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随着美国药品生产的全球化以及越来越复杂的药品供应链，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的监管难度日趋加大。为确保美国境外生产药品的安全和质量，保障消费者用药的有效性和安全性，FDA局长斯科特戈特利布博士于2018年9月5日发布一项重要的内部政策申明。 该申明强调，为保障生产药品的安全和质量，需提高境外药品生产场地和设施的透明度，即在药品生产、流通和使用的整个环节进行全流程监管。同时还制定了药品生产场地和设施的监督检查计划以及优先顺序；在生产场地和设施的规范性方面、召回趋势、距上次检查时间、药品生产固有风险、流程复杂性和其他影响因素等进行权衡和考量。对于境内外药品生产，FDA均会优先考虑对生产场地和设施的监督检查。截至2017年底，FDA分别对2038个境内和3025个境外人用药品生产场地开展常规监督检查，以减少药物供应链全球化带来的不良影响，确保药品生产厂家遵守当前......阅读全文
食品药品质量安全状况，是一个国家经济发展水平和人民生活质量、生命质量的重要标志。从三鹿奶粉等事件可以清楚地看到，食品药品安全与否，绝不是单纯的一般性产品质量优劣问题，而是涉及企业信誉、政府信用和国家形象的政治问题。目前，三鹿奶粉事件的影响还在继续，世界上不仅多个国家和地区禁止进口中国奶制品，而且
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
2012年5月18日-19日第二届药品安全与质量控制大会在北京召开。大会由全国医药技术市场协会主办、北京中培科检信息技术中心承办。大会以“推进产业技术创新、提升企业产品质量、确保民众用药安全”为宗旨，以“责任和使命与我们同在”为主题。大会包括主题论坛、专题研讨、企业展示三个部
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
生意社6月10日讯 国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》，提出国家药品标准提高行动计划，以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间，我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种，早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，完成
国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，“完善（食品药品）监管体制机制，夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法，引发业界诸多猜想。 根据惯例，国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮，因此食药监管体制在20
开幕式结束后，大会邀请到了多位我国药品质量分析的专家学者，给与会者带来了精彩的学术报告。 中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志 金少鸿主编 首先，来自中国药学会药物分析杂质主编金少鸿研究员做了题为《药品检验、药品质量评价的新概念》的主题报告。金研究员在报告中介绍了Q
质量问题 药品安全问题的出现是不同原因造成的，它可以是药品质量事故、假药劣药导致的药品安全问题，也可以是不合理用药、错误用药、超大剂量用药或药物相互作用所引起的。 去年，中国医药行业发生了震惊全国的“齐二药”、“欣弗”等多起药品质量安全事故，随即，药品安全现状受到了公众的关注
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
上市一个药物，不仅能给企业带来丰厚的利润，更可以填补在研发过程中所不得不支出的高昂费用，倘若是重磅药物，那效果就更加明显了。但撤市一个药物，除了利润、研发支出很难收回外，往往还会给企业带来主客观各方面的困扰，正所谓“你知道我撤市撤的潇洒，却不知这潇洒背后有多少心酸苦楚”。药品在上市之前虽然已经经
为了推动我国药品安全事业发展，配合政府强化药品安全管理力度，进一步落实国家有关重要指示，建立国内外领先应用技术与解决方案交流平台。第四届中国药品质量安全大会即将于4月16-17日在浙江杭州开元名都大酒店举办。 届时，欢迎医药行业有关专家、学者，企业界代表等有关人员积极参加大会，相互交流，加
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
央视《新闻1+1》11月19日播出《“先发制人”：食品安全新思维》，以下为节目实录： 主持人： 欢迎收看《新闻1+1》。 今天美国食品药品监督管理局，也就是FDA在中国的首个办事处在北京揭牌成立，卫生部部长陈竺这样评价，说这是双方合作的一种新的形式。FDA不远万里来到中国，能给中国带来什么，岩
