药品临床研究乱象待解或催生“第三方稽查”市场
近年来接连被揭穿的药品丑闻，不仅暴露了我国临床研究试验数据缺失等问题，也使得国内的临床研究质量和信誉遭到质疑。 药品从研发到上市要历经临床前的毒理和药理研究、临床研究的I期、II期、III期试验等多个阶段。其中，作用在人体上的临床研究，是保证药品安全有效的重要步骤。 然而，近年来接连被揭穿的药品丑闻，不仅暴露了我国临床研究试验数据缺失等问题，也使得国内的临床研究质量和信誉遭到质疑。 在近日举办的“第一届临床研究质量(过程控制)学术研讨会”上，来自政府监管机构、药企和医院等方面的业内人士对上述问题展开热议。 “如果数据的真实性和质量无法保证，审评无异于是在做无用功，这会给患者带来灾难性后果。”国家食品药品监督管理总局药品审评中心主任张培培不无感慨地表示。 对于如何加强临床试验质量控制，多位业内人士指出，增加透明度，诉诸社会力量，引入第三方稽查机构或可助解当前的“失控”难题。 “失真”的试验数......阅读全文
药品采购明年网上交易－药品交易重新回归市场
从明年开始，广东省医疗机构将通过第三方药品电子交易平台这一全新模式进行药品采购。13日，深圳卫人委相关负责人接受记者采访时表示，这一新模式的要点就是，医疗机构可以在网上公开其基本药物和医保目录品种的需求，厂方可以在交易平台上竞价，最后根据“价低者得”的方式成交，让药品交易重新回归到市场。如此一来
药品临床研究乱象待解－或催生－“第三方稽查”市场
近年来接连被揭穿的药品丑闻，不仅暴露了我国临床研究试验数据缺失等问题，也使得国内的临床研究质量和信誉遭到质疑。 药品从研发到上市要历经临床前的毒理和药理研究、临床研究的I期、II期、III期试验等多个阶段。其中，作用在人体上的临床研究，是保证药品安全有效的重要步骤。 然而，近年来接连
药品临床试验温度控制
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的
机会来临：防PM2.5药品市场基本空白
此前闭幕的两会上，北京市政协副主委谢朝华提议大健康产业应该发力做好PM2.5对人体危害的研究，为居民“护肺”做出贡献。 尽管 PM2.5对肺部的侵害逐渐得到验证并被广泛认知，PM2.5“伤肺”已得到广泛认可，护肺之道却是莫衷一是——从防护口罩，到空气净化器，到植物花卉，到相关防治药物层
单抗成药品市场金矿－中外药企抢仿高地
单克隆抗体(下称“单抗”)生物制品绝对可以被称为是药品市场的一座金矿。 单抗技术避免了抗体制备的特异性问题，可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，也即精度更高的“制导导弹”，针对特定的疾病进行“定向打击”，因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年，英国科学家将产生抗体的淋巴细
部分药品市场饱和被点名－过度生产几时休
今年9月17日，CFDA首曝过度重复药品品种目录，时隔两月，又再次发布第二批目录，共涉及44个药品。国家食药监总局称，发布过度重复药品品种目录的目的，是为了更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展。 据记者了解，在过度重复的已上市药品中，葡萄糖、维
9月底或将药品市场格局迎来巨变
6月4日，国办发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，该文件包含36项重点医改任务，其中一项规定国家医保局要在2019年9月底前完成“制定互联网诊疗收费和医保支付”的政策文件。也就是说，医保将向院外市场打开，处方加速外流，相应的药品格局随之迎来巨变。 1.处方外流开闸在即，多个承接
《2018年上半年市场环境形势分析》食品药品市场发展强劲
8月7日，国家市场监管总局发布的《2018年上半年市场环境形势分析》（以下简称《形势分析》）显示：上半年，全国市场监管部门坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，认真落实党中央、国务院决策部署，全面深化“放管服”改革，持续推进市场监管创新，着力改善营商环境，维护市场秩序，保护消费者权益，市
