2010年中药注射剂等1600多个药品标准提高
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟2月25日表示，今年要开展1676个药品标准的提高工作，重点是完成国家基本药物，包括民族药及中药注射剂等高风险品种的标准提高工作。 张伟表示，今年拟将标准提高工作列入国家食品药品监管局“十二五”规划，争取中央财政的继续支持，每年计划完成1000到2000个品种的标准提高，从而利用5～6年时间全面提升我国药品质量标准水平。 张伟说，目前国家食品药品监管局已经完成了基本药物目录品种质量标准的评估，并根据评估结果制订了标准提高工作方案，力争于今年完成所有基本药物品种的标准提高和完善工作。 他还谈到，新版药典进一步提高了对高风险品种，特别是注射剂品种的标准要求，进一步加强了对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等方面的控制，增加或完善有效性检查项目，药品标准内容更加科学、合理、规范。 ......阅读全文
2010年中药注射剂等1600多个药品标准提高
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟2月25日表示，今年要开展1676个药品标准的提高工作，重点是完成国家基本药物，包括民族药及中药注射剂等高风险品种的标准提高工作。 张伟表示，今年拟将标准提高工作列入国家食品药品监管局“十二五”规划，争取中央财政的继续支持，每年计划完成1000到20
标准物质中药品对照品的应用标准
1、常用对照品（生活品）中检院现有派发出示（可参阅中国药典2010年版二部附则ⅩⅤ G），且使用说明同样时，应应用中检院出示的现行标准生产批号对照品（生活品），并出示其标识和使用手册，表明其生产批号，不可应用别的来源于的标准物质；使用说明与使用说明使用说明不一起，如判定对照品作为定量分析用
中药注射剂错了吗
国家食品药品监督管理局6月26日在其网站上发布的一则通告，让中药注射剂的安全问题再次走上风口浪尖。 该则通告提醒：喜炎平注射液和脉络宁注射液有引起严重过敏反应的问题，建议特殊人群和过敏体质者应慎重使用;要求药品生产企业完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。 2006年的
药品不良反应报告显示：中药注射剂安全风险依然很高
国家食品药品监督管理局近日发布的2010年药品不良反应报告显示，2010年药品不良反应报告数量有所提高，监测网络覆盖面进一步扩大，药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。 2010年1月1日～12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告6
中药注射剂是否淘汰须再评价－明年执行新标准
中国网讯 9月8日，国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会。药品注册司司长张伟介绍2009年上半年药品审批情况;深入解析《药品技术转让注册管理规定》的内容和意义，并回答记者提问。新闻发言人颜江瑛主持发布会。 张伟在发布会上介绍，前一段时间国家已经启动中药注射剂的再评价工作，中药注射剂
标准物质中药品对照品的使用原则
对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量
中药注射剂遭遇安全危机
中药注射剂安全吗 从第一支中药注射剂柴胡算起，已有60多年历史的中药注射剂家族，从来没有像今天这样遭遇安全质疑。 仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液已备受质疑。
大批中药注射剂被限制使用
近日，中药注射剂又被推到了风口浪尖上。 4月28日、5月29日，6月11日、6月12日国家药监局相继发布公告，修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂等多个中药注射剂的说明书。 参麦注射液说明书的【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。 柴胡注射液
中药注射剂再爆“质量门”－检测难定标准牵制新药研发
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九核心产品“舒血宁”注射液召回事件
中药注射剂再爆“质量门”－检测难定标准牵制新药研发
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九[-3.26% 资金 研报]（0
中药注射剂中絮状物的检测
中药注射剂是指在中医理论指导下，采用先进的制备工艺，从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注人体内的制剂。与其他传统药物剂型相比，中药注射剂具有药效迅速、作用可靠、质量较高、无消化道吸收过程等特点，较为适用于危重急症的治疗，又由于中药特有的扶正祛邪、清热解毒、活血化瘀、增强全身免疫力的
中美加强药品安全合作－共推中药标准国际化
生意社11月11日讯 为进一步加强中美两国在药品标准领域的交流与合作，提高药品质量控制水平，11月5～7日，中国国家药典委员会与美国药典委员会在天津共同举办了第三届中美药典高层论坛，主题为“药品质量控制与标准”。国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈、美国药典委员会执行副总裁兼首席执
中药注射剂接连出事－存亡面临大考
国家药品不良反应监测中心昨日发布第21期《药品不良反应信息通报》，提醒医护人员和药品生产经营企业警惕清开灵注射剂的严重不良反应。 目前，国内共有8家企业拥有清开灵注射剂的生产文号。作为中药复方制剂，清开灵注射剂在临床中广泛用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等疾病的治疗。在非典、禽流感疫情暴发
中药注射剂生死劫！限制使用、销量猛跌…
