Illumina结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批
Extended RAS Panel可帮助鉴别适用于安进公司Vectibix的结直肠癌患者圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司（纳斯达克股票代码：ILMN）今日宣布ExtendedRAS Panel已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准发布，这一新一代测序（NGS）套件符合由美国临床病理学学会（ASCP）、美国病理学家协会（CAP）、美国分子病理学会（AMP）以及美国临床肿瘤学会（ASCO）最新发布的关于结直肠癌评估的指南1。此套件用于Illumina MiSeqDx®系统，可以让美国的实验室有能力帮助临床医师鉴别哪些患者适用于使用Vectibix®（帕尼单抗）治疗转移性结直肠癌。*值得一提的是，这也是近期获批的用于癌症靶向药伴随诊断的工具。结直肠癌是指出现在结肠或直肠中的癌症，它是常见癌症之一。在中国每年的新发病例约40万，同时每年死亡患者超过20万。结直肠癌的特点是早期进展缓慢，患者通常不会感受到明显症状......阅读全文
Illumina－结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批
近日，美国生物技术公司 Illumina 宣布，FDA 批准了一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒 Extended RAS Panel。这款基于下一代测序技术的试剂盒在 Illumina 公司的 MiSeqDx 系统上使用，可以帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用 panitumumab 治疗。这
Illumina结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批
Extended RAS Panel可帮助鉴别适用于安进公司Vectibix的结直肠癌患者圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司（纳斯达克股票代码：ILMN）今日宣布ExtendedRAS Panel已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准发布，这一新一代测序（NGS）套件符合由美国
首个国产结直肠癌EGFR抗体药获批
·“对于RAS/BRAF基因野生型左半结肠癌伴远处转移患者，西妥昔单抗为首选靶向药，但国内仅有进口爱必妥这一款，尚无其他同类药物。患者一旦过敏，只能用推荐级别靠后的其他药物，疗效会受到影响。恩立妥上市的一个重要意义是解决了西妥昔单抗的过敏反应。”2024年6月25日，先声药业集团（2096.HK）旗
艾德生物MSI检测试剂盒获批上市
11月2日，国家药品监督管理局批准艾德生物的“人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒”上市。该试剂盒是我国首个批准上市的泛癌种免疫治疗伴随诊断试剂盒。 据了解，2022年3月，国家药品监督管理局批准了首个国产化PD-L1免疫治疗伴随诊断试剂（艾德生物PD-L1 IHC试剂）。此次，艾德生物的M
首个泛癌种伴随诊断体外诊断试剂盒在美获批
·NTRK和RET融合是该检测支持检测的两种基因变化。这些特性支持该体外诊断试剂作为两种癌症药物的伴随诊断方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和礼来（LLY.US）的Retevmo。拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突变的癌症的成人和儿童患者，礼来的Retevmo被用于RET融合
首个泛癌种伴随诊断体外诊断试剂盒在美获批
NTRK和RET融合是该检测支持检测的两种基因变化。这些特性支持该体外诊断试剂作为两种癌症药物的伴随诊断方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和礼来（LLY.US）的Retevmo。拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突变的癌症的成人和儿童患者，礼来的Retevmo被用于RET融
安捷伦MMR－IHC－Panel－pharmDx（Dako－Omnis）获FDA批准－用于结直肠癌伴随诊断检测
2025年8月27日，北京——安捷伦科技公司近日宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已获得美国FDA批准，可用作结直肠癌的伴随诊断（CDx）检测。这项检测有助于识别错配修复缺陷（dMMR）型结直肠癌（CRC）患者，从而确定其是否适合接受百时美施贵宝公司的O
