黑龙江、河南开展体外诊断试剂专项整治规范生产经营秩序
黑龙江省 为加强体外诊断试剂质量安全监管，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用行为，排查防控各环节风险，确保产品质量安全，黑龙江省食品药品监督管理局决定从2015年4月20日起，集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。 此次专项整治，将通过对体外诊断试剂产品在全省生产经营企业和医院的生产、经营和使用情况开展拉网式风险大排查和监督检查，达到摸清底数，找准问题，制定防范措施，确保体外诊断试剂产品质量安全，建立监管长效机制的目的。 整治行动采取企业和医院自查与监管部门检查相结合，问题整改与风险防控相结合的方式对生产企业的原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺等行为；经营企业的无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等行为；医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等行为进行全面专项整治。 河南省 近日，河南省食品药品监督管理局印发《河南省体外诊断试剂质量评估和综......阅读全文
体外诊断仪器的功能模块
体外诊断仪器作为各类临床标本进行检测的医疗设备和医用电子诊断设备，大型影像设备一样在现代医疗诊疗中发挥着重要的作用，今天就体外诊断仪器的基本功能模块进行介绍。 各类体外诊断仪器因检测的项目不同，其检测原理，结构和组成会有差异，但总体来说，基本结构都离不开液路，光路，机械，电子，温控几个系统，其基本步
谈谈IVD体外诊断中的“光学法”
IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被人誉为了医生的“眼睛”。而让这双“大眼睛”真正具备发现和诊断能力的，则是它心中那道“光”，也就是体外诊断中所用的“光学法”。在传统的实验室中，我们
锥体外系损害的诊断及鉴别
诊断 临床表现与治疗 主要包括两个方面，即肌张力障碍和运动障碍。肌张力障碍表现为肌张力增高或减低；运动障碍包括震颤、手足徐动，舞蹈样动作，扭转痉挛等。锥体外系疾病所产生的肌张力减低，常与不自主运动(运动过多) 并存。病人表现为不规则且无节律的连续活动和缓慢复杂的不随意运动。这种动作于清醒时出现
体外诊断之质谱技术平台研究
一、引言目前临床质谱检测技术正处于快速发展的早期阶段，正逐步由科研走向临床。作为一种新兴技术，其与早期基因测序有许多相似之处，这也就意味着质谱技术很可能复制基因测序的发展。首先，从临床转换时间上看，国内外发展时间差距不到十年。质谱与早期基因测序一样，主要应用于科研领域，进入临床仅十年左右。其次，从发
体外诊断产品相关原材料（五）
五、反应环境1．阻断剂阻断剂（blocker），是一类能应用于在体外诊断试剂开发过程中，以达到减少来自患者样本中的蛋白质干扰或者试验过程中的其他因素影响并由此可能造成的假阳性，假阴性的错误检测结果的物料的统称。众所周知，对于所有的用于体外诊断试剂开发的方法有几个参数是决定检测方法性能的关键：（1）固
体外大规模生产红细胞研究取得突破性进展
近日，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）血液内科、中国科大血液和细胞治疗研究所程临钊、刘森泉团队在体外大规模生产红细胞研究领域取得突破性进展。团队对红细胞终末分化所需的营养成分进行系统性探索和优化，成功建立了一种全新的化学成分明确的红细胞诱导分化体系，为将来体外大规模生产人红细胞提供了新的
安庆食品药品监管局监检结合强化食品生产监管
食品安全是一项关乎人民群众切身利益的民生工程，为确保我市食品安全，市食品药品监管局积极探索，不断创新监管方式，将监督检查、检验和风险监测有机结合，加大对食品生产企业的监管力度，从源头上保证食品质量安全。 一季度市食品药品监管局完成食品生产企业省级抽检任务10批次。同时，监检结合，对监督检查
黄山市市场监管局强化夏季食品生产安全监管
夏季温度高、湿度大，微生物易于生长繁殖和产生毒素，是食品安全事故易发、高发时段。为有效防控食品中毒事件的发生，切实保障人民群众身体健康和生命安全，黄山市市场监管局强化夏季食品生产安全监管工作，严格排查食品生产环节食物中毒风险隐患。 专项活动中，黄山市局对48家糕点生产企业进行了集体约谈，并组
