体外诊断产品相关原材料（二）2
1961年国际酶学会（IEC）根据酶催化反应的类型将酶分为六大类，制定了系统命名法，规定每一种酶只有一个系统名称和系统标号，系统标号由四个数字组成，如脂肪酶的系统标号为 EC 3.1.1.3。六大类酶主要是催化反应性质不同，催化氧化还原反应的酶称为氧化还原酶类，包括氧化酶和还原酶；催化底物之间进行某些基团的转移或交换的酶类称为转移酶类，如转氨酶，葡萄糖转移酶等；催化底物发生水解反应的酶类称为水解酶类，如脂肪酶、淀粉酶、蛋白酶、磷酸酶等；催化从底物移去一个基团并留下双键的反应或其逆反应的酶类称为裂解酶类，如脱水酶、脱羧酶，醛缩酶等；催化各种同分异构体、几何异构体或光学异构体之间相互转化的酶类称为异构酶类，如异构酶、消旋酶等；还有合成酶类，如DNA连接酶，tRNA连接酶等。1961年国际酶学会规定了酶的活力单位：1个酶活力单位是指在特定条件（25℃，其它为最适条件）下，在1min内能转化1μmol底物的酶量，或是转化底物中1......阅读全文
体外诊断产品相关原材料（二） -2
1961年国际酶学会（IEC）根据酶催化反应的类型将酶分为六大类，制定了系统命名法，规定每一种酶只有一个系统名称和系统标号，系统标号由四个数字组成，如脂肪酶的系统标号为 EC 3.1.1.3。六大类酶主要是催化反应性质不同，催化氧化还原反应的酶称为氧化还原酶类，包括氧化酶和还原酶；催化底物之
体外诊断产品相关原材料（一） -2
除了完整的抗体蛋白之外，抗体的功能性片段也被广泛应用于疾病检测领域。抗体的功能性片段是指经过特定的蛋白酶酶切之后获得的功能性片段。抗体FC段由于具有抗原性，可被其他抗体所识别，如小鼠单克隆抗体可被类风湿因子、HAMA等异嗜性抗体所识别，从而影响检测结果。因此目前在体外诊断领域中去除抗体FC段的主要目
体外诊断产品相关原材料（二） -1
抗原（antigen，缩写Ag）指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。抗原分子表面的有限部位能与抗体分子结合，称此部位为抗原决定簇（antigen determinant）或表位（epitope）。因此抗原的抗
体外诊断产品相关原材料（四）
四、载体1，免疫层析技术快速诊断试纸条是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，具有快速、简便、单人份检测、经济的优点（图1）,现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。胶体金免疫层析技
体外诊断产品相关原材料（三）
二、标准品，质控品，校准品1．基本概念标准品、质控品、校准品三者同为参考物质。但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。标准品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、
体外诊断产品相关原材料（五）
五、反应环境1．阻断剂阻断剂（blocker），是一类能应用于在体外诊断试剂开发过程中，以达到减少来自患者样本中的蛋白质干扰或者试验过程中的其他因素影响并由此可能造成的假阳性，假阴性的错误检测结果的物料的统称。众所周知，对于所有的用于体外诊断试剂开发的方法有几个参数是决定检测方法性能的关键：（1）固
体外诊断产品相关原材料（一） -1
1引言体外诊断产品的质量很大程度上是由上游的核心原材料决定的。广义的原材料包括仪器上游的核心元部件和试剂上游的生物活性/非生物活性材料。狭义的诊断试剂原料一般仅指生化、免疫或分子诊断试剂的反应体系原料，包括核心反应体系、信号体系、载体，以及反应环境等。其中，核心反应体系原料如诊断酶、引物、抗原、抗体
谈谈体外诊断的“光学法”（二）
探测器和光源既然是分光光度计，那么许多光电元器件都可以应用于其中，如光源、光电倍增管、CCD芯片、微型光谱仪等等。不过生化分析仪是对一些特定的物质进行分析，一般只有10-16个通道，这里探测器就可使用光电二极管或者光电二极管阵列。对于测试速度较慢的设备，单点的光电二极管是比较合适的；而对于高端、测试
体外诊断的“光学法”种类及应用（二）
3、光致发光（photoluminescence），也就是我们常说的荧光，是指发光剂（荧光素）经短波长的入射光照射后，电子吸收能量跃迁到激发态，在其回复至基态时，发射出较长波长的可见光（荧光）。像经常听到的实时荧光PCR、流式细胞分析仪、时间分辨免疫荧光、生物芯片扫描仪就用到这种方法。利用免疫学、基
2015国际体外诊断产业高峰论坛（二）
2015年6月5日，2015国际体外诊断产业高峰论坛在北京新悦宏国际酒店成功召开，本次论坛由INFLUNCE和BioTrand共同主办，邀请来自政府监管局、国际知名企业、科研院校等各领域专家前来作出报告。论坛旨在探讨体外诊断新技术，促进国内外体外诊断市场合作，吸引行业内近1