美国FDA驻京办挂牌:我国食品安全监管新思维
央视《新闻1+1》11月19日播出《“先发制人”：食品安全新思维》，以下为节目实录： 主持人： 欢迎收看《新闻1+1》。 今天美国食品药品监督管理局，也就是FDA在中国的首个办事处在北京揭牌成立，卫生部部长陈竺这样评价，说这是双方合作的一种新的形式。FDA不远万里来到中国，能给中国带来什么，岩松你怎么看? 白岩松： 这是一个看着好像很普通的一条新闻，但是在这条看似很普通的新闻背后，却透露了非常不普通的一个信号。尤其我要提醒观众朋友注意的是，这个事情之前，昨天在进行的中美食品安全这样一个看似也很务虚的论坛里头，陈竺部长的一番讲话可是透露出最近我们持续地关注食品安全未来一个重要的解决之道，甚至思路都有了，叫先发制人。所以很多年后，我们回头看食品安全的监管纳入正轨的时候，恐怕忘不了这两天。 主持人： 《新闻1+1》，不一样的解析。首先我们来关注美国FDA在北京设立办事处的新闻。 中美合作有利于我国食品安全监管 (播放......阅读全文
美国FDA驻京办挂牌:我国食品安全监管新思维
央视《新闻1+1》11月19日播出《“先发制人”：食品安全新思维》，以下为节目实录： 主持人： 欢迎收看《新闻1+1》。 今天美国食品药品监督管理局，也就是FDA在中国的首个办事处在北京揭牌成立，卫生部部长陈竺这样评价，说这是双方合作的一种新的形式。FDA不远万里来到中国，能给中国带来什么，岩
FDA风险分析：食品安全
以下介绍CFSAN正在开发的一些工具，因为新兴技术为检测和减轻食品供应风险提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美国国家航空航天局）正在开展一个试点项目，利用地理空间分析来识别作物污染的模式。这种模式正在帮助我们开发预测特定地区，特定时间和各种天气条件下污染事件的高潜力的能力。 风险分
美国FDA：中国食品安全标准落实面临挑战
美国食品药品管理局(FDA)一名官员周三(11月10日)称，食品安全标准落实问题是中国出口高质量、可信赖食品道路上的最大障碍。 FDA负责食品问题的副局长泰勒(Michael Taylor)在上海告诉记者，经历2008年毒奶粉等一系列食品丑闻後，中国政府在解决食品安全方面取得了长足进步
FDA高度关注零售食品安全问题
近日，美国食品和药品监督管理局(FDA)呼吁，提高零售食品行业的安全问题，特别提到了食品安全现场监督的必要性。FDA表示将与州、地方政府、餐馆、零售商店经营者密切合作，以防止食物受到污染。 根据2009年发布的一项为期10年的零售食品研究报告，FDA要求零售商店必须配有经过
美参议院通过《FDA食品安全现代化法案》
日前，美国参议院终于通过了期待已久的食品安全改革法案，该法案将提高FDA禁止问题产品流入市场的权限并针对膳食补充剂生产商免除了一些繁杂的规定。 参议院以73:25票通过了《FDA食品安全现代化法案》(S.510)。目前这项法案已经提交至众议院，众议院曾在2009年也通过了一项类似的食品安全
美国FDA公布《食品安全现代化法案》可行性策略文件
据美国FDA消息，5月2日美国FDA发布了《食品安全现代化法案》(FSMA) 可行性策略文件，概括了FDA食品安全法案的变更之处以及实施修订法案的可行性策略。 下一阶段美国FDA将继续执行FSMA，仍将继续制定条例以及指南文件，包括制定帮助行业合规的方法，一旦这些生效将执行最新策
美国FDA向国会提交《食品安全现代化法案》实施活动报告
据美国食品药品管理局(FDA)消息，5月23日美国FDA公布了提交至国会的《食品安全现代化法案》实施活动报告，报告涉及促进食品及食品供应链安全、防止食源性疾病或其他食品安全事件爆发、可减少食品危害的预防性活动等内容，旨在向国会描述加强国家各项能力将如何促进食品安全现代化法案(FSMA)的实施并预
美国FDA或将延长两项食品安全条例草案的评议期
据美国食品安全新闻网消息，应美国农产品行业团体的要求，美国FDA或将延长两项食品安全条例草案的评议期。 两项条例草案分别为《食品的良好加工规范和危害分析以及基于风险的预防措施》和《关于未经加工水果和蔬菜的安全种植、采摘、包装和暂存标准》，旨在落实美国《食品安全现代化法案》。
美国FDA将在华设立3处海外办事处主抓食品安全
美国政府高官27日透露，负责食品安全工作的美国政府机构“食品药品监督管理局”(FDA)日前决定在中国北京、上海、广州首次设立海外办事处，并派专员常驻三地。一旦获中国批准，第一任专员就将在9月底前走马上任，着手提高中国产食品和药品的安全性。 日本共同社报道，不久前的饺子中毒事件最终上升成了日中间的外
又一所985，“落户”深圳！
12月9日，大鹏新区“人才季”系列活动之“书记下午茶”——高层次人才与新区党工委书记畅谈活动在坝光国际生物谷展示厅多功能会议室启动。会上，新区柔性引进人才团队6名，中国农业大学深圳研究院正式揭牌落户新区。 活动邀得中国工程院院士、中国农业大学营养与健康系系主任任发政，中国工程院院士、中国农业大
美国《食品安全现代化法案》FDA合规认证宣讲会在上海举办
2019年6月13日，美国《食品安全现代化法案》FDA合规认证宣讲会在NSF International上海公司成功召开。本次宣讲会由中国检验检疫科学研究院（国家食品安全HACCP应用研究中心）和NSF International联合主办，旨在推广FSMA，帮助、指导和规范中国食品生产企业建立实
三聚氰胺后遗症未消：7年850批次中国食品被拒入境
7年前，三聚氰胺事件席卷全国。7年来，这场风波渐渐淡去。但记者统计美国食品药品监督管理局（FDA）从2014年2月到2015年1月间公布的拒绝入境名单显示，一个年度内，FDA因为“疑似含三聚氰胺”而通报的中国食品[-2.50%]出口企业有38家，共113批次产品。其中不乏福建银鹭、广东嘉士利等知
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
美国食品安全法的制度创新
食品安全法的宗旨 2011年1月4日，美国总统奥巴马总统签署了《FDA食品安全现代化法》。该法对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订，可以说是过去七十多年来美国在食品安全监管体系领域改革力度最大的一次。用美国零售制造商协会董事长兼首席执行官潘・贝利的话来说，"
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
美国FDA评估人造子宫技术
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/509300.shtm·2023年9月19-20日，美国食品药品监督管理局的儿科咨询委员会召开为期两天的独立顾问会议，讨论如何更好地评估人造子宫技术的安全性和有效性。早产母婴的生活质量以及患者的选择权是伦理
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）