湖南省市场监管局部署药品市场整治和重点领域价格监管
近期，湖南省药品市场整治和重点领域价格监管工作即将拉开帷幕，全省市场监管系统将通过规范涉企收费和垄断行业价格行为，加强民生领域价格监督检查和违法违规行为查处力度，进一步降低企业非税负担，维护消费者合法权益，保障市场公平竞争秩序。 今年以来，部分百姓急需的急救药、常用药、临床短缺用药等药品价格成
中国药品市场规模将成全球第二大市场
据近日从相关方面获悉，中国制造畅销全球，也造就了不少世界级企业，但日前中国工程院院士王陇德称，百强药企主营收入才相当于一个辉瑞公司全年总的销售额，中国医药产业大而不强成为共识。 仿制药企业占90%以上 近年中国药品市场以两位数快速增长，有专家预计，今后中国药品市场规模将成为全球第二大市场，但
解析中美临床质谱市场现状－千亿市场如何瓜分？
临床上，质谱相比生化和免疫方法，更加灵敏、准确度也更高，有替代目前很多生化和免疫检验项目的潜力。有些传统方法学无法检测出的疾病，用质谱可以解决。更有意思的是，质谱可在单次检测中同时精准地检测几十个甚至上百个Biomarkers。全世界越来越多的临床实验室正在使用各种类型的质谱仪。据权威研究机构B
临床质谱市场分析
临床质谱技术特点和应用 随着临床医学的快速发展，质谱技术也越来越被检验领域的专家所重视。质谱诊断与传统诊断技术相比，更具灵敏性、特异性和准确性，且具有高通量、高效率和低成本的优势。其中，质谱技术的高通量和高效率体现在单次上次检测即可精确地检测出几十个甚至上百个生物标记物。
南京三项结合规范药品流通市场秩序
江苏省南京市食品药品监督管理局高度重视药品流通市场秩序的规范，通过采取三项结合强化监管措施。 一是坚持经营许可和GSP认证检查相结合，确保企业合法、规范经营。通过许可证换证和新修订GSP贯彻实施，要求药品经营企业按照要求规范经营行为。 二是坚持日常监管和专项检查相结合，对企业进行动态管理。在
卫计委：解决药品短缺不能完全靠市场－政府要出手
国家卫计委副主任曾益新28日表示，解决药品短缺问题，市场机制并不具备完全的干预能力，政府部门还得出手。由政府来搭台，解决药品供需双方医疗机构和企业各自的困难，形成一个都能接受的结果。 曾益新是在今天的国新办发布会上做出上述表态的，发布会上他介绍了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(
上海食品药品监管局规范年夜饭市场
羊年春节将近，年夜饭预订进入高峰，半成品年夜饭销售也开始热闹起来。记者从杏花楼、老饭店、绍兴饭店等上海知名饭店获悉，无论包房还是大厅，年夜饭早已预订一空，而其他档次的饭店也已基本客满，许多饭店还会翻台，上海的饭店年夜饭生意火爆。 另外，半成品年夜饭的预定也颇受欢迎。一些讲究实惠和不喜欢在饭店
5年内我将成最大药品塑料瓶市场
随着塑料行业的飞速发展和技术的不断创新，塑料包装在药品行业的市场上也有很大的发展空间，在我国发展突飞猛进。大约5年之后，我国将成为世界上最大的药品塑料瓶市场。 塑料瓶包装产业具有一定的优势，药品包装的形式也因此在不断地变化着，从原来的纸质包装袋、塑料袋到现在的聚乙烯塑料瓶和聚丙烯瓶以及其他
药品政府定价即将终结－6月起市场说了算
2015改革重点 如何影响你我他？ 国务院日前批转发改委《关于2015年深化经济体制改革重点工作的意见》（以下简称《意见》）,在简政放权的内容中，明确“要加快价格改革，加快完善市场决定价格机制，修订中央和地方政府定价目录，大幅缩减政府定价种类和项目。”其中提到“取消绝大部分药品政府定价，建立
完善药品标准等4个课题－药品标准与临床应用会议召开
国家药典委员会于2018年8月21日在北京组织召开药品质量标准与临床应用工作委员会2018年第一次会议，总结已开展的工作，研究部署下一步工作。 会议由李大魁主任委员主持，赵明、胡欣、赵志刚、梅丹副主任委员分别作了专题报告。 会议
欧美大力鼓励罕见病药品研发－积极抢占罕见病药物市场
据《世界报》报道，爱尔兰希尔生物制药公司12日宣布，以52亿美元收购美国罕见病药物研制企业NPS制药。希尔公司首席执行官弗莱明·奥恩斯科夫表示，公司未来将把重点转向罕见疾病药物领域。 世界卫生组织将罕见病定义为患病人数占总人口0.065%到0.1%之间的疾病或病变。罕见病一般为慢性、严重性疾病
