抗体偶联药物（ADC）的生产工艺验证
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通过连接子（linker）将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体（单抗）上而产生的。目前绝大部分 ADC 是由靶向肿瘤抗原的抗体通过连接子与高效细胞毒性的小分子化学药物偶联而成，利用抗体与靶抗原特异性结合的特点，将小分子药物靶向递送至肿瘤细胞进而发挥杀伤肿瘤作用。 ADC 的制造主要包括单抗制备、连接子制备、小分子药物制备、ADC 偶联、纯化及成品生产等过程。ADC 具有复杂的质量属性，应在充分了解质量属性及临床应用目的的基础上，以“质量源于设计”和“风险评估”等原则和理念，确定相应的生产工艺和质量控制策略，对每一步工艺步骤进行充分开发和优化（如采用 DOE），根据对关键质量属性的影响确定关键工艺步骤和工艺参数范围，并通过建立有效的“质量管理体系”，保证制品的安全性和有效性。 ADC 的生产工艺验证应包括单抗、连接子、小分子药物以及 ADC 原液......阅读全文
抗体偶联药物（ADC）的生产工艺验证
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通过连接子（linker）将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体（单抗）上而产生的。目前绝大部分 ADC 是由靶向肿瘤抗原的抗体通过连接子与高效细胞毒性的小分子化学药物偶联而成，利用抗体与靶抗原特异性结合的特点，将小分子
首个三阴性乳腺癌ADC药物！验证性III期研究疗效显著
Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司宣布，由于令人信服的疗效证据，验证性III期ASCENT研究将停止。这一决定是基于独立数据安全监测委员会（DSMC）在其最近对ASCENT研究的例行审查中提出的一致
变异病毒是不是adc效应
病毒的变异和疫苗就是采取ADE的效应。
抗体偶联药物（ADC）浅析（二）
目前，ADC药物采用人源化单抗，对可结晶片段（Fc）进行修饰，以降低ADCC和CDC等。首先抗体分子作为生物大分子，存在一般生物大分子的毒性风险，如免疫原性和免疫毒性，以及单抗可能的ADCC作用、CDC作用、肾基底膜免疫复合物沉积等。其次，在ADC药物中，抗体分子最重要的作用是靶向作用，即将小分子化
抗体偶联药物（ADC）浅析（一）
抗体偶联药物( antibody-drug conjugate，ADC) 是将单克隆抗体药物的高特异性和小分子细胞毒药物的高活性相结合，用以提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用。和传统的完全或部分人源化抗体或抗体片段相比，ADC因为能在肿瘤组织内释放高活性的细胞毒素从而理论上疗效更高。和融合蛋白相
【干货】抗体偶联药物（ADC）浅析
抗体偶联药物( antibody-drug conjugate，ADC) 是将单克隆抗体药物的高特异性和小分子细胞毒药物的高活性相结合，用以提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用。和传统的完全或部分人源化抗体或抗体片段相比，ADC因为能在肿瘤组织内释放高活性的细胞毒素从而理论上疗效更高。和融合蛋白相
电子天平芯片ADC分类（二）
1、按电子天平分辨率：4位、6位、8位、10位、12位、14位、16位、20位等；2、按转换精度：第精度、中精度、高精度、超高精度；3、按输出是否带三态缓冲：带可控三态缓冲ADC、不带可控三态缓冲ADC；4、按转换速度：低速（转换时间为 1s）、中速（转换时间为1s）、高中速（转换时间为1μs）
电子天平芯片ADC分类（一）
1、逐次逼近类：该类型集成电路包括1个数模转换器、1个比较器、1个逐次逼近寄存器与1个逻辑控制单元。用比较器和计数逻辑器件完成转换，所需的时钟周期与执行转换所需输出位数相同。它的基本工作原理是：采样输入信号与已知电压不断进行比较，1个时钟周期完成1位转换，N位转换需要N个时钟周期，转换完成，即输出
科普|ADC药物到底是什么？
