人类遗传资源试验审批流程优化
科技部日前印发关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知，制定了针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程。该审批流程自2017年12月1日起施行。 据悉，新的审批流程中优化的内容主要包括：鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报；临床试验成员单位认可组长单位的伦理审查结论，不再重复审查；具有法人资格的合作双方共同申请；调整提交伦理审查批件、国家食品药品监管总局出具的临床试验批件的时间，由原来的在线预申报时提交延后至正式受理时提交；取消省级科技行政部门或国务院有关部门科技主管单位盖章环节等。 ......阅读全文
人类遗传资源试验审批流程优化
科技部日前印发关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知，制定了针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程。该审批流程自2017年12月1日起施行。 据悉，新的审批流程中优化的内容主要包括：鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报；临床
进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知
各有关单位： 为进一步优化审批流程，缩短审批时间，经研究决定对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程，现将具体内容通知如下： 一、主要优化内容 采集审批提交伦理审查批件时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交。 国际合作科学研究审批提交伦理审查批件和临床试验
科技部：简化人类遗传资源管理部分项目审批流程
中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知 各有关单位： 为深化 “放管服”改革，缩短行政审批时间，经研究决定对部分行政审批项目实施简化审批流程，现将有关事项通知如下： 一、适用范围 （一）人类遗传资源国际合作科学研究活动变更。 在利用我国人类遗传资源开展国
中国人类遗传资源管理办公室开展人类遗传资源管理调研
为加强现阶段人类遗传资源管理工作，进一步完善《人类遗传资源管理条例(送审稿)》（以下简称《条例》），中国人类遗传资源管理办公室于2014年7月8-9日在上海进行了人类遗传资源管理工作专题调研。调研小组由科技部社发司、生物中心，教育部科技司，海关总署监管司相关工作人员及有关专家组成。 调研小
院士陈凯：先人类遗传资源管理－在保护与利用中平衡
虽已不是政协委员，但中国科学院院士陈凯先心里还是暖暖的。他的履职生涯中有很多提案得到了回应和办复，其中有一份关于“人类遗传资源管理审批流程优化”的提案令他倍感温暖，不仅因为他得到的回应非比寻常，还因为他的提案改变了人类遗传资源行政许可的整个审批节奏。图片来源于网络 “去年，科技部部长万钢两次
辽宁开展人类遗传资源管理专题调研
为加强现阶段人类遗传资源管理工作，进一步完善《人类遗传资源管理条例(送审稿)》，中国人类遗传资源管理办公室于2014年8月6-7日在辽宁组织开展了人类遗传资源管理专题调研活动。本次调研由科技部社发司杨哲副司长带队，科技部社发司、政体司、生物中心，质检总局卫生检疫监督司，海关总署监管司等相关工作
如何规范人类遗传资源保藏的知情同意？
人类遗传资源是探索疾病发生发展规律，探寻疾病预防、控制和诊治方法的重要物质与信息基础，关乎国家安全、公众健康和社会公共利益，是具有战略性、公益性的不可再生资源。中国人体健康科技促进会人类遗传资源保护与利用专业委员会主任委员张允教授在接受《医学科学报》采访时提出：“当前人类遗传资源在保藏的知情同意方面
肖亚庆：科学优化审评审批流程－助力临床急需药品研发
2月14日，市场监管总局局长、党组书记肖亚庆在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）调研时强调，要坚决贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，在原有加快的基础上，进一步科学优化程序，保障新冠肺炎临床急需药品审评审批标准不降低、服务往前移、速度往上提。图片来
“人类遗传资源管理办公室”中止运行
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/503315.shtm
强化人类遗传资源立法，筑牢国家生物安全之门
今年5月，科技部审议通过了《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称《细则》），并已于7月1日起正式实施。 该细则在《人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）和《生物安全法》的基础上进一步细化，针对我国人类遗传资源的采集、保藏、利用以及对外提供等活动作了更为详细、科学、合理的规定，回应了新形
强化监管高效服务从《服务指南》看中国人类遗传资源管理
中国人类遗传资源管理办公室（以下简称“遗传办”）的工作人员最近异常繁忙。 自《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（以下简称《服务指南》）于2015年10月正式实施后，前来咨询和申报的人络绎不绝。 “我们1月12日首次向遗传办提交网上申请，20日提交了纸质材料，
《人类遗传资源管理暂行办法》实施二十年综述
20年前的6月10日，我国《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）诞生，从此开启了用制度保护和利用国家人类遗传资源的时代。 20年来，它形成的保护开发体系对我国生命科学和生物技术的发展产生了深远的影响。“最大的成就是中国人类基因组的研究达到了一个高度，使我国成为国际上基因组数据最大
《人类遗传资源管理暂行办法》实施二十年综述
20年前的6月10日，我国《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）诞生，从此开启了用制度保护和利用国家人类遗传资源的时代。 20年来，它形成的保护开发体系对我国生命科学和生物技术的发展产生了深远的影响。“最大的成就是中国人类基因组的研究达到了一个高度，使我国成为国际上基因组数据
卫健委：这些材料不再纳入人类遗传资源材料管理范围
