中药欧洲面临生死劫迄今无一例欧盟注册成功
中药是中华民族拥有数千年历史的文化瑰宝，传到欧洲也有数百年。但到2011年4月1日，中药在欧洲却将遭遇要么全军覆灭，要么完全转入地下的历史抉择。比利时国际医药中心董事长林国明教授说：“情况十分危急!截止到现在，还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月1日开始，在欧洲行医的中医将面临有枪无子弹，即有中医无中药的尴尬境地。” 2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。目前，欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。但7年的过渡期即将结束，中药在欧盟仍没有成功正式注册，究竟原因何在? 欧盟《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其......阅读全文
中国目前尚无中药在欧盟以药品身份成功注册
阅读提示 目前，在欧洲，中药一直是以保健品或食品的身份存在，我国还没有一种中药以传统草药身份在欧盟注册。中药能否以其“本来面目”进入欧盟市场？ 答案应是肯定的，然而如何进入，是一个复杂的问题。 “中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”日前在上海世博会上举行。 该论坛由荷
媒体误读引发专家讲解：中药欧盟注册路仍畅通
今年4月30日，随着2004年生效的《欧盟传统草药注册指令》（以下简称《指令》）规定的7年销售过渡期结束，由于中国中药企业没有一家在欧盟注册，国内媒体纷纷大肆炒作，一时间，“中药面临退出欧盟困境”、“中国中草药在欧盟遭生死劫”、“中药在欧洲或将全军覆没”、“中药国际化
对欧盟中药注册难题各方反应：或转入地下买卖
再过一个月，也就是从5月1日起，最大植物药市场——欧盟，就要把中草药严严实实地截在门外了。 中草药禁卖 当地医生不知道 2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。 同时，
中医药管理局：“中药在欧盟全军覆没”言过其实
国家中医药管理局局长王国强：“中药在欧盟全军覆没”言过其实 针对日前广受关注的“中药在欧盟全军覆没”之说,国家中医药管理局局长王国强日前表示,这个说法言过其实,与事实不符。 随着欧盟《传统植物药指令》从5月1日起的全面实施,未经注册的中药不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。王国强指出,这并不代表
中药欧洲面临生死劫－迄今无一例欧盟注册成功
中药是中华民族拥有数千年历史的文化瑰宝，传到欧洲也有数百年。但到2011年4月1日，中药在欧洲却将遭遇要么全军覆灭，要么完全转入地下的历史抉择。比利时国际医药中心董事长林国明教授说：“情况十分危急!截止到现在，还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月1日开始，在欧洲行医的中医将面临
中药面临从欧盟全面退市风险－10万人或因此失业
从4月份起，中国中药面临着在欧盟全面退市的风险，10万从业人员可能因此失业。 欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元。7年前欧盟出台《传统植物药注册程序令》，要求曾以食品、保健品、甚至农副土特产品名义进口的所有中草药生产企业必须在2011年3月31号前达到
中药还能留在欧洲吗－“破冰”需要政府支持
日前，媒体纷纷报道了《欧盟传统药注册程序指令》对我国中药出口欧盟带来的影响。到今年4月30日，未注册的传统药会被要求退出欧盟市场。实际上，我国众多中药出口企业对此事的担忧从几年前就开始了，然而出于种种限制，还没有一家注册成功，这是否意味着中药将彻底退出欧洲？站在“走”与“留”的岔路口，企业、行业
政策比较宽松－中药挺进欧盟或可借道荷兰
目前，英国对传统植物药进口政策收紧，除药用植物外，但凡加工后的成品药都不得入关，而相对来说，荷兰的政策则比较宽松，短期来看可作为中药进入欧盟的“跳板”。 来华访问的英国药品与健康产品管理局（下简称MHRA）局长肯特·吴思不得不面对欧盟《传统植物药注册程序指令》在中国医药领域引发的反对声。 虽
中药无一成功注册－再入欧盟几乎成为“不可能”
7年的时间并不算短，却依旧没能让中药在欧盟实现零的突破，这一结果不仅出乎意料，更让人痛心。虽然中国医药保健品进出口商会还在继续和欧盟沟通中，但中药在欧盟将面临全面退市似乎难以避免。 在7年的过渡期里没有一款中药能完成在欧盟注册是个惨痛的教训。有业内专家指出，4月1日以后，恢复了正常的注册程序，
“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”在沪召开
“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”３日在上海举行。大会的主题是“加强国际交流与合作，促进中医药国际发展”，来自欧盟的药品注册专家重点介绍《欧盟传统药品法》的实施和进展以及欧盟药品注册的规则和程序，探讨中草药走进欧盟之路。 本次论坛由荷兰海牙市政府和世界中医药学会联合会共同主办
中医药欧盟之路遭遇逗号而非句号
《欧盟传统草药注册指令》 最近一段时间，不少关心中医药的人士都在谈论一个共同的话题：2011年4月30日后中医药在欧盟的前途与命运。这是因为，2011年4月30日是《欧盟传统草药注册指令》(以下简称《指令》)规定的包括中成药在内的传统草药制品7年过渡期的最后一天，过
欧盟传统草药注册指令为中医药国际化带来契机
怎样让一味中成药通过欧盟注册，并以药品身份进入当地主流医药市场，卖给欧洲人？ 中国中医药界学者、企业代表、相关政府官员日前集中到中国西北省份甘肃省兰州市商讨这一问题，以进一步推动中医药这一中华民族瑰宝国际化。 甘肃是中国中药材人工种植面积第一大省，种植面积在250
同仁堂等10个中药品种在欧盟申请注册
为应对今年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门，在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。 中药制品出口在欧盟一直受到制约。2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》，允许中国草药产品销售