安捷伦MMR－IHC－Panel－pharmDx（Dako－Omnis）获欧洲IVDR批准－用于结直肠癌伴随诊断检测
2025年9月3日，北京——安捷伦科技公司日前宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已获得欧盟体外诊断法规（IVDR）[1]C 类伴随诊断 （CDx）认证，可用作结直肠癌的伴随诊断（CDx）检测。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）
癌症的伴随诊断
在临床试验中，利用伴随诊断来指导治疗，可鉴定出最有可能响应特定疗法的患者群体，从而改善治疗反应。这些检测不仅能指示分子靶点的存在，还能提示治疗的脱靶效应，预测与药物相关的毒性和副作用。 伴随诊断(Companion diagnostics，CDx)是指体外诊断的设备或成像工具，能够为相
Illumina－金圻睿合作开发桌面高通量测序仪获NMPA审批上市
测序中国2020年4月10日消息，由金圻睿生物和Illumina合作开发的桌面式高通量测序仪“KM MiniSeqDx-CN基因测序仪”经国家药品监督管理局（NMPA）审查正式获批上市。图：国家药品监督管理局（NMPA）准产批件通知图：KM MiniSeqDx-CN基因测序仪 KM MiniS
首个肺癌ROS1伴随诊断试剂日本获批
精准医疗的发展已改变了肿瘤治疗的模式，根据患者的基因组信息来制定、调整治疗方案或使用靶向药物已成为肿瘤治疗的新常态，伴随诊断检测是其中的工具之一。伴随诊断是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；根据美国FDA的定义，伴随诊断具有以下几层涵义：1）确定哪些
结直肠癌重磅！辉瑞Braftovi+Erbitux方案美国获批
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）联合用药方案（Braftovi二药方案），用于先前治疗后病情进展（经治）、并且经FDA批准的一款检测方法证
看好“伴随诊断”市场－Illumina与ArcherDX联合开发基于NGS的IVDs
世界暂无基于NGS平台开发的伴随诊断产品获批 伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球伴随诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的8
Illumina与ArcherDX联合开发基于NGS的IVDs
世界暂无基于NGS平台开发的伴随诊断产品获批 伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球伴随诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的8
罗氏Tecentriq联合靶向药Cotellic治疗结直肠癌III期临床失败
罗氏（Roche）免疫肿瘤学管线近日传来不好消息，评估肿瘤免疫疗法Tecentriq联合靶向抗癌药Cotellic治疗结直肠癌（CRC）的III期研究IMblaze370未能达到研究的主要终点。而就在4月初，该组合疗法一线治疗转移性CRC在II期临床中因治疗组相比对照组死亡病例异常偏高而被迫终止
创新or围剿？一场关于基因检测体外诊断的争夺战！
7月23日，国家食品药品监督管理总局CFDA批准了广州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因检测试剂盒[1]，这是CFDA批准的中国首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒，在我国体外诊断领域具有里程碑式的意义。 基因检测从最初单个基因检测到一组基因检测，再到现在大panel检测，从PCR
中国首个卵巢癌靶向药今日获批
卵巢恶性肿瘤是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一,发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌而列居第三位。但卵巢上皮癌死亡率却占各类妇科肿瘤的首位,对妇女生命造成严重威胁。1990年,研究者发现了一种直接与遗传性乳腺癌有关的基因,命名为乳腺癌1号基因,英文简称BRCA1。1994年,又发现另外一种与乳腺癌有关的
燃石医学获批中国首个肿瘤NGS检测试剂盒！
祝贺Illumina合作伙伴燃石医学获批中国首个肿瘤NGS检测试剂盒行业里程碑 祝贺Illumina合作伙伴燃石医学获得药监局批准！这是中国首个获批的NGS多基因肿瘤临床测试盒，中国医学领域的一个里程碑！该试剂盒基于Illumina的桌面测序设备MiSeqDx平台开发，燃石医学卓越的临床应用转化开发
三种靶向药联合阻断－结直肠癌晚期峰回路转
上海市第十人民医院肿瘤科病房内，田大叔正开心地收拾着行李。 “老田，出院啦，祝贺祝贺，回了陕西也要跟我们保持联系哦。” “对呀，你恢复得效果那么好，我们还要跟你多请教呢。” “就是就是，希望我家那位也能有你这么好的运道，多联系哦，一路顺风。”面对周围病友热情地欢送，不善言辞的田大叔涨红了脸
