新药研发刚度过最坏的时代又一波ZL悬崖来袭
过去十年，不少制药企业产品逐渐丧失市场排他性，且未有足够的新产品以缓解这一现象，各国药品研发普遍面临“旱季”，整个医药行业陷入“ZL悬崖”危机中。 全球药品消费势起 众所周知，药品产业研发成果的评估是一个难题，目前主要的评估工具就是创新药品在美国市场上市的数量，因为美国是全球最大的处方药市场。 按照这一标准，2014年药品产业的研发情况较以往有所好转。目前为止，今年美国FDA已批准了35种新药，与去年全年的27种新药获批量相比，有所提高。不过，值得注意的是，FDA的审批速度也一直起伏不定，2012年批准药品数量曾达到近16年以来最高值，但一年后批准量又比这个数值下降了不少。尽管如此，总体上升的趋势还是在一定程度上体现出药品生产力的复苏。 2005~2010年是研发“旱季”中出产量最“贫瘠”的几年，FDA年平均批准的“新分子体”数量为21.8个。在接下来的三年里，这一数字升高至32。业界预测，2014年批准数量还会在此......阅读全文
国家药监局：鼓励全球药品在中国同步研发，同步上市
国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上表示： 1、支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。 2、探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。 3、加大
2015全球肿瘤市场格局转变－免疫疗法研发最猛
全球肿瘤市场格局正在发生不小的转变：随着新科技手段的问市，大量患者拥有了更多的治疗选择，这也重新定义了的狭义上的癌症。众多卫生体系都在努力适应和接纳这一转变，尤其是监管部门、诊断和治疗基础设施、融资机制这些需要满足大部分人群需求的体系。 在过去的5年中，70种新的肿瘤药物面市，这些药物可用以治
药企研发步伐加速，分析仪器市场升温
—— LABWorld China领航制药行业新蓝海 近年来，不少国内药企将发展重心转向首创药和仿制药的研发，来追赶世界制药行业的发展步伐。除了自身发展要求，政策暖风也不断吹来。，“十二五”期间，我国将继续加大对创新药物的研发投入。药企研发进程不断深入的同时，分析仪器市场悄然升温。 目前
市场迎新－政策加持－研发突破－CART细胞治疗
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者
亚洲医疗器械市场：发展预测及研发需求分析
亚洲人口约占全球总人口的60%。过去20年,中国、日本、韩国等亚洲国家的国民经济长足发展，一些国家的医疗卫生事业也飞速发展，使得亚洲医疗器械市场迅速发展成为全球主要医疗器械市场之一。 很多分析人士都指出，随着亚洲主要国家经济的发展，以及人口老龄化加剧，亚洲医疗器械产业和市场有巨大增长空间。那么
关于新药研发从实验室走向市场历程
2019年11月15日美国FDA通过加速审批通道批准了百济神州BTK抑制剂Brukinsa(通用名：泽布替尼)，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。这一消息令国内创新药研发行业为之振奋！至此，中国本土研发的原创新药获得国际认可，实现了零的突破，中国正式步入创新药时代！ ▼
技术研发优势支持中信重工进军石化加氢装备市场
今天记者获悉，中信重工机械股份有限公司与兰州兰石重型装备股份有限公司签订了中海油气(泰州)石化一体化项目加氢精制反应器、裂化反应器以及热高压分离器等锻件合同。这是中信重工在国内高附加值加氢锻件市场拿下的第一笔大单，被认为是中信重工正式进入中国石油化工高端装备制造新领域的标志。 双方表示，将
网售药品：千亿元大市场，监管如何织密法网
本报记者李钧德、马思嘉、冯开华 网售药品，在线问诊的“老中医”，现实中并无其人；执业医师资格证、医疗机构执业许可证，均是用图片处理软件“P”出来的；冒用食品生产批号生产药品，竟然一路绿灯；一年多时间，就有6000人上当……宁夏银川市金凤区人民法院近日审结的一起生产、销售假药案，暴露出网络药品销
:药企垂涎基层1300多亿药品市场,医保限额成最大...
