新药研发刚度过最坏的时代又一波ZL悬崖来袭
过去十年，不少制药企业产品逐渐丧失市场排他性，且未有足够的新产品以缓解这一现象，各国药品研发普遍面临“旱季”，整个医药行业陷入“ZL悬崖”危机中。 全球药品消费势起 众所周知，药品产业研发成果的评估是一个难题，目前主要的评估工具就是创新药品在美国市场上市的数量，因为美国是全球最大的处方药市场。 按照这一标准，2014年药品产业的研发情况较以往有所好转。目前为止，今年美国FDA已批准了35种新药，与去年全年的27种新药获批量相比，有所提高。不过，值得注意的是，FDA的审批速度也一直起伏不定，2012年批准药品数量曾达到近16年以来最高值，但一年后批准量又比这个数值下降了不少。尽管如此，总体上升的趋势还是在一定程度上体现出药品生产力的复苏。 2005~2010年是研发“旱季”中出产量最“贫瘠”的几年，FDA年平均批准的“新分子体”数量为21.8个。在接下来的三年里，这一数字升高至32。业界预测，2014年批准数量还会在此......阅读全文
市场监管总局修改《药品广告审查办法》等三部规章
市场监管总局网站消息，为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》等文件精神，市场监管总局决定对《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审
药改和你到底有啥关系？四问药品定价市场化
六月起药价放开的新闻一出，立刻成了社会关注热点，药改随即也面临了四大提问——药价会迎来普遍大涨吗？会给哪些药企带来利好？会改变医院“以药养医”弊端吗？政府以后如何监管？ 近日，国家发改委会同卫计委、人社部等联合发布《推进药品价格改革的意见》(下称《意见》)，决定从2015年6月1日起，除少数药
65亿市场又迎来“搅局者”－石四药两药品获批
石四药集团有限公司发布公告称，集团已取得国家药监局有关三合一聚丙烯(PP)塑料安瓿包装的盐酸氨溴索注射液（包括4ml:30mg、2ml:15mg及1ml:7.5mg）及玻璃瓶包装的盐酸替罗非班氯化钠注射液（250ml及100ml）的药品生产注册批件。 65亿市场又迎来“搅局者”中国公立医疗机构
2020年中国药品市场规模将达2.3万亿
中国社会科学院经济研究所、社会科学文献出版社在北京联合发布医药蓝皮书——《中国药品市场报告(2012)》。蓝皮书称，2012年中国医药市场规模达到9261亿元，预期到2020年，中国药品市场的规模将达到2.3万亿元。人口老龄化带来药品潜在需求增加。 2020年中国药品市场规模
市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》
近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)，自2024年1月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药
Remedial－Health完成1200万美元A轮融资，改变尼日利亚药品市场
尼日利亚国家食品药品监督管理局最近的一份报告显示，该国销售的药品中约有15%是假药或不合格药品。据联合国毒品和犯罪问题办公室统计，在撒哈拉以南的非洲有50万人死于不合格或假冒药品。「Remedial Health」希望提供一个可靠的数字医药平台来改变这些现状。 据TechCrunch报道，这家
市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》
近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)，自2024年1月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药
中国药品产业迅猛发展，制药业将主导世界市场
从行贿丑闻到数据造假，中国制药业的名声并不佳。就该国的经济规模而言，中国制药业在研发方面也明显落后于外国同行。但这种状况开始改变，未来10年中国在全球药品市场的地位亦将发生变化。 去年，中国超过日本成为全球第二大药品市场。过去6年来，中国药品市场的复合增长率达17%，规模有望从2015年的10
LABWorld助力药品检测仪器开拓市场，纷呈会议活动抢先看