ADC并不是一个具体的药物，而是一类抗体偶联药物。其实一百年前德国化学家Paul Ehrlich提出靶向递送细胞毒药物（简单理解杀死肿瘤的药物）的概念，20世纪80年代首次开展ADC药物的临床试验。 ADC抗体偶联药物（Antibody drug conjugate，ADC）是由靶向肿瘤特异性
Mersana新型ADC药物动物实验现曙光
随着肿瘤免疫疗法的风靡，抗体这个词已经越来越为普通民众所熟知。除了目前研究火热的单抗药物，如何利用抗体的专一识别特性进行靶向输送也成为科学家们关注的重点。 根据这一思路，一种名为抗体药物偶联体的新型药物疗法应运而生。最近，Mersana公布了其最新开发的ADC药物XMT-1522动物实验研究数
CD19－ADC药物显示早期疗效
今天瑞士生物技术公司ADC Therapeutics向国际恶性淋巴癌年会提交了一个关于其CD19 ADC药物ADCT-402的一个一期临床试验摘要。这个试验招募37位复发难治B细胞NHL患者，这些患者平均失败3种现有疗法。平均使用3轮ADCT-402产生44%应答率，高剂量组应答率为58%。其中
简述果糖的生产工艺
目前,以果葡糖浆生产工艺为基础,利用酶技术生产出结晶果糖。 工艺流程： 葡萄糖富集液 →回流 → 异构化酶柱 → 果葡糖浆 精致果葡糖浆 → 色谱分离 → 果糖富集液 → 浓缩 →加入晶种→ 冷却 →结晶 →果糖母液 →回流 → 浓缩→离心分离 →果糖结晶 → 洗涤 → 干燥 → 筛分 →
概述乙酸的生产工艺
BP Cativa工艺 BP公司是世界最大的醋酸供应商，世界醋酸生产的70%采用BP技术。BP公司1996年推出Cativa技术ZL，Cativa工艺采用基于铱的新催化剂体系，并使用多种新的助剂，如铼、钌、锇等，铱催化剂体系活性高于铑催化剂，副产物少，并可在水浓度较低（小于5%）情况下操作，可
组氨酸的生产工艺
一、一次浓缩段原料：一次母液（胱氨酸生产中一次中和段产物）辅料：蒸汽将一次母液通入一次浓缩罐内，通入蒸汽，温度120，气压-0.09Mpa，浓缩时间6h，结晶，过滤。终点产物：结晶液（一次脱色段）结晶体，（NH4Cl）回收利用。二、一次脱色段辅料：活性炭，纯水结晶液进入一次脱色罐，投（通）入活性炭，
BIFTCGT－2022:－聚焦抗体药研发－共话创新应用与合作
2022年10月20-21日，由昊晖咨询（GEC Events）联合美迪西生物医药, SAPA-GP美中医药开发协会大费城分会，CBA美国华人生物医药科技协共同主办的BIFT China 2022-第五届中国生物制药创新与前沿技术峰会在上海举办。 BIFT China 2022突出抗体偶联药物
BioCon第八届国际生物药大会
四月申城·牛年最New阵容：生物药领域千人盛会BioCon带你“一览乾坤”！ 正文：2021年4月22-23日，BioCon 2021第八届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会将在上海宝华万豪酒店盛大启幕。 “一网打尽”★ 七大论坛精准“靶向”当下生物药各大热门品类：下一代双多抗、ADC抗体
ADC开门红|罗氏10亿美元牵手本土药企－多家国产药企重点“押注”ADC
2024年ADC迎来了新年“开门红”。 2024年1月2日，苏州宜联生物医药有限公司（“宜联生物”）宣布已与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（“c-MET ADC”），用于治疗实体瘤。 新年第一单中国创新药“出
环保新举措－六行业清洁生产技术推行方案发布
为贯彻落实《工业清洁生产推行“十二五”规划》，加快重点行业先进清洁生产技术的应用和推广，工信部组织编制了荧光灯、水泥、电镀、电石、ADC发泡剂、化学原料药（抗生素/维生素）等6个行业的清洁生产技术推行方案，并于近日印发。 荧光灯行业总体目标为：到2015年，完成低汞生产工艺、荧光灯
工信部：荧光灯等六行业将推行清洁生产技术
为贯彻落实《工业清洁生产推行“十二五”规划》，加快重点行业先进清洁生产技术的应用和推广，工信部组织编制了荧光灯、水泥、电镀、电石、ADC发泡剂、化学原料药(抗生素/维生素)等6个行业的清洁生产技术推行方案，并于近日印发。 荧光灯行业总体目标为：到201
