香港上市新规能否为中国生物医药注入新活力？
2017年年底，港交所对香港上市制度进行了一次全面检讨，尤其在吸引新兴产业和创新型企业方面，上市门槛的限制削弱了香港相对于全球其他主要上市地的整体竞争力。为此，港股上市制度作了重大改革，拓宽了上市条件，其中一项改革便是“允许无收入生物科技企业在香港上市，预期最低市值须达15亿港元”，这是香港市场二十多年来最重大的一次上市改革。 对于我国新锐创新药研发企业无疑是个重磅利好消息，15亿港元的市值门槛并不算高，国内进入B轮融资的生物技术企业估值都在2亿美元以上（约合15.6亿港元）。对此，中国的初创生物技术企业将不必远赴美国，更多优秀的生物技术企业可以优先考虑赴港上市。 赴美上市的中国初创新药企业，例如百济神州、和黄医药、再鼎医药等表现都很突出，百济神州被评为纳斯达克当前最热的三支生物医药股之一，和黄医药自上市至今股价已飙升超170%，再鼎医药上市三月市值便超百亿。对于初创新药企业，持续的融资能力是其成长的关键，能否融到资继续......阅读全文
我国研发抗肿瘤药物正式上市
中国抗肿瘤药物实现再次升级 我国自主创新PEG化脂质体阿霉素(里葆多)正式上市 十月十八日，在厦门举办的第十二届全国临床肿瘤学大会暨二00九CSCO学术年会上，上海复旦张江生物医药股份有限公司宣布，历时六年研发，中国自主创新的首枚阿霉素“导弹”——PEG化脂质体阿霉素(里葆多)正式上
齐鲁制药自主研发“新瑞白”上市
长期以来，骨髓抑制是肿瘤化疗最主要的不良反应，也是限制化疗剂量、延迟化疗周期的主要因素。目前临床主要使用的粒细胞刺激因子为重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），需要每天给药一次，连续给药7—10天。反复的药物注射容易引起患者不良反应增加，行动受限，甚至患者依从性下降，心理抵触情绪增加。 在C
我国首个完全自主研发抗癌新药上市
我国首个完全自主研发的抗癌新药艾坦(阿帕替尼)13日上市，这是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂，可显着延长晚期胃癌患者的生存时间。同时，艾坦也是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后，安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。该药的研发成功，标志着我国制药企业已经走上了由“仿制”到“创新”的战略性
我自主研发抗艾药物即将上市
1日，记者从首都医科大学附属北京佑安医院获悉，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家组近期来到该院，对新一代抗艾滋病药物——艾博卫泰进行药物临床试验数据审查，标志着我国自主研发的抗艾滋病药物进入上市前的最后冲刺阶段，并有望成为世界首个长效注射抗艾药。 该药临床试验的主要负责人、佑安
我国自主研发双载体13价肺炎疫苗上市
12月4日，全球首款双载体13价肺炎疫苗在广东广州正式上市。记者从儿童肺炎球菌性疾病预防与控制高峰论坛上了解到，由深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物自主研发的维民菲宝？13价肺炎疫苗，采用了破伤风类毒素/白喉类毒素这两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合的方式，成为全球首创的双载体1
一上市公司投资研发基因测序仪
中源协和（600645）5月18日晚间公告表示，公司拟出资1,440万元与嘉兴银宏晋宝投资合伙企业（有限合伙）、广东同宏投资管理有限公司、广东顺德顺华鑫投资管理合伙企业（有限合伙）（暂定名，以工商核准为准）共同投资设立广东中源协和生物科技有限公司（暂定名，以工商核准为准，以下简称新公司）。 新
国家药监局：加快新冠药品研发上市速度
据国家药监局网站25日消息，7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议提出，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。会议强调，服务保障疫情防控工作大局仍需持续发力，药品安全隐患和涉药违法犯罪形势仍
清华大学研发的核酸检测剂盒获批上市
清华大学15日对外发布消息称，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。 据介绍，新的试剂盒有效提高了检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况。此外，这个
清华大学研发的核酸检测剂盒获批上市
中新社北京1月15日电 (记者 高凯)清华大学15日对外发布消息称，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。 据介绍，新的试剂盒有效提高了检测灵敏
我国自主研发布鲁氏菌基因缺失活疫苗首发上市
获颁新兽药证书。中国农科院供图 为羊只注射疫苗。中国农科院供图 近日，由中国农业科学院哈尔滨兽医研究所联合中国农科院兰州兽医研究所等单位，历时18年共同研制的布鲁氏菌基因缺失标记活疫苗产品在国内首发上市。 据介绍，布鲁氏杆菌病简称布病，是由布鲁氏菌引起的人畜共患性全身传染病，其临床特点为长期
新型肺炎病毒疫苗种子研发成功－上市时间未定
香港大学医学院微生物学系讲座教授袁国勇1月29日在电台节目表示，他的研究团队已经成功分离冠状病毒的病毒株，目前已经研发出相关疫苗的种子。 袁国勇指出，目前研究团队已在深圳港大医院的确诊新型肺炎个案样本中成功发现冠状病毒的基因排序，并将病毒表面抗原的蛋白即长钉蛋白放入流感疫苗中。研究人员发现，冠
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
据中国之声《新闻纵横》报道，长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，没有自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天（13日），记者从国家药品监督管理局了解到，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。 这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球原创
国家药监局：鼓励全球药品在中国同步研发，同步上市
国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上表示： 1、支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。 2、探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。 3、加大
我国自主研发治疗非小细胞肺癌新药获批上市
记者从国家药品监督管理局获悉，我国自主研发的创新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）近日通过优先审评审批程序获准上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。 肺癌是我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例类型的８０％至８５％，亟待新治疗手段。 盐酸安罗替尼是在已上市同类药物索拉非尼
