国家药监局印发中药注射剂生产工艺评价等7个技术原则
国家食品药品监督管理局印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则 为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）、中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）7个技术原则，并于日前印发。 ......阅读全文
药品不良反应报告显示：中药注射剂安全风险依然很高
国家食品药品监督管理局近日发布的2010年药品不良反应报告显示，2010年药品不良反应报告数量有所提高，监测网络覆盖面进一步扩大，药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。 2010年1月1日～12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告6
中药注射剂再爆“质量门”－检测难定标准牵制新药研发
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九核心产品“舒血宁”注射液召回事件
2010年中药注射剂等1600多个药品标准提高
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟2月25日表示，今年要开展1676个药品标准的提高工作，重点是完成国家基本药物，包括民族药及中药注射剂等高风险品种的标准提高工作。 张伟表示，今年拟将标准提高工作列入国家食品药品监管局“十二五”规划，争取中央财政的继续支持，每年计划完成1000到20
中药注射剂再爆“质量门”－检测难定标准牵制新药研发
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九[-3.26% 资金 研报]（0
中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）发布
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第21号） 为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的紧张型头痛相关中药新药，在国家
产学研抱团－两大医药技术研究中心在蓉成立
记者16日从成都市科技局获悉，经过历时数月的评审，由蓉企“新荷花”中药饮片、成都中医药大学、国嘉生物科技联合申请组建的“四川省中药饮片炮制工程技术研究中心”和由崇州“君健”塑料、国家生物医学材料工程技术研究中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心联合申请组建的“四川省药品包装材料工程技术
珀金埃尔默发布《中药安全与质控检测解决方案》
令人瞩目的2020版中国药典修订收官，其间有关中药部分内容的修订更是牵动人心。珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案，最新发布《中药安全与质控检测解决方案》，全力支持新版国家药典的实施，帮助您轻松应对药品生产和监管中的更高标准的要求。珀金埃尔默中药安全与
李连达院士：山银花药价暴跌的真正原因
“两花之争”，山银花药价暴跌，原因何在？众说纷纭。略述己见，仅供参考。 一、有人认为，2005年《中国药典》根据“一物，一名，一标准”原则，将金银花与山银花分为两个中药，是山银花药价暴跌的原因。此论不完全准确，2005年更名，2007~2009年销售量仍在上升，药价未跌。同时更名的其他中药，
国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议
12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。 会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。 会议表示，要提高政治站位，守牢安全底线，
国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议
12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。 会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。 会议表示，要提高政治站位，守牢安全底线，
冷冻干燥技术的生产工艺介绍
由于生物制品和药品的冻干工艺比较复杂，为保证冻干产品的质量和节能，在生产过程中需要严格控制预冻温度、升华吸热等，使冻干过程各阶段按照预先制订的工艺路线工作。保持预冻温度在真空冷冻干燥过程中，需要先对被干燥的药品进行预冻，然后在真空状态下，使水分直接由冰变为气而使药品干燥。在整个升华阶段，药品必须保持
2014年FDA《新药BA/BE－指导原则》出台－加大临床安全性
2014年FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点 美国FDA在2013 年12 月发布的《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则》（草案），以及2014年 3 月发布的《新药（IND/NDA）进行生物利用度和生物等效性研究的指导原则》（草案），
标准化研究推动中药走向安全、有效、质量均一
中药制药过程新技术国家重点实验室依托江苏康源药业股份有限公司建设。于2009年正式立项，计划于2012年进行验收。 康缘药业以此为契机，集中企业的优势资源，严格按照实验室在中药提取精制新技术、制剂新技术、质量控制新技术研究等方面的建设要求，开展了一系列的创新研究，在多项企业、行业的共性关键技术
“中药质量分析技术”解读
中药质量控制是中药走出国门、走向国际市场的关键技术，建立现代化的中成药质量标准和中药质量控制方法，确保中药产品安全、有效和稳定均一，是中药现代化研究领域的前沿课题，也是我国民族医药工业面临的重大科技攻关任务，科技部已将“中药现代化研究与产业化开发”列入国家科技攻关计划。浙江大学和杭州正大青春宝药业有
新版药典编制拉开序幕－打响药品标准升级战
