我国自主研发的治疗乳腺癌创新药获准上市
来源：新华社 发布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/总浏览：2/4729 新华社北京８月１６日电 记者１６日从国家药监局获悉，治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通过优先审评审批程序获准上市，这是我国自主研发的创新药。 乳腺癌是全球女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤。马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。 ......阅读全文
我国自主研发的治疗乳腺癌创新药获准上市
来源：新华社 发布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/总浏览：2/4729 新华社北京８月１６日电 记者１６日从国家药监局获悉，治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通过优先审评审批程序获准上市，这是我国自主研发的创新药。 乳腺癌是全球女性癌症中发病
我国首个完全自主研发抗癌新药上市
我国首个完全自主研发的抗癌新药艾坦(阿帕替尼)13日上市，这是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂，可显着延长晚期胃癌患者的生存时间。同时，艾坦也是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后，安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。该药的研发成功，标志着我国制药企业已经走上了由“仿制”到“创新”的战略性
我国自主研发治疗非小细胞肺癌新药获批上市
记者从国家药品监督管理局获悉，我国自主研发的创新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）近日通过优先审评审批程序获准上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。 肺癌是我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例类型的８０％至８５％，亟待新治疗手段。 盐酸安罗替尼是在已上市同类药物索拉非尼
我国自主研发乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片－获批上市
16日，记者从国家药品监督管理局获悉，该局于近日有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。 据介绍，马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受体（EGFR）双靶点
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
据中国之声《新闻纵横》报道，长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，没有自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天（13日），记者从国家药品监督管理局了解到，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。 这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
据中国之声《新闻纵横》报道，长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，没有自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天（13日），记者从国家药品监督管理局了解到，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。 这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球原创
我国自主研发的国家一类止血新药“苏灵”上市
新华网北京3月25日电 作为我国血凝酶类药物临床研究的最新成果，我国自主研发的国家一类止血新药“苏灵”25日在北京宣布上市。 据介绍，“苏灵”是利用我国特有的蛇种--尖吻蝮蛇体内的毒液研制出的新一代临床止血药，它采用全球领先的蛇毒单体提纯技术，使单一组分纯度达到99%，是迄今为止我国上市产
重磅！我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市
1月27日，深圳微芯生物科技公司在市政府新闻发布厅举行原创新药、国家863及“重大新药创制”专项成果西达本胺新闻发布会。西达苯胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家ZL使用的原创新药。 此举将填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白，也标志着我国基
乳腺癌新药接连获批－辉瑞、恒瑞、罗氏分400亿蛋糕
来源：健识局 发布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/总浏览：2/6537 8月16日国家药品监督管理局网站发布消息，有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。 马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市，
我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市－授权美国使用
中国抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家ZL使用的原创新药。1月27日，深圳微芯生物科技公司举行国家863及“重大新药创制”专项成果西达苯胺上市新闻发布。标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业
我国自主研发双载体13价肺炎疫苗上市
12月4日，全球首款双载体13价肺炎疫苗在广东广州正式上市。记者从儿童肺炎球菌性疾病预防与控制高峰论坛上了解到，由深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物自主研发的维民菲宝？13价肺炎疫苗，采用了破伤风类毒素/白喉类毒素这两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合的方式，成为全球首创的双载体1
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批
记者从国家药品监督管理局获悉：近日，我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获国家药品监督管理局批准上市。该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂，拥有全球原创知识产权。图片来源于网络 艾滋病是公共卫生领域的重大传染病。“长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，尚无自主研发的抗艾滋病新
我国自主研发的肿瘤微创高低温复式治疗设备进入临床试验