新实施的2015版（第十版）《中国药典》新标准中新增了1082个被要求检测的药品，检测种类的增多意味着检测设备的种类也将随之增加，新的发展契机应运而生，相关生产企业必须把握机遇。 在此背景下，“2016世界生化、分析仪器与实验室装备中国展”（LABWorld China）将于2016年6月21
药品临床研究乱象待解－或催生－“第三方稽查”市场
近年来接连被揭穿的药品丑闻，不仅暴露了我国临床研究试验数据缺失等问题，也使得国内的临床研究质量和信誉遭到质疑。 药品从研发到上市要历经临床前的毒理和药理研究、临床研究的I期、II期、III期试验等多个阶段。其中，作用在人体上的临床研究，是保证药品安全有效的重要步骤。 然而，近年来接连
联合基因与军事科学院签药品研发备忘录
近日，联合基因集团公布，公司可能与中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所订立并无法律约束力之谅解备忘录，内容有关拟於中国合作研发若干药品 近日，联合基因集团公布，公司可能与中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所订立并无法律约束力之谅解备忘录，内容有关拟於中国合作研发若干药品。截至本公告日期
药品审评审批制度改革背景下，加速药物研发效率是关键
带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。简单地说，带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业
2013医药品安全管理及研发工作组年度高层会议召开
2013年12月17～20日，在《海峡两岸医药卫生合作协议》框架下，国家食品药品监督管理局总局与台湾食品药品监管机构在江苏省南京市召开2013年两岸医药品安全管理及研发工作组高层会议及工作小组会议。 会上，双方就2013年两岸在医药品安全管理及研发工作组框架下合作的情况、共同关注的问题以及
新药品研发过程中实验室仪器突发故障导致火灾
1月9日中午11时10分许，江苏淮安市淮安区一制药厂实验室突发火灾，当地消防部门接到报警后，迅速出动灭火力量赶赴火灾现场实施扑救。 当消防队员赶到火场时，发现该药厂一栋二层建筑物起火，起火部位位于二楼实验室，着火的实验室内不断往外冒着大量浓烟，人员根本无法进入实验室内，实验室窗户被烧坏，墙体出
药品研发中HPLC液相色谱柱的选择和流动相的优化
分析方法的开发主要包括色谱柱的选择、流动相的选择、检测波长的选择和梯度的优化几个方面。目前高效液相色谱法（HPLC)多使用反相色谱法，本文主要以反相为例讲解。 1.液相色谱柱的选择 原料药生产对产品的纯度和杂质含量的要求非常苛刻，要求检测使用的色谱柱有较高的理论塔板
四川省副省长陈文华赴成都调研药品研发机构
2015年4月28日，四川省政府副省长、省食安委副主任陈文华赴成都市调研药品研发机构。陈文华一行先后深入四川大学生物治疗国家重点实验室、国家（成都）中药安全性评价中心、四川科伦药物研究院等进行调研，与相关负责人进行交流，详细了解基本现状，并就下一阶段发展工作给予指导。 陈文华强调，科技创新是企
浅析药品研发中溶出度方法验证易忽视的几个问题
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。一个完整的溶出度方法验证主要包括以下内容：（1）溶出介质及介质体积的选择；（2）溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择；（3）溶出
药品研发中HPLC液相色谱柱的选择和流动相的优化
分析方法的开发主要包括色谱柱的选择、流动相的选择、检测波长的选择和梯度的优化几个方面。目前高效液相色谱法（HPLC)多使用反相色谱法，本文主要以反相为例讲解。1.液相色谱柱的选择 原料药生产对产品的纯度和杂质含量的要求非常苛刻，要求检测使用的色谱柱有较高的理论塔板数，能提
掘金自身免疫疾病药物市场－国内药企研发热情再被点燃
国内自身免疫系统疾病（以下简称“自免”）药物市场热度正在逐步攀升。4月3日上午，三生国健总经理刘彦丽在2023年度业绩暨现金分红说明会上接受《证券日报》记者提问时表示，公司聚焦自免战略的制定正是基于国内自免市场的广阔空间（巨大的未被满足临床需求、当前较低的市场渗透率、相对良好的市场竞争格局等
礼来制药在沪建研发中心－分羹中国市场蛋糕
