中药欧洲面临生死劫迄今无一例欧盟注册成功
中药是中华民族拥有数千年历史的文化瑰宝，传到欧洲也有数百年。但到2011年4月1日，中药在欧洲却将遭遇要么全军覆灭，要么完全转入地下的历史抉择。比利时国际医药中心董事长林国明教授说：“情况十分危急!截止到现在，还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月1日开始，在欧洲行医的中医将面临有枪无子弹，即有中医无中药的尴尬境地。” 2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。目前，欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。但7年的过渡期即将结束，中药在欧盟仍没有成功正式注册，究竟原因何在? 欧盟《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其......阅读全文
问路欧盟－中药企业顾虑重重
截至今年4月30日仍没有一家中药企业通过欧盟的简化申请程序，中药将退出欧盟市场的消息让很多人难以接受。日前兰州佛慈制药股份有限公司向瑞典药品署递交了第一份中成药的注册申请，使中药欧盟注册曙光重现。 据了解，瑞典国家药品管理署已于6月17日正式启动了审核程序，对佛慈制药提请浓缩当归丸的注册进行正
农业农村部公告：9种兽药获批注册、再注册、变更注册
农业农村部12月27日发布，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液
中欧联手培训中药企业－中药制剂有望回归欧盟市场
记者日前从中国医药保健品进出口商会获悉，10月11-13日，商务部与欧盟驻华使团食品安全、卫生和消费者保护总司、欧洲药品审评管理局(EMA)将联手对国内中药企业的开展为期3天的培训和信息沟通工作，以帮助中成药产品重返欧盟市场。 据介绍，自2011年4月3
英国明年4月全面“封杀”中成药
据《英国侨报》报道，11月21日，英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布新闻称，为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品，从2014年4月30日起将全面禁售未注册的草药制品(unlicensed herbal medicines)。目前尚无一家中成药成功注册，这也意味着明年4月30日
2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
唐祖宣：完善中药制剂注册管理办法
河南省邓州市中医医院院长唐祖宣代表建议改变当前中药制剂注册、审批办法中违背中医药规律和特点的部分，为中药制剂的研发、生产制定一个合理的规范。比如，建议将《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定的“申请医疗机构制剂应当进行相当的临床前研究”，取消或降低药理、毒理学研究的要求。规定中
欧盟启动REACH注册卷宗中物质鉴定信息的扫描
欧洲化学品管理局(ECHA)于2013年12月11日启动了对所有REACH注册卷宗中物质鉴定信息的IT扫描，而被扫描出的问题卷宗的注册人将于 2014年第一季度收到ECHA的邮件以指导其如何解决卷宗中物质鉴定信息存在的不足。ECHA实施此举是为了帮助企业在ECHA进一步采取行动(如符合性评估
中医药立法迫在眉睫
中医科学院研究员屠呦呦去年9月获美国拉斯克临床医学奖，无疑将中医药在世界范围内的认可推向了前所未有的高度，同时，又让国人站在另外一个高度重新审视中医药，寄希望于中医药。 作为中医药从业者，笔者见证了鱼腥草、刺五加事件中药注射剂的信任危机，见识了国家药监局自2006年出台的针对中药注射剂技术
第八届世界中医药大会在伦敦开幕
第八届世界中医药大会9月2日上午在伦敦开幕，来自中国和世界各地的专家学者、有着丰富临床经验的中医师将在两天的会议期间就中医药理论和临床应用进行深入研讨与交流。 世界中医药学会联合会主席佘靖、英国议会上下两院及英国药品管理局的代表、中国驻英国大使馆高级官员、中国国家中医药管理局官员以及
