河南省食品药品监管局开展行政审批标准化试点工作
为进一步深化行政审批制度改革，严格规范行政权力运行，近日，河南省食品药品监督管理局在全局大力推进行政审批标准化试点工作。行政审批标准化试点工作是河南省局简政放权、深化行政审批制度改革的一项重要举措，是在现有审批事项压缩空间不大的情况下，通过行政审批标准化来精简和规范审批工作，打造流程最简、效率最高、廉洁公开的行政审批环境。 该工作遵循实事求是、因地制宜，积极稳妥、分步实施，依法依规、高效便民的原则，要求做到“四个标准化”：一是实施权力要素的标准化，二是审批流程的标准化，三是实施裁量准则的标准化，四是实施服务方式的标准化。......阅读全文
特殊用途化妆品行政许可审批有关事宜的公告之政策解读
一、出台背景 为认真落实党中央国务院“放管服”的要求，进一步激发市场主体活力，在充分调研，广泛听取社会各方意见的基础上，化妆品监管司结合化妆品监管特点，制定出台了本《公告》。通过实施特殊用途化妆品延续许可承诺制审批，进一步提升审评审批效率，夯实企业主体责任。 二、什么是特殊用途化妆品行政许可
国家重点学科等82个行政审批项目被取消或下放
国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定 国发〔2014〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 经研究论证，国务院决定，再取消和下放64项行政审批项目和18个子项。另建议取消和下放6项依据有关法律设立的行政审批项目，国务院将依照法定程序提请全国人民代表
国务院取消192项行政审批受理条件－涉多行业检测机构
分析测试百科网讯 近日，国务院公布了《国务院关于第二批清理规范192项 国务院部门行政审批中介服务事项的决定》。国务院决定第二批清理规范192项国务院部门行政审批中介服务事项，不再作为行政审批的受理条件。其中涉及新饲料、新饲料添加剂有效组分、化学结构鉴定或动物、植物、微生物分
国务院下放11项审批权:－药品审批效率望大幅提高
近日，国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，相关政策取消和下放11项医药卫生领域行政审批事项，有望进一步刺激我国企业新药研发的积极性。 中投顾问产业研究部经理郭凡礼指出，国务院逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门，走出了
国家认监委进一步深化认证机构行政审批制度改革
国家认监委2015年第11号公告《国家认监委关于进一步深化认证机构行政审批制度改革有关事项的公告》2015年第11号公告 为深入贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，认真落实党中央、国务院关于深化行政体制改革、转变政府职能的决策部署，国家认监委决定进一步深化认证机构行政审批制度改
山东省食药监部署行政审批事项业务手册和服务指南工作
为进一步优化行政审批流程，推行行政审批标准化，规范行政审批行为，提高审批效能，近日，山东省食品药品监督管理局印发《行政审批事项业务手册和行政审批事项服务指南编制工作方案》（以下简称《方案》），并召开专题会议对该项工作进行部署安排，明确要求在2015年6月底前完成业务手册和服务指南的编制、审核和公
梅克保：以更大的勇气和决心推进行政审批制度改革
4月23日，国家质检总局召开深化行政审批制度改革专项小组会，深入贯彻中央关于行政审批制度改革的一系列新部署和新要求，进一步推进行政审批制度改革。质检总局副局长、党组副书记梅克保主持会议并讲话，质检总局副局长吴清海、总工程师刘兆彬出席会议。 在听取总局法规司的情况汇报及各相关司局负责人的发言后，
宁夏回族自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》
近日，宁夏回族自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》（以下简称《办法》），系统构建规范、高效、清晰的药品（含医疗器械、化妆品）行政审批工作机制，推动政务服务从“能办”向“好办、快办、易办”转变。一是创新服务模式，提升行政审批效率。全面推进“互联网+行政审批”，依托宁夏药品智慧监管平台，实现审批全程
我国暂缓辅助生殖技术审批
2月5日，卫生部和总后勤部联合启动人类辅助生殖技术管理专项整治行动，暂缓辅助生殖技术审批，集中整治非法买卖卵子、代孕等不法行为。 卫生部部长陈竺在启动会上指出，一些未取得资质的机构和个人违法违规开展辅助生殖技术服务；一些非法机构在网络上随意销售促排卵药物；个别医务人员受利益驱使参与违
取消审批－标准物质研制采取报告和自我声明公开
分析测试百科网 近日，市场监管总局下发通知，取消“制造计量器具许可证核发（标准物质）”审批事项，标准物质研制（生产）单位要对本单位2018年3月底前取得《国家标准物质定级证书》和编号的标准物质进行自查和清理，对拟停止供应或质量不符合要求的国家标准物质要主动申请注销，对持续生产（供应）的国家标准物
安徽发布新版环评审批目录保留46类建设项目审批权
经省政府同意，安徽省环保厅近日发布《安徽省建设项目环境影响评价文件审批目录（2015年本）》，重新界定了省、市、县（区）三级环保审批权限，向各市和省直管县大幅度下放建设项目环评文件审批权。 据安徽省环保厅有关人员介绍，此次下放审批权限是在2014年2月精简下放基础上的进一步延伸与扩展。 据了
宁夏修订建设项目环评分级审批规定－审批范围缩小约一半
宁夏回族自治区政府办公厅近日发布《宁夏回族自治区建设项目环境影响评价文件分级审批规定（2015年本）》（以下简称《规定》），对环评工作提出新要求，对建设项目审批备案作出新规定。 《规定》要求，进一步向地、市、县下放建设项目环评审批权限，全区各级环保部门应当以改善环境质量、优化经济发展为目标，切
八成环评无需审批－生态环境部再次下放省级审批权限
近日，生态环境部印发了《关于生态环境领域进一步深化“放管服”改革，推动经济高质量发展的指导意见》，通过生态环境领域一系列“放管服”改革措施的落实，推动生态环境治理体系和能力现代化、生态环境管理的效能大幅提升；拉动有效投资，激发经济发展活力和动力。 生态环境部环境影响评价司司长崔书红说，除跨省、
