清洁验证中的TOC分析
通过考察中药制剂产品清洁限度计算和总有机碳法的分析方法验证等方面，可以评价总有机碳法在清洁验证中的使用。总有机碳仪灵敏度高、速度快，通过制定合理的限度，可以满足清洁验证的要求。该方法计算了所有有机碳，选取了更为严格的标准。总有机碳法可以用于中药制剂的清洁验证。保持药品制剂设备的清洁是有效防止污染和交叉污染，保证药品质量的重要举措。清洁验证是可证明用于直接与产品接触的设备表面的清洁程序具有再现性和有效性的书面证据，其实施情况也已成为国内外GMP认证及FDA认证检查的重点关注项目。鉴于中药制剂产品具有成分复杂、有关成分含量难以测定、杂质不易检出、毒理学研究数据少的特点，中药制剂企业在开展清洁验证中，常面临选择目标化合物及合适的分析方法的难题。总有机碳分析法最早被作为水质量控制的检测手段，其原理是通过反应系统将供试品中的有机物氧化分解生成CO2，CO2进入非分散红外检测器吸收转化为检测信号，通过仪器自动计算出供试品溶液的总有机碳（TO......阅读全文
清洁验证中的TOC分析
通过考察中药制剂产品清洁限度计算和总有机碳法的分析方法验证等方面，可以评价总有机碳法在清洁验证中的使用。总有机碳仪灵敏度高、速度快，通过制定合理的限度，可以满足清洁验证的要求。该方法计算了所有有机碳，选取了更为严格的标准。总有机碳法可以用于中药制剂的清洁验证。保持药品制剂设备的清洁是有效防止污染和交
TOC分析仪在清洁验证中的应用
TOC分析仪在清洁验证中的应用
与HPLC相比，用TOC分析进行清洁验证的优势
科技的发展和生产成本的提高促使全球制药工业开始衡量提高效率和产量的其他途径。在这个竞争激烈的行业中，至关重要的事务是降低过高的成本，消除那些不必要且冗长的验证工作，同时最大限度地确保药品的质量。在过去七年里，将总有机碳分析这种非特异方法用于清洁验证的做法受到了越来越多的关注，因为事实证明，高效液相色
走近清洁验证新方法——TOC法
2005年美国食品药品管理局(USFDA)指出，在医药行业使用TOC方法来检测清洁过程后的残留物是可行的。然而自1993年开始，制药行业一直以来都使用产品专属性方法(HPLC，ELISA)来检测残留物，所以如何使用TOC方法建立一个完整简便的清洁验证规程呢?制药行业的小伙伴们，也许都想要对TOC法有
GE公司举办制药行业应用TOC清洁验证讲座
2009年6月3日，应广州市药学会之邀, GE公司与GE华南授权代理商艾威仪器科技有限公司携手，举办了一场制药行业应用（TOC）进行清洁验证的专题讲座。 TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产
“清洁验证”的目的
确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。
清洁验证项目
活性残留:针对评估出的目标残留物按相应的分析方法进行检验,可采用擦拭取样及浸泡液或最终淋洗水检测。清洁剂残留:对于需要考虑清洁剂残留的设备,一般通过最终淋洗水检测清洁剂残留。生物负载残留:对于有微生物限度控制的设备,可以通过最终淋洗水检测微生物残留,也可以通过擦拭法或者接触碟法检测微生物残留;对于有
清洁验证方案
参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位,如何制订验证的合格标准即最大允许残留清洁验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度,用什么手段能准确地定量残留量,这包括取样方法和检测方法的开发和验证。
“清洁验证”基本要求
与产品直接接触的设备,其清洁程序应当经过验证,且至少需要连续进行3个成功批次,以证明清洁程序的有效性和重现性。清洁验证应该综合考虑设备使用情况、使用的清洁剂、取样方法和取样位置、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证应该在最差工艺条件下完成,如生产后最长的时间间隔、最短的冲洗时间
