国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系

从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级

　　作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 　　 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 　　 中国是

中国药典(GMP)制药用水要求详解

  制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差

正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断

　　10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。　　中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4

应对中国药典在制药用水水质监测上的新要求

应对2010中国药典在制药用水水质监测上的新要求                   ——纯水、注射用水、灭菌注射用水在pH，电导率，有机总碳测定上的解决方案适用场合：● 生物医药，化学医药，医药原料等需要对纯水、注射用水、灭菌注射用水进行pH、电导率、总有机碳(TOC)精准测定的场合。 方案背景：

高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径

　　高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。　　早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。　　技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部

新版药典推动江苏制药设备产业升级

　　医药行业的发展离不开制药装备的进步，但记者在刚刚落幕的第39届中国制药机械博览会中发现，虽然近几年江苏制药装备行业成绩显著，但行业内普遍缺乏自主创新，一些高端生产设备的核心技术仍为国外企业所掌握。 　　新产品遭遇“有货无市” 　　常州先锋干燥设备有限公司是江苏省的高新技术企业，销售经理李云峰

15－版与10版《中国药典》中制药微生物无菌检查对比

2015年版《中国药典》在微生物检验方法上做了很多更新，今天就简单讲下新版药典无菌检查有哪些改动。1、 微生物检测环境对于微生物检测环境的要求，原10版药典是在10000级下的局部100级的单向流空气区域或隔离系统中进行。而15版药典在“1101无菌检查法”中则写道，无菌检查应在无菌条件下进行，实验

《中国药典》是什么？

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。 2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新版《中国药典

中国药典内容简介

　　2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标

中国医药企业无序竞争严重－仿制药品竟占九成七

　　京八月二十七日电 目前中国内地医药企业仍然处于无序竞争状态，产品百分之九十七为仿制药。由于国家财力有限，实行低水平广覆盖的医保政策，控制过快上涨的医药费用依然迫切。这是二十七日举行的“药品生产质量提高研讨会”披露的信息。 　　由国家食品药品监督管理局药品安全监管司支持，中国医药报社、中国药学会

1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市

　　2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来

国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系

　　国家药品监督管理局近日印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》（以下简称《公告》），明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系。　　《公告》指出，按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有

新《中国药典》7月执行

　　此前生产的药品按原标准检验 　　本报讯记者陈莺报道：昨天，国家食品药品监督管理局在其网站正式公布了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版将于今年7月1日起执行的消息。业内人士认为，此次新版药典整体上已和国际标准接轨，一些品种的安全性指标和有关物质的控制标准提高的幅

《中国药典》2010版完成起草

　　昨日记者从成都市药监局获悉，该局目前已完成了《中国药典》2010版22个品种的起草和17个品种的复核。同时，回春丸等27个中成药提高标准品种的复核、《四川省中药材标准》18个品种的起草、真人久咳膏等9个品种的质量标准起草，以及葡萄糖电解质泡腾片质量标准等研究工作也全部完成。另外，西味益寿胶囊非法

中国药典分离度的定义

　　分离度又称分辨率，为了判断分离物质对色谱柱在色谱柱中的分离情况，常用分离度作为柱的总分离效能指标，用R表示。R等于相邻色谱峰保留时间之差与两色谱峰峰宽均值之比，表示相邻两峰的分离程度，R越大，表明相邻两组分分离越好。　　《中国药典》规定R应大于1.5。分离度计算公式：R=2(tR2-tR1)/(

硫酸黏菌素的中国药典

硫酸多黏菌素E书页号：中国药典2005年版二部p729[修订]无菌 取本品，加 0.9%无菌氯化钠溶液使溶解（溶液浓度以多粘菌素计为1.5万单位/ml），用薄膜过滤法处理，冲洗液用量每膜不少于1000ml，分次冲洗后，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。【含量测

《中国药典》的主要内容

《中国药典》(Chinese Pharmacopoeia,缩写Ch.P)是国家监督管理药品质量的法定技术标准,由国家药典委员会编纂出版,并经国家药品监督管理部门批准颁布实施。《中国药典》收载的药品都是疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的品种。新中国成立以来,我国已

生物仿制药的中国梦

　　国家《生物产业发展规划》中明确提出，未来几年，生物医药领域将是重点发展对象。毫无疑问，生物技术药物已经成为各国竞相追逐的焦点。近年来，全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15%～18%。2010年，全球生物制药的市场规模已达到1400亿美元，预计到2020年，生物制药产品有望占全球药品销售

中国科大研制仿北极熊毛发的隔热气凝胶

　　与人类或其他哺乳动物的毛发不同，北极熊的毛发是中空的。在显微镜下放大后，每一根毛发都存在空腔结构，这种中空的管状结构不仅降低了北极熊毛的密度，而且有利于减小热导率，阻隔热量从北极熊的皮肤表面扩散到周围的低温环境中，值得设计新型人工隔热材料效仿。　　中国科学技术大学教授俞书宏领导的研究团队受北极熊

中国药典无菌检查法介绍

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

中国药典（2015版）纯水相关解读

《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：* 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25

中国药典2010版纯化水标准

1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与5

《中国药典》熔点测定法介绍

第一法,用于测定易粉碎的固体药物;第二法,用于测定不易粉碎的固体药物(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)；第三法,用于测定凡士林及其他类似物质；各品种项下明确规定应选用的方法;在品种项下未注明方法时,均系指采用第一法。

中国科大发现仿贝壳结构抗冲击性能弱化现象

自然贝壳中的珍珠层具有高度规则的“砖块-灰泥”微结构，是天然的抗冲击盔甲，被视为新型抗冲击防护材料研发中的微结构设计模板之一。前人的研究工作表明仿贝壳结构在准静态或低速冲击加载下，可通过规模化的“砖块滑动”机制耗散大量的冲击能量。 珍珠层是自然材料中最具有代表性的结构仿生模型之一，通过“砖块-灰

中国仿制药冲关，关注质量内核

　　“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层

中国生物制药分离纯化技术

世界各地抵制中国仿制药

来自Temple大学的医药经济学家Albert Wertheimer博士指出。全世界相关机构目前正在加紧抵制仿制药（counterfeit pharmaceuticals），并且国际社会将更多目光聚焦在近期刚刚处决原药监局局长郑筱萸的中国。尽管仿制药物大部分是通过网络或非法供应商到达用户手中的，但是

中国药典60年－我国成立第十届药典委员会

　　第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典今天在京举行，全国人大常委会副委员长桑国卫出席大会。会议的召开标志着我国药品标准工作进入了一个崭新的发展阶段，对于加强药品监督管理，强化药品标准工作，高水平完成2015年版《中国药典》编制任务具有十分重要的意义。　　据悉，第十届药典委员会是根据《

国家药典委员会首次将扫描电镜写入《中国药典》通则草案

　　4月底，国家药典委员会发布“关于扫描电子显微镜法通则草案的公示”（以下简称“草案”）通知，草案表示拟制定扫描电子显微镜法通则，并将拟增订的标准公示征求社会各界意见，公示期自发布之日起3个月。　　草案公式通知如下：关于扫描电子显微镜法通则草案的公示　　编号：Fg2023-0052号　　我委拟制定扫

药典委公布255种2020版《中国药典》中成药标准处方、制法等

关于确认拟在2020年版《中国药典》公开的中成药标准处方（量）、制法等内容的通知　　各有关单位：　　根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，强制性国家标准须全部公开。为了保障社会公众的知情权，我委按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求，经组织专家研究，除国家保密品种外，拟对《