制药业经济效益低污染重千只舢板怎敌一艘巨舰
我国制药企业数量多、规模小、布局分散，与国外制药企业相比，经济效益低，污染严重。"前门制药治病，后门排污致病"是我国大部分药企的一个真实写照。很多制药企业的经济效益与其所付出的环境成本相比得不偿失。 未来几年，除化学需氧量外，氨氮也将成为新的减排指标。制药行业作为氨氮排放大户，必将成为我国治污减排工作的重点领域。 我国整个制药行业的污染物排放情况如何？这种形势带来了哪些风险？制药行业应该如何转型？记者近日就相关问题采访了国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心教授级高级工程师、华北制药集团环保研究所副所长任立人。 我国制药企业分布有何特点？ 任立人认为，医药工业是既有传统产业属性，也有现代产业属性的国际化产业。随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，我国医药工业一直保持着较快的发展速度。 目前，我国医药企业有4000多家，可以生产化学原料药1500种左右，化学药品制剂4000余种......阅读全文
步入式稳定性试验箱选择时需要考虑的因素（一）
药物稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信
浙江省两家工程技术研究中心通过验收
日前，科技部组织专家对依托温州医科大学组建的“国家眼视光工程技术研究中心”和依托浙江工业大学组建的“国家化学原料药合成工程技术研究中心”进行验收。专家组对这两家工程技术研究中心在建设期间取得的成绩予以充分肯定，并认定通过建设已完成计划任务书规定的各项指标和任务，同意通过验收。 验收会上，专
FDA支持仿制药开发，公布新仿制药审查途径
美国食品药品管理局(FDA)在15日时公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核，该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。FDA局长 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制药开发的障碍并降低他们进入市场的困难与成本，以提供患者更多不同的选择。 在15日的声
两项制药行业大奖花落达因制药
日前，在举行的“2016中国化学制药行业年度峰会”上，达因伊可新荣获“2016中国化学制药行业工业企业综合实力百强”及“2016中国化学制药行业优秀产品品牌”两项制药行业大奖。 “质量·诚信·品牌”，达因药业实至名归 “2016中国化学制药行业年度峰会”是由中国化学制药工业协会、中国医药商业
高端仿制药再发力－本土企业布局生物仿制药
上周，华海药业合作开发的生物仿制药阿达木同时获得欧盟及美国允许开展Ⅰ期临床试验，这也是今年5月其与美国公司合作就阿达木、美罗华、赫赛汀等重磅处方药的仿制药展开后续研发后，首个进入临床的项目。就在半个月前，全球仿制药生产商迈兰公司与印度百康公司合作开发的曲妥珠单抗生物仿制药获得了印度官方批准。随着
制药合规指南——如何实现并确保制药合规
如何实现并确保制药合规新版制药合规指南讨论了帮助制药实验室实现合规的策略和解决方案。对于法规和生命周期管理的深入理解和有效方法对制药厂商必不可少。 我们的“无缝实验室合规”指南展示了制药实验室如何能从我们先进的仪器组合中获益。我们的仪器、服务和解决方案专为支持您合规而开发。 我们旨在协助您开发和实施
赛默飞攻占制药市场－9000万欧元收购GSK旗下药品生产基地
分析测试百科网讯 近日，赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）宣布将以约9000万欧元收购葛兰素史克（GSK）公司位于爱尔兰科克（Cork）的一个药品生产基地。该基地配有270立方米的反应堆容量，10座生产大楼，一个研发试验站和实验室基础设施，以支持原料药的工艺开发、规模化生产等。 完成收购后，赛
阿兹夫定生产商拓新药业具备年产5吨的产能！
阿兹夫定原料药生厂商拓新药业（301089.SZ）近日在投资者关系活动表中透露，子公司新乡制药股份有限公司（以下简称“新乡制药”）新建的阿兹夫定生产线已具备大规模生产条件，并具备年产5吨的产能。7月25日，国家药监局公布，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司（以
