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体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、新技术层出不穷，很难以某个原则为标准对其简单分类。从临床专业角度可将其分为临床血液学体液检验类试剂、临床化学类试剂、临床免疫学试剂，及微生物学、细胞组织学、分子生物学试剂等；从方法学角度可将其分为化学显色法、免疫比浊法、酶联免疫法、胶体金法、免疫荧光法、化学发光试剂、分子生物学试剂、免疫组化试剂、免疫细胞化学试剂等。临床生化试剂主要用于配合半自动和全自动生化分析仪等仪器进行检测。常用的临床生化试剂所采用的分析方法和技术原理有多种，具体介绍如下。光谱分析技术 该技术是基于物质与辐射能作用时，测量由物质内部发生量子化的能级间跃迁而产生的发射、吸收或散射辐射所具有的波长和强度，从而进行分析的方法。按作用对象的不同，光谱分析技术可......阅读全文
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，7月4日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理
分析测试百科网讯 2019年10月23日，两年一度的北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA2019）在北京国家会议中心举行（相关链接：活动缤纷 展商云集 BCEIA 2019北京开幕）。本届BCEIA首次举办了“分析检测与体外诊断国际高峰论坛”（以下简称：论坛）由中国分析测试协会、中国分析测
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，
一．前言 本指导原则主要针对第二代测序（next generation sequencing，NGS）技术检测试剂（以下简称“NGS检测试剂”）产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。 本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政
圣湘生物(SH 688289)2月25日晚间发布2020年度业绩快报，营业总收入约47.67亿元，同比增加1204.67%；归属于母公司所有者的净利润约26.16亿元，同比增加6526.24%；基本每股收益7.01元，同比增加6272.73%。 主要经营情况1、报告期内，公司营业收入同比增长 1,
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（
金标类检测试剂是指：利用胶体金免疫技术，通过竞争法或夹心法，然后采用胶体金标记的抗原或抗体包被于聚脂膜、玻璃纤维膜或者其他载体，同时把相关抗原或抗体包被在硝酸纤维膜，应用侧向层析法的原理检测待测人体样本中的抗体或抗原的快速检测试剂。是一种应用非常广泛的体外诊断试剂，不同的厂家因为技术、生产工艺的不同
目前已用于临床诊断的特定蛋白多达40~50种，涉及免疫球蛋白及补体系列、风湿及类风湿系列、尿微量蛋白系列、急性炎症蛋白系列等。通过专业的特定蛋白分析仪或生化分析仪对其分析，为临床提供有效的病理生理指标，并作为临床诊断、治疗效果和分析预后的依据。血浆蛋白成分至少有1000多种，已分离出的具有临床意义的
6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器
第三届国际兽医检测诊断大会首轮演讲嘉宾新鲜出炉，权威大咖齐聚杭州！为促进行业发展、提升兽医检测诊断水平和能力，由中国农业国际合作促进会、中国农业大学动物医学院、南京农业大学动物医学院及世信朗普国际展览（北京）有限公司联合主办的第三届国际兽医检测诊断大会将于2021年6月25-27日在杭州国际博览中心
体外诊断作为全球医疗器械领域最大的细分市场，多年来稳居头把交椅。随着新技术的不断发展，中国体外诊断行业规模不断扩大，体外诊断市场的发展动向也愈加受到业内人士的关注，本文基于行业发展现状，重点分析各个细分市场的竞争格局。体外诊断作为全球医疗器械领域最大的细分市场，多年来稳居头把交椅。目前80%临床诊断
一、 市场分布现状 自从血液分析仪发明以来，随着科技不断发展及中国医疗科研实力的不断增强，目前已经形成了国内外品牌充分竞争的市场，据不完全统计，截止到2015年12月31日，各品牌在不同的层次的医疗机构占有的市场份额也不同，在二甲以上医疗机构日本SYSMEX占据了中国血液分析仪约40%以上市场
一、微流控与微流控芯片微流控（Microfluidics）的含义是微尺度下的流体控制，其研究对象是使用微米级通道操控纳升级以下微量液体的系统[1-3]。鉴于芯片是实现微流体控制的主要平台，因而微流控芯片（Microfluidic chip）是微流控的主要研究内容。微流控芯片的制作主要依托于MEMS（
记者4月11日从中关村管委会获悉，中关村企业北京金豪制药公司研发的“新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”日前通过国家药品监督管理局审批，取得第三类医疗器械注册证。 自疫情暴发以来，中关村管委会积极支持科技“战疫”、促进企业持续健康发展，并出台了众多具体措施，取得了显著成效。截至目前，中
