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国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18（泰它西普）临床研究数据新闻发布会今天在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药（烟台）有限公司发布自主研发生物新药RC18（通用名泰它西普，商品名泰爱）治疗系统性红斑狼疮（简称SLE）的关键性临床研究结果。 这一关键临床试验于2015年启动， 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，共入组249例SLE患者，评价泰它西普治疗SLE受试者的疗效和安全性。结果显示，泰它西普治疗组与安慰剂对照组之间临床应答率（系统性红斑狼疮反应指数SRI4）差异显着，在统计学具有显着性差异，达到临床试验主要终点，其中泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2%，安慰剂对照组应答率为32.0%。泰它西普在安全性方面也表现优异，病人耐受性良好。 本次泰它西普临床研究结果对SLE治疗和新药研发具有重要意义。本临床试验负责人、北京协和医院风湿免疫科主任张奉春教授对泰它西普充满希望，他指出：“泰它西普是......阅读全文
国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18（泰它西普）临床研究数据新闻发布会今天在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药（烟台）有限公司发布自主研发生物新药RC18（通用名泰它西普，商品名泰爱）治疗系统性红斑狼疮（简称SLE）的关键性临床研究结果。荣昌生物首席科学官、泰它西普发明人房健民教
红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病。从发病机制上看，主流观点是认为遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下导致患者体内B细胞过度增生，产生大量的自身抗体，并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物，沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位，然后在补体的参与下，引起急慢性炎症及组
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替
系统性红斑狼疮对新的治疗药物具有巨大的临床需求，但这个领域的新药研发异常困难，近年来国际上的III期项目基本都以失败告终。7月12日，荣昌生物在人民大会堂新闻发布厅公布了其在研新药泰它西普（RC18）一项治疗系统性红斑狼疮（SLE）的关键II/III期临床研究的结果，显示泰它西普高剂量组治疗48
生物仿制药市场和国内生物制药企业现状 近年来全球生物药市场增长迅速，其中主要产品包括重组胰岛素，人生长激素(HGH)和各种单克隆抗体 (单抗mAbs) 等。随着许多畅销的生物药专利逐渐到期、降低医疗成本压力的需求、以及新药研发日益增加的难度，生物仿制药市场显示出强劲的发展潜力。生物仿制
制药行业最核心的竞争力来源于新药创制水平，根据FDA的公开数据，2010～2015年美国批准了209个新药品种(包括新分子实体药物NMEs和新生物制品BLAs)，其中绝大部分品种来源于本国制药企业。 与美国不同，长期以来中国制药行业的重心在仿制药上。中国一度被称为仿制药大国，仿制药市场占据了国
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在专利药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国
“重磅炸弹”药物（年销售额超过10亿美元的药物）能够取得市场成功是与多种因素有关的，总结立普妥（阿托伐他汀钙）、恩利（依那西普）等“重磅炸弹”药物取得成功的原因，可以归纳为以下5点： 1 药品优效是“重磅炸弹”药物产生的基础 “重磅炸弹”药物能够畅销的首要条件针对某一疾病具有良好的治疗作用且
在10月底举行的第八届中国医药企业家年会暨2016医药产业创新论坛上，康弘药业10年间花费10亿元，自主研发出“康博西普”，直接被批准进入FDA的III期临床试验的故事，使康弘药业副总裁殷劲群收获了不少关注。 仁会生物董事长桑会庆就是其中之一，他没有掩饰对康弘药业的羡慕，“康弘是上市公司，资金
在10月底举行的第八届中国医药企业家年会暨2016医药产业创新论坛上，康弘药业10年间花费10亿元，自主研发出“康博西普”，直接被批准进入FDA的III期临床试验的故事，使康弘药业副总裁殷劲群收获了不少关注。 仁会生物董事长桑会庆就是其中之一，他没有掩饰对康弘药业的羡慕，“康弘是上市公司，资金
在10月底举行的第八届中国医药企业家年会暨2016医药产业创新论坛上，康弘药业10年间花费10亿元，自主研发出“康博西普”，直接被批准进入FDA的III期临床试验的故事，使康弘药业副总裁殷劲群收获了不少关注。 仁会生物董事长桑会庆就是其中之一，他没有掩饰对康弘药业的羡慕，“康弘是上市公司，资金
3.2 国内癌症药物市场：百亿元的单抗药物市场即将被打开 肿瘤患病率逐年提高，新增患者增多药物需求加大。卫生部数据显示居民肿瘤两周患病率从1993年的0.9‰提高到2008年的2.2‰，我国肿瘤患者逐渐增多。《2011中国抗肿瘤市场趋势观察研究预测报告》预测到
1.癌症 2000年后肿瘤信号网络被逐渐阐释、完善，大量的分子靶向药物进入临床研究、走上市场，近年针对受体酪氨酸激酶靶点如Bcr-Abl(见1.1)、VEGF/VEGFRs(见1.2)、PDGF/PDGFRs(见1.3)、EGFR/HER2(见1.5)、ALk(见1.7)已有多个药物上市，me
国家医保目录谈判结果已经出来半月余，讨论热度在逐渐冷却，然而小编对未来执行细则愈加感兴趣，国家目前也未有进一步指示，因此梳理信息做几点分析，希望能起到抛砖引玉的效果，倾听来自业内大拿的声音。 国家药品目录谈判早在2009年国家医保目录调整时，就响应着《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意
1.3 单抗药物的应用 抗体根据结构可以分为可变区以及恒定区：可变区可以特异性的识别抗原，能够将抗体靶向目标蛋白。恒定区：可以参与免疫调节。结构决定功能，目前的抗体药物也是基于这两个功能设计。所以相对于一般的传统药物，单抗具有非常明显的“精准性”，如果说传统的
几十年来，在攻克艾滋病的路上，我们人类取得了进步，但脚步还不能停。 4月26日，香港大学宣布，该校研究团队研制出一种新型抗体药物，能保护细胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功进行实验。 港大医学院微生物学系艾滋病研究所领导的研究团队，利用基因工程技术，研制出一种新型的抗体药
2017年，原人社部主导了首批医保谈判，2018年新成立的国家医保局启动抗癌药专项谈判。未来，创新药医保谈判将成为国家医保局的常规工作之一。 PDB样本医院数据显示，2018年，抗癌药专项谈判品种放量明显，Q4销量最高增加85800%，平均增加6718%。2017年的36个谈判品种则继续放量，
自1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，经过三十多年的快速发展，单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域，诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。 我国首个单抗药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗在1999年上市，距
Incepta是孟加拉国的第二大制药公司，成立于1999年。该公司的董事总经理Abdul Muktadir表示，Incepta压根没从吉列德获得过生产授权，但产品已经在今年2月出现在孟加拉国市场。不仅如此，这家公司的目标是，将Sovaldi仿制药销往海外，包括东南亚和非洲的部分地区。 Ince
12月1日为世界艾滋病日。世界卫生组织11月30日发布艾滋病治疗新指导意见，内容包括逐步淘汰常用艾滋病治疗药剂司他夫定以及艾滋病患者应比先前建议时间更早接受抗逆转录病毒治疗等。 建议换药 世卫组织建议，各国应逐渐淘汰艾滋病治疗药剂司他夫定，因为这种药会产生某些“长期、
谁说公司规模越大就代表越好？据英国研究与咨询机构GlobalData最新的一份报告，中型生物技术公司的表现正在越来越好。 据这份报告，2014年全球35家中型生物技术公司总收入为265亿美元，与2013年的248亿美元相比，增幅高达21.9%。 再生元和亚力兄继成为中型生物技术公司的旗帜后，