新药研发刚度过最坏的时代又一波ZL悬崖来袭
过去十年，不少制药企业产品逐渐丧失市场排他性，且未有足够的新产品以缓解这一现象，各国药品研发普遍面临“旱季”，整个医药行业陷入“ZL悬崖”危机中。 全球药品消费势起 众所周知，药品产业研发成果的评估是一个难题，目前主要的评估工具就是创新药品在美国市场上市的数量，因为美国是全球最大的处方药市场。 按照这一标准，2014年药品产业的研发情况较以往有所好转。目前为止，今年美国FDA已批准了35种新药，与去年全年的27种新药获批量相比，有所提高。不过，值得注意的是，FDA的审批速度也一直起伏不定，2012年批准药品数量曾达到近16年以来最高值，但一年后批准量又比这个数值下降了不少。尽管如此，总体上升的趋势还是在一定程度上体现出药品生产力的复苏。 2005~2010年是研发“旱季”中出产量最“贫瘠”的几年，FDA年平均批准的“新分子体”数量为21.8个。在接下来的三年里，这一数字升高至32。业界预测，2014年批准数量还会在此......阅读全文
北京市场上未出现内江不良反应事件所涉及的药品
北京市药品监督管理局7月15日晚通报：北京市场上没有内江不良反应事件中涉及的相关批次预防疟疾药品，也尚未监测到相关药品的不良反应报告。 针对四川省内江市12日发生的群体预防性服药不良反应事件，北京市药监局已与国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、国家药品不良反应监测中心以及
药品市场连续两年个位数增长，医药分家将扩至全国
在21日-24日举行的2016药品零售产业信息发布会（下称“西普会”）上，来自中康资讯的预测数据表明，2016年药品终端市场增长约7.3%，自2014年的13.3%下降至2015年的7.6%再创历史新低。有专家甚至预测，药品市场在相当时期内或将告别两位数增长。 高速增长红利正消失 2016西
地奥心血康开我国自主知识产权药品进入欧美市场先河
4月18日，中国科学院在北京举行新闻发布会，宣布中科院成都地奥制药集团有限公司研制生产的地奥心血康胶囊已获准欧盟注册上市，实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破。全国人大常委会副委员长桑国卫、中国科学院院长白春礼、卫生部部长陈竺出席新闻发布会并发表讲话。发布会由中科院副
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！ 研发机构想自己销售药品，遇到门槛 据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。 公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技
盘点欧洲药品管理局推出3大药审政策，促进新药研发
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（
苏州胤煌精密仪器完成A轮融资，加速技术研发与市场拓展
2026年1月4日，苏州胤煌精密仪器科技有限公司（简称“胤煌精密仪器”）宣布完成A轮融资，本轮融资由高曼控股领投。此次融资将主要用于公司技术研发、市场拓展及团队建设，进一步巩固其在图像法粒度粒形分析领域的领先地位。胤煌精密仪器成立于2020年12月1日，是一家专注于图像法粒度粒形分析仪研发与生产的高
资金研发助推发展－2020年中国或成最大医药市场
过去一年中国医药市场的强劲增长势头让全世界震惊。 IMS日前公布的2010年医药市场统计数据显示，中国以21.9%的增长率位列世界各国药品市场增速之首，远远高出世界药品市场4.2%的总体增长率。据IMS预测，2010年至2015年，中国医药市场仍将维持高达20.1%的复合增长率，2016年中国
赛默飞攻占制药市场－9000万欧元收购GSK旗下药品生产基地
分析测试百科网讯 近日，赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）宣布将以约9000万欧元收购葛兰素史克（GSK）公司位于爱尔兰科克（Cork）的一个药品生产基地。该基地配有270立方米的反应堆容量，10座生产大楼，一个研发试验站和实验室基础设施，以支持原料药的工艺开发、规模化生产等。 完成收购后，赛
郑州大学研发抗艾滋药品获批－称居世界先进水平
再过几年，一种治疗艾滋病的新药或将广泛应用于临床。昨日（5月14日），记者从郑州大学获悉，由该校常俊标教授率领团队研制成功的药物阿兹夫定(Azvudine)已于4月30日获国家食品药品监督管理局批准进入临床试验，这也是河南第一个具有我国自主知识产权的一类新药用于临床试验。 经过十几年