经过三年来的发展，中国药品质量安全大会在各有关领导及企业界代表的热心关注和大力支持下，不断发展壮大，已成为全国药品安全领域规模最大的专业性会议，为推进中国医药行业的健康发展，了解我国制药领域中的先进技术和管理方法，提高对药品安全问题的应对能力等有关方面，发挥了重要作用。 2014年(第四届
历经半年折腾，美国食品药品管理局(FDA)驻上海办事处终于在11月21日正式挂牌成立，这是该机构19日在北京、20日在广州之后在中国设立的第三家办事机构。此次，FDA共派遣了8名资深的食品和药品、医疗器械监测专家来华，其中4人常驻北京，上海和广州各派2人。 美国卫生部长Michael Leav
一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为
从9月12日CFDI提供的企业参比试剂备案可以看出，截至2016年6月30日，共942个厂家产品参与了备案，其中508个厂家产品在289个仿制药目录内。 无论是国家目前所要求的第一期仿制药目录内产品，还是国家未要求开始启动一致性评价但在国内已上市的产品，对于是否启动一致性评价，需要考虑的是该产
2013年5月14日，由生物谷主办的2013生物制药周——生物仿制药高峰论坛在上海龙东商务酒店隆重召开。本论坛围绕生物仿制药的最新市场动态、机遇与挑战以及未来的发展思路展开，邀请了数十位国内外知名
最佳的临床试验监查方法，是侧重于关键需求的方法，而不是对可能影响患者安全或数据完整性的所有问题全包全揽。最好的方式，是采用基于风险的监查（risk-based monitoring，RBM），或更为全面的基于风险的质量管理战略（risk-based quality management，RBQM
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全
作为全国制药行业领先的质量安全保障技术交流平台，自2011年中国药品质量安全大会首届举办以来，已走过了四个年头，并得到了中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心、国家食品药品监督管理局、国家药典委员会、美国FDA等单位有关领导的大力支持。历经多年发展，活动已成为全国药品安全领域规模最大的专业性
在经历了缬沙坦“毒素门”之后，美国食品和药物管理局（FDA）正在检测所有该类别药物内是否同样含有有毒物质。 根据FDA局长Scott Gottlieb和负责FDA药物评估和研究中心的Janet Woodcock声明称，由于存在不确定性，FDA正在对全部血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物进行
3月底的泰州市花红柳绿，生机昂然。位于高港区的扬子江药业集团第39次“质量月”活动也接近了尾声，但有关质量改进和提升的思想碰撞与行动仍在持续，这也使得记者在同期举办“质量月媒体开放日活动”中，身临其境地感受到了这家知名药企对质量和安全的执着与不懈追求。戴鞋套、穿消毒衣、存包，走进扬子江药业集团窗明几
由全国医药技术市场协会主办的“2011首届中国药品安全与质量控制大会”即将于2011年5月25日-26日在北京隆重开幕。 大会重点将以技术与方案在药品安全领域中的实效应用展开交流，届时，国家药监局审评中心程鲁蓉、澳门大学中华医药研究院王一涛、国家药品GMP认证专家梁之江、中国药科大学
分析测试百科网讯 2016年1月9日，第四期全国制药企业质量控制技术论坛在上海光大国际酒店举办。本次活动是继杭州、北京举办的，由中国社科院食药监中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的第四期论坛。 本期论坛进一步搭建药品质量管理与控制专业技术人才学术交流和信息共享的桥梁，促进药品安全技术发展和
中检院食品药品安全评价研究所揭牌暨北京市重点实验室、中关村开放实验室授牌仪式在京举行 2012年1月12日，“中检院食品药品安全评价研究所举行揭牌暨中关村开放实验室、北京市重点实验室授牌仪式”在中检院安评所多功能厅隆重举行。中检院党委书记、院长李云龙，副院长邹健，北京市技术交易促进
在美国新总统唐纳德·特朗普眼里，制药行业现有运行的体系几乎不符合他的一切价值观和政治理念，从药品的审批、生产到市场定价。 在1月31日特朗普与多家药企机构CEO的圆桌会议上，除了要求降低药价，特朗普还要求美国的大型制药企业们将工厂搬回美国，帮助他践行制造业回流的承诺，更激进地表示将简化并加速药
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。 以下是大会下午精彩的报告： 中国
由全国医药技术市场协会主办、北京中培科检信息技术中心承办的“第二届中国药品安全与质量控制大会”即将于2012年5月17日-19日在北京隆重开幕。 届时，原国家医药管理局局长齐谋甲先生、美国FDA北京办公室王刚主任、国家药典委员会化学药品标准处处长李慧义、国家食品药品监督管理局药品审
6月19日，国家食品药品监督管理总局法制司发布通知，就食品安全法修订向社会公开征集意见。尽管这部法律才颁布实施4周年，国务院已将食品安全法修订纳入2013年修法计划。启动修法主要在于近些年来，食品安全事件频发，食品安全监管仍不尽如人意。本版特组织海外食品安全监管系列报道，介绍海外是如何制定食品安