中科院理化所与海杰亚(北京)医疗器械有限公司联合开发的肿瘤微创高低温复式治疗设备“康博刀”于12月16日在北京东方医院首次进入临床试验。该设备采用液氮代替稀有的氩氦气进行降温的技术原理，使手术探针低温达到负190摄氏度以下，高温达到80摄氏度以上，在国内外首次成功开创了冷冻和热疗相结合的微创手术
如何推动抗肿瘤药尽快上市？降低患者用药成本？
抗肿瘤药“药少”“药贵”是压在很多肿瘤患者心上的大石头，如何解决肿瘤患者用药难的问题？在药品审评审批环节如何推动抗肿瘤药尽快上市？如何降低患者用药成本？本报记者采访了药品审评中心有关专家。 创新药：有突出治疗优势的进口抗肿瘤药加速上市 2015年，原国家食品药品监管总局启动了药品审评
我国自主创制的首个氟喹诺酮新药即将上市
5月31日，中科院在京召开新闻发布会宣布：由中科院上海药物所科学家历时十余年自主研发的第一个具有自主知识产权的国家一类氟喹诺酮类抗菌新药——盐酸安妥沙星，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，即将上市(详情请见本报5月15日报道)。在新闻发布会上，有关专家透露，在国家有关重大专项和相关基
我国自主研发世界首台脊柱微创手术机器人
7月11日，由第三军医大学新桥医院与中科院沈阳自动化研究所联合研发的、具有完全自主知识产权的脊柱微创手术机器人在新桥医院投入前期临床试验。据悉，这是世界首台专门用于脊柱微创手术的机器人系统，同时标志着我国临床脊柱微创手术即将步入全新的国产机器人时代。图为7月12日，医生在演示“机
我国首个国产靶向药物洗脱支架获准上市
一个医学专科的兴盛，不仅取决于基础研究水平、临床诊疗水平，还要看该专科相关的医疗工业制造水平。中国介入心脏病学始于上世纪80年代，我国首例经皮冠状动脉腔内血管成形术(Percutaneous fransluminal coronary angioplasty，PTCA)于1983年在苏州
非小细胞肺癌患者有了新药－自主研发阿美乐获批上市
3月18日，记者从国家药品监督管理局获悉，由我国自主研发的一类创新药阿美乐获批上市。该药用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 目前，肺癌已成为我国首位恶性肿瘤死亡原因，且发病
国家生物一类新药康柏西普获准上市
日前，我国科学家自主研发成功的国家生物一类新药——康柏西普眼用注射液获得国家食品药品监督管理总局批准上市。 康柏西普是利用中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产的重组融合蛋白，是新一代抗VEGF融合蛋白制剂，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。眼底黄斑变性是全球三大致盲病种之一，表现为退行性视力损伤，由
糖尿病新药Janumet获准在欧盟国家上市
据英国媒体7月22日报道，美国默克公司的糖尿病复方新药Janumet当天获准在欧盟27个成员国上市。 这种药物含有西他列汀和盐酸二甲双胍两种成分，可以解决Ⅱ型糖尿病患者3个关键的病症，即胰岛素缺乏、胰岛素流失和葡萄糖过剩，从而有效降低患者的血糖水平。与单独服用盐酸二甲双胍药物相比，Janumet可以
我国首个自主研发抗癌新药获实现出海“零的突破”
今天，百济神州公司宣布，其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA™，英文通用名zanubrutinib）通过美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在F
齐鲁制药自主研发“新瑞白”上市
长期以来，骨髓抑制是肿瘤化疗最主要的不良反应，也是限制化疗剂量、延迟化疗周期的主要因素。目前临床主要使用的粒细胞刺激因子为重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），需要每天给药一次，连续给药7—10天。反复的药物注射容易引起患者不良反应增加，行动受限，甚至患者依从性下降，心理抵触情绪增加。 在C
我国自主研发Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗上市
历经近30年科研攻关，我国自主研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）于6月30日正式上市。该疫苗的上市填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。 脊髓灰质炎又称小儿麻痹症，系由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性传染病，多发于婴幼儿，曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。
广州健康院自主研发1类新药奥雷巴替尼获批上市
11月25日，中国科学院广州生物医药与健康研究院（以下简称广州健康院）自主研发的1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准。这是该院建院以来第一个1类新药获批上市，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓
应对H7N9人禽流感新药获准上市
为应对上海、江苏、浙江等地新发的人感染H7N9禽流感疫情，中国国家食品药品监督管理总局和药品审评中心以保障国家公共卫生安全需求为指引，第一时间部署并批准中国自主研发的新药帕拉米韦注射液上市。 自2003年SARS疫情发生以后，在国家科技部、卫生和计划生育委员会、总后卫生部的
原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”有条件获准上市
11月2日，国家药品监督管理局有条件批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一（甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试
原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”有条件获准上市
国家药品监督管理局有条件批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一（甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。
韩国发现有效治疗乳腺癌靶向物质
韩国科学技术研究院近日发布消息称，韩国延世大学发现了适用于乳腺癌靶向治疗物质，制定了有效的癌症治疗方案。该研究成果发表在国际学术杂志《肿瘤免疫学》（Onco Immunology）上。 赫赛汀药剂是适用于HER2过度表达的转移性乳腺癌治疗药物，广泛应用于转移性乳腺癌，但是，即便效果显著，仍
复星医药一新药获FDA审批快速通道，三阴乳腺癌治疗有望
2019年6月16日，动脉网获悉，复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）6月16日公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。
美国批准治疗肺癌新药上市
据世界卫生组织，肺癌为全球第一大癌症，仅2012 年就有159万死亡病例。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌患者约占到全部肺癌患者的80%。美国食品药品管理局日前批准一种名为KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新药用于治疗含铂化疗期间或之后疾病继续进展，且肿瘤表达