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Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司，是同种异体（通用型）细胞疗法的全球领导者，致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品，用于炎症性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其同种异体细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查。Ryoncil是一种同种异体间充质干细胞（MSC）疗法，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者。FDA已指定该BLA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年9月30日。如果获得批准，Mesoblast公司计划将Ryoncil立即推向市场。此前，FDA已授予Ryoncil治疗SR-aGVHD的快速通道资格（FTD）。 remestemcel-L是一种同种异体间充质干细胞（MSC），来源于不相关供体骨髓中分离的MSC并进行培养扩增制备而成。remestemce......阅读全文
7年前，三聚氰胺事件席卷全国。7年来，这场风波渐渐淡去。但记者统计美国食品药品监督管理局（FDA）从2014年2月到2015年1月间公布的拒绝入境名单显示，一个年度内，FDA因为“疑似含三聚氰胺”而通报的中国食品[-2.50%]出口企业有38家，共113批次产品。其中不乏福建银鹭、广东嘉士利等知
据FDA网站信息分析，2016年至今美国FDA共批准了20个生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申请，获批药物主要包括抗癌用物、银屑病用药、炎症用药、呼吸系统用药、抗菌用药等。据Evaluate报道，2016年全球最畅销药物TOP10中，生物制品药
1月22日，科技日报头版刊发了《墙内开花墙外香 我国转基因抗虫水稻获美国食用许可》，引发广泛反响。图片来源网络 针对网友提出“美国食品药品监督管理局（FDA）对‘华恢1号’水稻完成的是相关咨询服务，而不是批准许可”的质疑，23日，科技日报记者进一步采访了“华恢1号”水稻研发团队和业内相关专家。
近日，有媒体报道称，中国5种输美产品因检出三聚氰胺而被美国拒绝入境。对此，中国国家质检总局动植物检疫监管司副司长施宗伟回应说，在被美国食品药品管理局（FDA）公布的5种产品中，目前还没有一种被确定含有三聚氰胺。 “莫须有”的三聚氰胺 近日，有媒体称，中国输美产品因美国食品药品管理局(FDA)
央视《新闻1+1》11月19日播出《“先发制人”：食品安全新思维》，以下为节目实录： 主持人： 欢迎收看《新闻1+1》。 今天美国食品药品监督管理局，也就是FDA在中国的首个办事处在北京揭牌成立，卫生部部长陈竺这样评价，说这是双方合作的一种新的形式。FDA不远万里来到中国，能给中国带来什么，岩
全球范围内癌症已成为导致人类死亡的最主要病因，并且随着人口的增长及老龄化的出现，发病率日益升高。在所有的治疗措施中，标准治疗方案主要为手术、化疗及放疗。尽管化疗方案效果显著，但该措施缺乏对于肿瘤细胞的选择性，因而容易导致对机体的系统性毒性，以及抗药性的产生。随着人类对于肿瘤细胞分子机理的深入了解
一、国外进出口政策措施 韩国《进口食品安全管理特别法》历次修订解读 为加强进口食品的安全管理，韩国于2015年2月制定了《进口食品安全管理特别法》并次年2月开始正式实施，该法将进口食品分进口前阶段、通关阶段和进口后流通阶段3个阶段进行管理。在进口前阶段，对境外生产企业实施注册登记制度，并对所
美国FDA广州办事处主任丹尼斯多普尼克报告的题目“美国食品药品管理局(FDA)介绍”。主要内容有FDA在中国的组织与职能，FDA的检验措施与程序，FDA在美国动物饲料监管及美国动物饲料进口管理中的职责，FDA对美国宠物食品监管措施等。 美国FDA广州办事处主任丹尼斯多普尼克 美国
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23
中国婴儿奶粉三聚氰胺污染事件发生后，美国政府对所有中国产的奶制品，无论检测是否含三聚氰胺，一律封杀，并称美国产的奶粉绝对安全。而25日的一则消息，让美国政府的食品和药物管理局(FDA)脸上很挂不住。 美国媒体25日纷纷援引一位FDA发言人的话报道说，美国某生产商生产的一种畅销品牌的婴儿奶粉被检测出
食品安全法的宗旨 2011年1月4日，美国总统奥巴马总统签署了《FDA食品安全现代化法》。该法对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订，可以说是过去七十多年来美国在食品安全监管体系领域改革力度最大的一次。用美国零售制造商协会董事长兼首席执行官潘・贝利的话来说，"
上周，美国食品和药物管理局（FDA）宣布正在退出2013年的一项提案，5年前的这份提案可能会使仿制药制造商因药物的副作用而遭到法律诉讼。近日，美国监管机构撤回了该项提议，使仿制药制造商不受此类诉讼的影响。 2013年，美国FDA对已获批准的药物和生物制品提出了一项名为标签变更补充申请的规则。
日前，自动驾驶工程师乔杜里先生（Jit Ray Chowdhury）在CES2019期间用相机拍摄自动驾驶汽车，其所持的Sony a7相机被Aeye公司生产的激光雷达烧坏一事引起了热议。人们最担心的是：激光雷达这次烧坏了相机，下一次会不会灼伤人眼？理论上，美国老百姓日常生活中应该不用担心激光电子产品