加大药品广告监管力度－非药品冒充药品定性为假药
药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品，药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量。 今天下午，全国人大常委会对国务院关于药品管理工作情况的报告和全国人大常委会执法检查组关于检查药品管理法实施情况的报告进行了分组审议。 加大药品广告监管力度 在日常生活中，普通民众主要是通过两个
苑东生物全力出击！研发投入再涨30％，集采品种领军市场
近日，苑东生物公布今年前三季度业绩情况，营收及净利润双增长，营收达8.98亿元，净利润为1.95亿元。乘集采之风，公司已成为多个产品的领军企业，3款非独家产品有望参与今年医保谈判，为公司增添新的业绩增长点。公司研发投入再涨30%，约1.93亿元，占营收比例升至21%，创新成果渐显，3款1类新药进展顺
甘肃省兰州市市场监管局多举措保障药品质量安全
药品安全一丝一毫都不能放松。今年以来，甘肃省兰州市市场监管局以风险防控为主线，突出问题导向，深入开展专项整治，不断强化日常监管、抽检检验和问题处置工作，全力保障流通环节药品质量安全。 严格落实日常监督检查制度，对日常监管中发现的安全隐患，结合药品抽检、群众举报等加大有因检查力度，并及时制定方案
市场监管总局部署开展老年人药品、保健品－虚假宣传专项整治
近日，市场监管总局按照深化群众身边不正之风和腐败问题集中整治要求，部署在全国开展老年人药品、保健品虚假宣传专项整治工作，有效打击药品、保健品市场“坑老”“骗老”行为。 各地市场监管部门专项整治聚焦老年人药品、保健品领域，要综合运用《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国价格法》《中华人
－全国药品市场将破百亿元－获资质网上药店过百家
电商笑开花 药店依然压力大 记者日前从2013年中国药品零售产业信息发布会上得知，2012年全国医药市场总规模达9755亿元，预计今年增速将达到18%，市场规模会突破百亿元大关。而就在县级医院和医药电商笑开花的同时，药店则依然表示日子难过。 农村医药市场增速高 据中康资讯在大会
江西省食品药品监督管理局开展调味品市场专项检查
针对近日央视曝光江西省个别食品批发市场存在暗地里销售和使用添加了罂粟的调味品和被包装成调味料的罂粟粉现象，江西省食品药品监督管理局组织在全省范围内开展调味品市场专项检查工作，进一步加强食品市场监管，切实保障食品安全。 一是要求各地各部门要高度重视，精心组织，集中时间、集中力量对调味品市场开展专
公开征求药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知 药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规
新芝生物－2024－业绩承压，研发与海外市场或成破局关键
近日，北交所上市公司新芝生物（430685）正式披露 2024 年度财务报告。显示2024 年全年实现营收 1.68 亿元，同比下滑 11.9%；归属股东净利润 4162.77 万元，较去年同期锐减 28.48%；基本每股收益降至 0.47 元，较 2023 年下降 26.56% 。 新芝生物
唐山市场监管局积极推进整治食品药品安全问题联合行动
自9月下旬启动整治食品药品安全问题联合行动以来，唐山市市场监管局联合市公安局、市教育局、市农业农村局，重拳整治食品生产经营环节违法违规行为、保健食品虚假宣传、校园食品安全及农产品质量安全、药品流通环节质量安全等五大重点问题。 联合行动针对食品生产经营环节违规行为，重点查处食品假冒、“山寨”、劣
山西晋城市市场监管局有力推进药品安全巩固提升行动
自去年6月全国药品安全巩固提升行动开展以来，山西省晋城市市场监管局围绕“四个最严”要求，全面落实“防范风险、查办案件、提升能力”三大重点任务，探索创新“加减乘除”工作法，有力推进药品安全巩固提升行动走深走实，助力该市药品安全水平和监管效能明显提升。 “加”强引领 高位推动保落实 晋城市委、市
抗癌药品和罕见病药品清单公布