人类遗传资源是国家重要的战略资源，对于保障公众健康、推动医学科研发展具有不可替代的作用。近年来，随着我国生物技术的快速发展，人类遗传资源的开发与利用日益频繁，其管理的重要性也愈发凸显。近日，国家卫生健康委科教司宣布在其官方网站正式开设人类遗传资源管理专栏，并就多类人类遗传资源管理问题进行了解答。关于
“基因泄密”：我们的遗传资源还安全吗？
六家企业卷入人类遗传资源泄露风波让公众吃惊，但业界却并不意外。“很多流传于江湖的故事终于浮出了水面。” 非法采集的资源已由传统人体组织、细胞等实体样本转向人类基因序列等遗传信息，出境途径也由携带样本转变为通过互联网发往国外。“隐蔽性越来越强，这很难发现。” 网上下单、支付，两天内收到采样盒，
福建17项改革措施优化环评审批
福建省日前出台《关于进一步优化环评审批服务助推两大协同发展区高质量发展的意见》（以下简称《意见》），针对目前建设项目环评审批方面的“堵点”，从强化规划环评引导等5方面推出17项优化改进措施。 根据《意见》，今后，环境风险低、对环境影响小的项目只需要审批备案承诺即可。第一批试行告知承诺的建设项目
财政优化资源支持科技创新
发展新质生产力是推动高质量发展的内在要求和重要着力点。记者从财政部获悉，2024年，财政部门将在政策取向上注重强化企业创新主体地位、发挥需求牵引作用、提升产业链供应链韧性和安全水平、激发科研人员活力，同时着力深化财政科技经费分配使用机制改革，大力发展新质生产力。 “实施创新驱动发展战略，实现高
青海实现资源优化配置共享
青海省环保厅与青海省气象局近日举行合作框架协议签字仪式，力求通过两部门协同合作，建立重污染天气不利气象条件下的预警联动等机制，实现资源优化配置和共享。 合作框架协议指出，双方将进一步巩固和完善项目合作机制，继续推进环保与气象工作领域的长期合作，建立不利气象条件下的大气污染防控联合会商、信息
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
“青藏高原人类遗传资源样本库建设”中期检查会召开
2019年5月14日，中国生物技术发展中心（以下简称“生物中心”）在青海大学组织召开了“生物安全关键技术研发”重点专项“青藏高原人类遗传资源样本库建设”中期现场检查会议。青海省科技厅、有关专家参加检查。 青海大学副校长任延明表示，学校对“生物安全关键技术研发”重点专项“青藏高原人类遗传资源样本
科技部公布已批准人类遗传资源行政许可项目汇总
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2016年第一批）序号审批号年度（批次）项目名称申请单位/人/主管部门合作单位批准时间1国科遗办审字〔2016〕1号2016（1）评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗
简化流程、快速优化的HPLC系统
仪器设备的精密性和稳定性是过程分析中获得可靠分析结果的前提，除此之外，还必须排除操作过程中的误差来源，通过适当的软件设置和易于操作的系统即可实现上述目标。 过程分析对于所应用的分析系统及其操作提出了特殊要求。要获得准确、可靠的结果，必须保证仪器系统的精密性和稳定性，这样才能确保结果准确且具
重磅！科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》
为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，确保各项规定落地落实，进一步提高我国人类遗传资源管理效能，科技部研究起草了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎广大公众提出意见，并通过以下途径和方式反馈： 1.通过电子邮件将意见发至sfs_swyyc@m
FDA推动孤儿药资格审批流程再升级
1983年美国颁布了孤儿药法案(Orphan Drug Act)，法案明确规定：在美国那些影响少于20万人的疾病为罕见性疾病(Rare diseases)。据此定义，目前大约有7000种罕见病，其中80-85%的疾病会严重威胁生命健康，且普遍面临缺医少药的困境。据估计，全美罕见病人数接近3000
国家药监局：优化创新药临床试验审评审批试点工作方案
7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。 会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药
科技部：2016年已批准人类遗传资源行政许可项目270件
根据国发〔2015〕6号等文件的要求，科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，并于2015年10月开始正式实施。 2016年6月21日，科技部在官网上公布了已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2016年第五批）。截止今日，科技部在今年已批准人类遗
中山眼科中心生物样本库通过国家人类遗传资源保藏行政许可
记者从中山大学中山眼科中心（以下简称中山眼科中心）获悉，近日，国家卫生健康委员会正式批准中山眼科中心生物样本库的“人类遗传资源保藏”行政许可（批准文号：国卫人遗审字〔2025〕BC0095号）。这不仅意味着该中心生物样本库的建设和管理体系已达到国家监管标准，更标志着中心具备了依法依规保藏用于未来科学
武汉国家级人类遗传资源库正式投用！助力万亿生命健康
11月23日上午,武汉国家级人类遗传资源库启动仪式顺利举行,由武汉生物技术研究院和湖北省科技投资集团共同牵头建设的武汉国家级人类遗传资源库即日起在光谷生物城创新园正式投入运行。中国科学院院士、武汉生物技术研究院院长邓子新,中国科学院院士、上海市免疫治疗创新研究院院长董晨,中国工程院院士、武汉大学副校
贵州省科技厅举办全省人类遗传资源管理培训班
为进一步加强和规范贵州省人类遗传资源管理，提升管理水平和能力，切实筑牢生物安全防线，近日，贵州省科技厅首次举办全省人类遗传资源管理培训班，贵州省科技厅党组成员、副厅长杨友昌出席开班仪式并讲话。来自省直相关部门，市(州)科技、卫生健康、药品监督管理部门，人类遗传资源管理行政许可获批单位，开展人类遗
科技部全国人类遗传资源行政许可专项工作的通知
各有关省、自治区、直辖市科技厅（委），计划单列市科技局，人类遗传资源管理工作协调小组成员单位： 为全面贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅印发》和“全国深化‘放管服’改革转变政府职能电视电话会议”精神，进一步加强我国人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境行政审批管理工作，科技部联合有关部门定