邵明立：对基本药物质量问题要“零容忍”
“基本药物质量绝对不能出事故，对出现的任何问题都要‘零容忍’。”国家食品药品监管局局长邵明立在13日召开的2011年全国食品药品监督管理工作会议上说。 邵明立指出，实施基本药物制度，涉及广大群众的切身利益，事关医改成败的大局。根据医改三年近期目标，各级食品药品监管部门要进一步加强领导，落实责任，切实加强基本药物质量监管。 据介绍，2011年食品药品监管部门将完成全品种电子监管任务。到2011年4月1日，参加招标的基本药物品种必须全部实行电子监管。 与此同时，各级食品药品监管部门将加强生产经营和使用全过程监管。严格实施企业生产工艺和处方核查。开展配送企业和医疗机构基本药物质量监督检查。继续开展全品种覆盖抽验。做好基本药物监管工作进展监测和安全状况分析，实现监管信息共享。 据悉，《药品不良反应报告和监测管理办法》即将出台，基层不良反应监测与报告将进一步加强。邵明立提出，要加......阅读全文
北京药监局：医保参保者私售药品将受处分且曝光
自本月起至12月，北京市卫生局、市公安局、市药品监督管理局等多部门将在全市范围内联手打击医疗机构周边非法收售药品、药品包装等制假售假行为。医疗保险参保人员私自销售药品的违法违规行为将移交人力社保部门处理，并予以曝光。 此次专项整治要求各级医疗机构对波立维等重点药品在药房发售时，以在外
国家药监局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写
国家药监局提醒关注喹诺酮类药品的不良反应
2011年1月20日，国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应信息通报》第35期。通报了喹诺酮类药品的不良反应情况。 喹诺酮类药品是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效显著、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着此类药品的大量应用，其不良反应及不合理使用带来的危害也
药监局发布改革方案，全面推进药品监管领域“证照分离”
8月30日，国家药品监督管理局发布印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知。 《通知》共包括7个部分，按照《通知》要求，药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，直
国家药监局修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款
国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知 国药监药管〔2023〕26号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检
国家药监局：开展疫情防控相关药品质量督导检查
为贯彻落实党中央、国务院关于做好新冠肺炎疫情防控决策部署，按照《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》有关要求，国家药监局近日组织对北京、河北、江苏、河南等省份疫
济南市药监局发布消费警示：九类药品广告勿轻信
编者按：近年来，各种媒体医疗保健及医药产品信息迅猛增加，有些信息是真是假让人难辨。为引导百姓辨清真伪，科学消费医药产品，近来，许多地区食品药品监管部门针对医药产品虚假信息，及时通过媒体在辖区内发布药品安全警示，收到了较好的效果。希望各地能将用药安全警示发布工作制度化、
药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《
国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下
药监局加强用于药品的化学活性成分管理－正拟措施
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛，就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 就化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题的
河南省药监局－暂停药品生产销售通知书
河南省药品监督管理局发布有关禹州市天源药业有限公司暂停药品生产销售通知书。 通知书原文： 禹州市天源药业有限公司： 经国家药监局食品药品审核查验中心检查组2024年10月15日至10月17日，对你公司的中药配方颗粒、普通饮片生产车间普通饮片生产线、颗粒剂生产车间颗粒剂生产线进行了有因检查，
河北省食药监局通报10起食品药品典型案件
13日，河北省食药监局召开新闻发布会，由河北省食品药品监督管理局副局长、稽查局局长贝军主持，监督检查处处长张新波通报了2014年第四季度食品药品案件查处和投诉举报情况。河北省食品药品监督管理局稽查局副局长、新闻发言人李讯通报了2014年全省食品药品案件查处和投诉举报情况，并公布了10起典型案件。
药监局：购含麻黄碱类药品必须查验登记身份证
据国家食品药品监督管理局网站消息，日前，国家食药监局召开视频会议部署加强中药监管和开展药品类易制毒化学品专项整治行动。国家食品药品监督管理局副局长吴浈强调，要进一步规范零售行为，含麻黄碱类复方制剂零售时必须查验、登记购买者身份证。 吴浈指出，药品安全是重大民生问题，关系人民群众切身利益。各
北京市药监局发布公告4种药品广告严重违规
近日，北京市药品监督管理局对北京市辖区内药品广告进行了监测，共监测到存在“严重违规行为”的药品广告219条，均为平面媒体发布。违规广告共涉及药品39个，存在未经审查发布和擅自篡改广告审批内容的行为。其中，以下4种药品发布违规广告情节严重。 标示名称为“天赐康黑加仑油软胶囊” 该药品邮购地址为
食药监局关于开展银杏叶药品专项监督抽验的通知