仿制药中有关物质研究(一)
本文在总结多年审评仿制药研发资料经验、长期从事药品检验的感受及药品品质评价法与临床疗效间的相关认知等基础上，详尽阐述了进行仿制药研发时有关物质的研究思路，宏观地解读了药物临床使用时杂质的副作用。 现今，有关物质研究已成为仿制药研发的重中之重。自2007年我国修订《药品注册管理办法》以来，
中科院过程工程所：头孢氨苄绿色制造产业化应用获好评
近日，《中国科学报》从中国科学院过程工程研究所（以下简称过程工程所）获悉，该所科研人员针对抗生素制造过程中的污染问题，开发出系列抗生素全过程绿色制造关键技术，并与华北制药合作建成每年1000吨头孢氨苄原料药酶法绿色制造生产线。 日前，这一生产线依托的“大宗抗生素全过程绿色制造关键技术开发与产业
司太立突发爆炸2人死亡－－缘何影响恒瑞等多家大药厂？
7月28日早上，浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“司太立”）公告称，公司仙居厂区的碘海醇粗品生产车间，于2020年7月27日晚上19时10分许发生爆炸事故并引发火灾，目前本次事故造成2人重伤。此次爆炸事故车间主要生产碘海醇粗品，目前该车间已无法正常生产，预计对仙居厂区的碘海醇原料药生产造成直接影
环保高压－江浙药企面危机
一波未平一波又起，从北到南药企日子都不好过了！ 日前，环保部发布通知，北京、天津等28城药企不久将面临长达4个月的停产，紧随其后的是工信部副司长给江浙药企敲响警钟！ “特别是我们的化学原料药，如果节能减排不到位，应该很难有立足之地。”国家工信部消费品司吴海东副司长在第九届中国医药企业家科学家
仿制药全球增速超药品两倍－本土企业如何把握机会？
上周末，上海，中印、中澳、中欧等国际医药产业发展论坛轮番登场。如欧洲制药工业协会联合会首席经济学家RichardTorbett所言，“这些年，欧洲各国财政压力大，政府公共财政的预算部分，教育和医疗占到很大比重，其中教育方面的投入不易削减，而就医疗板块来看，医生收入降低容易影响临床服务。医疗板块要
华海药业“毒素门”背后：检测技术跟不上制药工艺？
作为国内医药出口的“排头兵”，7月初，因生产的缬沙坦原料药被检测出含一种N-亚硝基二甲胺（NDMA）的致癌物质，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）卷入了一场“毒素门”风波。 目前，这一事件得到了多个国家部门的重视。29日晚间，国家药监局新闻发言人介绍了华海药业前述事件的有关情况，
美诺华与先声合作研发抗病毒领域原料药盐酸阿比多尔
10日，美诺华发布公告称，美诺华于2020年2月2日召开第三届董事会第十八次会议，审议通过了《关于与南京先声东元制药有限公司合作研发暨关联交易的议案》，同意公司控股子公司宣城美诺华与南京先声制药合作，共同研发抗病毒领域原料药盐酸阿比多尔及其他多种抗病毒原料药。该事项尚需提交股东大会审议批准。
既要治病又要环境友好－制药业如何求新生？
环境问题一直困扰着制药行业的诸多企业。近年来，因为制药企业环保不达标而导致停产，甚而由于企业违规排污致使环境遭受污染的事件屡屡见诸报端。 2010年2月，环境保护部首次发布全国污染源普查公报，在工业污染源主要水污染物中，化学需氧量排放量居前的7个行业排放量合计占工业废水厂区排放口化学需氧量排放
退热药“布洛芬”国产企业注册批文超500，为何还一盒难求
随着各地防疫政策优化，加上冬季呼吸道疾病发病率增加，市民购买退热药的需求大增。近期以来，市场中出现了退热药供不应求的现象。 其中，具有解热镇痛作用的布洛芬，在退热药行业中成功“出圈”，受到的市场关注度颇高。第一财经记者在走访药店时，有多位店员表示该药“缺货”。 然而，第一财经记者查阅国家药监
发改委发布推动原料药产业高质量发展通知
国家发展改革委 工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知 发改产业〔2021〕1523号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、工业和信息化主管部门： 化学原料药是药品的基础原料和有效成分，是医药产业的重要组成部分。党的十八大以来，我国原料药产业取得
2024年11月医药生物行业原料药价格更新
