IlluminaMiSeqDx系统获中国国家药品监督管理局许可
分析测试百科网讯 近日，Illumina表示已收到中国国家药品监督管理局对其MiSeqDx系统的监管许可，使其能够在中国销售该系统进行诊断测试。 Illumina的临床基因组学执行副总裁Garret Hampton在一份声明中说：“MiSeqDx在中国获得批准是Illumina一个重要里程碑，为NGS提供了更多的机会。现在，更多的医疗机构和患者将获得最新的NGS技术。” 此前，Illumina与Berry Genomics合作，获得了一项非侵入性产前检测的监管许可，该检测将在Illumina的NextSeq仪器上运行，该仪器专为中国的诊断用途而开发。 相比之下，MiSeqDx的批准与特定的测定无关。Illumina表示现在可以向医院和其他医疗机构营销和销售该系统，用于在中国进行体外诊断测试。Illumina的MiSeqTMDx系统在中国获得核准 助力中国临床市场不断增长的各类基因组应用圣迭戈 -- (美国商业资讯) ......阅读全文
Illumina－MiSeqDx系统获中国国家药品监督管理局许可
分析测试百科网讯 近日，Illumina表示已收到中国国家药品监督管理局对其MiSeqDx系统的监管许可，使其能够在中国销售该系统进行诊断测试。 Illumina的临床基因组学执行副总裁Garret Hampton在一份声明中说：“MiSeqDx在中国获得批准是Illumina一个重要里程碑
Illumina推出FDA获批的新一代测序仪NextSeq－550Dx
分析测试百科网讯 近日，Illumina公司宣布推出了新一代测序仪NextSeq 550Dx，该产品获得了美国食品药物管理局（FDA）的批准，NextSeq 550Dx拓展了现有MiSeq Dx平台的预期用途，包括福尔马林固定的石蜡包埋组织。Illumina NextSeq 550Dx Ill
Geneseeq与Illumina合作，在华开发癌症体外诊断NGS试剂盒
分析测试百科网讯，Illumina与精准肿瘤学提供商Geneseeq Technology（世和基因）签署协议，将使用Illumina在中国的NextSeq 550Dx测序平台开发用于癌症的综合体外诊断（IVD）NGS测试试剂盒。其中，Geneseeq将使用Illumina提供的IVD仪器和组件进行
Illumina与ArcherDX联合开发基于NGS的IVDs
世界暂无基于NGS平台开发的伴随诊断产品获批 伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球伴随诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的8
看好“伴随诊断”市场－Illumina与ArcherDX联合开发基于NGS的IVDs
世界暂无基于NGS平台开发的伴随诊断产品获批 伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球伴随诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的8
MiSeqDx上市－致力构建临床NGS生态链
——MiSeqDx基因测序仪中国上市媒体问答实录 在MiSeqDx基因测序仪中国隆重的上市活动后，包括antpedia等数家媒体对Illumina公司管理层进行了采访。Illumina临床基因组学部全球市场副总裁Kathy Davy女士、Illumina大中华区市场高级总监倪涛先生、Illumin
FDA构建新的基因组检测监管框架获称赞
Lander说，美国食品和药物管理局需要时间来构建监管框架，来应对基于NGS的检测，但是他也指出，当FDA2013年通过基于Illumina的MiSeqDx测序平台的两个相关的实验试剂盒的时候，该机构已经“采取了小，但是显著的步骤”。 Lander是总统科学技术委员会的联合主席，其认为，FD
迈入新纪元——Illumina－MiSeqDx基因测序仪上市巡讲会在京召开
分析测试百科网讯 2018年11月24日，Illumina公司举办的“迈入新纪元——NGS临床基因测序论坛暨MiSeq™Dx基因测序仪上市巡讲会”在北京召开。本次会议约有近200人与会，Illumina大中华区市场高级总监倪涛致欢迎辞，国家卫生健康委员会临床检验中心副主任李金明教授、北京大学肿瘤
癌症的伴随诊断
在临床试验中，利用伴随诊断来指导治疗，可鉴定出最有可能响应特定疗法的患者群体，从而改善治疗反应。这些检测不仅能指示分子靶点的存在，还能提示治疗的脱靶效应，预测与药物相关的毒性和副作用。 伴随诊断(Companion diagnostics，CDx)是指体外诊断的设备或成像工具，能够为相
