新版药品GMP正式发布大幅提高对企业要求
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利......阅读全文
新版GMP认证临近－注射剂企业应未雨绸缪
改造势在必行 大输液企业作为GMP认证最早的行业之一，五年的GMP认证期限已经临近，有的企业第二轮认证已经开始。SFDA有关负责人表示，目前针对输液企业的新版GMP修订稿已经成形，将在3月底4月初“挂网”征求意见，7月份针对意见进行第一次修改，然后再挂网再修订，预计今年底最终
微孔读板机符合－GMP/GLP－实验的合规之路
符合 GMP/GLP 实验的合规之路 SoftMax® Pro 7.1 GxP 是 Molecular Devices 最新、最安全的一款软件，符合全新的 FDA 21 CFR Part 11 的工作流程，以确保您获得数据的完整性。每个步骤都经过优化，其目的 是简化分析流程和报
GMP被收回，药企必须躲开的10大雷区
收回GMP证书对于药企来说，是个相当严厉的惩罚，那么，对于药企来说，哪些行为会导致GMP证书被收回呢？国家局在飞行检查中列出了一些收回GMP证书的原因，我们来总结下，哪些行为会被收回证书呢？不过，在国家局通告的飞行检查项目中，主要是中药饮片和中药企业，所以，下面的整理也主要是针对这两种类型的企业
影响GMP认证车间质量的十大因素
GMP认证车间是指一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一要求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力
生产车间GMP十万级卫生标准是什么
洁净（室）区环境评定标准根据我厂实际情况，洁净级别和监测项目如下：1. 30万级：固体制剂车间。2. 10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。3. 100级：洁净工作台。4. 监测项目项目 100级 10万级 30万级温度 — 18-26℃ 18-26℃相对湿度 — 45-65% 45-65%照度
GMP认证、委托生产等13项不归CFDA管了
食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》），将药品GMP认证、药品委托生产等权利下放地方。 意见称，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话
制药离心机的发展要符合GMP的规范
离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开；或将乳浊液中两种密度不同，又互不相溶的液体分开（例如从牛奶中分离出奶油）；它也可用于排除湿固体中的液体，例如用洗衣机甩干湿衣服；特殊的超速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物
FDA对组合产品提出符合GMP要求的替代机制
美国食品药品管理局（FDA）的组合产品 ( combination product ) 的定义范围较中国的药械组合产品的概念更加广泛。21 CFR 3. 2 ( e ) 定义了组合产品包括化学药品和器械的组合，生物制品和器械的组合，化学药品和生物制品的组合，化学药品、生物制品和器械的组合。组合产
新版GMP认证时间节点将至－药企迎来规模最大“飞行检查”
据不完全统计，截至昨日，已有100家药企被收回GMP证书（即《药品生产质量管理规范》），远超去年全年的50家。其中，中药企业占63%。业内人士认为，随着新版GMP认证大限的临近，中药行业的洗牌也在加速进行。 药企扣证量翻番 北京商报记者对国家食品药品监督管理总局发布的被收回GMP认证企业的不
为什么要做温度验证？
世界上个药品生产质量管理规范（GMP）1962年在美国诞生。GMP的理论在此后经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制定和修订了自己的GM
新版GMP有望正式出台－500家药企或面临淘汰
延迟一年多后，参照美国FDA和欧盟标准制定的新版GMP规范(《药品生产质量管理规范》)终于有望正式出台。在日前闭幕的2011年全国食品药品监管工作会议上，药监部门透露，今年将有多部食品药品监管法规制度出台或修定，其中备受业界关注的新版GMP规范即将颁布实施。此时，距离
安徽食药监出台中药饮片生产企业开办管理指导意见
为进一步深化审批查制度改革，严格中药饮片生产准入，促进中药饮片产业健康发展，日前，安徽省食品药品监督管理局出台了《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》，在中药饮片生产企业试行《药品生产许可证》和《药品GMP证书》“两证合一”制度。 《指导意见》规定，中药饮片生产行政许可与药品生产质量管理规
康泰生物获颁新版GMP认证－将在全国率先恢复生产
去年年底因个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应成为焦点的深圳康泰生物制品公司已正式获颁新版GMP认证，这是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。国家食品药品监督管理总局23日在网站发布了公告。 据了解，GMP中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范(2
2017第八期CPQC：聚焦药品质量监管与法规
分析测试百科网讯 2017年7月22日，第八期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在北京召开，本次论坛是由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办，北京中培科检信息技术中心策划与执行。本次论坛针对国内药品飞行检查及企业质量管理改进、仿制药分析与质量控制以及微生物检测与质量控制等热门话题进