国民“神药”板蓝根颗粒被英国官方批准上市
香雪制药8月16日发布公告，宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心（简称“香雪剑桥”）提交的板蓝根颗粒（4g/袋）用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局（MHRA）的正式审评批准（销售许可证号：THR 44590/0001）。 香雪制药主营现代中药及中药饮片的研发、生产和销
业内人士：中药“走出去”须掌握标准评定话语权
中国中药协会会长房书亭在此间举办的樟树第44届全国药材药品交易会上表示，拥有“国粹”之称的中药在出口贸易过程中时常遭遇绿色壁垒，中药走出国门不能被人牵着鼻子走，亟须掌握评定标准的话语权。 近年来，随着中国经济发展和文化实力增强，中药良好的效用被很多国家所接受。目前，中国与世界上70多个国家
中药含毒风波续－英国计划明年起禁售中成药－洋中药大量返销
8月20日，英国药品管理局在其官网发布警告，提醒大家谨慎选用一些未经英国官方注册通过的中药，称这些中药含有高含量的有害毒素，包括铅、汞和砷，此次被警告的产品有北京同仁堂的牛黄解毒片、保灵堂的白凤丸以及恒隆昌的发宝。 随后同仁堂方面有工作人员回应称：被“点名”的牛黄解毒片符合国家安全标准，问
应对欧盟REACH法规－企业不要盲目加入注册联合体
时间已经到了2009年4月，离REACH法规(《欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规》)规定的最近的注册截止期限2010年11月30日还剩下不到20个月。随着第一个注册截止期的日益临近，企业受到的压力迅速增大。由于剩下的时间不多了，企业对究竟该采用何种方式进行注册必须尽快作出抉择。由于掌握信息不
欧盟REACH法规下纳米材料注册最新进展
纳米材料的应用被公认为是下一个工业革命，其行业应用领域广泛，其中仅纳米原材料就涉及橡胶、化工、医药、能源、冶金、涂料、纺织、环保、食品、电子等行业。据欧盟统计，纳米材料和产品总产值在2015年会增长到2万亿欧元。然而，随着纳米应用技术在全球的迅速推广，纳米材料对人体健康和生态环境产生的危害越来
荣成检验检疫局首次完成对欧盟推荐注册评审
近日，荣成市荣远渔业有限公司1艘远洋渔船经过荣成检验检疫局注册评审，获得对欧盟推荐注册资格，这是荣成检验检疫局首次实施对外推荐注册评审工作。 为进一步推进简政放权、放管结合、优化服务，提高工作效率和贸易便利化水平，努力打造“三最”口岸，山东检验检疫局于9月6日下放出口食品生产企业对外注册评审工
ECHA敦促注册者符合数据分享和联合注册义务
2011年8月中旬，ECHA在其官网上发布新闻，敦促注册者符合数据分享和联合注册义务。 依据REACH法规，注册者应分享同种物质的现有信息，并且联合提交注册卷宗。业界在向ECHA提交卷宗前就应满足相应的义务。然而，在某些预SIEF和SIEF的形成过程中，并未遵循相应的程序。为便利各联合注册
2024上海电子展免费注册通道避免排队提前注册
2024上海国际电子设备及仪表仪器展览会地点：上海新国际博览中心同期活动：2024年亚洲电子展（AEES2024）ICEXPO2024举办时间：2024年11月18-20日 关于展会：权威的综合性专业电子展。始于1964年，是中国历史最悠久、最权威的电子行业展会。以领先的基础电子技术，促进中国电子产
中成药出口欧盟受限－激发植物提取物出口井喷
第十一届世界制药原料中国展主办方24日在上海透露，本应是植物提取物出口淡季的一季度，今年却呈现与往年不同的特点，同比环比均呈现大幅增长。 据中国海关数据统计，2011年一季度中国植物提取物进出口额为3.1亿美元，同比增加46.4%。其中出口额为2.7亿美元，同比增加53.4%，植物提取物在中药
医院网上卖药拒绝上门购买－没有注册涉嫌违规
