食药监与卫计委加强含可待因复方口服液体制剂管理
食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知 食药监药化监〔2015〕46号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 日前，食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，自2015年5月1日施行。现就含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂，下同）生产、经营和使用有关事宜通知如下： 一、生产含可待因复方口服液体制剂的药品生产企业，应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）的要求，配备符合规定的储存条件和安全管理设施，制定相应的管理制度，于2015年9月1日前向所在地省级食品药品监督管理部门申请办理定点生产手续。 二、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，总局印发了《关于下达2015年度麻醉药品和精神药品生产需......阅读全文
食药监与卫计委加强含可待因复方口服液体制剂管理
食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知 食药监药化监〔2015〕46号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 日前，食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液
强力枇杷露：止咳药水竟成“祸水”？
前不久，《南方周末》“3·15专题”，以《“强力枇杷露”首现成瘾患者 药水成祸水，喝药变吸毒？》为题报道了非处方药强力枇杷露，国内出现了首例成瘾患者。一时间，舆论哗然，引起国内社会各界的关注。 其实，早在2015年4月国家食药监总局、公安部、卫生和计划生育委员会联合发布了《关于将含可待因复
强力枇杷露：止咳药水竟成“祸水”？
前不久，《南方周末》“3·15专题”，以《“强力枇杷露”首现成瘾患者 药水成祸水，喝药变吸毒？》为题报道了非处方药强力枇杷露，国内出现了首例成瘾患者。一时间，舆论哗然，引起国内社会各界的关注。 其实，早在2015年4月国家食药监总局、公安部、卫生和计划生育委员会联合发布了《关于将含可待因复方口
磷酸可待因
性状本品为白色细微的针状结晶性粉末;无臭;有风化性;水溶液显酸性反应。本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。鉴别(1)取本品约0.2g,加水4ml溶解后,在不断搅拌下滴加20%氢氧化钠溶液至出现白色沉淀,用玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全,过滤;沉淀用水洗净,在105℃干燥1小时,依法测
药物滥用成吸毒敲门砖－我检测系统覆盖31省市
人们都知道吸毒会成瘾，实际上，大多数毒品本身就是药物。这些药一方面是医生手中有力的利器，可以治病救人、解除疾苦;另一方面，如果使用不正确或滥用又可使人成瘾，后果不堪设想。请关注――药物滥用现象该如何杜绝? 近日，国家食品药品监督管理局就药物滥用问题召开新闻发布会，明确指出药物滥用的危
磷酸可待因糖浆
处方磷酸可待因蔗糖650防腐剂适量水适量全量1000ml性状本品为无色至淡黄色的浓厚液体。鉴别取本品1ml,加氢氧化钠试液使成碱性,加三氯甲烷1ml,强力振摇,静置使分层,取三氯甲烷液数滴,置白瓷板上,加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml,立即显绿色,渐变为蓝色。检查相对密度本品的相对密度(通则06
磷酸可待因片
性状本品为白色片或包衣片鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品的细粉适量,加水振摇后,滤过,滤液显磷酸盐的鉴别反应(通则0301)检查含量均匀度(15mg规格)取本品1片,置50ml量瓶中,加水适量,振摇1小时,使磷酸可待因溶解
磷酸可待因说明
性状本品为白色细微的针状结晶性粉末;无臭;有风化性;水溶液显酸性反应。本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。鉴别(1)取本品约0.2g,加水4ml溶解后,在不断搅拌下滴加20%氢氧化钠溶液至出现白色沉淀,用玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全,过滤;沉淀用水洗净,在105℃干燥1小时,依法测
止咳药成瘾情况危急－会使人丧失自理能力
“青少年滥用止咳药已经成了药品滥用问题中最值得关注的焦点之一。”日前，在国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)举行的新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛在公布《2009年度药物滥用监测报告》的同时，强调了控制止咳药滥用已经成为当前重点工作之一，已引起相关部门的高度重视。 颜江瑛
磷酸可待因糖浆介绍
处方磷酸可待因蔗糖650防腐剂适量水适量全量1000ml性状本品为无色至淡黄色的浓厚液体。鉴别取本品1ml,加氢氧化钠试液使成碱性,加三氯甲烷1ml,强力振摇,静置使分层,取三氯甲烷液数滴,置白瓷板上,加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml,立即显绿色,渐变为蓝色。检查相对密度本品的相对密度(通则06
实验室精神药品的安全管理
1.精神药品的定义精神药品(psychotropic substances)是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。这类药品必须是连续使用能产生依赖性的中枢兴奋药或抑制。有些中枢兴奋药如尼可刹米、洛贝林、回苏灵等,一些中枢抑制药如氯丙嗪、非那根等在使用时并不产生依赖性
磷酸可待因注射液