Illumina的囊性纤维化诊断方案获得CEIVD认证
Illumina公司近日宣布，其台式新一代测序诊断平台MiSeqDx与Cystic Fibrosis(囊性纤维化)诊断方案于6月26日在欧洲通过CE-IVD认证，并于7月在欧洲数个国家上市。 这一诊断方案名为MiSeqDx Cystic Fibrosis System，包含MiSeqD
燃石医学获批中国首个肿瘤NGS检测试剂盒！
祝贺Illumina合作伙伴燃石医学获批中国首个肿瘤NGS检测试剂盒行业里程碑 祝贺Illumina合作伙伴燃石医学获得药监局批准！这是中国首个获批的NGS多基因肿瘤临床测试盒，中国医学领域的一个里程碑！该试剂盒基于Illumina的桌面测序设备MiSeqDx平台开发，燃石医学卓越的临床应用转化开发
Illumina总部积极推进CFDA认证以应对中国监管新规
基因测序仪器公司Illumina中国分公司今日(27日)在北京举行"NGS创新开发者大会”。健康界在会上获知，该公司二代测序平台 MiSeqDx正在积极申请国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)认证，预计近期会获得明确结
Illumina结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批
Extended RAS Panel可帮助鉴别适用于安进公司Vectibix的结直肠癌患者圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司（纳斯达克股票代码：ILMN）今日宣布ExtendedRAS Panel已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准发布，这一新一代测序（NGS）套件符合由美国
Illumina下一代测序系统MiSeqDx获加拿大监管部门批准
Illumina公司表示，加拿大卫生部门已经同意批准该公司的MiSeqDx仪器，同时还准许该公司利用MiSeqDx进行囊性纤维化相关的139个突变基因的检测以及囊性纤维化的临床测序分析。 根据该公司的说法，这是加拿大第一次批准下一代测序系统。 Illumina公司在2013年获得了美国食品和
肿瘤精准医学，NGS领头羊的新征程[2016－CSCO年会]
刚刚在厦门举行的第十九届全国临床肿瘤学大会暨2016年CSCO学术年会已经于25日顺利闭幕，但此次盛会传递的前沿信息才刚刚开始对业内产生影响。 自2015年初美国总统奥巴马在国情咨文中提出精准医学以来，这个名词就成为了生命科学和医学领域最热门的话题之一。在肿瘤学领域，精准医疗更是备受关注的热点
金域医学将开发肿瘤检测系统
1月4日，全球基因测序巨头Illumina与中国第三方医学检验企业金域医学共同宣布，双方将利用Illumina的下一代测序（NGS）技术共同为中国患者开发肿瘤及遗传病检测系统，专门用于分子肿瘤及遗传性肿瘤检测。根据双方签订的协议，Illumina与金域医学将在Illumina基因测序平台的基础上
中美面对面之NGS肿瘤检测试剂盒
NGS（高通量测序）在肿瘤领域应用途径主要为液体活检，肿瘤基因的液态活检，即是在人体的循环血液中检测ctDNA (死亡肿瘤细胞上脱落释放的小片段肿瘤基因)、循环肿瘤细胞（CTC）以及外泌体等的技术。它通过体外无创抽血即可对全身的肿瘤信息进行检测，非常适合于癌症的早期诊断和精准医疗。其中，肿瘤基因
Illumina获得FDA紧急使用授权，进行基于测序的COVID19诊断
Illumina首次获得美国食品及药物管理局（FDA）的紧急使用授权，进行基于测序的COVID-19诊断试验。Illumina公司（NASDAQ:ILMN）正在为大规模、基于下一代测序的COVID-19测试铺平道路。今天，美国食品和药物管理局（FDA）发布了Illumina COVIDSeq的紧急使
核酸突变分析方法抉择：PCR、杂交、NGS？
日前，以“精细管理、精准医疗”为主题的2016届CSCO学术年会在厦门落下帷幕，精准检测作为临床实践中实施精准医学的第一步，成为本届CSCO学术年会的热点话题。来自不同企业的分子诊断技术百花齐放百家争鸣，面对新技术与成熟技术的较量，在“精准医学”时代下，如何选择合适的检测技术，实现精准治疗成为新医学
抗癌药物的伴随诊断，NGS伴有何种角色？
伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球体外诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的87.3亿美元。 在药物临床试验阶段，伴随诊断具
