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2017年年底，港交所对香港上市制度进行了一次全面检讨，尤其在吸引新兴产业和创新型企业方面，上市门槛的限制削弱了香港相对于全球其他主要上市地的整体竞争力。为此，港股上市制度作了重大改革，拓宽了上市条件，其中一项改革便是“允许无收入生物科技企业在香港上市，预期最低市值须达15亿港元”，这是香港市场二十多年来最重大的一次上市改革。 对于我国新锐创新药研发企业无疑是个重磅利好消息，15亿港元的市值门槛并不算高，国内进入B轮融资的生物技术企业估值都在2亿美元以上（约合15.6亿港元）。对此，中国的初创生物技术企业将不必远赴美国，更多优秀的生物技术企业可以优先考虑赴港上市。 赴美上市的中国初创新药企业，例如百济神州、和黄医药、再鼎医药等表现都很突出，百济神州被评为纳斯达克当前最热的三支生物医药股之一，和黄医药自上市至今股价已飙升超170%，再鼎医药上市三月市值便超百亿。对于初创新药企业，持续的融资能力是其成长的关键，能否融到资继续......阅读全文
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过） 目 录 第一章 总则 第二章 疫苗研制和注册 第三章 疫苗生产和批签发 第四章 疫苗流通 第五章 预防接种 第六章 异常反应监测和处理 第七章 疫苗上市后管理 第八章
11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。” 该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法（征求
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中，药品上市许可持有
港交所上周五下班前发出了关于主板和创业板的要求调整咨询文件，并发布了《框架咨询文件--建议设立创新板》（以下简称“《咨询文件》”），正式开启了关于新设创新板的市场咨询。整份文件44页，咨询截止日期8月18日。鉴于本律仍在执业，这类市场咨询通常会收到来自潜在发行人、投行界、会计师、律师等等代表不同
11月1日，《药品管理法》修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见，征求意见截至时间为2018年12月1日。 公告显示，草案在总体思路上，主要把握了以下几点：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露
聚光科技(杭州)股份有限公司(杭州市滨江区滨安路 760 号)首次公开发行股票上市公告书 保荐人(主承销商) 中信证券股份有限公司 (广东省深圳市福田区深南大道 7088 号招商银行大厦第 A 层) 二零一一年四月 第一节 重要声明与提示 本公司及全体董事、监事、高级
上市及买卖 本公司已向香港联合交易所有限公司(「香港联交所」)上市委员会申请已发行股份以及该等因行使根据现有购股权计划已授出或根据购股权计划可能授出的任何购股权可予发行的股份上市及买卖。 本公司现已在新交所作股份第一上市，并拟同时保持其股份於香港联交所的建议双重第一上市。股份仅以介绍
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？ 9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这
“上市”这个词的温度一直没降过，从前几个月的58同城、汽车之家…到上月的新浪、乐居…再到最近几天的阿里巴巴上市。上市，对大多数企业来说是代表自身实力，股市的“三高”（发行价、市盈率、超募规模）的诱惑让众多企业挤破脑袋都想要上市，有的甚至不惜伪证、造假。在国内，尽管沪深股市一直低迷，但是目前IPO
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外
2010年10月22日，停牌一天的中金岭南股票“牛气冲天”，此股票在小幅低开后下挫超过4%，但在强大资金的推动下一路反弹，开盘不到半个小时，股票由绿变红，最后报收23.17元，涨幅达到9.19%。此业绩确实令人刮目相看！要知道这是该股票公司遭遇铊污染后首次登场亮相，
小米、美团、猎聘、映客、同程艺龙、51信用卡、宝宝树、找钢网……今年以来，中国互联网公司掀起了一场声势浩大的上市浪潮。除了一些老牌企业，刚成立不到3年的拼多多也在摩拳擦掌。面对这样的趋势，有人形容“它们不是已经上市，就是在赴美或赴港IPO的路上”，并称这种趋势为国内互联网企
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
近期生物药领域风起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到，技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物•遇见未来
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
摘要：【绿谷制药董事长吕松涛：GV-971即将于11月7日投产】中国本土研制的抗阿尔茨海默病(AD)原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)的上市注册申请日前获得了国家药品监督管理局的有条件批准。绿谷制药董事长吕松涛表示，GV-971即将于11月7日投产，并于12月29日前将把药物铺到全国的渠道，
最近，市场上一则关于“老干妈不上市”的新闻引起了社会热议。据报道，2013年贵阳南明老干妈风味食品有限责任公司全球销售额超过37亿元人民币，其董事长陶华碧在接受记者采访时称“不贷款、不融资、不上市”。一时间，点赞者居多，批驳声亦不在少数。笔者无意于做一名道德判官，只是希望能从财经的角度透析这一现
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。 开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药
近期，上海试点药品上市许可持有人制度。这是个什么制度？简单地说，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请。 “在国内，药品注册与生产两大环节一直被‘捆绑’在一起，科研人员如果没有工厂，就没法自己申请药品上市。”华领医药技术（上海）有限公司总经理陈力告诉记者，国内的药物科研
近年来，中国企业赴海外上市的案例不断增多。对此有业内人士也指出，受去杠杆以及严控金融风险的影响，我国企业境内融资门槛不断提升，赴海外谋求上市可能是这些企业缓解融资瓶颈的路径之一。 从环境产业来看，新加坡环保市场相对更受环保企业欢迎，尤其是水务相关企业。新加坡的良好经商环境以及其解决缺水问题的丰
《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证，写进法律！药品文号可合法转让！ 10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。 总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人