SFDA关于深化药品审批改革进一步鼓励药物创新的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。 (二)调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试验申请，应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价，重点关注药物的临床价值和临床试验方案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求;安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理;调整药学审评方式，......阅读全文
SFDA批准Veridex循环肿瘤细胞检测
Veridex公司(强生子公司)周三宣布，其CellSearch循环肿瘤细胞检测已通过中国监管部门的批准，可辅助转移性乳腺癌的诊断。 强生公司表示，该检测是中国第一个也是唯一一个获批的循环肿瘤细胞(CTC)检测，且中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准让中国成为美国和欧盟之外的第七个国家
QIAGEN的careHPV检测经过SFDA批准
QIAGEN公司在周三收市后宣布，其careHPV检测和仪器平台已通过中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准。 据QIAGEN介绍，其careHPV检测可筛查高危型人乳头瘤病毒(HPV)，是专为资源不足的临床环境而设计的，比如缺乏水、电或现代实验室基础设施。该项检测基于digene杂交捕
SFDA曝光6种保健食品广告
SFDA曝光6种保健品 厚德牌蜂胶软胶囊等广告违法 国家食品药品监督管理局日前在其官方网站集中曝光了“厚德牌蜂胶软胶囊”等六种违法情节严重、违法发布广告频次高的保健食品广告。目前，食品药品监督管理部门已经将这些违法广告移送有关部门查处。 为加大
SFDA批准德巴金用于治疗双相情感障碍
国家食品药品监督管理局（SFDA）日前批准法国赛诺菲—安万特制药公司生产德巴金(丙戊酸钠) 缓释片用于治疗双相情感障碍，赛诺菲—安万特制药公司是欧洲排名第一的大型国际制药企业。 双相情感障碍又称躁郁症，是一种兼有躁狂、轻躁狂和抑郁发作的情感障碍。临床上单纯的躁狂症极为少见，故躁狂发作一般都应视为双相
罗氏HPV检测试剂将获SFDA认证
根据世界卫生组织估计，全世界每年有超过47万新发宫颈癌病例。宫颈癌是亚太区许多国家，包括中国，第二常见及全球第三常见的女性癌症。若没有适当、有效的筛查方法及预防计划，至2025年，亚洲的宫颈癌比率将会上升40%。[i] 99%以上的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起。
SFDA实施《保健食品命名规定》效果不明显
近日国家药监局表示，已正式开始启动《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)修订工作。自去年起，国家药监局已陆续推出《保健食品注册管理办法(试行)》，包括《保健食品命名规定(试行)》(以下简称《规定》)，在行业及大众引起热议。 面对有企业反应会对行业造成很大冲击，国家药监局表示会考虑给其
SFDA关注罗格列酮及其复方制剂安全性
国家食药监管局关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题 2010年9月23日，欧盟药品管理局（EMA）发布信息，建议暂停文迪雅（Avandia，罗格列酮片）、文达敏（Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂）和Avaglim（罗格列酮和格
SFDA密切关注美国默克公司召回疫苗情况
国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，根据《药品召回管理办法》启动了相应监督工作，密切关注召回工作实施情况。 根据默沙东（中国）有限公司的报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常
SFDA通报强生婴幼儿卫浴产品核实情况
近日，美国安全化妆品运动组织(CSC)发布了一份关于美国市场上常见的48种婴幼儿卫浴产品的检测报告，引起了我国公众对强生等公司婴幼儿卫浴产品的广泛关注。国家食品药品监督管理局对此高度重视，并迅速组织力量对CSC公布的48种婴幼儿卫浴产品是否在中国上市的情况进行了核实。 国家食品药品监
REACH法规再获修订
2012年2月10日，欧盟委员会发布委员会条例(EC) No 109/2012，其中修订了REACH法规的附件XVII。主要是对REACH法规附件XVII的附录的I~VI进行了修订。 条例(EC) No 109/2012自在OJ上发布之日起第20日生效，自2012年6月1日起实施。
《土壤样品分析测试方法规定》等三法规出台
导语：近日，环保部针对我国土壤污染的问题，印发了《全国土壤污染状况详查土壤样品分析测试方法技术规定》、《全国土壤污染状况详查农产品样品分析测试方法技术规定》、《全国土壤污染状况详查地下水样品分析测试方法技术规定》三项规定。三规定的出台，有望改善我国的土壤污染现状。 经国务院批准，环境保护部、财
长春法规先行水气同治
吉林省长春市市长姜治莹日前主持召开市政府第14次常务会议，讨论并原则通过《长春市大气污染防治行动计划实施方案(送审稿)》和《长春市城市排水与污水处理管理办法(草案)》(以下简称《办法》)。 依照新规，长春市将出重拳、硬举措、下大力气，从调整能源结构、产业结构入手控制源头，从规范污水排
美国加州修订首饰法规
2019年9月27日，加利福尼亚州州长签署SB 647法案（2019年第379章），修订与用于制造首饰和儿童首饰的授权材料有关的规定。 修订的内容主要包括： （1）降低成人首饰中总铅的限值； （2）首饰的年龄范围由6岁及以下修改为15岁以下； （3）将儿童首饰中总铅的限值和CPSIA保持
澳洲冰箱标准法规更新
一、澳洲家用冰箱法规更新 2019年8月15日，新的家用冰箱GEMS法规2019版本正式发布。 （一）主要变更： 法规2019参考标准AS/NZS 4474:2018，其规定技术参数参考测试标准AS/NZS IEC 62552.3:2018 来测量能效、性能和能效标贴要求。 法规2019
欧盟辐照食品法规体系