药监部门将深入整顿规范食品药品市场秩序
根据全国质量工作会议的部署，为贯彻落实《国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家食品药品监督管理局在食品、药品、医疗器械安全监管方面进一步加大整治力度。 食品安全监管 一是以农村食品安全为重点，推进“食品安全示范县”创建工作，年底前基本建立县乡两级的食品安全政府
强生下属麦克尼尔召回药品－不涉及中国市场
美国制药巨头强生公司下属的麦克尼尔公司4月30日夜发表声明，宣布在美国、加拿大等12个国家和地区召回仙特明等40多个批次的药物。 麦克尼尔公司表示，在咨询美国食品和药物管理局后，该公司自愿召回仙特明、泰诺林等抗过敏、解热药物。召回的原因是这些批次的产品质量不能完全达标。 上海强生制
国内药品市场份额改变仍需时日－原研药先降价
■部分单独定价药品最高零售价格表 11月29日，国家发改委首次将降价的“利剑”砍向外资药企，这场被称为“第一次动刀行动”引发了各界关注：在公布降低的48个通用名、174个品规单独定价药品最高零售价格中，外资原研药占据了近62%的比例，平均降价幅度19%，创下了外资医药降价的最严
:药企垂涎基层1300多亿药品市场,医保限额成最大...
编者按：本文来自“动脉网（ID：vcbeat）”，36氪经授权发布。网站、公众号转载请联系动脉网授权。 随着分级诊疗政策的推行，基层医疗市场，成为了近年医药企业非常关注的一个市场，也是规模增速较快的一个市场。据相关数据，公立基层医疗终端市场规模在2016年达到了1363亿元，占药品市场总规
网售药品：千亿元大市场，监管如何织密法网
本报记者李钧德、马思嘉、冯开华 网售药品，在线问诊的“老中医”，现实中并无其人；执业医师资格证、医疗机构执业许可证，均是用图片处理软件“P”出来的；冒用食品生产批号生产药品，竟然一路绿灯；一年多时间，就有6000人上当……宁夏银川市金凤区人民法院近日审结的一起生产、销售假药案，暴露出网络药品销
临床研究用药品质量标准
根据中国药品管理法的规定,已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标
－Illumina收购Myraqa，向临床市场进军
Illumina周三宣布，它已经收购了Myraqa，一家专注于伴随诊断及其他IVD的咨询公司。具体的交易金额未透露。 Myraqa成立于1998年，总部设在加利福尼亚州的红木海岸。这家公司专注于体外诊断，特别是伴随诊断，并侧重于监管策略和应用支持，包括上市前审批、预提交、试验用器械豁免、510
临床生化市场的发展趋势
根据近年市场发展来看，当前生化仪总体发展趋势主要有以下特点： 1. 高端生化与免疫仪器联机，形成生化免疫检测流水线； 2. 全自动仪器高速发展，检测速度逐步提高； 3. 国产品牌占领中端市场，仪器同质化严重； 4. 国产高端品牌发展迅速，高端产品线进军三甲医院。 生化仪在经历了上世纪的
含右丙氧芬的药品制剂将逐步撤出我国市场
为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，国家食品药品监督管理局1月28日发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品
电子商务染指医药市场－网购药品需认准国家资质
连日来，淘宝涉嫌非法卖药的风波逐渐演变为一场业内闹剧。“医药馆”6月20日悄然上线，近1万种非处方药品(OTC)、营养保健、医疗器械等“上架”；7月13日浙江媒体报道，浙江食药监局“约见”淘宝网相关负责人，促其整改。至此，网站上的“购买”按钮变成了灰色――网友必须自行到
广东自主研发的药品快筛试剂盒迈向国际市场
经过近两个月的酝酿，美国食品药品管理局(FDA)圣路易斯实验室日前与广东省药品检验所、广东达元食品药品安全技术有限公司签署采购和合作协议，购买该省食品药品监管系统自主研发的快筛试剂盒。这标志着广东药品快速筛查技术迈出了国际化的重要一步。 根据协议，美国FDA圣路易斯实验室此次购买了6