精准、有效！国内首款结直肠癌肝转移治疗药物获批
2月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了远大医药（中国）有限公司的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液的上市申请，适应症为经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移。图为钇[90Y]微球注射液（远大医药供图） 据悉，这是国内首款用于治疗结直肠癌肝转移适应症的产品。这填补了我国结
国产新一代EGFR单抗获批，治疗转移性结直肠癌
2024年6月25日，国家药监局网站显示，一款由中国原研的结直肠癌靶向新药恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）获批准上市，填补了我国结直肠癌的EGFR靶向抗体药物近20年来仅有进口药物，而缺乏国产品种的空白。据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担》数据显示，结直肠癌是中国第二大癌症，年新发病
NTRK基因融合实体瘤儿童精准靶向药在华获批
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/6/481670.shtm 维泰凯（拉罗替尼）是全球目前唯一含婴幼儿适应症的神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合不限瘤种精准靶向药，维泰凯（拉罗替尼）片剂已于近日在国内获批，作为首个口服TRK抑制剂，
闭环合拢，元码NGS试剂盒获批，形成完整院内解决方案
元码基因“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒” 2021年7月19日，元码基因自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（
新策略可改善分子靶向药物抗结直肠癌疗效
中国科学院上海药物研究所研究员李亚平、尹琦团队，开发了一种基于菊粉衍生物的分子靶向药物口服递释系统，能够将肠道菌群调控与药物精准递送相结合，用于改善抗结直肠癌（CRC）疗效。9月2日，相关研究在线发表于《先进功能材料》。瑞格菲尼（REG）是一种小分子多通路蛋白激酶抑制剂，在2017年被FDA批准用于
中美面对面之NGS肿瘤检测试剂盒
NGS（高通量测序）在肿瘤领域应用途径主要为液体活检，肿瘤基因的液态活检，即是在人体的循环血液中检测ctDNA (死亡肿瘤细胞上脱落释放的小片段肿瘤基因)、循环肿瘤细胞（CTC）以及外泌体等的技术。它通过体外无创抽血即可对全身的肿瘤信息进行检测，非常适合于癌症的早期诊断和精准医疗。其中，肿瘤基因
结直肠癌免疫治疗研究获进展
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/511094.shtm暨南大学基础医学与公共卫生学院教授张海鹏/江振友团队联合中山大学附属第六医院研究员李凯团队在结直肠癌免疫治疗研究方面取得新进展。近日，相关成果发表于《细胞》子刊《细胞-通讯》。论文共
Incyte治慢性髓性白血病靶向药Iclusig获批
近日，据国外媒体报道，英国国家卫生与临床优化研究所推荐将美国制药公司Incyte的靶向抗癌药Iclusig（ponatinib，泊那替尼）用于英国国家卫生服务系统（NHS），作为一种常规治疗药物，用于慢性髓性白血病（CML）患者的治疗。 Iclusig是一种酪氨酸激酶抑制剂，根据其药品标签信息
大冢结直肠癌复方新药获FDA批准
据外媒报道，日本药企大冢(Otsuka)的抗癌复方新药Lonsurf获得FDA提前3个月批准，用于对其他疗法(化疗及生物疗法)治疗效果不好的难治性转移性结直肠癌患者的治疗。 根据美国国家癌症研究所提供的数据，在美国，结肠直肠癌是第三最常见的非皮肤癌。许多患者亟需更多的治疗选择，而新药Lonsu
我国科研团队：黄芩素有望用于结直肠癌的新型靶向疗法
黄芩素存在于中药黄芩中，是黄芩中含量最高的一种黄酮类化合物，具有多种健康益处，它被用于抗氧化、抗病毒、抗菌、抗炎和抗过敏治疗已有悠久的历史。黄芩素还具有降低脑血管阻力，改善脑血循环、增加脑血流量及抗血小板凝集的作用，临床被用于脑血管病后瘫痪的治疗。 近年来，研究人员发现黄芩素通过影响细胞增殖、
NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒通过FDA批准
2017年盛夏，基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司（伦敦证券交易所：HZD），宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请（PMA）。在随后的试剂盒研发和临床试验中，Horizon的分子诊断标准品被用