编者按：本文来自“动脉网（ID：vcbeat）”，36氪经授权发布。网站、公众号转载请联系动脉网授权。 随着分级诊疗政策的推行，基层医疗市场，成为了近年医药企业非常关注的一个市场，也是规模增速较快的一个市场。据相关数据，公立基层医疗终端市场规模在2016年达到了1363亿元，占药品市场总规
强生下属麦克尼尔召回药品－不涉及中国市场
美国制药巨头强生公司下属的麦克尼尔公司4月30日夜发表声明，宣布在美国、加拿大等12个国家和地区召回仙特明等40多个批次的药物。 麦克尼尔公司表示，在咨询美国食品和药物管理局后，该公司自愿召回仙特明、泰诺林等抗过敏、解热药物。召回的原因是这些批次的产品质量不能完全达标。 上海强生制
药监部门将深入整顿规范食品药品市场秩序
根据全国质量工作会议的部署，为贯彻落实《国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家食品药品监督管理局在食品、药品、医疗器械安全监管方面进一步加大整治力度。 食品安全监管 一是以农村食品安全为重点，推进“食品安全示范县”创建工作，年底前基本建立县乡两级的食品安全政府
国内药品市场份额改变仍需时日－原研药先降价
■部分单独定价药品最高零售价格表 11月29日，国家发改委首次将降价的“利剑”砍向外资药企，这场被称为“第一次动刀行动”引发了各界关注：在公布降低的48个通用名、174个品规单独定价药品最高零售价格中，外资原研药占据了近62%的比例，平均降价幅度19%，创下了外资医药降价的最严
自动运动粘度仪在药品配方研发中的应用和意义
自动粘度测定仪作为测定粮食的粘度参数的一种专业仪器，在我国城市化、工业化、国际化加速发展的背景下，对粮食的品质检测起到了重要的作用，自动粘度测定仪的特点是敏感度高，持续耐久，而且噪音小抗干扰。为减少噪声或其他干扰信号对液位检测精度的影响，采用一种改进型峰值检测方法，获得计时起点或计时终点，实现毛
CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？ 药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
「干货」药品研发中残留溶剂检查方法的选择和验证要点
一、概述 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。二、残留溶剂检查方法的选择残留溶
－全球癌症药市场逼近千亿美元－研发趋于商业化
美国康涅狄格州的艾美仕市场研究公司(IMS Health)，专门为医药健康产业提供专业信息和战略。该公司的分析人员认为，2015年抗癌药销售额将增长到754.93亿美元，与2009年相比增长40%。 然而科研的最终目的是，找到治疗癌症的有效药，根据瑞士抗癌协会(Krebsliga)的数字，每三
植物抗肿瘤药领跑采购市场本土研发热情高
“在众多抗肿瘤药中，天然植物类抗肿瘤药所占的比重最大，在单品排名前10位的抗肿瘤药中，植物类抗肿瘤药占据了两强席位，为紫杉醇和多西他赛。”近日，在上海举办的2012抗肿瘤植物药产业发展论坛上，厦门大学药学院副院长曾锦章教授指出。 据统计，在全球的新药研发投入中，至少有40%～45%是投入到
中国首个自主研发抗癌中药将进军国际市场
从大连市科技局获悉：由大连华立金港药业有限公司承担的“‘十二五’国家新药创制重大专项榄香烯脂质体注射液微生物检测及杂质控制技术研究”取得重大技术突破，建立了中药微生物检测平台和指纹识别图谱技术平台，这意味着榄香烯脂质体系列靶向抗癌天然药质量标准有望达到美国、欧盟等国际最高标准，我国首个自主研发的
安捷伦：应对中国市场需求－研发创新本土化
媒体问答环节媒体问答现场 安捷伦未来发展战略及企业文化 Antpedia：在中国十二五期间，中国政府也会大力支持国产仪器的研发，您认为安捷伦在其中会受到什么冲击么？安捷伦又会在其中有什么贡献么？ 霍丰：首先随着国家经济的发展，必然会带动本地企业的发展，电子测量
含右丙氧芬的药品制剂将逐步撤出我国市场
为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，国家食品药品监督管理局1月28日发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品