为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，现将第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单等公告如下： 一、自2022年12月1日起，本公告附件1中的抗癌药品和罕见病药品，按照《财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）、《财政部 海关总
辨别药品包装上的药品名称方法
药品包装上的通用名常显著标示，单字面积大于商品名的2倍；在横版标签上，通用名在上1/3范围内显著位置标出（竖版为右1/3范围内）；字体颜色使用黑色或者白色。 药品包装上的商品名一般与通用名分行书写，其单字面积小于通用名的1/2。 现在许多仿制药在广告宣传中使用的并不是药品商品名，而是注册商标
我国自主研发全数字PETCT获批市场准入及对外销售资质
近日，国家药品监督管理局发布通知，“正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”（简称：全数字PET-CT）通过审批，获得市场准入资质。这意味着我国打破了国外技术垄断在高端医疗设备方面取得了突破性进展。 全数字PET-CT是继超声、CT和核磁共振之后当今世界最先进的医学影像技术之一，主要应用于癌
长治市市场监管局拉网式排查药品零售企业保障用药安全
为严厉打击药品零售企业违法违规经营行为，进一步规范药品市场流通秩序，保障人民群众用药安全，从7月17日起，山西省长治市市场监管系统在全市范围内深入开展了药品零售企业专项整治行动。10个市局检查组和13个县区市场监管局对辖区内上千家药品零售企业进行了拉网式排查。 截至目前，全系统检查药品零售企业
六安将建32家规范化市场－推进食品药品安全城市创建
近日，记者从市食安办、市食药监局了解到，为推进全市创建省食品药品安全城市进度，要求以保障食品药品安全为核心，以创建食品药品安全城市为引领，以监管“四化”为手段，全面推进“四有两责”落实，夯实通过省食品药品安全城市验收的基础。 据悉，其中以监管规范化、信息化、网格化、痕迹化的“四化”手段，落实
药品无菌检查
课程简介 药品无菌检查 根据《中国药典》2020版1101无菌检查法的框架，讲述无菌检查法的具体理解及应用。课程中会结合背景知识、具体实例、国内外标准讨论无菌检查法中的关键问题，有利于更好的掌握无菌检查法知识，做好无菌检查实际操作。 课程时间 2020年8月
药品常规检测
1.正确采用检验标准的重要性:药品质量标准的概念药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质量要求的技术规范。2.药品质量标准的分类:《中华人民共和国药典》及其增补本;国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准卫生部颁布标准药品注册标准国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项
药品安全常识
1.有“身份证”的药品才有保障。药品的批准文号就是其“身份证”。药品的批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。字母“h”表示化学药品，字母“z”表示中成药，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是进口分包装的药品。数字第1、2位为原批准文号的
药品无菌检查
厌氧菌是指无氧或氧化还原电势低的条件下才能生长繁殖的一类细菌。根据对氧的敏感程度，广义的厌氧菌可分为专性厌氧菌、微需氧菌和耐氧菌。习惯上厌氧菌是指专性厌氧菌，即必须在大幅度降低氧分压的条件下才能生长，可分为兼性厌氧菌、微需氧菌和专性厌氧菌。临床上所谓的厌氧菌肺炎主要指专性厌氧菌所致的肺部感染。专
药品理化检测
药品理化性质是什么?药物的理化性质是指物理和化学性质。物理性质是指药物溶解度，熔点，挥发性，吸湿和分化等;化学性质是指氧化，还原，分解化学反应特征。药物脂溶性水溶性，会影响药物吸收，分布，代谢，排泄;化学稳定性，影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关.检测包括哪些内容呢?颜色、气味、pH值
下月起全市药品“同城同价”－涉及6000余种药品
12月1日起，6000余种药品在全市二级以上的公立医疗机构内的价格将“整齐划一”。昨天，北京市卫生局药械处处长岳小林在做客《首都之窗》访谈时表示，本市将会对此次“同城同价”的所有药品进行动态监督，一旦中标产品出现质量事故和不合格情况，将会被公示并取消其采购资格。 市卫生局药械处处长岳