环保部暂停审批化工项目
北京9月15日电 环保部副部长张力军称，从今天起，各级环保部门将暂停审批工业园区外新建、改建、扩建危险化学品生产、储存项目的各类生产。据悉，环保部作出这一决定的背景是，近期化学品污染事件呈高发态势。 今年以来，环保部已查处数百起与危险化学品污染相关的事件。其中，影响最大的是今年6月发
阿联酋首个核电项目通过环保审批
据《沙特公报》报道，阿联酋核电公司宣布，其核电项目Barakah核电厂第一和第二号反应堆获得环保署批准，成为该国实施首个核电项目的重要一步。 为建设这两个反应堆，阿联酋核电公司还须获得联邦核管理局(Federal Authority of Nuclear Regulation)的批准。
辽宁推进“证照分离”－压缩审批时限
食品生产是食品诞生的源头，也是食品安全监管的重点环节。 目前，辽宁共有食品生产企业7049家，食品生产加工小作坊10920家，拥有辽宁三沟、沈阳红梅、沈阳重工食品、大连晓芹海参等63个中国驰名商标。2019年，通过HACCP认证食品生产企业154家，同比增长166%。辽宁食品生产企业正以破竹之
电力项目审批权该何去何从
12月10日，环境保护部有关负责人通报了环境保护部日前下放的环评审批权限的建设项目共25项,以上项目主要是基础设施类和环境影响较小的项目，其中包括分布式燃气发电、燃煤背压热电站等电力行业项目。 同时，上述负责人也表示，环境保护部将继续严格跨区域流域、环境影响重大、敏感复杂建设项目的环评管理
人类遗传资源试验审批流程优化
科技部日前印发关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知，制定了针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程。该审批流程自2017年12月1日起施行。 据悉，新的审批流程中优化的内容主要包括：鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报；临床
创新药临床审批为何这么慢
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
安徽发布新版环评审批目录－省级只保留46类建设项目审批权
经省政府同意，安徽省环保厅近日发布《安徽省建设项目环境影响评价文件审批目录（2015年本）》，重新界定了省、市、县（区）三级环保审批权限，向各市和省直管县大幅度下放建设项目环评文件审批权。 据安徽省环保厅有关人员介绍，此次下放审批权限是在2014年2月精简下放基础上的进一步延伸与
国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈
上海颁出全国首张省级审批国家标准物质定级证书
2月20日，上海诗丹德标准技术服务有限公司领到全国首张由省级市场监管部门审批颁发的国家标准物质定级证书。 2023年，上海市市场监管局在调研中发现，许多生物医药、食品安全、环境监测领域企业希望在上海就能拿到国家二级标准物质定级证书。由此，该局向市场监管总局提出承接国家二级标准物质定级鉴定审批权
国家质检总局:进口食品若无国家安全标准需先审批
新华社北京6月13日电 在12日举行的“2009中国食品安全高层论坛”上，国家质检总局进出口食品安全局局长俞太尉提请进口商注意，进口没有国家安全标准的食品，必须经卫生部门审核批准。 俞太尉说，企业进口尚无国家安全标准的食品，若未经卫生部门批准，食品到达口岸后，各地检验检疫机构不能接受报检，
保健食品注册审批存废引争议
保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",从而引发广泛关注。 保健食品注册审批被国家食药监总局列入"非行政许可审批"消息一出，立刻在行业内引起轩然大波 "蓝帽子"引发的争议 今年2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受关注的保健食品注册审批被列入"非行政
真实案例：为什么新药不能快速审批！
美国总统特朗普赢得美国大选后首先做的事情之一就是更新他的网站greatagain.gov。在这个网站上，他公布了他对一系列事情的计划，包括医疗卫生和生物制药方面的计划，一共有6条，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的创新性医疗产品。 目前为止，特朗普还没有任命新的FDA领导人，
青海不再审批高载能项目
记者日前从青海省政府了解到，今后，青海省将严格控制新建产能，尤其对电解铝、水泥、铁合金等高载能行业，一律不再审批新建项目。 今年，青海省将通过严格源头控制、加大示范推广、落实奖罚措施等，大力加强工业节能降耗，加快推进工业绿色转型。除了不再审批新建高载能项目之外，要从项目建设源头遏制能源浪费
河北下放一批审批权限
河北省环保厅日前下发了《关于进一步加强建设项目环保管理的通知》(以下简称《通知》)，进一步提高建设项目环境准入门槛，同时将一批建设项目的环评审批权限下放到设区市和省直管县。 河北省环保厅党组书记、厅长陈国鹰告诉记者，河北省出台这一文件的目的就是履行好“服务好经济社会发展，保护好大气水土环境
Alexion罕见病新药审批遭FDA延迟
著名药企Alexion医药公司似乎是铁了心要开发出全世界最贵的药物。但是最近FDA的一项决议或许将延迟其计划。FDA最近表示，将审批其用于治疗罕见病溶酶体酸性脂肪酶缺乏症（LAL-D）药物Kanuma上市申请的最后期限推迟三个月，原因是FDA需要审核该药物生产的相关数据。FDA原计划将于未来一周
陕西调整省级审批环评项目目录
历时一年时间起草和多次修改的《陕西省生态环境厅审批建设项目环境影响评价文件目录（2018年本）》（以下简称《目录》），经陕西省政府同意，于2019年1月1日起实施。 本次以通知印发的《目录》分为两大部分。第一部分主要是确定全省环评分级审批原则，明确市、县审批权限划分原则以及部分必须由市级审批的
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险