Illumina推出孕前筛查新产品
Illumina公司近日宣布推出VeriSeq™ PGS，该产品是为胚胎植入前的遗传学筛查（PGS）而开发的新一代测序方案，有望提高试管婴儿的成功率，预计将在6月份开始发售 Illumina公司近日宣布推出VeriSeq™ PGS，一个为胚胎植入前的遗传学筛查（PGS）而开发的新一代测序（NGS）
创新or围剿？一场关于基因检测体外诊断的争夺战！
7月23日，国家食品药品监督管理总局CFDA批准了广州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因检测试剂盒[1]，这是CFDA批准的中国首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒，在我国体外诊断领域具有里程碑式的意义。 基因检测从最初单个基因检测到一组基因检测，再到现在大panel检测，从PCR
前景广阔，NGS助力分子诊断
测序技术更迭速度快，二代高通量测序（NGS）为市场商用主流。从1977年第一代DNA测序技术（Sanger法）发展至今，测序技术经历了第二代高通量测序（NGS）、第三代单分子测序技术和第四代纳米孔测序技术的发展变革，各代技术应用领域不尽相同，各有优缺点，目前处于三代技术并存的局面。第一代Sanger
Thermo公司已完成二代测序仪申报工作－有望获FDA批准
美国 Thermo Fisher生命科学公司今天宣称,其下一代高通量测序仪 Ion PGM Dx 的申报工作已经结束。美国FDA计划将Ion PGM Dx 作为二类医疗器械进行批准上市。 将如同之前illumina的 MiSeqDx测序仪一样， Thermo公司将Ion PGM Dx测序仪直接
抗癌药物的伴随诊断
【导读】根据分析师的预测，全球体外诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的87.3亿美元。在药物临床试验阶段，伴随诊断具有很好的用药指导作用，一方面可以提高治疗的响应准确度；另一方面通过对患者的用药分层预测和识别用药人群，节省患者的用药开支。伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（
Illumina发布NextSeq1000和2000全新测序系统
Illumina发布NextSeq1000和2000全新测序系统以及全新测序解读软件 方案，宣布与罗氏公司建立合作伙伴关系，加速普及基因组学技术的应用。美国圣迭戈——Illumina公司（纳斯达克股票代码：ILMN）于2020年1月13日在JP摩根健康大会（JPM）上公布了一系列技术革新和新建立的商
NGS市场调查：Illumina“重磅测序仪”并没有最吸引人
为了更好地了解新一代测序技术的应用情况，以便提供更全面、更有用的信息，根据美国的调查统计，测序市场的需求在持续增长，人们对其他测序设备的兴趣要高于NovaSeq系列，这意味着NovaSeq系列不太可能完全占据高通量测序市场。此外，调查发现，测序市场终端向非学术政府扩展，这是市场发展的积极信号，也
NGS市场调查，Illumina“重磅测序仪”并没有最吸引人
由美银美林（Bank of America Merrill Lynch）以及GenomeWeb网站联合开展的NGS潜在用户调查显示，测序的需求依然强劲，NGS仪器正在向传统核心学术以及政府之外的市场扩散。 这项调查于今年3月份进行，受访者超过300名，分别来自学术及政府实验室、制药和生物技术公
Illumina联合Grail－MSK等研究机构－开发超深度NGS液体活检方法
2016年，FDA批准了第一种基于血液样本的癌症基因检测技术，用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）中的EGFR基因突变，开创了液体活检新时代。在NSCLC中，EGFR基因的突变频率非常高，明确EGFR基因状态对指导NSCLC患者后续靶向用药治疗至关重要。在大型癌症研究中，由于组织活检NGS检测方法
Illumina与QIAGEN合作提供基于测序的InVitro－Diagnostic－(IVD)试验
分析测试百科网讯 近日，Illumina（纳斯达克：ILMN）和QIAGEN N.V.（纽约证券交易所：QGEN）（法兰克福主要标准：QIA）宣布了一项为期15年的合作计划，旨在扩大基于NGS的IVD试剂盒的可用性和使用范围，包括用于患者管理的伴侣诊断。合作加速下一代测序（next-generati