外资药企云集的张江药谷又迎来一家大企业。 5月31日，美国礼来制药在上海宣布，其中国研发中心正式投入运营，专攻糖尿病药物开发。不仅如此，礼来还与科文斯中国(Covance China)宣布签署合作伙伴关系协议，后者将为礼来中国研发中心提供一系列药理学领域的服务。 礼来制药全球执行副
中科院深圳先进院瞄准市场需求开展自主研发纪实
11月16日，“科学与中国”之“机器人与智能制造院士论坛”报告会在深圳举行。中国科学院院士熊有伦、中国工程院院士封锡盛、谭建荣、蔡鹤皋提出，中国机器人发展应走中国特色之路。 尽管机器人行业已有几十年的历史，但仍不妨碍它成为今年的经济热点。习近平总书记在今年两院院士大会上提到机器人产业将是“第
国际化VS本土化－车企研发中心的市场考量
本土企业都梦想冲出中国走向世界，国际大厂在华却希望能尽快实现本土化。 今年3月，吉利汽车收购沃尔沃迈出国际化的一步，11月，丰田宣布投资7亿美元在华成立汽车研发中心，以加快推行丰田汽车在中国的本土化研发。两周前，由一汽大众、奥迪与同济大学共同建立的电动车联合实验室宣布启动。而这也是奥
市场监管总局:重点查处药品、保健食品等互联网违法广告
据国家市场监管总局微信公众号消息，国家市场监管总局下发通知，深入开展互联网广告整治工作。整治将以门户网站、搜索引擎、电子商务平台为重点，突出移动客户端和新媒体账户等互联网媒介，针对医疗、药品、保健食品、房地产、金融投资理财等虚假广告加大案件查处力度。 通知要求，严肃查处涉及导向问题、政治敏感性
市场监管部门全力做好涉疫药品和医疗用品稳价保质
市场监管总局20日召开涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会，有关负责人表示，布洛芬、对乙酰氨基酚在产企业都在逐步释放产能，严厉打击涉疫药品和医疗用品乱涨价问题，全力做好涉疫药品和医疗用品稳价保质。 国家药监局副局长黄果说，在有关部门协调支持下，解热镇痛类常用药物布洛芬、对乙酰氨基酚两个
食品药品监管局：规范保健食品化妆品市场秩序
国家食品药品监管局： 大力规范保健食品化妆品市场经营秩序 开展六个“严厉打击” 新华社海口2月22日电记者从22日在海口召开的全国保健食品化妆品监督管理工作会议上了解到，国家食品药品监督管理局在2011年将大力规范保健食品化妆品市场经营秩序，采取坚决有效的措施，全力营造高压态势，重
3藿香正气类药品变身纯非处方药－对医院市场影响有限
3藿香正气类药品变身纯非处方药 业界称，从“双跨”转OTC，方便消费者购买，对医院市场影响有限 作为国内OTC药品的大品种，藿香正气类药品一直是各大医药巨头布局的重点品类。不过，这一品类格局近日或因政策变化而微调。 国家食药监总局最新公告显示，该局决定将藿香正气水、藿香正气口服
市场监管总局肖亚庆调研北京市食品药品生产企业
5月30日，市场监管总局局长、党组书记肖亚庆到北京三元食品股份有限公司、华润双鹤（北京）工业园调研，了解食品、药品企业生产和质量安全保障情况。肖亚庆强调，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照习近平总书记提出的“四个最严”指示，加强食品药品生产全产业链质量安全控制，切实落实生产者主体责
北京市场上未出现内江不良反应事件所涉及的药品
北京市药品监督管理局7月15日晚通报：北京市场上没有内江不良反应事件中涉及的相关批次预防疟疾药品，也尚未监测到相关药品的不良反应报告。 针对四川省内江市12日发生的群体预防性服药不良反应事件，北京市药监局已与国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、国家药品不良反应监测中心以及
6月起绝大部分药品政府定价取消－药价改由市场定
除麻醉药品和第一类精神药品外，不再实行最高零售限价管理，药价主要由市场竞争形成 6月1日起我国将取消绝大部分药品政府定价，这意味着，施行近20年的“药品政府定价制度”将正式终结。 昨日，国家发改委会同国家卫生计生委、人力资源和社会保障部等部门联合发文，决定从6月1日起取消绝大部分药品政府定价
国家药监局通知：含右丙氧芬药品制剂将逐步撤出市场
为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，国家食品药品监管局近日发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监管局组织相关专家对该品种国内外监测和