核心提示：国家提出重新编制药典，提高药品质量标准，企业又该如何打好这场升级战？ 我国药典每五年编制一次，每一次更新都意味着药品标准的“大改革”。近日，第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开，标志着2020版药典编制工作拉开序幕。在深化医改的重要节点上，国家提出重新编制药典，提高药品
中药有害毒物检测技术
中药有害毒物检测技术共涵盖农药残留检测工作流程、真菌毒素有机毒物检测、有机毒物检测方案、二氧化硫残留检测方案、重金属检测方案等。 样品制备解决方案 可以简化和提高农药、除草剂与农药残留分析的样品制备和耗材。我们为高通量实验室提供了自动化样品制备解决方案，如加速溶剂萃取平台。我们还提供更传统的
这款中药注射剂，新增8大不良反应，新生儿、幼儿禁用！
茵栀黄注射液每年几亿的销售额，其中有很多是新生儿消费的，主要用于退黄疸，包括注射液！8月31日，国家食药监总局修改茵栀黄注射液药品说明书，在禁忌项下标注“新生儿、幼儿禁用”。这是和睦家药房医院主任冀连梅在其微信公众号的部分内容，这一消息得到迅速扩散很快成为10万的爆款文章。 公开资料显示，茵栀
2020年版《中国药典》基本概况和主要特点
《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性技术规定。《中国药典》是国家药品标准体系的核心,是药品生产经营者的基
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（三）
第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情
“十一五”国家科技药品安全关键技术研究项目正式启动
“十一五”国家科技支撑计划药品安全关键技术研究项目正式启动 2007年11月12日，“十一五”国家科技支撑计划“药品安全关键技术研究”项目“常见与重要药品安全标准研究”课题的启动会议在广州市召开。该项目的组织单位为国家食品药品监督管理局，承担单位为中国药品生物制品检定所，分为7个子课题进行，参加
国家药监局发文－严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！ 5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。 根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食
《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点
北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点。 2018年3月23日起，国家药典委就开始公布《中国药典》2020年版四部通则的修订意见稿，共10批。从表中可见，《中国药典》2020年版四部
2010版《中国药典》将于7月1日起正式实施
记者从2月1日召开的2010年版《中国药典》编制工作总结会上获悉,2010年版《中国药典》编制和印刷出版工作圆满完成,即将由卫生部颁布,于2010年7月1日正式实施。这标志国家药品标准提高行动计划取得重要的阶段性成果。 出席总结大会的266位国家药典委员会委员一致认为,
2020版药典将于2020年12月1日正式实施！收载品种增长5.5％
刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。 《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期 作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟 摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将
‘有毒’中药安全性及临床合理用药策略－研讨会在天津召开
国家自然科学基金委员会（以下简称基金委）“基于临床的‘有毒’中药安全性及临床合理用药策略”学科战略研讨会于2018年9月7-9日在天津成功举办。本次学科战略研讨会由基金委医学科学部主办，天津中医药大学承办。论坛主席由张伯礼院士、王广基院士、杜冠华教授、高月教授、高秀梅教授共同担任。来自全国22所
内蒙6月基药采购中药注射剂降幅近40％，血塞通血栓通领跌
内蒙古药械采购中心最新公布的数据显示，内蒙6月基药采购总金额为3075.96万元，较5月环比下降20.5%。其中，中药注射剂降幅更显着，达到约40%。 中药注射剂采购中，黑龙江珍宝岛注射用血塞通(冻干)和中恒集团(600252.SH)的注射用血栓通分别以60%和37%的环比降幅领跌。前者该
药监局要求完达山召回全部刺五加注射液
新华网北京10月16日电 (记者 周婷玉) 国家食品药品监督管理局16日召开“刺五加注射液不良事件处置工作”电视电话会议，要求进一步加强对“刺五加注射液”不良事件的处置。 食品药品监管局要求，黑龙江省食品药品监管局要按照《药品召回管理办法》的有关规定，责令并监督黑龙江完达山制药厂召回已上市
传统科技两开花，院士直言中医药发展还需分析检测技术
中医药学凝聚着中华民族数千年的生产生活经验和中国历代医家丰富的临床经验，经典名方是中医药理论指导实践历经几千年锤炼得到的产物，是中医药宝库的明珠。如何促使“经典名方”转化成质量高、疗效好的“经典产品”，为百姓健康提供更好保障?今年全国两会期间，全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长
我国开始研制中药配方颗粒国际组织标准
新华网北京1月13日电 (记者王茜)“我们已开始研制300味中药配方颗粒国际组织标准。”世界中医药学会联合会副秘书长黄建银13日在北京举行的迎春茶话会暨中药配方颗粒高层论坛上透露。 黄建银说，这项研究主要是为了通过标准的研制与推广，规范中药配方颗粒生产工艺和质量标准，提高生产水平，保证产品
ASCO电磁阀安全性选型原则及维修包适用性
1、腐蚀性介质：宜选用塑料王电磁阀和全不锈钢；对于强腐蚀的介 质必须选用隔离膜片式。中性介质，也宜选用铜合金为阀壳材料的电磁阀，否则，阀壳中常有锈屑脱落，尤其是动作不频繁的场合。氨用阀则不能采用铜材。 2、爆炸性环境：必须选用相应防爆等级产品，露天安装或粉尘多场合应选用防水，防尘品种。 3、电磁阀公