如何对清洁验证品种/最难清洁物质进行选择
当存在2个以上不同品种或同一品种存在多个组分并且使用同一清洁程序时,可根据各产品或各组分在清洁剂中的溶解性、清洁难易程度来评估最难清洁品种作验证;当有充分数据的时候,可结合药理毒性/活性数据来选择清洁验证参照物;没有充分数据的时候,可对每个品种单独验证。
TOC分析仪的TOC检测方法
一、湿法氧化(过硫酸盐)- 非色散红外探测 (NDIR) 该方法是在氧化之前经磷酸处理待测样品 ,去除无机碳,而后测量 TOC的浓度。现代的TOC连续分析仪中，绝大部分都是湿法氧化。湿法氧化对于复杂的水体(例如:腐殖酸、高分子量化合物等)氧化不充分,所以不适用 TOC含量高的水体 ,但是对于常规水体
TOC分析仪的TOC检测方法
一、湿法氧化(过硫酸盐)- 非色散红外探测 (NDIR) 该方法是在氧化之前经磷酸处理待测样品 ,去除无机碳,而后测量 TOC的浓度。现代的TOC连续分析仪中，绝大部分都是湿法氧化。湿法氧化对于复杂的水体(例如:腐殖酸、高分子量化合物等)氧化不充分,所以不适用 TOC含量高的水体 ,但是对于常规水体
TOC分析仪的TOC检测方法
一、湿法氧化(过硫酸盐)- 非色散红外探测 (NDIR) 该方法是在氧化之前经磷酸处理待测样品 ,去除无机碳,而后测量 TOC的浓度。现代的TOC连续分析仪中，绝大部分都是湿法氧化。湿法氧化对于复杂的水体(例如:腐殖酸、高分子量化合物等)氧化不充分,所以不适用 TOC含量高的水体 ,但是对于常规水体
TOC分析仪的TOC检测方法
一、湿法氧化(过硫酸盐)- 非色散红外探测 (NDIR) 该方法是在氧化之前经磷酸处理待测样品 ,去除无机碳,而后测量 TOC的浓度。现代的TOC连续分析仪中，绝大部分都是湿法氧化。湿法氧化对于复杂的水体(例如:腐殖酸、高分子量化合物等)氧化不充分,所以不适用 TOC含量高的水体 ,但是对于常规水体
TOC分析仪的TOC检测方法
一、湿法氧化(过硫酸盐)- 非色散红外探测 (NDIR) 该方法是在氧化之前经磷酸处理待测样品 ,去除无机碳,而后测量 TOC的浓度。现代的TOC连续分析仪中，绝大部分都是湿法氧化。湿法氧化对于复杂的水体(例如:腐殖酸、高分子量化合物等)氧化不充分,所以不适用 TOC含量高的水体 ,但是对于常规水体
TOC分析仪的TOC检测方法
一、湿法氧化(过硫酸盐)- 非色散红外探测 (NDIR) 该方法是在氧化之前经磷酸处理待测样品 ,去除无机碳,而后测量 TOC的浓度。现代的TOC连续分析仪中，绝大部分都是湿法氧化。湿法氧化对于复杂的水体(例如:腐殖酸、高分子量化合物等)氧化不充分,所以不适用 TOC含量高的水体 ,但是对于常规水体
QP1680－TOC－分析仪在金刚线电镀液－TOC－检测中的应用
电镀金刚石线锯又叫金刚石切割线、金刚线等。它是将金刚石微粉颗粒以一定的分布密度均匀地固结在母线（一般为高碳钢丝）上制成的，通过金刚线与被切割物体间 进行高速磨削运动，从而实现切割目的。金刚线切割具有出片率更高（切割磨损少）、切割速度快、环境污染小等优势。在光伏行业中，金刚线主要用于硅片切割（包括截断
TOC分析仪在水中TOC的监测的分析步骤介绍
TOC=总有机碳（Total organic carbon）水中的有机物质的含量，以有机物中的主要元素一碳的量来表示，称为总有机碳。 TOC的测定类似于TOD的测定。在950℃的高温下，使水样中的有机物气化燃烧，生成CO2，通过红外线分析仪，测定其生成的CO2之量，即可知总有机碳量。水中TOC的监测
TOC分析仪在水中TOC的监测的分析步骤介绍
TOC=总有机碳（Total organic carbon）水中的有机物质的含量，以有机物中的主要元素一碳的量来表示，称为总有机碳。 TOC的测定类似于TOD的测定。在950℃的高温下，使水样中的有机物气化燃烧，生成CO2，通过红外线分析仪，测定其生成的CO2之量，即可知总有机碳量。水中TOC的监测
TOC分析仪在水中TOC的监测的分析步骤介绍