食品药品监管局发通知要求加强中药饮片生产监管
关于加强中药饮片生产监督管理的通知 国食药监办[2008]42号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强中药饮片生产质量管理，国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2004〕514号），要求“自2008年1月1日
解析：FDA监管下的伴随诊断
近年来，伴随诊断作为治疗的一个组成部分已经引起癌症研究者和制药、生物公司的广泛关注。伴随诊断的重要性在癌症领域尤其凸显，好的生物标志物可以帮助制药公司快速锁定目标以及高效地设计临床实验。摒弃“非选择性治疗”转向“个体化治疗”，伴随诊断至关重要。伴随诊断检测也被称为体外诊断设备（IVD）。合理的设
罗氏诊断黄柏兴：中国是体外诊断发展的最佳平台
1999年，马来西亚华侨黄柏兴先生来到中国，2006年被任命为罗氏诊断大中华区总经理。在他的带领下，罗氏诊断中国近年来均实现两位数的高速增长，并且在2015年业务量近70亿人民币，超越德国、日本，跃居罗氏诊断全球第二大市场；同时连续五年蝉联由全球杰出雇主调研机构CRF颁发的“中国杰出雇主”称号。
食品安全监管重在抓好生产环节
多年来，食品安全问题已经成为国人的心病，从三聚氰胺、毒豆芽、瘦肉精、农药残留超标等事件反映出国内食品问题的严重性及解决此类问题的复杂性和长期性。尽管从媒体对食品安全问题的披露、政府有关部门的打击、惩罚到法律法规的不断出台，但至今为止，食品安全问题仍有较大的提升空间。 食品安全问题除了社会的重
特种设备安全－生产、使用单位责任监管规定
特种设备安全直接关系人民群众生命财产安全，关系经济社会高质量发展。守好特种设备安全必须充分落实特种设备生产单位、使用单位主体责任，建立健全特种设备安全责任体系，形成各部门齐抓共管、各方共同参与的格局。 《特种设备生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》《特种设备使用单位落实使用安全主体责任监
北京食品安全监管办法实施－食品经营生产三级监管
今年1月1日起，《北京市食品安全监督管理办法（试行）》正式实施，将食品生产经营者按照三个级别进行监管。 分级依据主要是经营者所从事生产经营活动的风险高低，并综合考虑上一年监测数据、消费者群体规模、致害程度、召回情况和被投诉举报情况等。食品生产经营者监管级别评定工作按年度进行，原则上每年12月
南昌：实验医学·体外诊断盛宴如期精彩呈现
又是一年一度的实验医学•体外诊断盛宴，又是一年一度的实验医学产、学、研、用的学术交流盛会，又是一年一度体外诊断生产与经营、流通与应用、信息与分享、交流与沟通、投资与融资、合作与结盟、技术与转化、成果与展示的盛会。第七届“创之声”中国实验医学大会暨相关论坛，第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
中外品牌争夺中国200亿体外诊断市场
“在美国，癌症病人在2003到2009年的5年生存率约为68%，而在中国这一数字仅为25%。除了中美医疗水平的差距，这当中最主要的原因其实还是在癌症病灶发现的时间。在美国，很多癌症患者发现时都是早期，通过治疗介入，治愈成功率较高，而国内的癌症患者多数发现时已经是中晚期，这就给治疗带来了难度。”一
未来中国体外诊断企业并购趋势
目前体外诊断（IVD）正在医疗领域扮演越来越重要的角色，既是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段，也是改善我国医疗水平的重要一环。数据显示，目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成，也使得体外诊断成为最大的医疗器械细分领域。80%可不是小数目了，市场还是很大的。 与国外发达国家相比，
体外诊断的“光学法”种类及应用（三）
四、散射法散射法是通常被用在判断颗粒物的多少和大小中，同样方法也可以用在分析细胞的大小和结构信息上面，例如五分类血球仪、尿沉渣分析仪都用到了这种传统的方法。当然，在像五分类血球、尿沉渣等设备中，为了得到更多的关于细胞及其它有形成分的特性，也用到了我们提到的发光法中的方法。探测器和光源：在这种方法中，
体外诊断试剂防腐剂的选择（三）
