。在这个游戏中，除了企业和政府之外还有消费者。郑法雷郑重提出，药品监管有向公众透明的必要。“如果一切都挪到阳光下，那么滋生腐败的几率将会大大降低。这也是SFDA该向FDA学习的地方。” 据了解，上个世纪六七十年代，FDA局长的会议日程就对外公开，
中信国健销售规模渐显优势，国内医保放量、海外市场拓展，业绩插上双翅飞翔。公司目前已经成立了自己的学术营销团队，覆盖范围已经从一线城市逐步拓展到二线城市，益赛普2005年投入市场后第一年即实现了500多万的销售， 2007-2010年复合增长率达到52％。2010年益赛普除上海市医保之外新进西
2007年5月29日上午，北京市第一中级人民法院对国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸案作出一审判决。 近日，北京市高级法院终审宣告，维持一审法院对国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局
关于中新药业银翘解毒片事件又有新的进展。 4月29日，中新药业就“销往香港的银翘解毒片检出微量西药成分扑热息痛”事件公告称，涉事企业片剂药品GMP(生产质量管理规范)证书被收回。这意味着，涉事的中新药业旗下百年老厂隆顺榕制药厂将进入停产整顿。 对此，中新药业称，2015年度，涉事企业出口香港
2007年，许多全球知名的制药公司仍然在中国动作频频，审视这些制药巨头在中国的举动，有这么几个关键词：加大投资，包括资本、研发、生产等领域;加速临床试验，包括在中国启动更多的新药临床试验以及更多的国际多中心临床研究;布局OTC，包括拜耳、诺华、默克;工商角力，先后爆出西安杨森与南京医药、中美史克与老
2014，无论是医药生产企业还是流通企业，都在忙一件事：认证！生产企业一旦没有获得新版GMP证书，不仅无法展开生产，还将失去部分省份的药品招标市场；流通企业倘若在新版GSP认证过程中失利，也将难以在市场上立足。 这不，眼下已有部分生产企业停产、整改，甚至早早因此被收购；同时，部分连锁药店也承受
被誉为医药行业“黑马”的济宁辰欣药业，近10年来保持着年均销售收入和利润40%的增长率，这要远高于全国医药行业平均增长率;力诺宏济堂制药已经建设成为亚洲最大、中国唯一的麝香酮生产基地;齐鲁制药的生物制品重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)、重组人白细胞介素-11分别占国内30%、
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。 其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、
8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。 “文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要，未来也将导引药品审评、审批、药品上
近几年，随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好，大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才创业，为中国的创新药研发注入活力，随之也激发了中国创新药企业数量的爆发式增长，融资金额记录不断创下新高。 截至目前，中国创新药领域已经有不少公司广为人知或者已
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在
分析测试百科网讯 2015年10月12日，第十一届全国药物和化学异物代谢学术会议在泉城济南圆满落下帷幕。 大会当天，邀请了中国工程院院士刘昌孝作大会特邀报告，浙江大学药物代谢和药物分析研究所的曾苏、中国科学院大连化学物理研究所的杨凌、中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
新药企为获3年过渡期抢注老版认证 新版药品生产质量管理规范（GMP）标准有望本月底颁布实施。药监部门花了五年时间修订完成的GMP标准一直是业界关注的焦点，今年7月也是药监局规定的最后期限。在日前国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示：“新版GMP经过反
今日，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，海正药业、仙琚制药、天坛生物以及华邦制药四家医药公司，纷纷获得重磅新药的临床批件。 海正药业第二代胰岛素获批临床 CFDA最新显示，海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药(受理号CXSL1200022浙)获批临床，办理状态变更为“制证完毕-待发批件
这两天，仿制药一致性评价相关政策密集出台，11月18日CFDA发布了关于仿制药一致性评价的231号文，这个月该局还发布了227号文和230号文（具体文件名太长，诸位可以去官网查看）等系列政策。对于231号文，大家吵得沸沸扬扬，类似于“药企死期来临”的说法不绝于耳，弄得大家的小心肝跳啊跳的。其实，
7年的时间并不算短，却依旧没能让中药在欧盟实现零的突破，这一结果不仅出乎意料，更让人痛心。虽然中国医药保健品进出口商会还在继续和欧盟沟通中，但中药在欧盟将面临全面退市似乎难以避免。 在7年的过渡期里没有一款中药能完成在欧盟注册是个惨痛的教训。有业内专家指出，4月1日以后，恢复了正常的注册程序，
2011年1月21日，由中国医药报社主办的“展望‘十二五’——药品质量与创新高端研讨会”在京召开。研讨会上，行业有关专家提出的“奥巴马何时吃上中国药”的话题成为专家们热议的焦点。 此前，中国医药企业管理协会会长于明德如是解释，“奥巴马何时吃上中国药”是指有朝