TOC=总有机碳（Total organic carbon） 水中的有机物质的含量，以有机物中的主要元素一碳的量来表示，称为总有机碳。 TOC的测定类似于TOD的测定。在950℃的高温下，使水样中的有机物气化燃烧，生成CO2，通过红外线分析仪，测定其生成的CO2之量，即可知总有机碳量。
TOC总有机碳分析仪在水质分析中的应用
有机碳(TOC/DOC)含量能很好地反映水的质量，主要应用于监控民用和工业水处理及污水处理厂。Skalar现已在原CA10 TOC分析仪基础上改进为新的FormacsHT TOC 分析仪。 FormacsHT TOC分析仪能很好地满足快速可靠测定水中碳类物和检测天然水、居民及工业水源中的有机
TOC分析方法简介
TOC测试是一种检测制药用水中有机碳污染水平的灵敏度测试，使用正确校验的仪器进行分析检测，并控制TOC水平在500mg/L以下，是强制规定，有机物具有各种各样的特性，但他们的共同特性是分子中都含有碳元素，TOC分析的基本原理是将水中的有机氧化物分解成二氧化碳，然后对二氧化碳进行检测。各种TOC分析仪
TOC分析仪
TOC分析仪即（Total Organic Carbon，简称TOC）即总有机碳分析仪。以碳的含量表示水体中有机物质总量的综合指标。TOC可以很直接地用来表示有机物的总量。因而它被作为评价水体中有机物污染程度的一项重要参考指标。总有机碳分析仪（Total Organic Carbon，简称TOC）即
TOC分析仪
TOC测试是一种检测制药用水的有机碳污染水平的灵敏测试，使用正确校验和验证的分析仪，并控制TOC在500μg/L以下是强制性的。有机物具有各种各样的特性，但是它们共同的特性是分子中都存在碳。TOC分析的基本原理是将水中的有机物氧化为二氧化碳，然后对二氧化碳进行检测。各种TOC分析仪的设计原理上的差异
生产线的清洁测试及相关验证服务
2010年4月，强生公司因药品原材料受污染，宣布在美国，加拿大等12个国家和地区召回下属公司麦克尼尔公司生产的婴幼儿用感冒退烧药美林，泰诺林、抗过敏药仙特明等40多个批次的药物。2009年11月、12月间强生公司在美国药管局的强制要求下，召回了约500批次的泰诺、布洛芬等在内的药品，召回原因是上
TOC分析仪的原理
TOC分析通常分为直接测定法和间接测定法。直接测定法一般是通过将无机碳（IC）除去后测定全碳（TC）的方法，适用于测定IC含量高的水样，但容易损失水样中挥发性的有机碳（POC）。IC的处理方法采用酸化曝气处理法，将水样酸化至pH
TOC分析仪的原理
TOC分析通常分为直接测定法和间接测定法。直接测定法一般是通过将无机碳（IC）除去后测定全碳（TC）的方法，适用于测定IC含量高的水样，但容易损失水样中挥发性的有机碳（POC）。IC的处理方法采用酸化曝气处理法，将水样酸化至pH
制药用水的TOC分析
本文通过讨论总有机碳（TOC）检测在满足各国药典制药用水质量控制要求方面的几个常见问题，展示了药典法规制定的细节过程，使广大制药技术、质量工作者理解当前世界药典对制药用水总有机碳检测方面的详尽要求，从而更好地掌握和利用总有机碳检测技术。 在过去的短短数年间，很多国家的制药法规（药典）都在制
2021药品技术转移工艺验证和清洁验证最新要求合规操作
关于举办“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与 合规操作”专题研修班的通知各有关单位： 实施GMP过程中面临的最大难题或困惑就是如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如
在水处理中TOC指的什么
TOC=总有机碳(Total organic carbon)水中的有机物质的含量，以有机物中的主要元素一碳的量来表示，称为总有机碳。 TOC的测定类似于TOD的测定。在950℃的高温下，使水样中的有机物气化燃烧，生成CO2，通过红外线分析仪，测定其生成的CO2之量，即可知总有机碳量。水中TOC的监测