“注册指令”是影响中药发展的双刃剑
在2004年之前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些
英国中医师立法为我中药出口欧盟带来利好
近日，从英国中医管理委员会（Chinese Medical Council）处获悉，英国卫生部部长Andrew Lansley先生2月16日宣布已做出中医师进入立法注册的决定，受到了国内外媒体的极大关注。 Andrew Lansley先生指出，根据欧盟《欧
站在欧盟大门外中药企业何去何从
近日，围绕着中国中药和欧盟市场的讨论正在升级。起因于欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》，该指令规定，若产品在2011年4月30日前不能完成注册，将不能在欧盟境内销售和使用。如今，大限将至，还没有一家中国中药企业拿到准入证。 作为是全球最大的植物药市场，欧盟市场规模已达百亿欧元，占世
药监局发布《中药注册管理专门规定》
近日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究。 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。
王国强：把中医药发展纳入国家发展战略
“未来十年是实现中医药全面走向国际、在世界范围获得丰富与发展的关键时期，我们必须科学研判形势，明确指导思想与工作思路，把中医药发展纳入国家发展战略框架，充分发挥中医药对外交流与合作的优势和作用，把握正确的发展方向。推动中医药走向世界的工作要坚持服从和服务于国家外交战略、国家卫生
欧盟公布CMR物质完成REACH注册情况
6月4日，欧洲化学品管理局(ECHA)首次公布CLP法规附件VI(统一分类标签)中的CMR物质(致癌(Carcinogenic)、突变(Mutagenic)、有生殖毒性(Toxic to Reproduction)物质)完成REACH注册或CLP通报的情况。ECHA将整理好的数据置于报
欧盟“高门槛”折射中药国际化压力重重
随着《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》７年过渡期的最后期限将至，中国中药企业想要进一步拓展欧盟市场，显得步履维艰。 根据规定，从２００４年４月３０日起至２０１１年４月期间，已经在欧盟成员国上市销售的传统植物药可继续销售，此后则必须按《指令》规定程序注册后方可上市
中药出口壁垒森严－呼唤“国标”先行
原料出口为主 成药注册障碍大 1996年我国提出“中药国际化”的概念，至今已有15年。中药产品已畅销到世界160多个国家，出口额更是连创新高，由1996年的6亿美元，增加到2010年的19亿美元，15年内增长了2倍，可以说中药出口已取得骄人业绩。 但细分析我国中药
英国公布中医师立法注册计划
据欧洲《星岛日报》报道，英国中医管理委员会(CMC)发表声明，欢迎卫生部做出草药师和中医师进入英国卫生专业委员会(HPC)立法注册的决定。 声明表示，此决定将大大缓解中医界目前面临的专业和财务危机，使符合资格的中医师得到立法注册的地位，英国药物管理局(MHRA)也可
2010年1～11月中药进出口平稳增长
据海关最新统计数据显示，2010年1～11月，我国中药进出口总额为23.2亿美元，同比增长21.6%。其中，出口17.1亿美元，同比增长21%；进口6.1亿美元，同比增长23%。中药出口整体表现出良好的增长态势。 除保健品外，中药各类商品贸易都呈顺差 2010年1～11月，中药类商品对外贸易
欧盟将调查未进行注册的CMR物质
据悉，ECHA即将发布的一份报告揭示了近1/3的已知致癌、致突变、有生殖毒性物质(CMRs)未完成REACH注册或CLP通报。ECHA的执行主席Geert Dancet认为这项结果表明很多CMR物质已经不在市场上流通，不过ECHA也补充说明也有很多原因导致一些在CLP法规附件VI 中的C
地奥心血康获准欧盟药品注册上市
记者从“地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会”上获悉，由中国科学院成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”于3月22日以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册，获得在该国上市许可，实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时
我国中成药首次申请欧盟药品注册
记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到，5月31日，该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 去年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期
英国全面叫停中成药
英国药物与保健品管理局(MHRA)于2013年11月21月颁布的传统草药制品限售法令已于2014年5月1日起正式实施。目前，英国市场上的所有草药制品(包括中成药)必须通过传统草药注册方案(THR)、拥有THR标志和认证号的才可继续销售。然而，限期已至，尚未有任何一种中成药注册THR
中药：如何应对欧盟《指令》过渡期满后的挑战
尽管欧盟颁发了《指令》（2004/24/EC），并非要求所有中医药产品今后按药品进行管理。许多中药产品还可以按食品、食品补充剂或者化妆品在欧盟合法销售，如中药饮片及单味颗粒剂在不注明主治功能的情况下，依然可以在欧盟一些国家销售。 《指令》规定了7年的过渡期，以便各国
中药国际化的标准之痛
自从我国提出“中药国际化”的概念以来，经过15年的发展，我国中药产品已经销售到160多个国家和地区，出口额连创新高，从1996年的6亿美元增加到2010年的18亿美元，出口业绩可谓骄人。但是，出口产品类别仍是以低附加值的原料类产品为主。以2010年为例，中药材及提取物