百事公司宣布由于一些消费者的“负面印象” ，公司计划不再在佳得乐中使用BVO，而是用乙酸异丁酸蔗糖酯取代。但是坚持认为BVO是安全的，仍在其他产品，包括激浪（Mountain Dew）和安培（Amp）中使用。之后，美国FDA强调，在溴化植物油被列入需要继续深入研究的“食品添加剂临时名单”的几十年
据美国食品药品管理局（FDA）消息，近日美国FDA发布通告称，由于存在技术问题，将撤回2016果蔬汁作为着色剂的行业指南草案。 据了解，近期有评论指出，行业指南草案中的做法与现行企业中提升食品安全的操作规范不一致。美国FDA曾就果蔬汁作为着色剂，以举例的方式回答了企业的疑问。在美国，着色剂用
时间过得飞快，转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份，美国FDA共计批准了6款新药，保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下，过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，这个数字已接近去年的两倍，预计今年批准的新药数量将超过45个。 审批速度依旧给力，6款新药陆续问世 在这6款
近日，高露洁一款牙膏含有致癌物三氯生的消息引发公众关注。尽管高露洁中国公司表示该产品是安全的，但美国食品药品监督管理局（FDA）曾发文称，包括三氯生、三氯卡班在内的化学物质都存在健康风险。记者近期走访市场发现，舒肤佳、滴露、卫宝等产品都含有三氯卡班成分。更值得关注的是，舒肤佳正悄悄删去 “三氯卡
美国食品及药品管理局(FDA)第三方检测试行方案执行已有时日,在年内即将实施的《美国2009食品安全加强法案》(下称《方案》),也进一步完善了第三方检测实验室和实验室认证机构资质的规定。但迄今为止,不管是在中国、美国或是其他国家,FDA还没有授权或承认任何一家检测公司或机构具有“第三方独立检测”
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
新法案的变革及影响 美国《FDA食品安全现代化法案》的核心宗旨是强调食品安全应以预防为主。该法案扩大了美国食品和药物管理局(FDA)的监管权力和职责，并要求食品企业承担更多责任。美国国家食品安全法这次变革具体体现在以下几个方面： 一是FDA首次拥有强制召回权，该项新法案促使FDA扩大对食品安
新药获批上市始终是业内关注的焦点之一。2017年初，不少业内资深人士曾预计，今年的新药获批数相对2016年将有显著提升，而事实也支持了这一判断——第一季度刚过，美国FDA已经批准了13款新药，超过了去年全年的一半。以这个速度来看，今年新药获批数超过去年，只是时间早晚的问题。在数量外，业内资深分析
一个复方丹参剂，700家药厂一家一标准 9月22日在广州开幕的“第三届世界中西医结合大会”，吸引了300多位海外专家和一大批境外媒体。围绕中西医发展的争议，众多碧眼黄发的“洋专家”纷纷现身力挺中医，成为一景。 而面对中药安全、中医人才匮乏、传统流失等问题，国内中医界专家也直陈忧患
近日，美国食品和药物管理局（FDA）拒绝了Vernalis咳嗽感冒治疗药物CCP-08的准入申请。该药物与其美国的合作伙伴Tris药业合作开发。 Tris药业与Vernalis于2012年2月签署了一份独家许可合作协议。按照协议的规定，Tris目前正在以美国市场现存的缓释感冒咳嗽处方药为范本，
FDA批准Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭检测试剂盒Quest于5月28日宣布，美国FDA 批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒，这将使个人可以在自己的家中收集样本，通过FedEx寄送到Quest实验室进行COVID-19检测。当用户通过鼻拭子获取样本
3月11日，一则重磅消息流出，外媒消息称，美国FDA于3月10日（本周二）表示，将推迟几乎全部外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份。这一决定还可能会影响全球药品的供应和安全问题。 美国、印度部分原料药出现短缺 在这之前，美国FDA发文称若疫情持续数月，美国多个药物将会出现短缺。美国FDA
目 录 食品农产品 1. 欧盟立法各方就食品标签新规达成协议 2. 英国食品包装指导规则PAS 223 已于7 月1 日实行 3. 美国政府责任署要求FDA加强进口海产品监控 4. 美国FDA公布关于进口食品预先申报规定的行业指南 5. 澳大利亚拟修订澳新食品标准法典1.4.2 条标
据美国食品药品监督管理局（FDA）消息，2019年5月9日，美国FDA发布了一份报告，内容涉及对冷冻浆果进行有害病毒采样。 有些人会食用不经烹饪的冷冻浆果，这增加了接触有害病毒的风险。美国FDA报告了1997年至2016年美国发生的三起甲型肝炎病毒爆发和一起与冷冻浆果有关的诺如病毒爆发。为保护
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息，截止6月30日，上半年共计有107项（按受理号统计）上市申请被正式纳入优先审评，包括57项新药上市申请和50项仿制药上市申请。 在创新药方面，除了已获批的药物，目前还有50项新药上市申请正在审评审批中，涉及35款药物。从纳入优先审评理由来看
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，将自愿将减肥药Belviq（lorcaserin HCl，洛卡西林）CIV和Belviq XR（lorcaserin HCl）CIV撤出市场，并停止在美国市场销售。这项行动是应美国食品和药物管理局（FDA）的要求。最近，该机构完成了对心血管预后III期临床研究