五、KroVin系列生物防腐剂1.KroVin系列防腐剂优势（1）广谱抗菌性下图为三羧酸循环简图，KroVin系列防腐剂攻击细胞的三羧酸循环中的三个特定酶切位点：α-酮戊二酸脱氢酶、琥珀酸脱氢酶以及NADH脱氢酶，并抑制其他酶，例如：丙酮酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、乙醇脱氢酶等，从而抑制细胞代谢，大分子的
体外诊断试剂整顿带来的挑战和机遇
体外诊断通过使用检测仪器和试剂对血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，用于健康评价、疾病诊断治疗和遗传疾病监测等。我国体外诊断起步较晚，但在传染病检测、慢性疾病检测和早期诊断等领域的带动下，我国体外诊断市场在未来将会得到大规模的发展。在英国商业总会 （BCC）通过对循环肿瘤DNA的体
体外诊断试剂的主要类型和技术原理
体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、新技术层出不穷，很难以某个原则为标准对其简单分类。从临床专业角度可将其分为临床血液学体液检验类试剂、
食药总局将评估治理体外诊断试剂
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。 《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以
体外诊断试剂防腐剂的选择（二）
四、Proclin系列防腐剂为解决生物样本处理过程中保存期短的问题，SUPELCO公司（美国Sigma-Aldrich集团下属的子品牌）推出新一代高效生物防腐剂ProClin150，200，300，5000，可以有效地控制体外诊断试剂中微生物的生长。当浓度达到0.02%条件下，ProClin系列防腐
生物人体外诊断系列技术研讨会
大会主办方：育成生物人教育培训基地大会支持方：中科院上海嘉定先进技术创新和育成中心体外诊断在疫情期间发挥了重大作用，得益于PCR技术的快速诊断和抗原层析技术的方便筛查，疫情之后，诊断行业往何处走，未来诊断技术的发展趋势如何，为此我们推出系列技术研讨会。从层析技术到PCR以及微流控进行相关技术的深度研
体外诊断产品相关原材料（二）－2
1961年国际酶学会（IEC）根据酶催化反应的类型将酶分为六大类，制定了系统命名法，规定每一种酶只有一个系统名称和系统标号，系统标号由四个数字组成，如脂肪酶的系统标号为 EC 3.1.1.3。六大类酶主要是催化反应性质不同，催化氧化还原反应的酶称为氧化还原酶类，包括氧化酶和还原酶；催化底物之
体外诊断产业先行者的创新路
在医院看病时通常要先到检验科作化验，这是一个常识。那些不起眼的试剂、不停运转的仪器，提供了临床诊断70%～80%的信息，并且随着科技进步，体外诊断产业与人类健康越来越密不可分。 很多年前，中生北控生物科技股份有限公司(以下简称中生公司)就被公认为我国体外诊断产业圈的“老大”。业内很多人都说
未来中国体外诊断企业并购趋势
目前体外诊断（IVD）正在医疗领域扮演越来越重要的角色，既是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段，也是改善我国医疗水平的重要一环。数据显示，目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成，也使得体外诊断成为最大的医疗器械细分领域。80%可不是小数目了，市场还是很大的。 与国外发达国家相比，我国体
－穷博士逆袭:－体外诊断告别低端代工
九强生物连续八年上榜福布斯2013中国潜力企业榜 和以往无数中国公司的崛起一样，这又是另一个屡见不鲜的从代理与低端代工向高附加值产业跃进，并成为行业龙头的故事，以及一个出身卑微的白手起家者如何完成从知青、大学生再到一名商人的蝶变。 博士下海 二十五年前，邹左军还是中科院里一名穷酸的
体外诊断可监测皮肤癌的复发
通过对癌症患者进行血液检测，可以监测晚期黑色素瘤皮肤癌患者在治疗期间癌症的复发情况。 来自英国曼彻斯特癌症研究所的科研工作人员，通过对七个晚期黑色素瘤患者血液样品中循环肿瘤DNA（circulating tumor DNA）进行检测研究分析。他们的研究结果证明可以通过跟踪CtDNA在血液的水平
体外诊断产品相关原材料（二）－1
抗原（antigen，缩写Ag）指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。抗原分子表面的有限部位能与抗体分子结合，称此部位为抗原决定簇（antigen determinant）或表位（epitope）。因此抗原的抗