液相芯片，也称为微球体悬浮芯片（suspension array，liquid chip），是基于xMAP（flexible Multi Analyte Profiling）技术的新型生物芯片技术平台，它是在不同荧光编码的微球上进行抗原 抗体、酶 底物、配体 受体的结合
液相芯片，也称为微球体悬浮芯片（suspension array，liquid chip），是基于xMAP（flexible MultiAnalyte Profiling）技术的新型生物芯片技术平台，它是在不同荧光编码的微球上进行抗原抗体、酶底物、配体
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规
4、异质性程度更高 随机寡核苷酸文库中每一条随机寡核苷酸，其随机区的每个核苷酸位置都存在四种可能性，如果随机区有n个核苷酸，那么随机序列的多样性有n4种，再加上稀有碱基或人为修饰碱基，随机序列的多样性会更多。一般随机区域的长度为30个核苷酸左右，文库的容量能达到1014～15。比同等长度的
2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析
随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后的判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。 根据美国联合市场研究（Allied Market Research）机构发布的报告显示，预计
分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。 以下是公告全文：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号） 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统
如今，样品混合检测在样品混合的总数量、拆分样品的数量和核酸扩增试验的使用类型方面都已有所不同。目前用于混合样品检测的NAAT试验的性能对比数据还很有限，但是看起来具有低检出限值的试验表现的更为良好。接下来要做的研究是对用于混合样品检测的不同NAAT试验的性能比较
学习目的：1、了解CDC最新的HIV检测推荐清单2、描述HIV的病原学3、列举并解释不同的HIV筛查试验的方法学4、列举急性HIV感染患者的常见症状5、定义NAAT并解释使用的时机6、确定并解释快速HIV抗体检测的方法学7、列举尿液HIV检测的优缺点8、讨论家用HIV检测的优劣9、解释HIV确认试验
体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。根据罗氏诊断的数据统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但是费用只占整个临床治疗费用的2%。体外诊断已经成为人类疾病预
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。 由于我国体外诊断行业起步较晚，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。所以体外诊断行业主要被国外品牌主导，外资企业占据了
样品前随着现代化学分析技术的飞速发展，分析手段越来越向着快速、微量、准确、自动的方向发展，样品的分析时间基本在20-30分钟，痕量样品的检测可达ppb-ppt，但在样品的前处理方面，仍存在很大的问题，数小时数十小时的处理时间，大量的溶剂消耗和废液的处理，其结果造成萃取效率低、人为误差大，萃取成
样品前随着现代化学分析技术的飞速发展，分析手段越来越向着快速、微量、准确、自动的方向发展，样品的分析时间基本在20-30分钟，痕量样品的检测可达ppb-ppt，但在样品的前处理方面，仍存在很大的问题，数小时数十小时的处理时间，大量的溶剂消耗和废液的处理，其结果造成萃取效率低、人为误差大，萃取成本
高危型HPV的持续感染是宫颈癌和宫颈癌前病变发生的重要原因。高危型HPV检测有效提高了宫颈癌前病变检测的灵敏度，显著降低了漏诊率，已成为宫颈癌筛查的重要方法。目前，国际上HPV检测主要有三大策略：21岁以上细胞学非典型鳞状细胞（ASC-US）的分流管理、25岁以上初筛、30岁以上与细胞学
免疫学技术的迅速发展对精度的要求越来越高，一般的酶免检测技术已逐渐无法适应这种形势的需要。现今发展的主流已不再是用放射性同位素标记的测定方法(避免污染环境及对人体损害)，而是转向于能在任何地方操作的快速均相和固相测定，最终趋向于能够检测到皮克或10负18摩尔级的、非同位素的、自动或半自动的实验室测定
血栓学检验标准化的几个问题及其理解:伴随着人们生活水平的提高，心血管疾病发病率和病死率也成逐年增高的趋势，血栓栓塞性疾病做为多种系统疾病的并发症成为临床医学的研究重点。近年来，血栓止血学临床检验在出血性疾病的诊断、术前检查和抗凝治疗检测中得到了广泛应用。受益于检验医学的迅猛发展，自动化凝血仪的普及大