电子商务染指医药市场－网购药品需认准国家资质
连日来，淘宝涉嫌非法卖药的风波逐渐演变为一场业内闹剧。“医药馆”6月20日悄然上线，近1万种非处方药品(OTC)、营养保健、医疗器械等“上架”；7月13日浙江媒体报道，浙江食药监局“约见”淘宝网相关负责人，促其整改。至此，网站上的“购买”按钮变成了灰色――网友必须自行到
深圳：食品药品由市场监管委员会统一监管
近日，深圳市政府机构改革又有新动作，该市市场监督管理局将由局升格为委员会的设置。 根据深圳市政府发布的《关于调整市市场监管和食品药品监管工作部门及相关职责的通知》，深圳市不再保留深圳市市场监督管理局、深圳市药品监督管理局、深圳市食品安全监督管理局，转而组建深圳市市场监督管理委员会和深圳市食
市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》
市场监管总局1日公布《药品网络销售监督管理办法》，进一步落实药品经营企业主体责任、压实药品网络销售平台责任，自2022年12月1日起施行。 管理办法明确了从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家
贵州黄平重拳出击－专项整治食品药品市场效果显著
为切实规范和加强食品药品安全整顿工作，全面提升城乡餐饮业和药品制售的安全服务水平，全力保证人民群众饮食用药安全，今年上半年，贵州黄平县食品药品监督管理管理部门集中力量对全县食品药品重点部位、重点品种开展了长期性整治工作，使食品药品市场的经营秩序得到了规范。 抓好食品药品消费高峰期突出检查工作
市场不断扩容－药品检测仪器发展前景不可估量
随着智能制造、数字化制造等现代化技术的发展，仪器仪表行业也进入了高速发展的阶段，市场也随着产业化的需求在不断的增长。数字统计，2016年1-6月份，全国规模以上工业企业实现利润总额29998.2亿元，同比增长6.2%。其中仪器仪表制造业1-6月主营业务收入达4138.4亿元，同比增长6.5%；利
肖亚庆：科学优化审评审批流程－助力临床急需药品研发
2月14日，市场监管总局局长、党组书记肖亚庆在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）调研时强调，要坚决贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，在原有加快的基础上，进一步科学优化程序，保障新冠肺炎临床急需药品审评审批标准不降低、服务往前移、速度往上提。图片来
6部门联合发文，涉及药品研发、集采、抽检等
7月24日国家卫健委官网公布了《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，该文件由国家卫健委、发改委、财政部、人社部、医保局、药监局联合发布，明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排。 重点工作中提出支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，加强药品供应保障和
药品研发中方法开发液相色谱柱选择的方法及建议
一、液相色谱柱选择方法|液相色谱柱选择的简单思路 1.确定分离目的确定你的应用是否要求高分离度、短分析时间、高灵敏度、长柱寿命，低的操纵本钱等等。 2.评估分析物的化学性质评估分析物的化学性质..诸如化学结构、溶解性、稳定性等等。 3.选择合适的色谱柱了解色谱填料的物理和化学性质。
书评——《新药研发案例研究》－看明星药物如何走向市场
《新药研发案例研究——明星药物如何从实验室走向市场》由白东鲁、沈竞康主编。作为“十二五”国家重点图书《高等药物化学》的姊妹篇，本书首次从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发
样品制备大会：引领学科发展－促进研发与企业及市场结合
——访“第一届全国样品制备学术报告会”主办者关亚风研究员 【导语】随着分析仪器保有量的增加，样品制备、样品前处理的技术和产品愈发红火。趁“第一届全国样品制备学术报告会”之际，分析测试百科网小编学习了两天，聆听了院士、教授等大腕的报告，企业的新产品报告