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通过考察中药制剂产品清洁限度计算和总有机碳法的分析方法验证等方面，可以评价总有机碳法在清洁验证中的使用。总有机碳仪灵敏度高、速度快，通过制定合理的限度，可以满足清洁验证的要求。该方法计算了所有有机碳，选取了更为严格的标准。总有机碳法可以用于中药制剂的清洁验证。保持药品制剂设备的清洁是有效防止污染和交叉污染，保证药品质量的重要举措。清洁验证是可证明用于直接与产品接触的设备表面的清洁程序具有再现性和有效性的书面证据，其实施情况也已成为国内外GMP认证及FDA认证检查的重点关注项目。鉴于中药制剂产品具有成分复杂、有关成分含量难以测定、杂质不易检出、毒理学研究数据少的特点，中药制剂企业在开展清洁验证中，常面临选择目标化合物及合适的分析方法的难题。总有机碳分析法最早被作为水质量控制的检测手段，其原理是通过反应系统将供试品中的有机物氧化分解生成CO2，CO2进入非分散红外检测器吸收转化为检测信号，通过仪器自动计算出供试品溶液的总有机碳（TO......阅读全文
2005年美国食品药品管理局(USFDA)指出，在医药行业使用TOC方法来检测清洁过程后的残留物是可行的。然而自1993年开始，制药行业一直以来都使用产品专属性方法(HPLC，ELISA)来检测残留物，所以如何使用TOC方法建立一个完整简便的清洁验证规程呢?制药行业的小伙伴们，也许都想要对TOC法有
科技的发展和生产成本的提高促使全球制药工业开始衡量提高效率和产量的其他途径。在这个竞争激烈的行业中，至关重要的事务是降低过高的成本，消除那些不必要且冗长的验证工作，同时最大限度地确保药品的质量。在过去七年里，将总有机碳分析这种非特异方法用于清洁验证的做法受到了越来越多的关注，因为事实证明，高效液相色
——访美国TeledyneTekmar公司TOC产品技术经理Tom Rohrkemper 【导语】Teledyne Tekmar公司生产的吹扫捕集和顶空进样产品，几乎是VOC(挥发性有机物)分析的不二选择。但您是否了解，Tekmar的TOC总有
2009年10月， GE公司与GE华南授权代理商艾威仪器科技有限公司携手，在广东、广西、云南举办了一系列制药行业应用(TOC)进行清洁验证的专题讲座。 TOC检测方法是 FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国
2009年6月3日，应广州市药学会之邀, GE公司与GE华南授权代理商艾威仪器科技有限公司携手，举办了一场制药行业应用（TOC）进行清洁验证的专题讲座。 TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中
2月28日，来自：Environmental on line 在PITTCON 2008上，GE分析仪器将推出新的Sievers InnovOx实验室总有机碳（ TOC ）分析仪，可不停机地、连续处理数以千计的工业过程和环境水TOC的样品（包括卤水和纤维素）。Sievers InnovO
M9实验室分析仪器在特定及通用TOC测试性能上都有所提升，能满足或超越目前通用医药行业法规的要求。 卓越的生产效率 能提高生产效率的工具是繁忙工作所不可或缺的工具。全新Sievers M9 总有机碳（TOC）分析仪不但具备经久
为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌过滤技术
除菌过滤技术及应用指南 1. 目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是
2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》；2018年9月11日国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》；小编看注射剂一致性评价征求意见稿很快就要转正了，
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局发布关于《除菌过滤技术及应用指南》等3个指南的通告。 通知中说明为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药
OI生存之道：持续保持创新 研发新产品或获得技术，扩大产品线 当记者问道“面对全球的收购并购风，OI公司如何保持竞争力”时，Craig Marvin先生回答说，持续地保持公司的竞争优势是相当难的一件事。在成长之路上，OI公
QbD1200 总有机碳分析仪能有效消除样品间干扰，动态终点检测计算可消除全部无机碳，配合NDIR检测器，使TOC检测更准确。TOC检测更便捷：无需了解样品浓度，自动校准、清洗。 -工作原理： QbD1200 总有机碳分析仪采用紫外/过硫酸盐氧化和非色散红外 (NDIR) 检测法进
制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品-TOC 860发布会邀请函 尊敬的先生/女士，您好! 艾威仪器科技有限公司联合美国通用电气(GE)公司，诚挚邀请您参加2011年制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座。 2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正式实施。新版的
德国艾力蒙塔（Elementar）公司在元素分析领域已有百余年的历史。经过多年的发展，Elementar已经成为一家集研发、生产和销售碳、氢、氧、氮、硫等非金属元素分析仪器和稳定同位素比质谱仪器的公司。3年前，Elementar中国分公司投入运营。近期，分析测试百科网采访了Elementar销售
尊敬的女士/先生： 首先感谢您选择购买了美国GE 公司TOC总有机碳分析仪，并对您信赖我们的产品和给予我们的支持表示深深的谢意!为了加强我们的相互了解与合作，同时为了帮助您实现准确快速得到分析结果和高效率使用GE总有机碳分析仪的美好愿望，同时促进各用户之间的交流，我们计划在广东省/海南省
用配置了电导率选项的M9分析仪来有效测量制药用水的关键之处包括: 01 采用正确的取样技术 02 使用电导率和TOC双用（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）样品瓶 根据USP的规定，“第1阶段电导率可以在合适容器中进行离线测量
东曹达(上海)贸易有限公司 东曹达生命科学部可提供从高压到低压不同分离模式色谱柱。其中TSKgel STAT系列柱是最受欢迎的高性能色谱柱(其它还有TSKgel HILIC和 TSKgel IEC等)。 TSKgel STA
2020年6月2日，国家药监局药品评审中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。 赛多利斯作为一家引领了可提取物科学（2‒10）并持续20多年为我们的产品发布可提
2020年6月2日，国家药监局药品评审中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。 赛多利斯作为一家引领了可提取物科学（2‒10）并持续20多年为我们的产品发布可提
TOC总有机碳分析仪测定原理 我们的生活离不开水,若相当多 的有机污染物存在于水中,将直接影响水体的质量,对我们的生活和生产造成危害,因此水和废水的监测,越来越引起人们的重视。 &n
2013年10月23日，第十五届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA 2013)盛大开幕，吸引了来自国内外17个国家和地区的364家分析仪器厂商参加。赛多利斯成功参展，带来了最新的实验室纯水系统——arium® Comfort Ⅱ纯水超纯水一体系统（以下简称“
LB-T100 总有机碳（TOC）分析仪是青岛路博自主研发的高精度总有机碳测试仪器。其核心部件均从国外选购，大大增加了仪器的质量和测试精度，使得仪器具有国产仪器的价格，进口仪器的品质。青岛路博【工作原理】
分析测试百科网讯 2017年10月10日-13日，国内分析测试行业影响力最大的展会——BCEIA2017在北京国家会议中心开幕，展出当今国内外分析测试领域的前沿技术和先进仪器设备。本次展会上，组委会颁布了BCEIA 2017新产品奖，共计22家国产仪器厂商、74个产品。其中获奖最多的厂商是赛默飞