国家生物一类新药康柏西普获准上市
日前，我国科学家自主研发成功的国家生物一类新药——康柏西普眼用注射液获得国家食品药品监督管理总局批准上市。 康柏西普是利用中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产的重组融合蛋白，是新一代抗VEGF融合蛋白制剂，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。眼底黄斑变性是全球三大致盲病种之一，表现为退行性视力损伤，由于该病症状与老花眼症状相似，往往被认为是眼睛衰老的正常现象，从而导致延误最佳治疗时机。 康柏西普是国家实施“创新驱动发展”重大战略决策的代表性成果之一。此前，我国用于治疗眼底黄斑变性的抗VEGF药物完全依赖进口，价格昂贵，康柏西普的上市将带来改观。......阅读全文
国家生物一类新药康柏西普获准上市
日前，我国科学家自主研发成功的国家生物一类新药——康柏西普眼用注射液获得国家食品药品监督管理总局批准上市。 康柏西普是利用中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产的重组融合蛋白，是新一代抗VEGF融合蛋白制剂，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。眼底黄斑变性是全球三大致盲病种之一，表现为退行性视力损伤，由
国家食药监总局批准康柏西普眼用注射液
近日，国家食品药品监督管理总局批准康柏西普眼用注射液(Conbercept Ophthalmic Injection)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。 年龄相关性黄斑变性(AMD)又称老年黄斑变性，为视网膜黄斑区结构的衰老性改变，主要由视网膜色素上皮细胞和视网膜退行性病变引起的不可逆的
康柏西普治疗脉络膜骨瘤继发视网膜脱离病例报告
脉络膜骨瘤由Gass于1978年正式命名，是位于脉络膜的较少见的良性骨性肿瘤。 脉络膜骨瘤以视盘周围的视网膜出现网状骨质为特点，出现在后极部较少，多见于20～30岁的健康青年女性，通常单眼发病，双眼少见，呈遗传倾向。现报告康柏西普注射液治疗脉络膜骨瘤所致渗出性视网膜脱离1例。病例报告患者男性，28岁
关于康柏西普眼用注射液国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟制定康柏西普眼用注射液国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件
“一滴水”直通美国临床III期
美国当地时间10月10日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准康柏西普眼用注射液可在美国直接开展III期临床试验。据悉，中国自主研发的一类生物新药直接进入美国III期临床试验，之前在我国还未有先例。 康柏西普是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物，由“千人计划”国家特聘专家、在苏创业科
我国首个眼底病高端生物药正式上市
一滴无色透明的"小水珠"，就能让眼底病致盲者重见光明。昨天，国家食品药品监督管理总局发布公告，批准由苏州工业园区"千人计划"专家、信达生物制药(苏州)有限公司董事长俞德超发明的康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，这标志着我国首个治疗老年黄斑变性等眼底病的高端生物药正式上市，据悉，该
俞德超：3款药，3个创新药开发体会
6月16日-17日，首届新药创始人俱乐部年会在苏州隆重举行。会上，信达生物制药（苏州）有限公司董事长兼总裁俞德超博士发表了题为“Innovative Biologics in China: Opportunity & Challenge”的演讲。他以3款药为例，总结了创新药研发过程中的3大个人体
3款药，3个创新药开发体会
6月16日-17日，首届新药创始人俱乐部年会在苏州隆重举行。会上，信达生物制药（苏州）有限公司董事长兼总裁俞德超博士发表了题为“Innovative Biologics in China: Opportunity & Challenge”的演讲。他以3款药为例，总结了创新药研发过程中的3大个人体
新药有望让湿性－黄斑变性患者提高视力
中国中山大学研究人员7日在美国报告说，他们完成的临床试验显示，其自主研发的新药康柏西普可明显提高湿性老年黄斑变性患者的视力。 老年黄斑变性是指位于视网膜中心的黄斑发生衰老性改变，在临床上分为干性和湿性两种，其中引起失明的主要是湿性黄斑变性。研究显示，中国人中湿性黄斑变性的发病率相当于西方人的
依那西普类融合蛋白的序列覆盖－度和翻译后修饰表征
电荷异构体是生物药，尤其蛋白类药物的关键质量属性之一，对药物的稳定性、溶解性、免疫原性、体内外生物学活性和药物动力学功能发挥具有重要的影响。选择一种灵敏度高、特异性强的电荷异构体检测分析方法，是控制和稳定药物生产质量的有效手段。电荷异构体作为衡量生物制剂质量的关键属性，可以反映出抗体生产工艺的稳
卫计委全国通报：四款新药获重大进展！
苹果酸奈诺沙星胶囊，获准上市 消息称，国家食品药品监管总局日前公布，针对高度耐药“超级细菌”感染的1.1类新药“苹果酸奈诺沙星胶囊”已正式获批上市。 该药是新型无氟喹诺酮药物，由浙江医药股份有限公司与太景医药研发（北京）有限公司合作研制，其I～III期临床试验及疗效评价均由国家重大新药创制专
阿柏西普持续控制渗出性视网膜疾病
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/509930.shtm
阿柏西普两项关键研究达到主要终点
拜耳公司近日宣布，阿柏西普8 mg的两项关键研究达到主要终点，即在第48周，新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）患者12周间隔和16周间隔给药方案均达到主要终点。nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究中，对比最初每月给药后每8
欧盟建议批准阿柏西普用于治疗视网膜眼病
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/512203.shtm
恒瑞、正大、默沙东、拜耳等7款重磅新药上市－市场格局突变
步入5月份，医药行业里迎来了两件大事备受关注。一是恒瑞医药的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的备案信息由“审批完毕”变为“待制证”状态；一是正大天晴重磅一类新药安罗替尼胶囊获得CFDA颁发的药品注册批件。 两个国内重磅新药的获批，让业界再次看到中国创新药发展的曙光，而这并不是唯一的
