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食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。 《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。目前该产业发展迅速,国外不少知名医疗器械企业都已在中国完成布局。 会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式。 ......阅读全文
引言 7月10日，《中国科学院》记者向我采访有关CFDA批准二代测序产品上市的看法，我第一句话就是，我说的你们敢发表不？所幸，对我的采访文章发表在《中国科学院》今天的第八版，题为“引狼入室还是自主创新——对二代基因测序产品获批的冷思考”，网页链接为：http://news.sciencenet
基因检测行业研究报告：推广策略影响基因公司未来发展 中国基因产业发展迅速，几乎进入了世界顶尖水平的阵营。尤其在近三年，基因测序从科研走向临床，产业链逐步完整，不仅壮大了公司实力，更为普通消费者带来多种选择。华大基因旗下的华大科技和华大医学也将登陆资本市场。 进入2014年，随
根据国家食品药品监督管理局消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有
一项新技术或产品的问世，给人们带来欣喜的同时，也必然会引起担忧，基因测序技术便是其中之一。基因测序技术被看作自疫苗问世以来疾病预防最重要的科技突破，它不仅可以大大降低遗传相关的疾病发生率，减少出生缺陷，还可以实现对疾病预测、预防、预警以及个体化诊疗；但目前，国内的基因测序市场却并不让人满意，甚至
分析测试百科网讯 近日，国家卫生和计划生育委员会印发《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。 通知要求各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医
为进一步宣传汉中市严厉打击食品药品违法犯罪“飓风行动”成果，有力震慑食品药品违法犯罪行为，依据中省信息公开要求，汉中市食药监局对2015年下半年全市系统“飓风行动”中查处的食品药品违法犯罪案件进行汇总整理，决定通报第二批食品药品违法犯罪典型案件10起（28件），其中移送公安机关涉刑案件2起（14
2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年
继“魏则西事件”牵出免疫细胞治疗运用于临床治疗之后，未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断再次曝光。 今年年初，媒体报道称，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册的体外诊断试剂用于临床诊断。这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响了医生下一步
骆汉生副主任技师曾是湖北省人民医院医疗设备处处长，现在是医院处级调研员，已从事三十多年的医疗器械维修与管理工作，并担任过武汉市医学会第四届医疗器械专业委员会主任委员。 2014年11月16日，骆汉生刚从北京参加完中国医疗设备民族工业发展大会回到武汉，这个大会有一个议题是 “打破中国医疗设备售后
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
随着基因测序技术的快速发展，国内基因检测行业自2015年迎来高峰，随即市场竞争不断加剧，基因检测应用范围也逐渐拓宽。目前华大基因、贝瑞基因依靠无创产前筛查等生育健康类基因检测服务，已于2017年相继上市并成为该细分领域头部公司。但肿瘤基因检测领域市场格局仍未稳定。全国每年约400万肿瘤新增病例，根据
梅里埃诊断产品（上海)有限公司报告，涉及产品部分内包装袋存在破损。梅里埃诊断产品（上海)有限公司对革兰氏阴性细菌鉴定卡、革兰氏阳性细菌鉴定卡、酵母菌鉴定卡、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡、革兰氏阴性细菌药敏卡片、革兰氏阳性细菌药敏卡片、肺炎链球菌药敏卡片、革兰阴性细菌药敏卡片（注册号：国械进2016240
十八届五中全会上被列入“十三五”的“健康中国”建设即将开启，同时《健康中国建设规划2016-2020》编制工作也在有序推进，预计将于明年初正式出台。 “健康中国”战略的有序推进，将带动整个医疗卫生行业以及大健康产业的蓬勃发展，尤其是目前已经处于高速发展的医疗器械、养老产业、医疗服务以及互联网+
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
该技术因安吉丽娜·朱莉、乔布斯使用过而被大众熟知。 日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，属地卫