食品辐照技术是20世纪发展起来的一种灭菌保鲜技术。食品辐照以其减少农产品和食品损失、提高食品质量、控制食源性疾病等的独特技术优势，越来越受到世界各国的重视。1983年，国际食品法典委员会（CAC）正式颁发了CODEX STAN 106-1983《辐照食品通用标准》，该标准适用于电离辐照处理食品的
SFDA通报“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果
国家食品药品监督管理局通报延申、福尔公司“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果 经过前段时期大量的现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作，近日，食品药品监管部门依法规、按程序对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗”事件做出了严肃处理。
SFDA发布2007年第2、3期国家医疗器械质量公告
根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对骨接合金属植入物、一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了专项质量监督抽验，并公告抽验结果。 骨接合金属植入物：此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、
药监局职责调整－强化食品药品安全监管
生意社9月5日讯 在9月3日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局(SFDA)新闻发言人颜江瑛通报了国务院批准的“三定”方案。根据方案，SFDA职责有两大变化：一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部;二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品
南非修订含钠食品法规
2016年9月27日，南非共和国发布G/TBT/N/ZAF/151/Rev.1通报，发布含钠食品法规的补遗通报，修订含钠食品法规中有关减少钠摄入的规定和含钠食品的标签要求，具体见： http://tbtims.wto.org/web/pages/edition/notification/Reg
韩国版REACH法规酝酿出台
韩国环境部(MoE)在一次近期会议上宣称韩国正在草拟一份关于化学品注册和评估的法规。韩国化学品管理事务部负责人报告说“韩国版REACH”将在明年完成法规的主体部分。 新法规据称有别于韩国1991年颁布的《有毒化学品控制法案(1991 Toxic Chemicals Control A
欧盟REACH法规新进展
为保护人类健康和环境，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，增加化学品信息的透明度，2006年12月18日，欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(简称“REACH”法规)。该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、
VOC污染控制政策法规
由于我国大气防控形势需要进一步对挥发性有机物进行控制，目前监控、治理、控制措施手段都在一步步完善,我们希望企业通过有效实施该政策，来达到治理VOC的目的或者缓解VOC的排放，下面是笔者总结的一些VOC污染控制政策法规。VOC政策法规2010.05国务院发布《关于推进大气污染联防联控工作改善区域空气质
欧盟公布辐照食品法规体系
食品辐照技术是20世纪发展起来的一种灭菌保鲜技术。食品辐照以其减少农产品和食品损失，提高食品质量，控制食源性疾病等的独特技术优势，越来越受到世界各国的重视。1983年，国际食品法典委员会（CAC）正式颁发了CODEX STAN 106-1983《辐照食品通用标准》，该标准适用于电离辐照处理食品
荷兰更新食品接触材料法规
荷兰当局就荷兰市场上的食品接触材料发布了一个新法规。新规于2014年4月1日生效，其中涵盖12组材料的规定和要求。针对食品接触材料的荷兰法规《商品法条例》，是欧盟现有的最完整的一套食品接触材料国家立法。该立法的附件明确了某些食品接触材料的具体要求。近期其附件已经进行了多次修订，特别是塑料材料方面
紫外灯更换周期法规要求
根据中华人民共和国卫生行业标准《医疗机构消毒技术规范》WS/T 367-2012规定，紫外灯辐射杀菌强度值低于70μW/cm2时需要更换。 《医疗机构消毒技术规范》WS/T 367-2012规定： C.6.2.1 紫外线消毒灯在电压为220V、相对湿度为60%、温度为20℃时，辐射的253.
SFDA进一步规范生物制品质量控制要求
为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及
精准把脉医疗法规热点，TüV莱茵举行医疗器械法规论坛
10月28日，第88届中国国际医疗器械（秋季）博览会（CMEF）在深圳宝安国际会展中心拉开帷幕。德国莱茵TÜV大中华区（简称"TÜV莱茵"）携医疗器械认证一站式解决方案亮相，并举办"质胜之道·医疗器械法规论坛"，旨在帮助医疗器械企业了解海外医疗器械法规当前动态，掌握最新技术要求，从严把控产品质量，从
药品ZL保护－药监局自称配角
药品侵犯了别人专利，国家食品药品监督管理局（SFDA）能否注销其批准文号？前几年的答案是“是”，现在的答案是“否”。 “我们不希望把行政许可纠纷引到民事纠纷当中。”10月18日，在2011中美医药产业峰会上，SFDA药品注册司司长张伟明确表示。他说，此前确实有药品由于专利侵权而遭SFDA注销批
相关企业需关注进口化妆品监管要求
近日，某检验检疫局在受理一批来自德国精油产品的报检时，发现该精油为化妆品用途，但未按要求办理《进口非特殊用途化妆品备案凭证》，不符合我国《化妆品卫生监督条例》规定，不能在国内市场上销售，该局遂作出相应处理。 化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指
过硫酸钠的法规信息
相关安全管理条例 (1987年2月17日国务院发布)，化学危险物品安全管理条例实施细则 (化劳发[1992] 677号)，工作场所安全使用化学品规定 ([1996]劳部发423号)等法规，针对化学危险品的安全使用、生产、储存、运输、装卸等方面均作了相应规定； 相关分类及标志 (GB 136