性状本品为无色的澄明液体。鉴别取本品10ml,置水浴上蒸干,残渣照磷酸可待因项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验,显相同的结果。检查pH值应为4.0~5.5(通则0631)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)含量测定精密量取本品适量(约相当于磷酸可待因0.3g),置水浴上蒸
磷酸可待因的检查方法
检查酸度取本品0.40g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.0。溶液的澄清度与颜色取本品0.40g,加新沸过的冷水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则o901第一法)比较,
磷酸可待因的检查方法
酸度取本品0.40g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.0。溶液的澄清度与颜色取本品0.40g,加新沸过的冷水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则o901第一法)比较,不得
磷酸可待因糖浆的处方
处方磷酸可待因蔗糖650防腐剂适量水适量全量1000ml
为特殊药品质量加上安全锁－实现特殊监管
"十一五"期间，食品药品监管部门在特殊药品监管上严格准入，为特殊药品质量加上"安全锁"；创新监管手段，实行网络监控，实现特殊药品监管全覆盖；加强日常监管，实施有效监督，让特殊药品安全有保障；改革特殊药品流通体制，稳步形成管理严格、竞争有序的流通格局，真正做到"管得住，用得上"。
药监局|《药品网络销售禁止清单》征求意见，这四类在列
近日，国家药监局发布“国家药监局综合司公开征求《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》意见”的通知。通知指出需要进一步完善药品网络销售监管有关政策，明确药品网络销售范围，并列出了《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》。附件1：药品网络销售禁止清单（征求意见稿）（第一版）（2022年11月制定）一、政策
国家食品药品监督管理局发布国家药物滥用监测年度报告
在6・26国际禁毒日到来之际，国家食品药品监督管理局发布2009年度药物滥用监测报告。现在介绍一下药物滥用监测系统概况、国家药物滥用监测年度报告（2009年）（以下简称年度报告）的主要内容以及药品监管部门为加强麻醉药品和精神药品监管不断加强监管，防范流弊所采取的措施。
简述可待因的适应症
①各种原因引起的剧烈干咳和刺激性咳嗽，尤适用于伴有胸痛的剧烈干咳。由于本品能抑制呼吸道腺体分泌和纤毛运动，故对有少量痰液的剧烈咳嗽，应与祛痰药并用。 ②可用于中等度疼痛的镇痛。 ③局部麻醉或全身麻醉时的辅助用药，具有镇静作用。
简述可待因的药理学
能直接抑制延脑的咳嗽中枢，止咳作用迅速而强大，其作用强度约为吗啡的1/4。也有镇痛作用，约为吗啡的1/12～1/7，但强于一般解热镇痛药。其镇痛、呼吸抑制、便秘、耐受性及成瘾性等作用均较吗啡弱。口服吸收快而完全，其生物利用度为40%～70%。一次口服后，约1小时血药浓度达高峰，t1/2约为3～4
磷酸可待因糖浆的检查方法
相对密度本品的相对密度(通则0601),应不小于1.200。其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(通则0116)。
磷酸可待因的基本性状
本品为白色细微的针状结晶性粉末;无臭;有风化性;水溶液显酸性反应。本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。
磷酸可待因的类别和规格
类别镇痛药,镇咳药贮藏遮光,密封保存。制剂(1)磷酸可待因片(2)磷酸可待因注射液(3)磷酸可待因糖浆
磷酸可待因的含量测定方法
取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1moL)相当于39.74mg的CH21NO3·H3PO4。
磷酸可待因糖浆的检查方法
检查相对密度本品的相对密度(通则0601),应不小于1.200。其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(通则0116)。
磷酸可待因的鉴别方法
鉴别(1)取本品约0.2g,加水4ml溶解后,在不断搅拌下滴加20%氢氧化钠溶液至出现白色沉淀,用玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全,过滤;沉淀用水洗净,在105℃干燥1小时,依法测定(通则0612),熔点为154~158℃(2)取本品约0.1g,加水5ml溶解后,滴加氨试液使成碱性,不得生成沉淀。(3)取本
磷酸可待因片的检查方法
含量均匀度(15mg规格)取本品1片,置50ml量瓶中,加水适量,振摇1小时,使磷酸可待因溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水900m1为溶出介质,转速为每分钟100转,
磷酸可待因注射液说明
性状本品为无色的澄明液体。鉴别取本品10ml,置水浴上蒸干,残渣照磷酸可待因项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验,显相同的结果。检查pH值应为4.0~5.5(通则0631)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)含量测定精密量取本品适量(约相当于磷酸可待因0.3g),置水浴上蒸
关于可待因的鉴别测定介绍
(1) 取本品约0.2g，加水4mL溶解后，在不断搅拌下滴加20%氢氧化钠溶液至出现白色沉淀，用玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全，过滤；沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时，依法测定（附录Ⅵ C)，熔点为154～158℃。 (2) 取本品约0.1g，加水5mL溶解后，滴加氨试液使成碱性，不得生成沉淀。
磷酸可待因的含量测定方法
含量测定取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1moL)相当于39.74mg的CH21NO3·H3PO4。