新版GMP下月实施：企业做功课起早赶晚不一样
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）2月12日正式对外发布，将于2011年3月1日起施行。 "国家食品药品监管局将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，从根本上提高产品质量保障水平。"日前，国家食品药品监管局（SFDA）副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上表示。 接轨国际：铺就走向世界通途 随着国内市场的不断增长及行业整体水平的不断提升，我国"制药大国"的身份定位已被世界公认，"从制药大国走向制药强国"的呼声也日益高涨。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）负责人刘贞贤认为，政府重视医疗卫生工作、十几亿人口基数、拥有大量高水平人才，以及SFDA致力于中国药品质量提升，使中......阅读全文
辽宁省局制订新版GMP实施指导意见
为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作，辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见，全力推进新版GMP贯彻实施。 辽宁省局按照新版GMP的规定，结合生产企业实际，制订了新版GMP实施意见，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP
广东加大食品出口企业认证工作力度
广东出入境检验检疫局(以下简称：广东局)根据国家质检总局、国家认监委的部署，始终坚持把出口食品安全监管作为整体工作的重中之重。 一是严格推行包括良好生产规范(GMP)在内的食品安全卫生控制体系。为提高广东地区食品、农产品质量，广东局自2000年以来，开始在出口食品农
药用胶塞产业或将提高准入门槛
7月24日，中国医药包装协会药用胶塞专业委员会年会在石家庄市召开，年会的主要议题是讨论刚刚完成起草的5个药用胶塞协会标准。来自药用胶塞生产企业、制药企业的代表及相关检测机构的专家约70人，对《药用胶塞生产质量管理规范》等5个协会标准草稿及目前行业发展中的问题进行了充分交流和沟通。 有关专家
新材料技术推药用胶塞产业或提高准入门槛
7月24日，中国医药包装协会药用胶塞专业委员会年会在石家庄市召开，年会的主要议题是讨论刚刚完成起草的5个药用胶塞协会标准。来自药用胶塞生产企业、制药企业的代表及相关检测机构的专家约70人，对《药用胶塞生产质量管理规范》等5个协会标准草稿及目前行业发展中的问题进行了充分交流和沟通。 有关专家
消息称：蜀中制药涉嫌用苹果皮做板蓝根以降成本
四川省药监局已收回了该企业中药GMP证书 药厂有阿莫西林、复方板蓝根等8个普药拳头品种，被称为“普药大王” 据央视汉生产基地进行日常检查和国家的飞行检查中，发现该企业中药生产存在违反药品GMP相关规定的情况，已被责令停产整顿，四川省药监局目前已收回了该企业的中药GMP证书。 有
《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》
农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知 各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆建设兵团畜牧兽医局： 为加强兽药生产质量管理，规范新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收，依据《兽药生产质量管理规范》及其附录和《农业
十堰查封一企业电泳生产线
湖北省十堰市环保局茅箭分局日前配合市环保局，对十堰鹏泰工贸有限公司电泳生产线及相关设备进行查封，并依法下达《查封（扣押）决定书》，查封期限为30天。 2017年9月初，十堰市环保局茅箭分局执法人员在日常巡查过程中发现，位于东城开发区何家沟工业园的十堰鹏泰工贸有限公司，其危废存储场所中污泥贮存量
我国制药装备行业的现状与未来
从量而质 由大到强 ——我国制药装备行业的现状与未来 由中国制药装备行业协会主办的每年春秋两季全国制药机械博览会是业界的盛会，受到业内外高度关注。 产品创新能力不强，行业整体生产工艺水平不高，制药装备企业低价、低水平竞争影响到出口信誉等等，拖住了我国向制药装备强国前进的
从新版GMP看无菌隔离器在制药行业的应用
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂
从新版GMP看无菌隔离器在制药行业的应用
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品
如何实现制药企业恶臭在线监测？
目前制药行业主要有生物制药，化学制药以及中成药制药，由于药厂所用的原料，加工、生产药品多数是有机物，所产生的有恶臭气体种类复杂，该类臭气主要含有硫化氢、氨、硫醚、硫醇以及其他恶臭物质，不仅仅关系到药度厂工人的健康，而且也关系到药品的品质和药厂在社会上的声誉。所以恶臭浓度的监测和恶臭污染的治理极为重要
如何实现制药企业恶臭在线监测
目前制药行业主要有生物制药，化学制药以及中成药制药，由于药厂所用的原料，加工、生产药品多数是有机物，所产生的有恶臭气体种类复杂，该类臭气主要含有硫化氢、氨、硫醚、硫醇以及其他恶臭物质，不仅仅关系到药度厂工人的健康，而且也关系到药品的品质和药厂在社会上的声誉。所以恶臭浓度的监测和恶臭污染的治理极为重要
如何实现制药企业恶臭在线监测？
目前制药行业主要有生物制药，化学制药以及中成药制药，由于药厂所用的原料，加工、生产药品多数是有机物，所产生的有恶臭气体种类复杂，该类臭气主要含有硫化氢、氨、硫醚、硫醇以及其他恶臭物质，不仅仅关系到药度厂工人的健康，而且也关系到药品的品质和药厂在社会上的声誉。所以恶臭浓度的监测和恶臭污染的治理极
骇人听闻，1800家药企已被停产？
“史上最严GMP”大限已至 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。 就
－绿叶制药彭立军：引进与并购，制药企业“升级之路”
绿叶制药集团国际投资总监彭立军 在7月底由汤森路透主办的 “专业信息引领中国药企创新与国际化——第二届汤森路透中国制药行业大会”上，绿叶制药集团国际投资总监彭立军发表了题为《国际商务拓展——引进与并购》的主题演讲。 报告总结了企业引进与并购的必要性，分析了全球医药市场的概况以及中国药企的现状和挑