中药注射剂生死劫！被限制使用、被重点监控！销量下滑、推广困难……图片来源于网络 ▍8亿市场的中药注射剂，两类人禁用 3月20日，国家药监局发布《关于修订通关藤注射液（消癌平注射液）说明书的公告（2019年第20号）》。 增加警示：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使
孙耀志：提高中药注射剂生产准入门槛
针对近年来中药注射剂造成部分不良事件引发的安全质疑，河北石家庄神威药业董事长李振江代表表示，临床使用中药注射剂不合理及个别厂家产品质量低下是导致社会对中药注射剂产生误解的主要原因，应当提高中药注射剂产业的集中度，避免生产企业多、小、散、低的现象。 “中药注射剂以其疗
双黄连注射液成首批中药注射剂再评价品种
频繁爆发安全事件之后，昨天，国家食品药品监督管理局正式启动了中药注射剂安全性再评价工作。在全国143个中药注射剂品种中，双黄连注射液、参麦注射液成为首批再评价品种。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，中药注射剂安全性再评价工作将紧紧围绕保障药品安全这个核心，从风险排查、综合评价、提高标
中药注射剂临床有效性证据指数首次发布
以“循证医学的新时代”为主题的第十届亚太地区循证医学研讨会、第三届循证中医药学国际论坛和首届世界人工智能健康管理论坛10月12日在天津召开。会上，循证中医药研究联盟首次发布了中药注射剂临床有效性证据指数。据大会执行主席、天津中医药大学循证医学中心主任张俊华介绍，循证医学的发展影响着临床诊疗实践模式，
吉林省开展中药注射剂生产专项整治行动
为加强中药注射剂生产监管，规范企业生产行为,消除安全隐患，确保质量安全，近日，吉林省食品药品监督管理局下发通知，决定从2015年4月中旬开始，利用半年左右的时间，在全省范围内组织开展中药注射剂生产专项整治行动。 此次专项行动将重点整治药品生产企业不严格执行新修订《药品质量管理规范》，不严格执行
中药注射剂再评价工作－中小药企应有所作为
年初，国家食品药品监督管理局出台《中药注射剂安全性再评价工作方案》，对中药注射剂进行安全性再评价，将通过开展生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。
国家药监局:中药注射剂再评价将建长效常态机制
中新网8月25日电 日前，国家食品药品监督管理局召开了药品生产监管与中药注射剂安全性再评价工作座谈会，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在讲话中指出，中药注射剂再评价是一项全新的工作，要不断总结经验，逐步建立长效常态机制。 吴浈指出，药品标准提高工作要与安全性再评价紧密地结合起来，通过再评价
中药材及中药饮片国家药品标准研究用样品提交规范征求意见稿发布
为进一步规范中药材及中药饮片国家药品标准研究用代表性样品的提交与留存程序，确保样品的真实性、代表性和可追溯性，中国食品药品检定研究院近日发布了《中药材及中药饮片国家药品标准研究用代表性样品提交并留存中检院程序规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》主要内容如下：1. 适用范围本
“慢郎中”拿什么看急症？中药注射剂为急诊而生
打破砂锅 在与H7N9抗争的那场战役中，中医以热毒宁注射液配搭汤药等形式及时挽救了很多患者的生命，让人们意识到“郎中”治疗急症也是“行家”。请关注—— 几个月前的H7N9亚型禽流感病毒肆虐之时，我国再次将中医应对策略提升到了重要位置，出台了H7N9国家中医诊疗方案，中医以热毒宁注射液
王国强：对中药注射剂不要轻易采取否定态度
3月7日（星期四）下午3时，全国政协十二届一次会议在人民大会堂举行第二次全体会议，多名政协委员作大会发言。全国政协委员、卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在会前接受新华网、中国政府网记者采访。 近年来，中药注射剂安全性问题不容乐观，“鱼腥草”、“刺五加”等
吉林敖东新药生产复审受挫－中药注射剂审批趋严
吉林敖东重磅新药“注射用蒺藜皂苷”制剂申请生产的审批或再次折戟。2月8日，国家食药监局药品审评中心发布的复审结果显示，吉林敖东注射用蒺藜皂苷的复审结论为“建议维持原审批结论”。 注射用蒺藜皂苷的成分和其主营产品心脑舒通胶囊成分一致，只是剂型改变，为何迟迟不能获批?吉林敖东是否会放弃此款产品
中药注射剂首次问鼎中国知识产权最高奖项
日前，被誉为中国知识产权界“奥斯卡”的中国ZL奖颁奖盛典在北京举行。由江苏省知识产权局推荐的康缘药业发明ZL“一种用于清热解毒的药物及其制备方法”,获得第十五届中国ZL奖金奖，这也是中药注射剂ZL首次荣获中国ZL奖金奖。 中国ZL奖旨在表彰积极运用知识产权制度，推动技术创新和促进
中药注射剂使用更为严格－新增两款“儿童禁用”
7月19日，国家药品监督管理局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对禁忌和注意事项进
中药注射剂不良反应的临床表现与防止
由于中药注射剂中的很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价，将其直接注射到静脉，很容易引起严重的不良反应。本文根据文献资料，总结归纳了中药注射剂（TCMI）常见药物不良反应（药物不良反应（ADR））包括神经系统、心血管系统、消化系统、肝肾功能受损、过敏反应等。本文就中药注射剂不良反应的临
中央财政预投资2亿元－支持药品标准提高工作
本报讯 中央财政在2008年安排1亿元资金用于提高1000个药品的标准，2009年又计划安排近2亿元资金支持标准提高工作。 在9月8日国家药监局举行的新闻发布会上，国家药监局药品注册司司长张伟透露了上述信息。张伟表示，国家药监局在2009年加快了提高国家药品标准行动计划的实施，此次标准提高
中国药典2010年版编制完成
国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 据介绍，新版《中
2010年版中国药典编制完成－中药增900多种
国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 据介绍，新版《中国药