六行业清洁生产技术推行方案发布
为贯彻落实《工业清洁生产推行“十二五”规划》，加快重点行业先进清洁生产技术的应用和推广，工信部组织编制了荧光灯、水泥、电镀、电石、ADC发泡剂、化学原料药(抗生素/维生素)等6个行业的清洁生产技术推行方案，并于近日印发。 荧光灯行业总体目标为：到2015年，完成低汞生产工艺、荧光灯用高性能
膀胱癌(MIBC)新药！首创ADC药物Padcev！
安斯泰来（Astellas）与西雅图基因（Seagen）近日公布了1b/2期EV-103试验H队列的初步结果。该试验正在调查抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）作为一种单药疗法，用于治疗没有资格接受顺铂化疗的肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者。 MIBC
一文了解限度验证和定量验证
限度的制定根据分析方法的不同，制定原则各有不同。 对于含量方法的限度，根据处方、工艺、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，对制剂规格量（原料为100%）的上限与下限进行适当调整。 对于杂质检查，除药典另有规定外（砷盐检查法、残留溶剂检查法、不溶性微粒检查、无菌检查法等），应根据处方、工艺、分
单螺杆造粒机的生产工艺
生产流程物料经过自动提升机将经过密炼后的物料送入双锥喂料机，锥双将物料强制均匀加入主机螺杆，物料在螺杆的压缩与剪切和外加热的作用下，物料受到混炼和塑化。温度和压力逐步升高，呈现出粘流状态，并以一定的压力通过机头、挤出切粒，最后得到所需形状的粒子。密炼机----提升机------锥双喂料机 -单螺
PCB生产工艺之焊接方法
焊接是指以加热、高温、高压等方式，接合金属或其他热塑性材料的制造工艺及技术。焊接是PCB生产中非常重要的工艺，如果没有焊接，则各种器件不能汇聚在板子上，也就不能形成所谓的电路板了。焊接的工艺分为很多种，我们来看看常见的有哪些。 1．电弧焊 电弧焊，利用电弧热量熔化工件来实现连接。电弧焊是
变压器的生产工艺
产量 随着中国经济持续健康高速发展，电力需求持续快速增长。2011年全国全社会用电量4.69万亿千瓦时，比上年增长11.7%，消费需求依然旺盛。人均用电量3483千瓦时，比上年增加351千瓦时，超过世界平均水平。 中国电力建设的迅猛发展带动了中国变压器制造行业的发展。2011年，全国变压器的
海藻酸钠的生产工艺介绍
海藻酸钠的工艺流程如下：干的或湿的海草（藻）经碾碎、水洗除杂、强碱水萃取、澄清得粗海藻酸盐溶液，经氯化钙沉淀得带色的海藻酸钙，经脱色、脱味后用酸处理，除去可溶性杂质得海藻酸沉淀，与碳酸钠作用得海藻酸钠，再经干燥、粉碎、过筛得海藻酸钠粉末。
关于亮氨酸生产工艺介绍
一． 浓缩段 原料：蒸汽 将一次母液通入浓缩罐内，通入蒸汽，温度120度，气压-0.09Mpa，浓缩时间6h，结晶。 终点产物：结晶液（去一次中和段） 二，一次中和段 辅料：硫酸，纯水 结晶液进入一次中和罐，通入硫酸，纯水，温度80，中和时间4h，过滤 终点产物：1，滤液（回收利用
概述酶制剂的生产工艺
生产酶制剂的微生物有丝状真菌、酵母、细菌3大类群，主要是用好气菌。几种主要工业酶的菌种和使用情况如下： 淀粉酶类 淀粉酶水解淀粉生成糊状麦芽低聚糖和麦芽糖。以芽孢杆菌属的枯草芽孢杆菌和地衣形芽孢杆菌深层发酵生产为主，后者产生耐高温酶。另外也用曲霉属和根霉属的菌株深层和半固体发酵生产，适用于食
卵磷脂的生产工艺介绍
卵磷脂生产一般采用以下几种工艺：乙醇萃取：原理是卵磷脂溶于乙醇，其他磷脂：脑磷脂、肌醇磷脂不溶于乙醇。层柱析法：原理是吸附剂对脑磷脂、肌醇磷脂、卵磷脂的吸附能力不同。Co2超临界萃取：原理是超临界点Co2与卵磷脂异常平衡行为和传递性能。在改变温度和压力的情况下分离出不同组分。膜分离法：原理是利用不同
关于胎牛血清生产工艺
胎牛血清富含蛋白、生长因子、氨基酸、脂类、碳水化合物、维生素、微量元素等成分，是体外细胞培养所需的重要营养物质之一，也是抗体药研发人员经常使用的原料试剂，其血源和生产工艺决定了最终产品的品质和性能。 1 原料采集 甄选国家批准血源地（中国海关总署允许进口的牛血清产地只有澳大利亚、新西兰和乌拉