吴浈：GMP、GCP、GLP、GSP认证取消！两年内落地？怎么监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省
EMA公布GMP违规：印度和中国违规药企数居首
为了增加透明度，欧洲药品管理局(EMA)已公布了EudraGMDP数据库，数据库整理了不符合GMP的工厂。数据库将制造、进口和批发分销授权、药品生产质量管理规范(GMP)、药品流通管理规范(GDP)证书和不符合GMP要求的整理在一起并发布。 EMA在一份声明中表示，这项新措施已作为提高透明
中华老字号，百年药企被收GMP，停产整顿
关于中新药业银翘解毒片事件又有新的进展。 4月29日，中新药业就“销往香港的银翘解毒片检出微量西药成分扑热息痛”事件公告称，涉事企业片剂药品GMP(生产质量管理规范)证书被收回。这意味着，涉事的中新药业旗下百年老厂隆顺榕制药厂将进入停产整顿。 对此，中新药业称，2015年度，涉事企业出口香港
离心机的实际应用
药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分
离心机的实际应用
药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分
新版《药品生产质量管理规范》将公布实施
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近期经批准后，将公布实施。 颜江瑛指出，新版《药品生产质量管理规范》反复征求各方意见，包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见，经过几次修改。 “在公布实施之前，我们做
飞行检查是什么意思
药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查.。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业.。定义具有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题
药品质量不能单靠检验提高
药品GMP发展大致经历三个阶段：第一个阶段，GMP的正式提出。此阶段，药品质量控制主要是检验——即“好的产品是检验出来的”；第二个阶段，提出验证要求，创建了体系概念，标志着质量管理从质量检验提升至质量保证——即“好的产品是生产出来的，不是检验出来的”，验证成为GMP频次最高的关键词；第三个阶段
这年头竟有药企拒绝飞检？！果然还是“扑街”了~
飞检一直以来都是悬在药企头上的达摩克利斯之剑，凡是受检者无不战战兢兢，如履薄冰。但是，中国地大物博，还真有这么一家药企胆大包天，竟敢不给前来检查的检查组开门的。这下好了吧，被挂名批评，在药企界里也算扬名了！ 下面就是安徽省食品药品监督管理局贴出的公告。 安徽省食品药品监督管理局关于安徽友信药
不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证？
不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证？答：不能通过。根据2010版GMP第五十二条规定：称量原辅料必须在符合规定的称量设备下面进行。
新GMP进入认证倒计时－CFDA称时间不会变
目前，全国1300多家无菌药品生产企业中，已通过新版《药品生产质量管理规范》，也就是“GMP”认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示，12月31日将是“最后期限”。 按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年底前达到新版规范要求;5个月后大限将至，国家食药监总局药化司
GMP认证大限来临－部分中药企业转攻保健品
国家食药监总局（CFDA）规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业，均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）要求，未在规定期限内通过该认证的药企，不得继续生产药品。距离大限仅剩2天，不少药企正纠结未来的出路。 据CFDA发布的《
中药超微粉碎机设备符合GMP认证都有哪些要求：
1、 工艺符合药品生产的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和维修保养。2、 设备整体结构与形体简化，整体设计平整简洁，要尽可能的减少藏尘、积污，易于清洗，减轻洗净作业负担。3、 将复杂的机体、分体、管线、装置用不锈钢板材包覆密封，达到简洁的目的。4、 材质符合食品药品生产要求
GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。 对“一物一码”的理解 GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅
便携式拉曼TruScan应对新版GMP规范的挑战
中华人民共和国卫生部令第79号文件，即《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，于2011年2月12日发布，自2011年3月1日起施行。 新的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》在对质量管理、机构和人员、厂房和设施、设备、物料和
国家药监局疫苗事件处罚：责令停产－收回GMP证书－召回
新闻联播视频-国家药监局负责人介绍长生疫苗案件有关情况 根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通