阿柏西普8mg首次实现持续的视力改善
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/506974.shtm
眼科用药TOP20！独家产品暴涨242％,眼科用药市场大盘点
近期，眼科用药市场再掀波澜。浙江尔婴药品浙江尖峰药业的玻璃酸钠滴眼液报产获CDE受理，兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液获批上市，拿下首仿。目前，有39个眼科用药（191个受理号）报产在审，江西科伦药业、湖北远大天天明制药等企业猛攻首仿，齐鲁、恒瑞等国产新药蜂拥而至。米内网数据显示，2022
荣昌生物泰它西普获美国FDA孤儿药资格认定
10月12日，荣昌生物制药股份有限公司宣布：泰它西普获得美国食品药品监督管理局颁发的针对重症肌无力治疗的孤儿药资格认定。10月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普（研发代号：RC18，商品名：泰爱®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的
阿柏西普与单抗的间接比较结果公开发表了
网状荟萃分析的结果比较了阿柏西普眼内注射溶液和雷珠单抗 “治疗和延长”（T＆E）方案之间的视力获益和治疗负担，该研究结果已在今天出版的《治疗进展》杂志发表。根据分析，与雷珠单抗相比，接受阿柏西普治疗的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者在两年内注射次数较雷珠单抗少六次，但视力
泰它西普刷屏！红斑狼疮临床需求远未满足
系统性红斑狼疮对新的治疗药物具有巨大的临床需求，但这个领域的新药研发异常困难，近年来国际上的III期项目基本都以失败告终。7月12日，荣昌生物在人民大会堂新闻发布厅公布了其在研新药泰它西普（RC18）一项治疗系统性红斑狼疮（SLE）的关键II/III期临床研究的结果，显示泰它西普高剂量组治疗48
国产红斑狼疮新药泰它西普，上市申请获CDE受理
红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病。从发病机制上看，主流观点是认为遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下导致患者体内B细胞过度增生，产生大量的自身抗体，并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物，沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位，然后在补体的参与下，引起急慢性炎症及组
阿柏西普8mg视网膜静脉阻塞III期临床研究启动
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500403.shtm
治疗眼疾的阿柏西普8mg在中国上市申请已受理
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516683.shtm
拜耳全球最畅销眼科药物Eylea（阿柏西普）进III期临床！
德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布已启动了一项III期临床试验，评估眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）治疗早产儿视网膜病变（ROP），这是一种发生在早产儿中的眼部疾病，可导致不可逆的失明。 该研究是一项多中心、随机研究，旨在评估玻璃体内注射Eylea治疗ROP的疗
信达生物寻求IPO上市募资2亿美元，正进行上市前融资
Endpoints援引彭博社报道称，信达生物目前正与投资人沟通进行一轮上市前融资（pre-IPO funding）。据悉信达生物估值超过10亿美元，已经是独角兽级别的生物医药公司。信达正在沟通的投资人当中包括Capital Group这家来自美国的知名资产管理公司，Capital Group正是
我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南发布
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494389.shtm 中新网北京2月22日电 (杨媚 张素)《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南(2022年)——基于循证医学修订》日前发布。多位医学专家表示，新版指南更贴近中国患者的需求，有望进一步推
新生血管性青光眼的治疗进展
新生血管性青光眼（neovascular glaucoma NVG）是一种临床上较常见的难治性青光眼。是由于眼内各类原因导致的眼底视网膜缺血缺氧，最后因血管病变可以导致虹膜和房角表面产生新生血管为特点的一种特殊类型的青光眼。眼内纤维血管膜的组织病理学为增生的纤维母细胞（成纤维细胞平滑肌分化）
安进Enbrel（依那西普）首个头对头研究疗效显著优于MTX
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了抗炎药Enbrel（etanercept，依那西普）治疗银屑病关节炎（PsA）的头对头III期临床研究SEAM-PsA的积极数据。该研究旨在解决先前未接受生物制剂和甲氨蝶呤（MTX）治疗的早期疾病PsA患者中有关MTX和TNF抑制剂（如Enbrel）最
FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗重症肌无力Ⅲ期临床
1月30日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH/09995.HK）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）的新药临床试验（IND）申请，以推进其用于治疗重症肌无力（MG）患者的Ⅲ期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。 重症肌
阿柏西普8mg可提供持续的视力和解剖学改善
拜耳近日宣布，两项关键性全球三期临床研究的详细结果表明，在48周，与艾力雅（阿柏西普2mg）8周给药间隔相比，阿柏西普8mg在12周和16周给药间隔方案下，显示持续的视力和解剖学改善。 nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究中，对比最初每月给药3次后每8