从国家食药监总局获悉，自3月中旬开始，将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。 据国家食药监总局有关负责人介绍，整治违规生产行为方面，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不
一方面，我国生产的高端医疗器械远销海外，进入了德、日、法等30多个国家和地区的主流市场;另一方面，我国正在使用的高端医疗器械中，80%的CT、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪是外国品牌，国内产品难见踪影。
昨日，中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。 据此前《人民日报》报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要
导读：2017年以来，国家食药监总局一系列改革加速，中国与国际标准接轨、新药更快在国内市场上市成为大势所趋。 辉瑞公司近日宣布与苏州开拓药业股份有限公司签订抗肿瘤抗体新药研发项目。 根据协议，辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利，并提供已经
医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 一.诊疗科目
“基层市场非常大，对于跨国企业来说，本土企业的价格竞争优势和当地市场资源优势，是他们将不得不面临的一个最大挑战。”前述资深人士向《第一财经日报》记者分析 一场激烈的竞争正在中国近500亿美元市值的医疗器械领域广泛而且持续展开，而十年前，这里还几乎是跨国公司的垄断“专场”。 当传统重点城市的
肝癌早期比较隐匿，患者确诊的时候往往已经到了中晚期。这个时候进行治疗效果当然不会很理想。正因如此，肝癌素有“癌王”之称。不过我们也不必过于害怕，因为越来越多的临床和基础研究证实肝癌“癌王”的地位也并非牢不可破。早发现、早诊断、早治疗可以有效改善肝癌治疗的效果，延长肝癌患者的生命。 第二军医大学
近日，布鲁克(北京)科技有限公司(以下简称：布鲁克公司)与 碧迪医疗器械上海有限公司(以下简称： BD中国)达成一致，就Bruker MALDI Biotyper 微生物快速鉴定系统(以下简称：MBT)在中国临床市场的销售，签署战略合作协议。根据此协议，布鲁克授权
近日，布鲁克.道尔顿(以下简称：布鲁克公司)与 碧迪医疗器械上海有限公司(以下简称：BD中国)达成一致，就 Bruker MALDI Biotyper 微生物快速鉴定系统(以下简称：MBT)在中国临床市
分析测试百科网讯 2016年1月9日，第四期全国制药企业质量控制技术论坛在上海光大国际酒店举办。本次活动是继杭州、北京举办的，由中国社科院食药监中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的第四期论坛。 本期论坛进一步搭建药品质量管理与控制专业技术人才学术交流和信息共享的桥梁，促进药品安全技术发展和
日前，国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。官方给出的原因是，目前国内使用的基因测序仪及相关试剂、软件，均未获得国家对医疗器械的审评审批，属于“违法医用”。 什么是基因测序? 这一技
一致性评价有望再次加速。 今日，国家食药监总局发布公告，又有149家医院获得药物临床实验机构的认定。 分析人士指出，大规模增加临床实验机构将大大缓解目前机构短缺的问题，加速企业临床实验进程，降低企业的成本。 机构短缺：有企业垄断临床，也有企业出国求助 2016年的3月5日，国务院办公厅下
2016年全球共有4000余台医疗机器人，然而，几乎所有的手术机器人都来源于加利福尼亚州桑尼维尔市的Intuitive Surgical。这家公司最为瞩目的产品即达芬奇机器人辅助外科手术系统，亦称之为达芬奇手术机器人。达芬奇手术机器人的3D显示效果卓越，能够为医生提供准确的空间距离；仪器挡板可以为医
全自动管式化学发光免疫检测技术以其精确、全自动的突出特性日益成为各大医院检验科开展免疫诊断的首选。近年来，罗氏等跨国公司采取仪器、试剂捆绑配套的策略逐步压缩国内产品市场份额，占据了国内各类大型医院90%以上的免疫诊断市场。为此，“十二五”863计划生物和医药技术领域设立“开放式全自动管式化学发光
6月9日国家食品药品监督管理局官网——《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(食药监法【2015】65号)。我们截取消息中关键内容如下： 根据国务院决定，食品药品监管总局(以下简称总局)取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。 (一)减少的行政审批事