北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西省（市）食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为配合银杏叶药品专项治理工作，进一步查清当前市场上销售的银杏叶药品的质量状况，食品药品监管总局决定在北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西等6省（市）开展银杏叶药品专项监督抽验。现就有关事宜通知如下：
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
泸州江阳食药监局开展食品安全检查
2013年12月31日，泸州江阳食药监局召开全局职工会，专门部署节前食品安全执法检查。会后，分管局长亲自带队，自2014年1月起对全区范围内高危食品生产企业和小作坊进行一次节前食品安全大检查。 此次检查针对食品生产企业和小作坊在节日期间容易出现的食品安全隐患，重点对全区的白酒、糖果糕点、粮食加
晋城城区食药监局开展食品安全专项检查
“两节”期间，为保障群众“舌尖上的安全”，城区食药监局加大辖区各餐饮单位食品安全检查力度，重点加强了对司徒小镇的监管。截至目前，全区共受理投诉举报27起，已办结23起。 为保障群众的饮食安全，城区食药监局在日常监督的基础上，还进行不间断地督查，督促经营户落实食品安全各项制度，并利用快检设备对
驿城区食药监局进行夏季食品安全整治
昨日，记者从驿城区食药监局获悉，为了确保广大群众夏季饮食安全，有效预防和控制食品安全事故的发生，该局于近日开展了夏季食品安全专项整治行动，多措并举，重拳出击。 “我们召开了各乡镇（街道）食药监所所长及食品药品监管大队负责人会议，将监管任务落实到人。”驿城区食药监局有关负责人说，行动中，对餐饮经
食药监局公布13期食品安全抽检情况
国家食品药品监管总局6月30日公布2015年第13期食品安全监督抽检情况。本期公布抽检信息涉及11大类食品552批次样品，包括抽检项目合格的样品526批次，不合格样品26批次。这些样品是2015年2月至5月在商场、超市、批发市场、食品店等地点抽取的。 具体抽检情况如下： 抽检粮食及其制品
药品包装的安全性如何保障？
近年来，随着我国老龄化程度的日益加剧、人们保健意识的不断增强、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民可支配收入的增加、医药科技领域的创新与发展，医药行业市场需求开始持续增长。现在政策对药品的生产、包装要求越来越严格。其中，制药包装机械企业、药企是药品包装过程中涉及的主体。那么，药品包装的安全性如
陕西实施食品药品安全惩戒机制
日前，陕西省出台办法，实施食品药品安全黑名单信息共享和联合惩戒机制，被纳入黑名单者，将在多领域受到限制或惩戒。 黑名单联合惩戒对象为食品药品监督管理部门公布的存在严重失信行为的食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、化妆品、医疗器械生产经营者。 食品药品生产经营者或责任人员有以下违法情形之一的
实验室毒性药品的安全管理
1.毒性药品定义毒性药品是医疗用毒性药品的简称,指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会导致人中毒或死亡的药品。2.毒性药品品种范围国家卫生和计划生育委员会等有关部门将28种中药和12种西药列入毒性药品。(1)毒性中药品种 砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草鸟、生白附子
陕西着力提升药品安全治理水平
8月7日，记者从陕西省药品监管工作座谈会上获悉，今年上半年，陕西省药品监管局加大“放管服”改革力度，制定仿制药质量和疗效一致性评价奖补政策，全省32家药品生产企业92个品种155个批准文号启动一致性评价工作。药品再注册工作时限由原来的90个工作日压缩到41个工作日，企业人员到省药监局办事次数由
北京将公布药品安全“黑名单”
4月1日开始，北京市药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）将正式实施。对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过市药品监督管理局官方网站曝光，接受社会监督，并实施重点监管。 据了解，细则出台旨在加强药品和医疗器
韩国将要废除食品药品安全处？
9月18日，据韩媒报道，15日韩国议员联名提出废除食品药品安全处，将农场到饭桌的食品安全全权委托给农林畜产食品部的政府组织法改正案。 2013年3月开始，韩国由农林畜产部负责农食品产业的振兴；由食品药品安全处负责包括畜产品卫生、安全的食品安全管理及其管制。通过这次杀虫剂鸡蛋事件发现，这样的分
把食品药品安全作为国家战略
食品药品质量安全状况，是一个国家经济发展水平和人民生活质量、生命质量的重要标志。从三鹿奶粉等事件可以清楚地看到，食品药品安全与否，绝不是单纯的一般性产品质量优劣问题，而是涉及企业信誉、政府信用和国家形象的政治问题。目前，三鹿奶粉事件的影响还在继续，世界上不仅多个国家和地区禁止进口中国奶制品，而且
药监局加强药品质量控制及标准研究应对制假造假
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛，就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 有记者问：药监局将采取哪些措施来应对应用高科技制假造假售假行为? 国家食品药
安徽省食药监局：14种药品保健食品上“黑榜”
省食药监局日前公布最新一期违法广告药品、医疗器械、保健食品名单，乌兰浩特中蒙制药有限公司“抗骨质增生丸”等14种药品保健食品上“黑榜”。食药监部门提醒，这些产品广告有的虚假宣传，有的违法在大众媒体发布，消费者切勿轻信。 这14种产品涉及企业及标示名称分别是：乌兰浩特中蒙制药有限公司、抗骨质增
河北深州食药监局出台《医保定点单位药品管理办法》
为加强辖区内医疗保险定点医疗机构和零售药店日常监管,保障群众用药安全，日前，河北省深州市食品药品监督管理局联合深州市医保中心，制定出台了《医保定点单位药品管理办法》。 《办法》明确,建立监管信息季度双向通报制度，食品药品监督管理局和医保中心每季度互相通报监管信息。食品药品监督管理局发现城镇