GMP认证大限来临－部分中药企业转攻保健品
国家食药监总局（CFDA）规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业，均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）要求，未在规定期限内通过该认证的药企，不得继续生产药品。距离大限仅剩2天，不少药企正纠结未来的出路。 据CFDA发布的《
新版GMP认证将全面启动－已检查了15家企业
记者8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉，新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露，已检查了15家企业，首批8家通过新版GMP认证的企业即将公示。《药品GMP指南》8月中旬出版发行。 《药品GMP指南》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
知名企业携最新产品积极参展CHINAPHARM－2012
药品监管力度再次加大 药企挑战与机遇并存 由中国医药国际交流中心和杜塞尔多夫展览(上海)有限公司主办的第17届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会(CHINA-PHARM 2012)，将于2012年9月24日至27日在北京国家会议中心再次举办。本届展会将吸引来自全球的500多家展商，展
GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。 对“一物一码”的理解 GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅
GMP制药纯水系统设备的清洗、安装与保养所遵循的原则
制药纯水系统设备的安装 制药纯水系统设备的安装应遵循以下原则： 1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保证洁净级别高的区域不受影响。 2、不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，
116家净水器企业已参与企业产品质量承诺
去年的双12，质检总局组织沁园等18家企业统一承诺其净水器产品达到或高于有关国家和行业标准，并公开其产品对重金属等有害物质的净化效率。如今，距离这次承诺已有近1年的时间，目前已有116家净水器企业参与到此项工作中，向消费者做出质量承诺，接受执法部门和社会的监督。 铅（0.15mg/L，≥90%
仿制药企业大起大落－未来高壁垒仿制药份额有望提升
有关数据显示，药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%～20%之间，但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落，在2011年为20%，2012年年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。 随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支
云南白药遭开年不利被检出不合格产品名列黑名单
云南白药开年不利，公司被四川省药械集中采购工作联席会议办公室(简称川药采联办)列入“黑名单”，其旗下产品云南白药胶囊中标资格被取消，且三年内不得再参加四川省基本药物集中招标采购工作。而究其原因，是2012年底四川省泸州市药检所在泸州市场抽检云南白药产品云南白药胶囊(批号：20110213;规格：
食药监总局：探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”
国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。 丁建华
榜单：生物制药企业CEO年薪排行
FiercePharma网站通过从公共代理服务器、年度报告以及相关证券报道中收集数据，对生物制药行业高层管理者近七年来的薪酬进行了数字化统计分析，对该生物医药薪酬变化洞见一二。 无关乎销售数据 高层的薪资水平与销售额无关。此外，在生物制药领域，每年的顶尖薪酬高管人选都在不断变化着。这一点在2
环保压力加大－我国制药企业探路升级
环境保护部副部长张力军在9月15日召开的视频会议上说，我国要强化污染责任追究和处罚，于2013年年底前完成危险化学品环境管理登记工作，建立化学品环境污染责任终身追究制。 环保持续加压 张力军要求，要严格环境准入，从2011年9月15日起，各级环保部门要停止受理在工业园区外新建、改建、
如何实现制药企业恶臭浓度的监测
目前制药行业主要有生物制药，化学制药以及中成药制药，由于药厂所用的原料，加工、生产药品多数是有机物，所产生的有恶臭气体种类复杂，该类臭气主要含有硫化氢、氨、硫醚、硫醇以及其他恶臭物质，不仅仅关系到药度厂工人的健康，而且也关系到药品的品质和药厂在社会上的声誉。所以恶臭浓度的监测和恶臭污染的治理极为重要
机遇：制药企业纷纷转战分子诊断市场
改革开放以来，我国的医疗器械业取得了良好的发展，在当今这个经济全球化的形势下，国内国外的医疗器械行业纷纷致力于开发新兴市场，尤其是中国市场，进军分子诊断领域。 据悉，中国医疗器械设备市场经过近10年的发展已经发生巨大变化，产品从引进之初由进口品牌垄断市场的局面逐步发展到当前国内外品牌激烈竞争的
制药企业，哪个部门都不容易！
一、哪个部门最累： 为什么感觉累，为什么这些年一直争论得这么激烈，应该是各自感觉自己的累没有被认可、没有得到相应的回报，进而放大了大家各自内心的“累”的感受吧。每个部门都能说出一大堆，自己累，自己重要。但今天我不站在自己的立场看问题。 试问哪个部门不重要，不累？ 营销累不累？一出差都是十天半个
2014年制药企业成绩单
2014年一溜烟地就将过去了，今年中国制药企业在新药及技术交易领域交出的成绩单是：截止12月29日共完成了25个项目，比上年度多了5个项目。 今年中国制药企业在新药及技术交易领域交出的成绩单是：截止12月29日共完成了25个项目，比上年度多了5个项目，涉及的企业中不乏常见的脸孔，如亿腾、海正药