我国自主研发的治疗乳腺癌创新药获准上市
来源：新华社 发布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/总浏览：2/4729 新华社北京８月１６日电 记者１６日从国家药监局获悉，治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通过优先审评审批程序获准上市，这是我国自主研发的创新药。 乳腺癌是全球女性癌症中发病
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
据中国之声《新闻纵横》报道，长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，没有自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天（13日），记者从国家药品监督管理局了解到，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。 这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球
全球首创！光谷药企研发“孤儿药”有望国内率先上市
武汉晚报讯（记者李昕宇 通讯员康鹏）每一款“孤儿药”的研发上市都是对一个罕见病患者群体的解困。记者获悉，光谷药企纽福斯生物科技有限公司研发的产品NR082眼用注射液，是一款治疗眼部罕见疾病的药物，目前已进入三期临床试验阶段。 “孤儿药”是对于预防、治疗、诊断罕见病的药品的称号，其研发过程
北交所上市公司研发投入连续三年增长
2023年，北交所上市公司研发投入持续提升，全年研发投入共计87.04亿元，同比增长6.37%，实现连续三年增长。 2023年，北交所超七成公司研发投入同比增长，公司平均研发强度5.01%，在沪、深、北证券交易所各板块中研发强度仅次于科创板。共有36家公司研发强度超10%。从专利数量看，北交所上市
中国自主研发13价肺炎结合疫苗首批产品获批上市
记者31日从沃森生物技术股份有限公司获悉，其子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“13价肺炎结合疫苗”)首批产品，已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，这标志着该产品已可正式上市销售。 肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见
我国自主研发的国家一类止血新药“苏灵”上市
新华网北京3月25日电 作为我国血凝酶类药物临床研究的最新成果，我国自主研发的国家一类止血新药“苏灵”25日在北京宣布上市。 据介绍，“苏灵”是利用我国特有的蛇种--尖吻蝮蛇体内的毒液研制出的新一代临床止血药，它采用全球领先的蛇毒单体提纯技术，使单一组分纯度达到99%，是迄今为止我国上市产
填补空白！国内首款自主研发角膜保存液上市
近日，记者从山东第一医科大学附属眼科研究所获悉，我国首款具有完全自主知识产权的角膜保存液正式获得国家药监局批准上市。该保存液保存效果达到国际先进水平，同时改变了我国角膜捐献需要摘取整个眼球的历史，将为更多角膜盲患者带来复明希望。据统计，我国角膜盲患者有近400万人，但由于供体短缺，每年能通过角膜移植
又有三地鼓励研发仿制药－今年13个重磅仿制药上市
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
重磅：中国自主研发生物工程角膜上市－角膜奇缺有望改善
根据WHO的调查，角膜盲是仅次于白内障的第二大致盲眼病。中国目前角膜盲约为400万名，并且每年新增10万多病例，在这些患者当中，绝大多数人可以通过角膜移植重见光明。但是由于多方面因素，我国各地眼库的角膜来源奇缺，不少患者只能被动地等待捐献。 日前，由我国科学家自主研发，并拥有完整自主知识产权的
我国自主研发Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗上市
历经近30年科研攻关，我国自主研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）于6月30日正式上市。该疫苗的上市填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。 脊髓灰质炎又称小儿麻痹症，系由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性传染病，多发于婴幼儿，曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。
破解临床骨缺损修复难题－中国团队历时15年研发材料获准上市
记者5月15日从中国科学院获悉，为破解临床骨缺损修复难题，中国科学院深圳先进技术研究院(深圳先进院)联合创新团队历经15年研发的“含镁可降解高分子骨修复材料”，近日已通过国家药品监督管理局创新医疗器械第三类植入器械注册审批，正式获准上市。 攻克3D打印骨科器械多项技术 “含镁可降解高分子骨修
Tecentriq获批上市，盘点全球PDL1抗体药物研发进展
2016年5月18日，罗氏PD-L1药物Atezolizumab（商品名Tecentriq）获得FDA批准，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌，适用于以含铂类化疗药物治疗期间或治疗后病情恶化的患者，或 12 个月内接受过含铂类药物化疗的患者，手术治疗前（新辅助疗法）或手术治疗后（辅助疗法）均可。Te
非小细胞肺癌患者有了新药－自主研发阿美乐获批上市
3月18日，记者从国家药品监督管理局获悉，由我国自主研发的一类创新药阿美乐获批上市。该药用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 目前，肺癌已成为我国首位恶性肿瘤死亡原因，且发病
新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？
10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。1、临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，
国家卫生计生委：2020年争取研发上市全新抗菌药物
国家卫生计生委等14部门近日联合印发《遏制细菌耐药国家行动计划（2016—2020年）》，明确从国家层面实施综合治理策略和措施，对抗菌药物的研发、生产、流通、应用、环境保护等各个环节加强监管，应对细菌耐药带来的风险挑战。 25日公布的该文件指出，我国是抗菌药物的生产和使用大国。抗菌药物广泛应用
上市药企研发投入大比拼：谁最舍得花钱？都花哪儿了？
2016年医药行业在政策环境上发生了颠覆性变革，临床自查核查、生产工艺自查核查、仿制药一致性评价、两票制等新政从药品研发、生产、流通、到支付的各个环节提出新要求。新时期，新常态下，制药企业积极转型的动作正在凸显成效，而从仿制药向创新药，从国内向国际，这样的转型和发展显然离不开钱的投入。 在国内