财通证券发布医药生物行业2024年11月原料药相关价格情况报告称，激素类价格情况：2024年11月，激素类中，黄体酮、醋酸甲地孕酮、皂素、地塞米松磷酸钠价格环比均持平，氢化可的松和醋酸氢化可的松价格分别环比下降0.88%、0.93%，双烯价格环比上升4.63%。和去年同期相比，醋酸甲地孕酮和地塞米松
华海－2－沙坦类原料药暂停出口欧洲
1 月 15 日，华海药业发布公告称，因受厄贝沙坦原料药数批产品检出 NDEA 超标的影响，以及对沙坦类原料药产品的风险评估后，欧洲药典委员会决定暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药的欧洲药典适应性证书（CEP）。 公司沙坦类原料药产品其他 CEP 证书，欧洲药典委员会评估后认定依然有效。
河南生产原料药呋喃唑酮性状质量标准
河南生产原料药呋喃唑酮性状质量标准 【性状】本品为黄色粉末或结晶性粉末；无臭。 【鉴别】(1)取本品约20mg，加乙醇5ml与氢氧化钠溶液(1→10)3ml，即显红色。 (2)取本品约1mg，加N，N-二甲基甲酰胺0.1ml使溶解，加水5ml、亚硝基铁青化钠试液1ml与氢氧
政协委员建议－尽快建立国家原料药基地
政协委员彭钊、曹义孙、肖燕军提出《关于建立国家基本药物及重大疾病原料药基地的提案》，工业和信息化部和科技部非常赞同他们的建议。表示将在中药材基地建设、中成药企业技术改造等方面加大对西南地区的支持力度。 提案摘要：中药是基本药物目录的重要组成部分，国家基本药物中的102种中成药涉及中药材28
发酵工艺中原料药消泡剂残留问题与检测方法
消泡剂（泡敌）残留原因 在利用微生物生产抗生素、维生素等药品中，经常会遇到泡沫的烦恼，特别是利用空气来搅拌物料的发酵过程中，会有大量气泡产生，易导致液泛跑料，不得不降低装罐系数，降低或中停通气搅拌，使发酵效率和产能受影响。加入少量消泡剂，可替代大量食用油，有效消除泡沫，从而提高产能和发
原料药粉D90气流粉碎机技术特点
原料药粉D90气流粉碎机处理量：2g-500g/批,原料药粉D90可达2个微米以内.技术特点强化的粉碎 盘几何设计喷嘴层流形设计，可以采用不同的射流角度优化的静态分级机能 够消除粘性粉体的 “ 结块 ” 现象粉碎后的物料可以具有 “ 高斯曲 线 ” 那 样的粒度分布具有*低的空气消耗量能 够消除反吹
水泥化学原料药清洁生产技术酝酿推行
10月22日，工信部出台《水泥行业清洁生产技术推行方案(征求意见稿)》、《化学原料药(抗生素/维生素)行业清洁生产技术推行方案(征求意见稿)》，对水泥、化学原料药行业节能减排目标、推广技术提出新的要求。 水泥重点减少氮氧化物排放 工信部重点推广水泥窑氮氧化物减排技术、水泥窑协同处置废
化学原料药行业拟推行清洁生产技术
10月22日，工信部公布《化学原料药（抗生素/维生素）行业清洁生产技术推行方案（征求意见稿）》，对化学原料药行业节能减排目标、推广技术提出新的要求。 我国将在发酵类抗生素/维生素制药行业重点推广生物法制备抗生素中间体清洁生产技术、维生素C生产过程中溶媒回收、
发酵工艺中原料药消泡剂残留问题与检测方法
消泡剂（泡敌）残留原因 在利用微生物生产抗生素、维生素等药品中，经常会遇到泡沫的烦恼，特别是利用空气来搅拌物料的发酵过程中，会有大量气泡产生，易导致液泛跑料，不得不降低装罐系数，降低或中停通气搅拌，使发酵效率和产能受影响。加入少量消泡剂，可替代大量食用油，有效消除泡沫，从而提高产能和发酵单位。消泡剂
9001－原料药物与制剂稳定性试验指导原则
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因
原料药企业盲目扩产能－修订法规促转型升级
截至目前，医药工业“十二五”规划的实施时间已然过半。 日前，根据记者在2014年药交会上获得的最新数据，医药工业“十二五”以来的主要经济指标快速增长，其中工业增加值始终保持较快增速，2011年增速为17.8%，2013年达到12.7%，高于全国工业平均水平3个百分点。此外，2011～2012年
原料药粒度在制剂开发中的关键物料属性
原料药粒度作为制剂开发中的关键物料属性，不仅影响原料药的粉体学性质（如流动性），制剂含量均匀度，原料药及制剂的化学稳定性，还影响着制剂的溶出，进而影响到制剂在人体中的释放与吸收，最终药物制剂的生物利用度及药物疗效的发挥。ICH Q6A中所绘制的决策树为原料药粒度标准指定提供了方向。 粒度与溶出