近日有市民投诉称：“合肥市安泰中医精神病专科医院”(以下简称“安泰医院”)在网站上宣称能治疗精神分裂症、癫痫病等疾病，却拒绝患者上门购药。记者调查发现，这家活跃在网上的医院颇为“神秘”，并未在合肥市卫生局登记注册。 奇怪：医院拒绝上门购药 近日，合肥市民李先生致电
我国中药产业发展困境－遭遇中药不姓“中”尴尬
一谈到中医药，很多人就会认为是“玄学”，因为无法用西医理论来解释。占世界中草药市场半壁江山的日本和韩国，其所用的中药原材料80%都是从中国进口，“优质原料”为何常掌握在外国人手中?目前中国还没有一种中药进入欧美国家临床，中药“走出去”举步维艰。“走出去”是不是就应该坚持欧美标准?这些困惑与思考，
中医药地位迎来峰点－如何挖掘中药大品牌和国际化机会
从10月发布《“健康中国2030”规划纲要》，到11月发布《医药工业发展规划指南》、《中国的中医药》白皮书，再到刚刚发布的《中医药法》，有关中医药相关政策在2016年的第四季度密集发布。相关政策显示出中医药在经济社会发展中的地位和作用愈加重要，中医药行业发展已然迎来了新的历史高峰点。 国家制定
中药进入欧洲市场入选2012中国中医药十大新闻
2月1日晚公布2012中国中医药十大新闻。中药首次进入欧洲市场、“活熊取胆”等事件入选。 中药在2012年首次以药品进入欧洲市场。作为植物药，地奥心血康胶囊以荷兰为突破口成功获准在欧盟国家注册上市，实现了中国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达国家主流市场“零的突破”。 “养熊取
2010年中药进出口分析：全球市场需求回暖
随着金融危机阴霾的逐渐消退，全球市场对中国医药产品需求回暖，我国医药外贸加快了增长步伐 ，国际日趋盛行的绿色回归理念也为我国中药出口提供了难得的发展契机。2010年，我国中药商品进出口额为26.32亿美元，同比增长22.74%。其中，出口额19.44亿美元，同比增长2
“中药欧盟退市”震动安国－官方与企业携手应对危局
面对“中药欧盟退市”消息及中药材市场销量锐减的局面，“千年药都”河北安国正通过“技术改造、对标加工”等举措，促使药材贸易业态由传统向现代转变。 安国市官方21日透露，“中药欧盟退市几成定局”消息传出后，该市中药材销量锐减。为应对“危机”，当地政府部门正积极采取措施，
质谱仪注册免临床吗
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
“扶不起来的中药”
一半上市药企研发占比不足3%，管理者只知卖药，鲜考虑做临床研发，2021中药何去何从？ “这是一个明确的信号！”回想起2019年10月25日全国中医药大会，这位应邀参与此次会议的中药企业负责人，仍然非常激动，“围绕中医药传承创新，对中药行业的进一步发展，定位清晰，方向明确”。随后两年，国家及各
AOMSC会议注册优惠至5月24日，请抓紧时间注册！
AOMSC&10th TSMS会议注册事宜通知 ——第四届亚洲与大洋洲质谱会议暨第十届台湾质谱年会 中国大陆学者欲参加4th AOMSC & 10th TSMS会议同行们请注意： 4th AOMSC & 10th TSMS会议注册费优惠至2013年5月24日!! 确认参加会议的人
为什么中药通不过FDA审查－张伯礼院士：不，只是在路上
“在中国上市的数以万计的中药，只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局（FDA）批准，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈，再次将中医药抛向舆论的风口浪尖，成为民众关注的焦点。 为什么中药通不过FDA的审查？ 在2018中医药工作会议间隙，科技
国外中医药专家：三七亟需国际统一质量标准
23日，“道地药材国际标准及三七产业发展论坛”在昆明召开，来自中国、美国、加拿大等国的200余位相关专家、企业负责人齐聚一堂，就中药国际标准、三七在美国的使用情况等议题进行探讨，来自美国草药药典中医代表EricBrand表示，三七需要国际统一质量标准。 据介绍，“三七”主产于云南省文山州各县，